Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke sikkerheten og effekten av K-321 hos pasienter med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi (FECD) etter descemetorhexis

1. november 2024 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.

En dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, 12 ukers, fase 2-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av K-321 øyedråper etter descemetorhexis hos pasienter med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi

Målet med denne studien er å undersøke effekten av K-321 hos pasienter med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi (FECD) etter descemetorhexis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Capital
      • Glostrup, Capital, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet - Glostrup
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Eye Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 98515
        • Sacramento Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Gorovoy MD Eye Specialists
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • UF Health Eye Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants Ltd
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60467
        • Arbor Centers For Eyecare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • W Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • NY Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Vantage EyeCare, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Eye Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Córdoba, Spania, 14012
        • Hospital La Arruzafa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33012
        • Instituto Ophthalmologic Fernandez Vega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Tyskland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universität des Saarlandes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år på visningsbesøket (besøk 1).
  • Har diagnosen FECD ved besøk 1.
  • Oppfyll alle andre inklusjonskriterier som er skissert i klinisk studieprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et studieøye med en historie med kataraktkirurgi innen 90 dager etter besøk 1.
  • Har et studieøye med en historie med tidligere øyeoperasjoner annet enn for grå stær.
  • Oppfyll eventuelle andre eksklusjonskriterier som er skissert i klinisk studieprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: K-321 QID
K-321 Oftalmisk løsning Dose A
Legemiddel: K-321 Løsning
K-321 løsning faller
Eksperimentell: K-321 BID
K-321 Oftalmisk løsning Dose B
Legemiddel: K-321 Løsning
K-321 løsning faller
Legemiddel: Placebo løsning
Placeboløsning faller for K-321
Placebo komparator: Placebo
Vehicle Solution Dose
Legemiddel: Placebo løsning
Placeboløsning faller for K-321

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Central Corneal Endothelial Cell Density (ECD) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Endring i sentral ECD i uke 12
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Central Corneal ECD fra baseline til hvert påfølgende besøk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Tid til å oppnå ingen hornhinneødem i studieøye
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Andel pasienter som oppnådde sentral hornhinne-ECD på 700 celler/mm2 eller mer ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Tid for å oppnå sentral hornhinne ECD 700 celler/mm2 eller mer
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Antall pasienter som oppnådde hornhinnetykkelse mindre enn eller lik baseline hornhinnetykkelse
Tidsramme: Baseline opptil 52 uker
Baseline opptil 52 uker
Andel pasienter som ikke oppnår hornhinneødem ved studieøye ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
På tide å returnere hornhinnetykkelsen til mindre enn eller lik baseline hornhinnetykkelse
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Prosentvis endring av sentral hornhinnetykkelse fra baseline til hvert påfølgende besøk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-321-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere