Étude pour étudier l'innocuité et l'efficacité du K-321 chez les patients atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD) après descemetorhexis
1 novembre 2024 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
Une étude de phase 2 à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de 12 semaines pour étudier l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques K-321 après descemetorhexis chez des patients atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs
L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet du K-321 chez les patients atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD) après descemetorhexis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
- Universität des Saarlandes
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Sydney Eye Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Capital
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Glostrup, Capital, Danemark, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
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Barcelona, Espagne, 8035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Córdoba, Espagne, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33012
- Instituto Ophthalmologic Fernandez Vega
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Byers Eye Institute at Stanford
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Eye Center
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Sacramento, California, États-Unis, 98515
- Sacramento Eye Consultants
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- UF Health Eye Center
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Chicago Cornea Consultants Ltd
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Orland Park, Illinois, États-Unis, 60467
- Arbor Centers For Eyecare
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Price Vision Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- W Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
- Minnesota Eye Consultants
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- NY Langone Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Devers Eye Institute
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Vantage EyeCare, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A au moins 18 ans lors de la visite de dépistage (Visite 1).
- A un diagnostic de FECD lors de la visite 1.
- Répondre à tous les autres critères d'inclusion décrits dans le protocole d'étude clinique.
Critère d'exclusion:
- A un œil d'étude avec des antécédents de chirurgie de la cataracte dans les 90 jours suivant la visite 1.
- A un œil d'étude avec des antécédents de chirurgie oculaire antérieure autre que pour la cataracte.
- Répondre à tout autre critère d'exclusion décrit dans le protocole d'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: K-321 QID
K-321 Solution Ophtalmique Dose A
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Gouttes de solution K-321
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Expérimental: K-321 OFFRE
K-321 Solution Ophtalmique Dose B
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Gouttes de solution K-321
Gouttes de solution placebo pour K-321
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Comparateur placebo: Placebo
Dose de solution véhicule
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Gouttes de solution placebo pour K-321
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité des cellules endothéliales cornéennes centrales (DPE) à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Changement du DPE central à la semaine 12
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ECD cornéen central depuis le départ jusqu'à chaque visite ultérieure
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la cornée centrale
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Délai jusqu'à l'absence d'œdème cornéen de l'œil étudié
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Proportion de patients ayant atteint un DPE cornéen central de 700 cellules/mm2 ou plus à chaque visite
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Temps nécessaire pour atteindre un ECD cornéen central de 700 cellules/mm2 ou plus
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Nombre de patients ayant atteint une épaisseur cornéenne inférieure ou égale à l'épaisseur cornéenne de base
Délai: Base de référence jusqu'à 52 semaines
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Base de référence jusqu'à 52 semaines
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Proportion de patients qui ne présentent aucun œdème cornéen de l'œil étudié par visite
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Temps nécessaire au retour de l'épaisseur de la cornée à une valeur inférieure ou égale à l'épaisseur de base de la cornée
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de changement de l'épaisseur de la cornée centrale entre le départ et chaque visite ultérieure
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (Réel)
31 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-321-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .