Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​K-321 hos patienter med Fuchs endothelial corneal dystrofi (FECD) efter descemetorhexis

1. november 2024 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.

Et dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, 12 ugers, fase 2-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​K-321 øjendråber efter descemetorhexis hos patienter med Fuchs-endothelial hornhindedystrofi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​K-321 hos patienter med Fuchs endothelial corneal dystrofi (FECD) efter descemetorhexis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Capital
      • Glostrup, Capital, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet - Glostrup
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Eye Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 98515
        • Sacramento Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Gorovoy MD Eye Specialists
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • UF Health Eye Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants Ltd
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
        • Arbor Centers For Eyecare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • W Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NY Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Vantage EyeCare, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Eye Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital La Arruzafa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Ophthalmologic Fernandez Vega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Tyskland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universität des Saarlandes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år ved screeningsbesøget (besøg 1).
  • Har diagnosen FECD ved besøg 1.
  • Opfyld alle andre inklusionskriterier skitseret i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et undersøgelsesøje med en historie med kataraktoperation inden for 90 dage efter besøg 1.
  • Har et undersøgelsesøje med tidligere øjenoperationer, bortset fra grå stær.
  • Opfyld alle andre udelukkelseskriterier, der er beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: K-321 QID
K-321 Oftalmisk opløsning, dosis A
Medicin: K-321 løsning
K-321 opløsning falder
Eksperimentel: K-321 BID
K-321 Oftalmisk opløsning, dosis B
Medicin: K-321 løsning
K-321 opløsning falder
Medicin: Placebo løsning
Placebo opløsning dråber for K-321
Placebo komparator: Placebo
Køretøjsopløsningsdosis
Medicin: Placebo løsning
Placebo opløsning dråber for K-321

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central hornhindeendotelcelletæthed (ECD) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i Central ECD i uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Central hornhinde ECD fra baseline til hvert efterfølgende besøg
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i central hornhindetykkelse
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Tid til opnåelse af ingen hornhindeødem i studieøje
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Andel af patienter, der opnåede central corneal ECD på 700 celler/mm2 eller mere ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Tid til at opnå Central Corneal ECD 700 celler/mm2 eller mere
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Antal patienter, der opnåede hornhindetykkelse mindre end eller lig med baseline hornhindetykkelse
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Baseline op til 52 uger
Andel af patienter, der ikke opnår hornhindeødem i undersøgelsesøje ved besøg
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Tid til at vende tilbage af hornhindetykkelse til mindre end eller lig med baseline hornhindetykkelse
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Procentvis ændring af central hornhindetykkelse fra baseline til hvert efterfølgende besøg
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-321-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuchs' endotel hornhindedystrofi

Kliniske forsøg med K-321 løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner