Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność K-321 u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) po descemetoreksji
1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.
Podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie fazy 2 w grupach równoległych, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu K-321 po descemetoreksji u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa
Celem tego badania jest zbadanie wpływu K-321 na pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) po descemetoreksji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
Capital
-
Glostrup, Capital, Dania, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Córdoba, Hiszpania, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33012
- Instituto Ophthalmologic Fernandez Vega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- Universität des Saarlandes
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Eye Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 98515
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- UF Health Eye Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Chicago Cornea Consultants Ltd
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
- Arbor Centers For Eyecare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Price Vision Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- W Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- NY Langone Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Devers Eye Institute
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Vantage EyeCare, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma co najmniej 18 lat podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1).
- Ma rozpoznanie FECD podczas wizyty 1.
- Spełnij wszystkie inne kryteria włączenia określone w protokole badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Ma badane oko z operacją zaćmy w ciągu 90 dni od wizyty 1.
- Ma badane oko z historią jakiejkolwiek wcześniejszej operacji oka innej niż zaćma.
- Spełnij wszelkie inne kryteria wykluczenia określone w protokole badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: K-321 QID
K-321 Roztwór oftalmiczny Dawka A
|
Krople roztworu K-321
|
|
Eksperymentalny: OFERTA K-321
K-321 Roztwór oftalmiczny Dawka B
|
Krople roztworu K-321
Krople roztworu placebo dla K-321
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dawka roztworu nośnika
|
Krople roztworu placebo dla K-321
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość centralnych komórek śródbłonka rogówki (ECD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Zmiana centralnego ECD w 12. tygodniu
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Centralna ECD rogówki od wartości początkowej do każdej kolejnej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości bazowej grubości środkowej rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Czas do osiągnięcia braku obrzęku rogówki w badaniu oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, u których podczas każdej wizyty uzyskano centralną ECD rogówki wynoszącą 700 komórek/mm2 lub więcej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Czas do osiągnięcia w środkowej rogówce ECD wynoszącej 700 komórek/mm2 lub więcej
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano grubość rogówki mniejszą lub równą wyjściowej grubości rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których podczas wizyty nie wystąpił obrzęk rogówki w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Czas powrotu grubości rogówki do wartości mniejszej lub równej podstawowej grubości rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Procentowa zmiana grubości środkowej rogówki w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej kolejnej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-321-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .