각막이영양증(Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy, FECD) 환자에서 Descemetorhexis 후 K-321의 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 연구
2024년 11월 1일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.
Fuchs 내피 각막 이영양증 환자의 Descemetorhexis 후 K-321 안약의 안전성과 효능을 조사하기 위한 이중 마스크, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 12주, 2상 연구
이 연구의 목적은 절단 후 푹스 내피 각막 이영양증(FECD) 환자에서 K-321의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Capital
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Glostrup, Capital, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
- Universität Des Saarlandes
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Byers Eye Institute at Stanford
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Eye Center
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Sacramento, California, 미국, 98515
- Sacramento Eye Consultants
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- UF Health Eye Center
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Chicago Cornea Consultants Ltd
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Orland Park, Illinois, 미국, 60467
- Arbor Centers For Eyecare
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Price Vision Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- W Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- Minnesota Eye Consultants
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- NY Langone Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Devers Eye Institute
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Vantage EyeCare, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Eye Center
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Barcelona, 스페인, 8035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Córdoba, 스페인, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33012
- Instituto Ophthalmologic Fernandez Vega
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Eye Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문(방문 1)에서 18세 이상입니다.
- 방문 1에서 FECD 진단을 받았습니다.
- 임상 연구 프로토콜에 설명된 다른 모든 포함 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 방문 1의 90일 이내에 백내장 수술 이력이 있는 연구 눈을 가짐.
- 백내장 이외의 이전 안과 수술 이력이 있는 연구 안구를 가집니다.
- 임상 연구 프로토콜에 설명된 다른 모든 제외 기준을 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: K-321 QID
K-321 점안액 용량 A
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K-321 솔루션 방울
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실험적: K-321 입찰
K-321 점안액 용량 B
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K-321 솔루션 방울
K-321에 대한 위약 용액 방울
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위약 비교기: 위약
차량 솔루션 복용량
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K-321에 대한 위약 용액 방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차의 중앙 각막 내피 세포 밀도(ECD)
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차 중앙 ECD의 변화
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12주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선부터 각 후속 방문까지 중앙 각막 ECD
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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중앙 각막 두께의 기준선 대비 변화
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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연구안의 각막부종 없음 달성까지의 시간
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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각 방문 시 중앙 각막 ECD가 700개 세포/mm2 이상인 환자 비율
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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중앙 각막 ECD 700 세포/mm2 이상을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 52주
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최대 52주
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기준 각막 두께보다 작거나 같은 각막 두께를 달성한 환자 수
기간: 기준 최대 52주
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기준 최대 52주
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방문으로 연구 안구의 각막 부종이 전혀 발생하지 않은 환자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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각막 두께가 기준 각막 두께 이하로 회복되는 시간
기간: 52주차까지의 기준선
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52주차까지의 기준선
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기준선에서 각 후속 방문까지 중앙 각막 두께의 변화율(%)
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K-321-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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