- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04253379
Társadalmi megismerés gyermekepilepsziában (TOMEPI)
A végrehajtó funkciók és a nyelv hatása a társadalmi megismerésre gyermekepilepsziában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az epilepszia egy krónikus betegség, amely 50 millió embert érint világszerte, és az esetek 75%-ában gyermekkorban jelentkezik. Ez a rendellenesség megzavarhatja a normál agyi fejlődést és befolyásolhatja a kognitív készségeket (Bouis, Cavézian és Chokron, 2011; Gallagher és Lassonde, 2005). A végrehajtó és a nyelvi funkciók gyakran érintettek az epilepsziás gyerekekkel végzett korábbi vizsgálatokban (Gencpinar et al., 2015; Verrotti, Matricardi, Rinaldi, Prezioso és Coppola, 2015). A végrehajtó működés és a nyelvi fejlődés azonban köztudottan szerepet játszik a társas megismerés elsajátításában (Carlson és Moses, 2001; Smogorzewska, Szumski és Grygiel, 2018). Mégis kevesebbet tudunk az epilepsziás emberek szociális megismerésének fejlődéséről. A szociális kogníció általában olyan mentális műveletekre vonatkozik, amelyek a társas interakciók hátterében állnak, beleértve a társadalmilag releváns ingerek észlelését, értelmezését, kezelését és válaszok generálását, beleértve a mások szándékait és viselkedését.
Ennek a protokollnak az a célja, hogy összehasonlítsa a szociális kognitív képességek, a nyelvi és a végrehajtó funkciók fejlődését epilepsziás és nem epilepsziás gyermekeknél. Ez egy megfigyeléses tanulmány; a részt vevő önkéntesek nem kapnak új vagy kísérleti terápiát. Az ebben a protokollban szereplő gyermekek értékelésen esnek át, amely a következőket foglalhatja magában: kórtörténet, beleértve epilepsziájuk jellemzőit (életkor a kezdetkor, antiepileptikumok száma, rohamok gyakorisága stb.), nonverbális intellektuális hatékonysági mérés, elmeelmélet értékelése, kulcs A szociális kogníció és a végrehajtó funkciók fogalma, majd a verbális készségek értékelése. Ennek a protokollnak a második célja, hogy lehetővé tegye a társadalmi megismerés fejlődése és a végrehajtó és nyelvi funkciók közötti kapcsolatok azonosítását.
Az epilepsziás gyermekek több tanulási zavart és viselkedési zavart tapasztalnak. A gyermekkori epilepszia kezelése magában foglalja a rohamok csökkentését, de a tudományos eredmények javítását célzó átnevelési terápiát is, például a pszichomotorikus beszédterápiát. Ebben a populációban alábecsülhetők a társadalmi következmények, beleértve a társadalmi megismerést is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melanie Jennesson Lyver
- Telefonszám: 0033 3 26 78 78 99
- E-mail: mjennesson-lyver@chu-reims.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország, 51092
- Toborzás
- CHU Reims
-
Kapcsolatba lépni:
- Damien JOLLY
- Telefonszám: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kitett gyermekek: 6-12 éves gyermekek, akiknek diagnosztizáltak epilepsziát, francia anyanyelvűek
- Szintén keresni fognak egy olyan korú gyermekekből álló kontrollcsoportot, akik megfelelnek a betegek kiválasztási kritériumainak, kivéve az epilepsziát.
Kizárási kritériumok:
- neurológiai vagy pszichiátriai betegség a kontrollcsoportban
- Raven-mátrixok pontszáma < 10 százalékos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gyermek epilepsziás gyermekek
|
Számos tesztet használnak majd: Raven Advanced Progressive Matrices, a NEPSY II auditív figyelem tesztje, Peabody képszókincs teszt, specifikus megértés teszt A kognitív TOM-ot 4 hamis hiedelmek történetével kapcsolatos kérdésekkel értékelik.
Az affektív TOM-ot egy adott érzelemkövetkeztetési feladattal értékeljük. A gátlás, a kognitív rugalmasság és a munkamemória vizsgálatára 4 adaptált résztesztet alkalmazunk több validált skálából. A szemantikai és pragmatikai kompetenciákat 4 szövegértési feladattal értékeljük.
|
|
Aktív összehasonlító: egészséges gyerekek
|
Számos tesztet használnak majd: Raven Advanced Progressive Matrices, a NEPSY II auditív figyelem tesztje, Peabody képszókincs teszt, specifikus megértés teszt A kognitív TOM-ot 4 hamis hiedelmek történetével kapcsolatos kérdésekkel értékelik.
Az affektív TOM-ot egy adott érzelemkövetkeztetési feladattal értékeljük. A gátlás, a kognitív rugalmasság és a munkamemória vizsgálatára 4 adaptált résztesztet alkalmazunk több validált skálából. A szemantikai és pragmatikai kompetenciákat 4 szövegértési feladattal értékeljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi megismerés értékelése
Időkeret: 0. nap
|
Az elme kognitív elmélete teszt Az elme kognitív elméletét 4 kis hamis hiedelmek történetével kapcsolatos kérdésekkel értékeljük. Elemek száma: 8 kérdés Minimum és maximum érték: 0-8 helyes válasz |
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem verbális intellektuális hatékonyság
Időkeret: 0. nap
|
Raven's Advanced Progressive Matrices 36 vizuális geometriai mintából áll, egy hiányzó darabbal. Minden mátrixban a gyermek kiválasztja azt a darabot, amely a legjobban befejezi a mintát. Elemek száma: 36 Minimális és maximális érték: 0-36 helyes válasz |
0. nap
|
|
Vezetői funkciók értékelése
Időkeret: 0. nap
|
A Flanker Task Executive funkciók adaptációját számítógépes feladattal értékeljük. Minden egyes próbánál a gyermek meghatározza a központi hal irányát. Az oldalsó halak ugyanabba az irányba mutatnak, mint a központi hal (kongruens állapot), vagy ellenkező irányba (inkongruens állapot). Elemek száma: 36 tétel állapotonként. Minimális és maximális értékek: 0-1700 milliszekundum (reakcióidő) |
0. nap
|
|
nyelvi értékelés
Időkeret: 0. nap
|
Peabody képszókincs teszt: Minden próbában a gyermek a négyből egy képet mutat, amelyik a legjobban illik a vizsgáztató által adott szóhoz. Elemek száma: 170 Minimum és maximális érték: 0-170 helyes válasz |
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PO19122*
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .