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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von K-321 bei Patienten mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD) nach Descemetorhexis

1. November 2024 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 über 12 Wochen zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von K-321-Augentropfen nach Descemetorhexis bei Patienten mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von K-321 bei Patienten mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD) nach Deszemetorhexis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Deutschland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Universität Des Saarlandes
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Capital
      • Glostrup, Capital, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet - Glostrup
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital La Arruzafa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Ophthalmologic Fernandez Vega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Eye Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 98515
        • Sacramento Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Gorovoy MD Eye Specialists
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • UF Health Eye Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants Ltd
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
        • Arbor Centers For Eyecare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Price Vision Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye And Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • W Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NY Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Vantage EyeCare, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist beim Screening-Besuch (Besuch 1) mindestens 18 Jahre alt.
  • Hat eine Diagnose von FECD bei Besuch 1.
  • Erfüllen Sie alle anderen Einschlusskriterien, die im klinischen Studienprotokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein Studienauge mit einer Kataraktoperation in der Vorgeschichte innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1.
  • Hat ein Studienauge mit einer Vorgeschichte einer früheren Augenoperation außer Katarakt.
  • Alle anderen im klinischen Studienprotokoll beschriebenen Ausschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: K-321 QID
K-321 Augenlösung Dosis A
Arzneimittel: K-321-Lösung
K-321 Lösungstropfen
Experimental: K-321 ANGEBOT
K-321 Augenlösung Dosis B
Arzneimittel: K-321-Lösung
K-321 Lösungstropfen
Arzneimittel: Placebo-Lösung
Placebo-Lösungstropfen für K-321
Placebo-Komparator: Placebo
Vehikellösungsdosis
Arzneimittel: Placebo-Lösung
Placebo-Lösungstropfen für K-321

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Hornhautendothelzelldichte (ECD) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des zentralen ECD in Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ECD der zentralen Hornhaut vom Ausgangswert bis zu jedem weiteren Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung der zentralen Hornhautdicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Zeit bis zum Erreichen eines Hornhautödems des untersuchten Auges
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Patienten, die bei jedem Besuch eine zentrale Hornhaut-ECD von 700 Zellen/mm2 oder mehr erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Es ist Zeit, einen zentralen ECD-Wert der Hornhaut von 700 Zellen/mm2 oder mehr zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Patienten, deren Hornhautdicke kleiner oder gleich der Ausgangshornhautdicke war
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 52 Wochen
Ausgangswert bis zu 52 Wochen
Anteil der Patienten, bei denen bei Besuch kein Hornhautödem des Studienauges auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Zeit bis zur Rückkehr der Hornhautdicke auf weniger als oder gleich der Ausgangshornhautdicke
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Änderung der zentralen Hornhautdicke vom Ausgangswert bis zu jedem nachfolgenden Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-321-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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