调查 K-321 在 Descemetorhexis 后 Fuchs 内皮角膜营养不良 (FECD) 患者中的安全性和有效性的研究
2022年9月20日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、为期 12 周的 2 期研究，旨在调查 Fuchs 角膜内皮营养不良患者去弹力撕裂术后 K-321 滴眼液的安全性和有效性
本研究的目的是研究 K-321 对剥脱撕裂术后 Fuchs 角膜内皮营养不良 (FECD) 患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
Capital
-
Glostrup、Capital、丹麦、2600
- Rigshospitalet - Glostrup
-
-
-
-
Bayern
-
Erlangen、Bayern、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Saarland
-
Homburg、Saarland、德国、66421
- Universität des Saarlandes
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Eye Center
-
Sacramento、California、美国、98515
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
-
Gainesville、Florida、美国、32605
- UF Health Eye Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Chicago Cornea Consultants Ltd
-
Orland Park、Illinois、美国、60467
- Arbor Centers For Eyecare
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Price Vision Group
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- W Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、美国、55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10017
- NY Langone Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Devers Eye Institute
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Casey Eye Institute - OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Vantage EyeCare, LLC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Eye Center
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、8035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Córdoba、西班牙、14012
- Hospital La Arruzafa
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33012
- Instituto Ophthalmologic Fernandez Vega
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选访视（访视 1）时至少年满 18 岁。
- 在访问 1 时诊断为 FECD。
- 满足临床研究方案中列出的所有其他纳入标准。
排除标准：
- 在第 1 次就诊后 90 天内有一只研究用眼有白内障手术史。
- 研究用眼既往有除白内障以外的任何眼科手术史。
- 满足临床研究方案中列出的任何其他排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：K-321 QID
K-321 滴眼液剂量 A
|
K-321溶液滴剂
|
|
实验性的：K-321 出价
K-321 滴眼液剂量 B
|
K-321溶液滴剂
K-321 的安慰剂溶液滴剂
|
|
安慰剂比较：安慰剂
车辆溶液剂量
|
K-321 的安慰剂溶液滴剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 周角膜中央 ECD 测量
大体时间：12周
|
中央内皮细胞密度的变化
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全评估
大体时间：52周
|
至少发生一次不良事件的参与者人数
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shona Pendse, MD, MMSc、Kowa Pharma Development Co.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月23日
初级完成 (实际的)
2021年9月22日
研究完成 (实际的)
2022年6月27日
研究注册日期
首次提交
2020年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月20日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- K-321-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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