Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и эффективности K-321 у пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса (FECD) после десцеметорексиса

20 сентября 2022 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, 12-недельное исследование фазы 2 для изучения безопасности и эффективности глазных капель K-321 после десцеметорексиса у пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса

Целью данного исследования является изучение влияния К-321 на пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса (ЭФЭР) после десцеметорексиса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Германия
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Universität des Saarlandes
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Capital
      • Glostrup, Capital, Дания, 2600
        • Rigshospitalet - Glostrup
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Córdoba, Испания, 14012
        • Hospital La Arruzafa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33012
        • Instituto Ophthalmologic Fernandez Vega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Eye Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 98515
        • Sacramento Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Gorovoy MD Eye Specialists
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • UF Health Eye Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Chicago Cornea Consultants Ltd
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
        • Arbor Centers For Eyecare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Price Vision Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • W Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • NY Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Casey Eye Institute - OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Vantage EyeCare, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Eye Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет на момент скринингового визита (визит 1).
  • Имеет диагноз FECD на визите 1.
  • Соответствовать всем другим критериям включения, изложенным в протоколе клинического исследования.

Критерий исключения:

  • Имеет исследуемый глаз с хирургией катаракты в анамнезе в течение 90 дней после визита 1.
  • Имеет исследуемый глаз с историей любой предыдущей глазной операции, кроме катаракты.
  • Соответствовать любым другим критериям исключения, изложенным в протоколе клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: К-321 QID
K-321 Офтальмологический раствор, доза A
Лекарство: К-321 Решение
Капли раствора К-321
Экспериментальный: К-321 БИД
K-321 Офтальмологический раствор, доза B
Лекарство: К-321 Решение
Капли раствора К-321
Лекарство: Плацебо раствор
Капли раствора плацебо для K-321
Плацебо Компаратор: Плацебо
Доза раствора транспортного средства
Лекарство: Плацебо раствор
Капли раствора плацебо для K-321

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роговичное центральное измерение ECD через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Изменение плотности центральных эндотелиальных клеток
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ безопасности
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников с хотя бы одним нежелательным явлением
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowa Research Institute, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K-321-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования К-321 Решение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться