Estudo para investigar a segurança e a eficácia do K-321 em pacientes com distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD) após descemetorhexis
1 de novembro de 2024 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Um estudo duplo-mascarado, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, 12 semanas, fase 2 para investigar a segurança e a eficácia do colírio K-321 após descemetorhexis em pacientes com distrofia endotelial da córnea de Fuchs
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do K-321 em pacientes com distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD) após descemetorhexis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Universität des Saarlandes
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Sydney Eye Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Capital
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Glostrup, Capital, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
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Barcelona, Espanha, 8035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Córdoba, Espanha, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33012
- Instituto Ophthalmologic Fernandez Vega
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Byers Eye Institute at Stanford
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Eye Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 98515
- Sacramento Eye Consultants
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- UF Health Eye Center
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Cornea Consultants Ltd
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
- Arbor Centers For Eyecare
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- W Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NY Langone Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Devers Eye Institute
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Vantage EyeCare, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos na visita de triagem (Visita 1).
- Tem um diagnóstico de FECD na visita 1.
- Atender a todos os outros critérios de inclusão descritos no protocolo do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Tem um olho do estudo com histórico de cirurgia de catarata dentro de 90 dias da Visita 1.
- Tem um olho de estudo com histórico de qualquer cirurgia ocular anterior, exceto para catarata.
- Atender a qualquer outro critério de exclusão descrito no protocolo do estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: K-321 QID
Solução Oftálmica K-321 Dose A
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Gotas de solução K-321
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Experimental: K-321 BID
Solução Oftálmica K-321 Dose B
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Gotas de solução K-321
Gotas de solução placebo para K-321
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose de solução de veículo
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Gotas de solução placebo para K-321
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade celular endotelial da córnea central (ECD) na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Mudança no ECD Central na semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ECD central da córnea desde a linha de base até cada visita subsequente
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Alteração da linha de base na espessura central da córnea
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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É hora de alcançar a ausência de edema corneano no olho do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Proporção de pacientes que obtiveram DPI central da córnea de 700 células/mm2 ou mais em cada visita
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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É hora de obter um ECD da córnea central de 700 células/mm2 ou mais
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Número de pacientes que atingiram espessura da córnea menor ou igual à espessura basal da córnea
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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Linha de base até 52 semanas
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Proporção de pacientes que não apresentam edema corneano no olho do estudo por visita
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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É hora de retornar a espessura da córnea para menor ou igual à espessura basal da córnea
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da espessura central da córnea desde a linha de base até cada visita subsequente
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-321-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .