Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Social kognition vid pediatrisk epilepsi (TOMEPI)

19 september 2025 uppdaterad av: CHU de Reims

Effekten av verkställande funktioner och språk på social kognition vid pediatrisk epilepsi

Syftet med denna studie är att undersöka utvecklingen av social kognition för pediatrisk epilepsi jämfört med friska barn. Det finns bevis som tyder på att barn med epilepsi har exekutiva dysfunktioner och språkproblem. Exekutiva funktioner hänvisar till flera kognitiva processer som bidrar till människans högre ordningsförmågor, såsom målmedvetet och framtidsorienterat beteende. Dessutom indikerar litteraturen om utveckling av icke epileptiska barn, med normal utveckling, att exekutiva funktioner och språk är kopplade till framväxten av social kognition. Sedan frågade utredarna om barn med epilepsi, eftersom de vanligtvis uppvisar exekutiva dysfunktioner, skulle visa en atypisk utveckling av social kognition. Barn med epilepsi och en kontrollgrupp av friska frivilliga kommer att jämföras för att identifiera samband mellan exekutiva funktioner, språk och social kognition.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epilepsi är en kronisk sjukdom som drabbar 50 miljoner människor över hela världen, med en barndomsdebut i 75 % av fallen. Denna störning kan störa den normala cerebrala utvecklingen och påverka kognitionsförmågan (Bouis, Cavézian et Chokron, 2011; Gallagher et Lassonde, 2005). Exekutiva och språkliga funktioner har ofta visat sig påverkas i tidigare studier med barn med epilepsi (Gencpinar et al., 2015; Verrotti, Matricardi, Rinaldi, Prezioso et Coppola, 2015). Det är dock känt att exekutiv funktion och språkutveckling är inblandad i sociala kognitionsförvärv (Carlson et Moses, 2001; Smogorzewska, Szumski et Grygiel, 2018). Ändå är mindre känt om utvecklingen av social kognition hos personer med epilepsi. Social kognition avser generellt mentala operationer som ligger till grund för sociala interaktioner, inklusive att uppfatta, tolka, hantera och generera svar på socialt relevanta stimuli, inklusive andras avsikter och beteenden.

Syftet med detta protokoll är att jämföra utvecklingen av social kognition, språk och exekutiva funktioner hos barn med och utan epilepsi. Detta är en observationsstudie; volontärer som deltar kommer inte att få några nya eller experimentella terapier. Barn i detta protokoll kommer att genomgå en utvärdering som kan inkludera: en medicinsk historia inklusive egenskaper för deras epilepsi (ålder vid debut, antal antiepileptika, anfallsfrekvens, …), en icke-verbal intellektuell effektivitetsåtgärd, en utvärdering av teorin om sinne, nyckel begreppet social kognition och exekutiva funktioner sedan en utvärdering av verbala färdigheter. Det andra syftet med detta protokoll är att tillåta identifiering av kopplingar mellan utveckling av social kognition och exekutiva och språkliga funktioner.

Barn med epilepsi upplever fler inlärningssvårigheter och beteendestörningar. Behandlingen av pediatrisk epilepsi avser anfallsreduktion men också omskolningsterapi för att förbättra forskarresultat, som logopedi av psykomotricitet. Sociala konsekvenser kan underskattas i denna befolkning, inklusive social kognition.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • utsatta barn: barn i åldrarna 6-12 med diagnosen epilepsi Franska som modersmål
  • En kontrollgrupp av åldersmatchade barn som uppfyller patienturvalskriterierna med undantag för epilepsi kommer också att sökas

Exklusions kriterier:

  • neurologisk eller psykiatrisk sjukdom i kontrollgruppen
  • Raven's Matrices poäng < percentil 10

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pediatrisk epilepsi barn
Diagnostiskt test: Neuropsykologisk utvärdering, Utvärdering av sinnesteori, Utvärdering av exekutiva funktioner, Utvärdering av verbala färdigheter
Flera tester kommer att användas: Ravens avancerade progressiva matriser, auditiv uppmärksamhetsdeltest av NEPSY II, Peabody Picture Vocabulary-test, specifikt förståelsetest Den kognitiva TOM kommer att utvärderas med frågor om 4 berättelser om falska övertygelser. Den affektiva TOM kommer att utvärderas med en specifik känsloinferensuppgift 4 anpassade deltest från flera validerade skalor kommer att användas för att undersöka hämning, kognitiv flexibilitet och arbetsminne. De semantiska och pragmatiska kompetenserna kommer att utvärderas med 4 förståelseuppgifter.
Aktiv komparator: friska barn
Diagnostiskt test: Neuropsykologisk utvärdering, Utvärdering av sinnesteori, Utvärdering av exekutiva funktioner, Utvärdering av verbala färdigheter
Flera tester kommer att användas: Ravens avancerade progressiva matriser, auditiv uppmärksamhetsdeltest av NEPSY II, Peabody Picture Vocabulary-test, specifikt förståelsetest Den kognitiva TOM kommer att utvärderas med frågor om 4 berättelser om falska övertygelser. Den affektiva TOM kommer att utvärderas med en specifik känsloinferensuppgift 4 anpassade deltest från flera validerade skalor kommer att användas för att undersöka hämning, kognitiv flexibilitet och arbetsminne. De semantiska och pragmatiska kompetenserna kommer att utvärderas med 4 förståelseuppgifter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social kognition utvärdering
Tidsram: Dag 0

Testet för kognitiva sinneteori Den kognitiva teorin om sinnet kommer att utvärderas med frågor om 4 små berättelser om falska övertygelser.

Antal poster : 8 frågor Minsta och högsta värden : 0-8 korrekta svar
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke verbal intellektuell effektivitet
Tidsram: Dag 0

Ravens avancerade progressiva matriser Den består av 36 visuella geometriska mönster med en saknad del. I varje matris kommer barnet att välja den bit som bäst kompletterar mönstret.

Antal poster: 36 Minsta och högsta värden: 0 - 36 korrekta svar
Dag 0
Utvärdering av verkställande funktioner
Tidsram: Dag 0

Anpassning av Flanker Task Executive-funktionerna kommer att utvärderas med en datoriserad uppgift. För varje försök kommer barnet att identifiera riktningen för den centrala fisken. Den flankerande fisken kommer att peka i samma riktning som den centrala fisken (kongruent tillstånd) eller i motsatt riktning (inkongruent tillstånd).

Antal artiklar : 36 artiklar per villkor Minsta och högsta värden : 0 - 1700 millisekunder (Reaktionstid)
Dag 0
språkutvärdering
Tidsram: Dag 0

Peabody Picture Vocabulary Test:

I varje försök kommer barnet att peka ut en bild av fyra, den som bäst matchar ett ord som granskaren gett

Antal poster: 170 Minsta och högsta värden: 0-170 korrekta svar
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Reims

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

19 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

19 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PO19122*

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera