Исследование по изучению безопасности и эффективности K-321 у пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса (FECD) после десцеметорексиса
1 ноября 2024 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, 12-недельное исследование фазы 2 для изучения безопасности и эффективности глазных капель K-321 после десцеметорексиса у пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса
Целью данного исследования является изучение влияния К-321 на пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса (ЭФЭР) после десцеметорексиса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
- Universität des Saarlandes
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
Capital
-
Glostrup, Capital, Дания, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Córdoba, Испания, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33012
- Instituto Ophthalmologic Fernandez Vega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Eye Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 98515
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Gorovoy MD Eye Specialists
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- UF Health Eye Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Chicago Cornea Consultants Ltd
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
- Arbor Centers For Eyecare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Price Vision Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- W Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- NY Langone Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Devers Eye Institute
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Vantage EyeCare, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет на момент скринингового визита (визит 1).
- Имеет диагноз FECD на визите 1.
- Соответствовать всем другим критериям включения, изложенным в протоколе клинического исследования.
Критерий исключения:
- Имеет исследуемый глаз с хирургией катаракты в анамнезе в течение 90 дней после визита 1.
- Имеет исследуемый глаз с историей любой предыдущей глазной операции, кроме катаракты.
- Соответствовать любым другим критериям исключения, изложенным в протоколе клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: К-321 QID
K-321 Офтальмологический раствор, доза A
|
Капли раствора К-321
|
|
Экспериментальный: К-321 БИД
K-321 Офтальмологический раствор, доза B
|
Капли раствора К-321
Капли раствора плацебо для K-321
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Доза раствора транспортного средства
|
Капли раствора плацебо для K-321
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная плотность эндотелиальных клеток роговицы (ECD) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Изменение центрального РДРВ на 12 неделе
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Центральный ECD роговицы от исходного уровня до каждого последующего визита
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Изменение толщины центральной части роговицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Время до достижения отсутствия отека роговицы исследуемого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Доля пациентов, у которых при каждом посещении достигалась центральная ECD роговицы 700 клеток/мм2 или более
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Время достижения центрального ECD роговицы 700 клеток/мм2 или более
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Число пациентов, у которых толщина роговицы стала меньше или равна исходной толщине роговицы
Временное ограничение: Исходный срок до 52 недель
|
Исходный срок до 52 недель
|
|
Доля пациентов, у которых при посещении не было выявлено отека роговицы исследуемого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Время возвращения толщины роговицы к значению, меньшему или равному исходной толщине роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Процентное изменение толщины центральной части роговицы от исходного уровня при каждом последующем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-321-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .