- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04253379
Cognizione sociale nell'epilessia pediatrica (TOMEPI)
Impatto delle funzioni esecutive e del linguaggio sulla cognizione sociale nell'epilessia pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epilessia è una malattia cronica che colpisce 50 milioni di persone in tutto il mondo, con esordio infantile nel 75% dei casi. Questo disturbo può interferire con il normale sviluppo cerebrale e influire sulle capacità cognitive (Bouis, Cavézian et Chokron, 2011; Gallagher et Lassonde, 2005). Le funzioni esecutive e del linguaggio sono spesso compromesse in studi precedenti con bambini con epilessia (Gencpinar et al., 2015; Verrotti, Matricardi, Rinaldi, Prezioso et Coppola, 2015). Tuttavia, è noto che il funzionamento esecutivo e lo sviluppo del linguaggio sono implicati nelle acquisizioni della cognizione sociale (Carlson et Moses, 2001; Smogorzewska, Szumski et Grygiel, 2018). Tuttavia, si sa meno sullo sviluppo della cognizione sociale nelle persone con epilessia. La cognizione sociale si riferisce generalmente alle operazioni mentali che sono alla base delle interazioni sociali, inclusa la percezione, l'interpretazione, la gestione e la generazione di risposte a stimoli socialmente rilevanti, comprese le intenzioni e i comportamenti degli altri.
Lo scopo di questo protocollo è confrontare lo sviluppo delle abilità di cognizione sociale, del linguaggio e delle funzioni esecutive nei bambini con e senza epilessia. Questo è uno studio osservazionale; i volontari che partecipano non riceveranno terapie nuove o sperimentali. I bambini in questo protocollo saranno sottoposti a una valutazione che può includere: una storia medica che includa le caratteristiche della loro epilessia (età all'esordio, numero di farmaci antiepilettici, frequenza delle crisi, ...), una misura dell'efficienza intellettuale non verbale, una valutazione della teoria della mente, chiave concetto di cognizione sociale, e funzioni esecutive quindi una valutazione delle abilità verbali. Il secondo scopo di questo protocollo è quello di permettere l'identificazione di legami tra lo sviluppo della cognizione sociale e le funzioni esecutive e linguistiche.
I bambini con epilessia sperimentano più difficoltà di apprendimento e disturbi comportamentali. Il trattamento dell'epilessia pediatrica riguarda la riduzione delle crisi ma anche la terapia rieducativa per migliorare i risultati scolastici, come la logopedia della psicomotricità. Le conseguenze sociali possono essere sottovalutate in questa popolazione, inclusa la cognizione sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melanie Jennesson Lyver
- Numero di telefono: 0033 3 26 78 78 99
- Email: mjennesson-lyver@chu-reims.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- Reclutamento
- Chu Reims
-
Contatto:
- Damien JOLLY
- Numero di telefono: 33 326788472
- Email: djolly@chu-reims.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini esposti : bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di epilessia Madrelingua francese
- Verrà inoltre ricercato un gruppo di controllo di bambini della stessa età che soddisfano i criteri di selezione dei pazienti ad eccezione dell'epilessia
Criteri di esclusione:
- malattia neurologica o psichiatrica nel gruppo di controllo
- Punteggio delle matrici di Raven < percentile 10
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: bambini con epilessia pediatrica
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Saranno utilizzati diversi test: Matrici Progressive Avanzate di Raven, sottotest di attenzione uditiva del NEPSY II, test Peabody Picture Vocabulary, test di comprensione specifica Il TOM cognitivo sarà valutato con domande su 4 storie di false credenze.
La TOM affettiva sarà valutata con uno specifico compito di inferenza emotiva 4 sottotest adattati da diverse scale validate saranno usati per indagare l'inibizione, la flessibilità cognitiva e la memoria di lavoro Le competenze semantiche e pragmatiche saranno valutate con 4 compiti di comprensione.
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Comparatore attivo: bambini sani
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Saranno utilizzati diversi test: Matrici Progressive Avanzate di Raven, sottotest di attenzione uditiva del NEPSY II, test Peabody Picture Vocabulary, test di comprensione specifica Il TOM cognitivo sarà valutato con domande su 4 storie di false credenze.
La TOM affettiva sarà valutata con uno specifico compito di inferenza emotiva 4 sottotest adattati da diverse scale validate saranno usati per indagare l'inibizione, la flessibilità cognitiva e la memoria di lavoro Le competenze semantiche e pragmatiche saranno valutate con 4 compiti di comprensione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della cognizione sociale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il test della teoria cognitiva della mente La Teoria cognitiva della mente sarà valutata con domande su 4 piccole storie di false credenze. Numero di item: 8 domande Valori minimo e massimo: 0-8 risposte corrette |
Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza intellettuale non verbale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Le Matrici Progressive Avanzate di Raven Si compone di 36 disegni geometrici visivi con un pezzo mancante. In ogni matrice il bambino selezionerà il pezzo che meglio completa lo schema. Numero di elementi: 36 Valori minimi e massimi: 0 - 36 risposte corrette |
Giorno 0
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Valutazione delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'adattamento delle funzioni Flanker Task Executive sarà valutato con task computerizzati. Ad ogni prova il bambino identificherà la direzione del pesce centrale. Il pesce laterale punterà nella stessa direzione del pesce centrale (condizione congruente) o nella direzione opposta (condizione incongruente). Numero di elementi: 36 elementi per condizione Valori minimo e massimo: 0 - 1700 millisecondi (Means of Reaction Time) |
Giorno 0
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valutazione linguistica
Lasso di tempo: Giorno 0
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Test del vocabolario delle immagini di Peabody: In ogni prova, il bambino indicherà un'immagine su quattro, quella che meglio corrisponde a una parola data dall'esaminatore Numero di elementi: 170 Valori minimi e massimi: 0-170 risposte corrette |
Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO19122*
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