Estudio para investigar la seguridad y eficacia de K-321 en pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD) después de una descemetorrexis
1 de noviembre de 2024 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 12 semanas, para investigar la seguridad y la eficacia de las gotas oftálmicas K-321 después de la descemetorrexis en pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de K-321 en pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD) después de una descemetorrexis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- Universität des Saarlandes
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Capital
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Glostrup, Capital, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
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Barcelona, España, 8035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Córdoba, España, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33012
- Instituto Ophthalmologic Fernandez Vega
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Byers Eye Institute at Stanford
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Eye Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 98515
- Sacramento Eye Consultants
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- UF Health Eye Center
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Cornea Consultants Ltd
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
- Arbor Centers For Eyecare
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- W Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NY Langone Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Devers Eye Institute
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Vantage EyeCare, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 18 años en la visita de selección (Visita 1).
- Tiene un diagnóstico de FECD en la Visita 1.
- Cumplir con todos los demás criterios de inclusión descritos en el protocolo del estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Tiene un ojo de estudio con antecedentes de cirugía de cataratas dentro de los 90 días posteriores a la Visita 1.
- Tiene un ojo de estudio con antecedentes de cualquier cirugía ocular previa que no sea por catarata.
- Cumplir con cualquier otro criterio de exclusión descrito en el protocolo del estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QID K-321
K-321 Solución Oftálmica Dosis A
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Gotas de solución K-321
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Experimental: OFERTA K-321
K-321 Solución Oftálmica Dosis B
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Gotas de solución K-321
Gotas de solución de placebo para K-321
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis de solución vehicular
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Gotas de solución de placebo para K-321
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de células endoteliales corneales centrales (ECD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en el ECD central en la semana 12
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Línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ECD corneal central desde el inicio hasta cada visita posterior
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el valor inicial en el grosor de la córnea central
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Tiempo hasta lograr que no haya edema corneal en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Proporción de pacientes que lograron una DCE central corneal de 700 células/mm2 o más en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Es hora de lograr una ECD central corneal de 700 células/mm2 o más
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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Hasta 52 Semanas
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Número de pacientes que alcanzaron un espesor corneal menor o igual al espesor corneal inicial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
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Línea de base hasta 52 semanas
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Proporción de pacientes que no logran edema corneal en el ojo del estudio en la visita
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Tiempo hasta que el espesor corneal vuelve a ser menor o igual al espesor basal de la córnea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio porcentual del grosor corneal central desde el inicio hasta cada visita posterior
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-321-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .