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Cognizione sociale nell'epilessia pediatrica (TOMEPI)

19 settembre 2025 aggiornato da: CHU de Reims

Impatto delle funzioni esecutive e del linguaggio sulla cognizione sociale nell'epilessia pediatrica

Lo scopo di questo studio è quello di indagare lo sviluppo delle abilità di cognizione sociale nell'epilessia pediatrica rispetto ai bambini sani. Ci sono prove che indicano che i bambini con epilessia hanno disfunzioni esecutive e problemi di linguaggio. Le funzioni esecutive si riferiscono a molteplici processi cognitivi che contribuiscono alle capacità umane di ordine superiore, come il comportamento intenzionale e orientato al futuro. Inoltre, la letteratura riguardante lo sviluppo dei bambini non epilettici, con sviluppo ordinario, indica che le funzioni esecutive e il linguaggio sono legati all'emergere della cognizione sociale. Quindi, i ricercatori hanno chiesto se i bambini con epilessia, poiché presentano comunemente disfunzioni esecutive, mostrerebbero uno sviluppo atipico della cognizione sociale. Bambini con epilessia e un gruppo di controllo di volontari sani saranno confrontati per identificare le relazioni tra funzioni esecutive, linguaggio e cognizione sociale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'epilessia è una malattia cronica che colpisce 50 milioni di persone in tutto il mondo, con esordio infantile nel 75% dei casi. Questo disturbo può interferire con il normale sviluppo cerebrale e influire sulle capacità cognitive (Bouis, Cavézian et Chokron, 2011; Gallagher et Lassonde, 2005). Le funzioni esecutive e del linguaggio sono spesso compromesse in studi precedenti con bambini con epilessia (Gencpinar et al., 2015; Verrotti, Matricardi, Rinaldi, Prezioso et Coppola, 2015). Tuttavia, è noto che il funzionamento esecutivo e lo sviluppo del linguaggio sono implicati nelle acquisizioni della cognizione sociale (Carlson et Moses, 2001; Smogorzewska, Szumski et Grygiel, 2018). Tuttavia, si sa meno sullo sviluppo della cognizione sociale nelle persone con epilessia. La cognizione sociale si riferisce generalmente alle operazioni mentali che sono alla base delle interazioni sociali, inclusa la percezione, l'interpretazione, la gestione e la generazione di risposte a stimoli socialmente rilevanti, comprese le intenzioni e i comportamenti degli altri.

Lo scopo di questo protocollo è confrontare lo sviluppo delle abilità di cognizione sociale, del linguaggio e delle funzioni esecutive nei bambini con e senza epilessia. Questo è uno studio osservazionale; i volontari che partecipano non riceveranno terapie nuove o sperimentali. I bambini in questo protocollo saranno sottoposti a una valutazione che può includere: una storia medica che includa le caratteristiche della loro epilessia (età all'esordio, numero di farmaci antiepilettici, frequenza delle crisi, ...), una misura dell'efficienza intellettuale non verbale, una valutazione della teoria della mente, chiave concetto di cognizione sociale, e funzioni esecutive quindi una valutazione delle abilità verbali. Il secondo scopo di questo protocollo è quello di permettere l'identificazione di legami tra lo sviluppo della cognizione sociale e le funzioni esecutive e linguistiche.

I bambini con epilessia sperimentano più difficoltà di apprendimento e disturbi comportamentali. Il trattamento dell'epilessia pediatrica riguarda la riduzione delle crisi ma anche la terapia rieducativa per migliorare i risultati scolastici, come la logopedia della psicomotricità. Le conseguenze sociali possono essere sottovalutate in questa popolazione, inclusa la cognizione sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • Chu Reims
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini esposti : bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di epilessia Madrelingua francese
  • Verrà inoltre ricercato un gruppo di controllo di bambini della stessa età che soddisfano i criteri di selezione dei pazienti ad eccezione dell'epilessia

Criteri di esclusione:

  • malattia neurologica o psichiatrica nel gruppo di controllo
  • Punteggio delle matrici di Raven < percentile 10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bambini con epilessia pediatrica
Saranno utilizzati diversi test: Matrici Progressive Avanzate di Raven, sottotest di attenzione uditiva del NEPSY II, test Peabody Picture Vocabulary, test di comprensione specifica Il TOM cognitivo sarà valutato con domande su 4 storie di false credenze. La TOM affettiva sarà valutata con uno specifico compito di inferenza emotiva 4 sottotest adattati da diverse scale validate saranno usati per indagare l'inibizione, la flessibilità cognitiva e la memoria di lavoro Le competenze semantiche e pragmatiche saranno valutate con 4 compiti di comprensione.
Comparatore attivo: bambini sani
Saranno utilizzati diversi test: Matrici Progressive Avanzate di Raven, sottotest di attenzione uditiva del NEPSY II, test Peabody Picture Vocabulary, test di comprensione specifica Il TOM cognitivo sarà valutato con domande su 4 storie di false credenze. La TOM affettiva sarà valutata con uno specifico compito di inferenza emotiva 4 sottotest adattati da diverse scale validate saranno usati per indagare l'inibizione, la flessibilità cognitiva e la memoria di lavoro Le competenze semantiche e pragmatiche saranno valutate con 4 compiti di comprensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cognizione sociale
Lasso di tempo: Giorno 0

Il test della teoria cognitiva della mente La Teoria cognitiva della mente sarà valutata con domande su 4 piccole storie di false credenze.

Numero di item: 8 domande Valori minimo e massimo: 0-8 risposte corrette

Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza intellettuale non verbale
Lasso di tempo: Giorno 0

Le Matrici Progressive Avanzate di Raven Si compone di 36 disegni geometrici visivi con un pezzo mancante. In ogni matrice il bambino selezionerà il pezzo che meglio completa lo schema.

Numero di elementi: 36 Valori minimi e massimi: 0 - 36 risposte corrette

Giorno 0
Valutazione delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Giorno 0

L'adattamento delle funzioni Flanker Task Executive sarà valutato con task computerizzati. Ad ogni prova il bambino identificherà la direzione del pesce centrale. Il pesce laterale punterà nella stessa direzione del pesce centrale (condizione congruente) o nella direzione opposta (condizione incongruente).

Numero di elementi: 36 elementi per condizione Valori minimo e massimo: 0 - 1700 millisecondi (Means of Reaction Time)

Giorno 0
valutazione linguistica
Lasso di tempo: Giorno 0

Test del vocabolario delle immagini di Peabody:

In ogni prova, il bambino indicherà un'immagine su quattro, quella che meglio corrisponde a una parola data dall'esaminatore

Numero di elementi: 170 Valori minimi e massimi: 0-170 risposte corrette

Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

19 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO19122*

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Valutazione neuropsicologica, Valutazione della teoria della mente, Valutazione delle funzioni esecutive, Valutazione delle abilità verbali

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