Tutkimus K-321:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofia (FECD) descemetorheksiksen jälkeen
perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Kowa Research Institute, Inc.
Kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, 12 viikkoa, vaihe 2, K-321-silmätippojen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi descemetorheksisin jälkeen potilailla, joilla on Fuchsin endoteelin sarveiskalvon dystrofia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia K-321:n vaikutusta potilailla, joilla on Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofia (FECD) deskemetorheksiksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Córdoba, Espanja, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33012
- Instituto Ophthalmologic Fernandez Vega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- Universität des Saarlandes
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
Capital
-
Glostrup, Capital, Tanska, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Eye Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 98515
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- UF Health Eye Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Chicago Cornea Consultants Ltd
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60467
- Arbor Centers For Eyecare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Price Vision Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- W Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- NY Langone Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Devers Eye Institute
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Vantage EyeCare, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On vähintään 18-vuotias seulontakäynnillä (käynti 1).
- Hänellä on FECD-diagnoosi vierailulla 1.
- Täytä kaikki muut kliinisen tutkimusprotokollan sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tutkimussilmä, jolla on ollut kaihileikkaus 90 päivän sisällä käynnistä 1.
- Hänellä on tutkimussilmä, jolla on aiemmin tehty jokin muu silmäleikkaus kuin kaihi.
- Täytä kaikki muut kliinisen tutkimussuunnitelman poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: K-321 QID
K-321 oftalminen liuos, annos A
|
K-321 liuostipat
|
|
Kokeellinen: K-321 BID
K-321 oftalminen liuos, annos B
|
K-321 liuostipat
Plasebo-liuostipat K-321:lle
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ajoneuvoliuoksen annos
|
Plasebo-liuostipat K-321:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon keskusendoteliaalisolutiheys (ECD) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Muutos Keski-ECD:ssä viikolla 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon ECD lähtötilanteesta jokaiseen seuraavaan käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos perustasosta sarveiskalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Aika saavuttaa tutkimussilmän sarveiskalvon turvotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sarveiskalvon keskuskalvon ECD oli 700 solua/mm2 tai enemmän kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Aika saavuttaa sarveiskalvon ECD 700 solua/mm2 tai enemmän
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat sarveiskalvon paksuuden, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin sarveiskalvon peruspaksuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Perustaso jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saa sarveiskalvon turvotusta tutkimussilmään käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Aika palauttaa sarveiskalvon paksuus pienemmäksi tai yhtä suureksi kuin sarveiskalvon peruspaksuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Sarveiskalvon keskipaksuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta jokaiseen seuraavaan käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-321-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .