Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid van K-321 te onderzoeken bij patiënten met Fuchs endotheliale corneadystrofie (FECD) na descemetorhexis

1 november 2024 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.

Een dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, 12 weken durend, fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van K-321-oogdruppels na descemetorhexis te onderzoeken bij patiënten met Fuchs-endotheliale corneadystrofie

Het doel van deze studie is om het effect van K-321 te onderzoeken bij patiënten met Fuchs endotheliale corneadystrofie (FECD) na descemetorhexis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Capital
      • Glostrup, Capital, Denemarken, 2600
        • Rigshospitalet - Glostrup
  • Duitsland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • Universität des Saarlandes
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Córdoba, Spanje, 14012
        • Hospital La Arruzafa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33012
        • Instituto Ophthalmologic Fernandez Vega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Eye Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 98515
        • Sacramento Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Gorovoy MD Eye Specialists
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • UF Health Eye Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants Ltd
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60467
        • Arbor Centers For Eyecare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Price Vision Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • W Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NY Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Vantage EyeCare, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is bij het screeningsbezoek minimaal 18 jaar oud (Bezoek 1).
  • Heeft een diagnose van FECD bij Bezoek 1.
  • Voldoe aan alle andere inclusiecriteria beschreven in het klinische studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een onderzoeksoog met een voorgeschiedenis van staaroperaties binnen 90 dagen na bezoek 1.
  • Heeft een studieoog met een voorgeschiedenis van eerdere oogoperaties anders dan voor cataract.
  • Voldoe aan alle andere uitsluitingscriteria die worden beschreven in het klinische onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: K-321 KID
K-321 oogheelkundige oplossing Dosis A
Geneesmiddel: K-321-oplossing
K-321-oplossing daalt
Experimenteel: K-321 BID
K-321 oogheelkundige oplossing Dosis B
Geneesmiddel: K-321-oplossing
K-321-oplossing daalt
Geneesmiddel: Placebo-oplossing
Placebo-oplossing daalt voor K-321
Placebo-vergelijker: Placebo
Dosis voertuigoplossing
Geneesmiddel: Placebo-oplossing
Placebo-oplossing daalt voor K-321

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale corneale endotheliale celdichtheid (ECD) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering in centrale ECD in week 12
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Centrale cornea-ECD vanaf de basislijn tot elk volgend bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn in de centrale dikte van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Tijd tot het bereiken van geen cornea-oedeem van Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Percentage patiënten dat bij elk bezoek een centrale cornea-ECD van 700 cellen/mm2 of meer bereikte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Tijd om centrale cornea-ECD van 700 cellen/mm2 of meer te bereiken
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Aantal patiënten dat een hoornvliesdikte bereikte die kleiner was dan of gelijk was aan de hoornvliesdikte bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Basislijn tot 52 weken
Percentage patiënten dat geen hoornvliesoedeem krijgt bij studie-oog door bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Tijd om de dikte van het hoornvlies terug te brengen naar minder dan of gelijk aan de basislijndikte van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Procentuele verandering van de centrale dikte van het hoornvlies vanaf de basislijn tot elk volgend bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-321-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren