- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04249609
Sammensætning af måltider omkring træningssession
Effekten af makronæringsstofsammensætning af måltider indtaget omkring en enkelt træningssession af subjektiv appetit, appetithormoner og dagligt energiindtag hos overvægtige mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskeren vil tilmelde kvalificerede deltagere ved hjælp af en annoncefolder og mund til mund på campus ved University of Glasgow og andre større offentlige områder. De, der viser interesse for undersøgelsen, vil blive kontaktet af forskeren, som vil forklare undersøgelsen i detaljer og vil give dem en kopi af deltagerinformationsfolderen. Hvis deltageren er glad for at deltage, vil han underskrive en informeret samtykkeerklæring og fortrolighedsbemærkninger. Kun deltagere med stabil kropsvægt i mindst 3 måneder vil blive rekrutteret, og vi vil ekskludere dem, der er på positiv eller negativ energibalance (seneste vægtøgning eller -tab, ±2 kg den seneste måned).
Som en del af screeningsprocessen vil hver deltager blive bedt om at udfylde Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) og Health Screening Questionnaire. Kun dem, der svarede "nej" på alle spørgsmål i PARQ og var ved generelt godt helbred, vil fortsætte med andre aspekter af undersøgelsen. Disse spørgeskemaer vil blive udfyldt under screeningssessionen, som vil finde sted på NLB, GRI. Højde og kropsvægt vil blive målt ved screeningen. Kun dem med BMI mellem 25,0-30 kg/m2 vil blive inviteret til at deltage. Rygere vil ikke blive rekrutteret. Det vil blive forklaret, at deres deltagelse er frivillig, at de kan trække sig på et hvilket som helst tidspunkt, hvis de ønsker det, og at de indsamlede data vil blive anonymiseret. Vi vil takke de forsøgspersoner, der har udtrykt interesse for undersøgelsen, men ikke kvalificerer sig, og vi vil forklare dem, hvorfor de skal udelukkes. De, der er berettiget til at deltage, vil blive tilmeldt forsøget, som varer i 4 uger, og vi måler deres højde og vægt.
Vigtigste eksperimentelle forsøg:
De eksperimentelle forsøg vil vare over 2 dage. På dag 1 vil deltagerne indtage forsynet aftensmad og på dag 2 deltage i metabolisk forskningsenhed i New Lister Building på Royal Infirmary i fastende tilstand ca. kl. 09:00. En intravenøs kanyle vil blive placeret af en uddannet phlebotomist ved ankomst. Dette vil blive brugt til at tage blodprøver under hele forsøget. Efter udtagning af den første blodprøve vil deltageren gå på løbebåndet med hastighed og grad svarende til 55 % af deres maksimale iltforbrug. Under træningen vil deltagerne være iført en pulsmåler og en ansigtsmaske forbundet til indirekte kalorimetriudstyr for at tillade målinger af fedt og CHO-oxidation. Vurderinger af opfattet anstrengelse vil blive registreret hvert 10. minut. Efter træning vil deltagerne hvile i 60 minutter, og derefter vil der blive serveret et morgenmåltid med højt CHO eller højt fedtindhold. Yderligere blodprøver vil blive indsamlet i 5 timers varighed; i alt vil der ikke blive taget mere end 70 ml blod under hvert af forsøgene. Efter den sidste blodprøveudtagning vil deltagerne spise fra ad libitum-buffet og derefter forlade laboratoriet og vil resten af dagen registrere al mad og drikke, der indtages.
Måltid På dag 1 vil middagsmåltidet være forsynet med enten højt kulhydrat- eller fedtrigt måltid, som indeholder 35% af deltagernes samlede daglige energiindtag. I høj CHO-forsøg vil måltidet bestå af pasta, frikadeller og appelsinjuice. I forsøg med højt fedtindhold vil måltiderne være baseret på burger, ost, svampe, nødder og smør. På dag 2 og efter 60 minutters træning indtager deltagerne morgenmåltid, hvilket giver 30 % af deres samlede daglige energiindtag. I forsøg med højt fedtindhold vil morgenmåltider være baseret på hvidt brød, jordnøddesmør, nødder og oliven. I høj CHO-forsøg vil måltidet bestå af havre, skummetmælk, banan og rosiner uden frø.
Træningstest Deltagerne vil udføre en submaksimal træningstest for at estimere deres maksimale iltforbrug (V̇O2 max), en markør for kardiorespiratorisk kondition. Under de vigtigste eksperimentelle forsøg vil deltagerne gennemgå en 60-minutters gåøvelse med en forudbestemt arbejdshastighed svarende til 55 % af deres forudsagte V̇O2 max. Begge træningssessioner vil blive udført på et løbebånd og vil have en intensitet under 85 % af maksimal HR. Puls og vurderinger af opfattet anstrengelse vil blive registreret under hele testen via en pulsmåler.
Forberedelse til eksperimentelle forsøg Deltagerne vil blive bedt om at registrere kostindtaget i 2 dage før det første eksperimentelle forsøg og vil blive bedt om at replikere dette i de 2 dage før det andet eksperimentelle forsøg. Forud for begge eksperimentelle forsøg vil deltagerne blive bedt om at undgå indtagelse af kaffe og alkohol i 3 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde stillesiddende mænd i alderen 25-35 år med body mass index (BMI) 25-30 kg/m2
- deltagere med stabil kropsvægt i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere, der lider af fødevareallergi, på ethvert kosttilskud eller kostregimer på tidspunktet for undersøgelsen
- Deltagere med systolisk/diastolisk <90/60 mmHg og >140/90 mmHg eller med en historie med kronisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Måltider med højt kulhydratindhold omkring træning
På dag 1 vil et højt CHO middagsmåltid give 35 % af deltagernes samlede daglige energibehov.
Måltid vil bestå af pasta, frikadeller og appelsinjuice.
På dag 2 vil deltagerne træne i 60 minutter og derefter på 60 minutter indtage morgenmåltid, hvilket giver 30 % af deres samlede daglige energibehov.
Morgenmåltid vil bestå af havre, skummetmælk, banan og rosiner uden frø.
|
Træning vil blive udført efter middag med højt kulhydratindhold og før morgenmad med højt kulhydratindhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Måltider med lavt kulhydratindhold omkring træning
På dag 1 vil et lavt CHO middagsmåltid give 35 % af deltagernes samlede daglige energibehov.
Måltid vil være baseret på burger, ost, svampe, nødder og smør.På dag 2 vil deltagerne træne i 60 minutter og derefter om 60 indtage morgenmåltid, hvilket giver 30% af deres samlede daglige energibehov.
Måltidet vil bestå af hvidt brød, æg, ost, olivenolie, nødder og oliven.
|
Træning vil blive udført efter fedtrig middag og før morgenmad med højt fedtindhold
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetithormoner: Glukagonlignende peptid (GLP-1)
Tidsramme: 420 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Plasmakoncentration under HCHO- og LCHO-forsøg
|
420 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
Appetithormon: Peptid YY (PYY)
Tidsramme: 420 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Plasmakoncentration under HCHO- og LCHO-forsøg
|
420 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
Vækstdifferentieringsfaktor-15 (GDF 15)
Tidsramme: 420 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Plasmakoncentration under HCHO- og LCHO-forsøg
|
420 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin
Tidsramme: 420 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Plasmakoncentration under HCHO- og LCHO-forsøg
|
420 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
Glukose
Tidsramme: 420 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Plasmakoncentration under HCHO- og LCHO-forsøg
|
420 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 420 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Plasmakoncentration under HCHO- og LCHO-forsøg
|
420 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
Subjektive appetitscores
Tidsramme: 420 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Appetitscore under HCHO- og LCHO-forsøg vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 mm betyder en og 100 mm en anden ekstrem af sult, lyst til at spise, mæthed, fremtidigt madforbrug og mæthed.
|
420 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
Diæt induceret termogenese
Tidsramme: 420 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Metabolisk hastighed målt under HCHO og LCHO forsøg ved hjælp af indirekte kalorimetri
|
420 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 24 timer gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Energi- og makronæringsstofindtag under HCHO og LCHO forsøg vil analysere ved hjælp af WinDiets software baseret på fødevaresammensætningstabeller.
|
24 timer gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
Energisubstrat oxidation
Tidsramme: 420 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Rate af kulhydrat- og fedtoxidation under HCHO- og LCHO-forsøg ved hjælp af indirekte kalorimetri
|
420 minutter gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 200180122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale hormoner
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Afsluttet
-
Clinique OvoAfsluttet
-
University of PadovaAfsluttetHormon | Insulintolerance | Aminoacidæmi
-
Beckman Coulter, Inc.Afsluttet
-
ART Fertility Clinics LLCAfsluttetAnti-Mullerian Hormon IsoformerForenede Arabiske Emirater
-
ART Fertility Clinics LLCAfsluttetAnti-Mullerian Hormon ResistensForenede Arabiske Emirater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringKvinder | Hormon | Tibial OversættelseFrankrig
-
High Institute of Sports and Physical Education...Afsluttet
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
Samsung Medical CenterUkendtOvariereservat | Gynækologiske operationer | Anti-Mullerian Hormon
Kliniske forsøg med HCHO måltider og motion
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet