Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a K-321 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára descemetorhexis után Fuchs endothel szaruhártya-dystrophiában (FECD) szenvedő betegeknél

2022. szeptember 20. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.

Kettős maszkos, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 12 hetes, 2. fázisú vizsgálat a K-321 szemcseppek biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára descemetorhexis után Fuchs endothel szaruhártya-dystrophiában szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a K-321 hatásának vizsgálata Fuchs endothel cornea dystrophiában (FECD) szenvedő betegeknél descemetorhexis után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Capital
      • Glostrup, Capital, Dánia, 2600
        • Rigshospitalet - Glostrup
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Eye Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 98515
        • Sacramento Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
        • Gorovoy MD Eye Specialists
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • UF Health Eye Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Chicago Cornea Consultants Ltd
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60467
        • Arbor Centers For Eyecare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Price Vision Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • W Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • NY Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Vantage EyeCare, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Eye Center
  • Németország
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
        • Universität des Saarlandes
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Córdoba, Spanyolország, 14012
        • Hospital La Arruzafa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33012
        • Instituto Ophthalmologic Fernandez Vega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves a szűrővizsgálaton (1. látogatás).
  • FECD-t diagnosztizáltak nála az 1. látogatáskor.
  • Meg kell felelnie a klinikai vizsgálati protokollban felvázolt összes többi felvételi kritériumnak.

Kizárási kritériumok:

  • Tanulószeme van, és szürkehályog-műtéten esett át az 1. látogatást követő 90 napon belül.
  • Tanuló szeme van, és a kórelőzményében bármilyen korábbi szemműtét szerepel, kivéve szürkehályog miatt.
  • Meg kell felelnie a klinikai vizsgálati protokollban meghatározott egyéb kizárási kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: K-321 QID
K-321 szemészeti oldat A dózis
Drog: K-321 Megoldás
K-321 oldatos cseppek
Kísérleti: K-321 BID
K-321 szemészeti oldat B adag
Drog: K-321 Megoldás
K-321 oldatos cseppek
Drog: Placebo oldat
Placebo oldatos cseppek a K-321-hez
Placebo Comparator: Placebo
Járműoldat-adag
Drog: Placebo oldat
Placebo oldatos cseppek a K-321-hez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szaruhártya központi ECD mérése 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
A központi endothel sejtsűrűség változása
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: 52 hét
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-321-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a K-321 Megoldás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel