Studie för att undersöka säkerheten och effekten av K-321 hos patienter med Fuchs endothelial corneal dystrophy (FECD) efter descemetorhexis
1 november 2024 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.
En dubbelmaskad, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, 12 veckor, fas 2-studie för att undersöka säkerheten och effekten av K-321 ögondroppar efter descemetorhexis hos patienter med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av K-321 hos patienter med Fuchs endotelial corneal dystrofi (FECD) efter descemetorhexis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
Capital
-
Glostrup, Capital, Danmark, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Eye Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 98515
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- UF Health Eye Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Chicago Cornea Consultants Ltd
-
Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60467
- Arbor Centers For Eyecare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Price Vision Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- W Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- NY Langone Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Devers Eye Institute
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Vantage EyeCare, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Córdoba, Spanien, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
- Instituto Ophthalmologic Fernandez Vega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Universität des Saarlandes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 18 år vid visningsbesöket (Besök 1).
- Har diagnosen FECD vid besök 1.
- Uppfyll alla andra inklusionskriterier som beskrivs i kliniska studieprotokoll.
Exklusions kriterier:
- Har ett studieöga med en historia av kataraktkirurgi inom 90 dagar efter besök 1.
- Har ett studieöga med en historia av någon tidigare ögonoperation förutom grå starr.
- Uppfyll alla andra uteslutningskriterier som beskrivs i kliniska studieprotokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: K-321 QID
K-321 Oftalmisk lösning Dos A
|
K-321 lösning faller
|
|
Experimentell: K-321 BID
K-321 Oftalmisk lösning Dos B
|
K-321 lösning faller
Placebolösning droppar för K-321
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Vehicle Solution Dos
|
Placebolösning droppar för K-321
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central corneal endothelial cell density (ECD) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring i Central ECD vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Central hornhinna ECD från baslinje till varje efterföljande besök
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i central hornhinnas tjocklek
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Dags att uppnå inget hornhinneödem i studieögat
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Andel patienter som uppnådde central corneal ECD på 700 celler/mm2 eller mer vid varje besök
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Dags att uppnå central hornhinna ECD 700 celler/mm2 eller mer
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
|
Antal patienter som uppnådde en hornhinnas tjocklek mindre än eller lika med baslinjens hornhinnetjocklek
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
|
Baslinje upp till 52 veckor
|
|
Andel patienter som inte uppnår något hornhinneödem i studieögat vid besök
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Dags att återgå till hornhinnans tjocklek till mindre än eller lika med baslinjetjockleken på hornhinnan
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Procentuell förändring av central hornhinnas tjocklek från baslinje till varje efterföljande besök
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (Faktisk)
31 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K-321-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .