- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04253379
소아 간질의 사회적 인지 (TOMEPI)
소아 간질에서 집행 기능과 언어가 사회적 인지에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
간질은 전 세계적으로 5천만 명의 사람들에게 영향을 미치는 만성 질환으로, 사례의 75%가 어린 시절에 시작됩니다. 이 장애는 정상적인 대뇌 발달을 방해하고 인지 능력에 영향을 미칠 수 있습니다(Bouis, Cavézian et Chokron, 2011; Gallagher et Lassonde, 2005). 집행 및 언어 기능은 종종 간질 아동을 대상으로 한 이전 연구에서 영향을 받는 것으로 나타났습니다(Gencpinar et al., 2015; Verrotti, Matricardi, Rinaldi, Prezioso et Coppola, 2015). 그러나 집행 기능과 언어 발달은 사회적 인지 획득과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다(Carlson et Moses, 2001; Smogorzewska, Szumski et Grygiel, 2018). 그러나 간질 환자의 사회적 인지 발달에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 사회적 인지는 일반적으로 다른 사람의 의도와 행동을 포함하여 사회적으로 관련된 자극에 대한 인식, 해석, 관리 및 반응 생성을 포함하여 사회적 상호 작용의 기초가 되는 정신적 조작을 말합니다.
이 프로토콜의 목적은 간질이 있는 어린이와 없는 어린이의 사회적 인지 기술, 언어 및 집행 기능의 발달을 비교하는 것입니다. 이것은 관찰 연구입니다. 참여하는 자원 봉사자는 새롭거나 실험적인 치료법을 받지 않습니다. 이 프로토콜의 어린이는 다음을 포함할 수 있는 평가를 받게 됩니다. 간질의 특성(발병 연령, 항간질제 수, 발작 빈도 등)을 포함한 병력, 비언어적 지적 효율성 측정, 정신이론 평가, 핵심 사회적 인지의 개념, 집행 기능, 언어 능력 평가. 이 프로토콜의 두 번째 목적은 사회적 인지 발달과 집행 및 언어 기능 사이의 링크를 식별할 수 있도록 하는 것입니다.
간질이 있는 어린이는 학습 장애와 행동 장애를 더 많이 경험합니다. 소아 간질의 치료는 발작 감소와 관련이 있지만 정신 운동의 언어 치료와 같이 학자 결과를 개선하기 위한 재교육 요법도 있습니다. 이 집단에서는 사회적 인지를 포함하여 사회적 결과가 과소평가될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melanie Jennesson Lyver
- 전화번호: 0033 3 26 78 78 99
- 이메일: mjennesson-lyver@chu-reims.fr
연구 장소
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Reims, 프랑스, 51092
- 모병
- Chu Reims
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연락하다:
- Damien JOLLY
- 전화번호: 33 326788472
- 이메일: djolly@chu-reims.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 노출 아동 : 간질 진단을 받은 6-12세 아동 프랑스어 원어민
- 간질을 제외하고 환자 선택 기준을 충족하는 연령 일치 어린이의 대조군도 찾을 것입니다.
제외 기준:
- 대조군의 신경학적 또는 정신 질환
- Raven의 행렬 점수 < 백분위수 10
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소아 간질 어린이
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몇 가지 테스트가 사용됩니다: Raven's Advanced Progressive Matrices, NEPSY II의 청각 주의 하위 테스트, Peabody Picture Vocabulary 테스트, 특정 이해력 테스트 Cognitive TOM은 잘못된 믿음에 대한 4가지 이야기에 대한 질문으로 평가됩니다.
정서적 TOM은 특정 감정 추론 작업으로 평가됩니다. 여러 검증된 척도의 4개의 적응된 하위 테스트는 억제, 인지 유연성 및 작업 기억을 조사하는 데 사용됩니다. 의미론적 및 실용적 능력은 4개의 이해 작업으로 평가됩니다.
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활성 비교기: 건강한 아이들
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몇 가지 테스트가 사용됩니다: Raven's Advanced Progressive Matrices, NEPSY II의 청각 주의 하위 테스트, Peabody Picture Vocabulary 테스트, 특정 이해력 테스트 Cognitive TOM은 잘못된 믿음에 대한 4가지 이야기에 대한 질문으로 평가됩니다.
정서적 TOM은 특정 감정 추론 작업으로 평가됩니다. 여러 검증된 척도의 4개의 적응된 하위 테스트는 억제, 인지 유연성 및 작업 기억을 조사하는 데 사용됩니다. 의미론적 및 실용적 능력은 4개의 이해 작업으로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 인지 평가
기간: 0일
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마음의 인지이론 테스트 마음의 인지이론은 거짓 믿음의 소소한 이야기 4가지에 대한 질문으로 평가하게 됩니다. 항목 수: 8개 질문 최소 및 최대 값: 0-8 정답 |
0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비언어적 지적 효율성
기간: 0일
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Raven's Advanced Progressive Matrix 36개의 시각적 기하학적 디자인으로 구성되어 있으며 누락된 부분이 있습니다. 각 매트릭스에서 아이는 패턴을 가장 잘 완성하는 조각을 선택합니다. 항목 수: 36 최소값 및 최대값: 0 - 36 정답 |
0일
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실행 기능 평가
기간: 0일
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Flanker Task Executive 기능의 적응은 계산된 작업으로 평가됩니다. 각 시도에서 어린이는 중앙 물고기의 방향을 식별합니다. 옆에 있는 물고기는 중앙 물고기와 같은 방향(합치 상태) 또는 반대 방향(부적합 상태)을 가리킬 것입니다. 항목 수: 조건당 36개 항목 최소값 및 최대값: 0 - 1700밀리초(반응 시간 수단) |
0일
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언어 평가
기간: 0일
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피바디 그림 어휘 테스트 : 각 시험에서 아동은 4개의 그림 중 시험관이 제시한 단어와 가장 일치하는 그림을 가리킵니다. 항목 수: 170 최소값 및 최대값: 0-170 정답 |
0일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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