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デスメトルヘキシス後のフックス内皮性角膜ジストロフィー（FECD）患者におけるK-321の安全性と有効性を調査するための研究

2022年9月20日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.

フックス内皮性角膜ジストロフィー患者におけるデスメトレキシス後の K-321 点眼薬の安全性と有効性を調査するための二重マスク無作為化プラセボ対照並行群 12 週間第 2 相試験

この研究の目的は、デスメトレキシス後のフックス内皮角膜ジストロフィー (FECD) 患者における K-321 の効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Eye Center
      • Sacramento、California、アメリカ、98515
        • Sacramento Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • Gorovoy MD Eye Specialists
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • UF Health Eye Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Chicago Cornea Consultants Ltd
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60467
        • Arbor Centers For Eyecare
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Price Vision Group
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • W Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • NY Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Vantage EyeCare, LLC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Eye Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Córdoba、スペイン、14012
        • Hospital La Arruzafa
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33012
        • Instituto Ophthalmologic Fernandez Vega
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Capital
      • Glostrup、Capital、デンマーク、2600
        • Rigshospitalet - Glostrup
  • ドイツ
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • Universität des Saarlandes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問時に少なくとも18歳です（訪問1）。
  • -訪問1でFECDの診断を受けています。
  • -臨床研究プロトコルで概説されている他のすべての選択基準を満たしています。

除外基準:

  • -訪問1から90日以内に白内障手術の歴史を持つ研究眼があります。
  • -白内障以外の以前の眼科手術の歴史を持つ研究眼があります。
  • -臨床研究プロトコルで概説されているその他の除外基準を満たしています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：K-321 QID
K-321 点眼液1回分A
薬：K-321 ソリューション
K-321 溶液ドロップ
実験的：K-321 BID
K-321 点眼液ドーズB
薬：K-321 ソリューション
K-321 溶液ドロップ
薬：プラセボ溶液
K-321のプラセボ溶液ドロップ
プラセボコンパレーター：プラセボ
ビヒクル溶液用量
薬：プラセボ溶液
K-321のプラセボ溶液ドロップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜中央 ECD 測定 12 週
時間枠：12週間
中心内皮細胞密度の変化
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠：52週間
少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の数
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kowa Research Institute, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Shona Pendse, MD, MMSc、Kowa Pharma Development Co.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月23日

一次修了 (実際)

2021年9月22日

研究の完了 (実際)

2022年6月27日

試験登録日

最初に提出

2020年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K-321-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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