Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti K-321 u pacientů s Fuchsovou endoteliální rohovkovou dystrofií (FECD) po descemetorhexi

1. listopadu 2024 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, 12týdenní, 2.

Cílem této studie je prozkoumat účinek K-321 u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií rohovky (FECD) po desmetorhexi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Capital
      • Glostrup, Capital, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet - Glostrup
  • Německo
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Universität des Saarlandes
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Eye Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 98515
        • Sacramento Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Gorovoy MD Eye Specialists
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • UF Health Eye Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Chicago Cornea Consultants Ltd
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
        • Arbor Centers For Eyecare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • W Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NY Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Vantage EyeCare, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Eye Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Córdoba, Španělsko, 14012
        • Hospital La Arruzafa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33012
        • Instituto Ophthalmologic Fernandez Vega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningové návštěvě (návštěva 1) je mu alespoň 18 let.
  • Má diagnózu FECD při návštěvě 1.
  • Splňte všechna ostatní kritéria pro zařazení uvedená v protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Má vyšetřované oko s anamnézou operace šedého zákalu do 90 dnů od návštěvy 1.
  • Má studované oko s anamnézou jakékoli předchozí oční operace kromě šedého zákalu.
  • Splňte všechna další vylučovací kritéria uvedená v protokolu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: K-321 QID
Dávka K-321 očního roztoku A
Lék: Řešení K-321
Kapky roztoku K-321
Experimentální: NABÍDKA K-321
Dávka K-321 očního roztoku B
Lék: Řešení K-321
Kapky roztoku K-321
Lék: Roztok placeba
Placebo roztok kapky pro K-321
Komparátor placeba: Placebo
Dávka roztoku ve vozidle
Lék: Roztok placeba
Placebo roztok kapky pro K-321

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální hustota endoteliálních buněk rohovky (ECD) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna v centrálním ECD v týdnu 12
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Centrální ECD rohovky od základní linie po každou další návštěvu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Změna centrální tloušťky rohovky od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Čas k dosažení žádného edému rohovky studovaného oka
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Podíl pacientů, kteří dosáhli ECD centrální rohovky 700 buněk/mm2 nebo více při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Čas k dosažení centrálního ECD rohovky 700 buněk/mm2 nebo více
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli tloušťky rohovky menší nebo rovné základní tloušťce rohovky
Časové okno: Základní stav až 52 týdnů
Základní stav až 52 týdnů
Podíl pacientů, kteří nedosáhli žádného edému rohovky studovaného oka návštěvou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Doba návratu tloušťky rohovky na menší nebo rovnou základní tloušťce rohovky
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Procentuální změna centrální tloušťky rohovky od výchozí hodnoty do každé následující návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-321-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řešení K-321

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit