Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Társadalmi megismerés gyermekepilepsziában (TOMEPI)

2025. szeptember 19. frissítette: CHU de Reims

A végrehajtó funkciók és a nyelv hatása a társadalmi megismerésre gyermekepilepsziában

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szociális kognitív képességek fejlődését gyermekkori epilepsziában az egészséges gyermekekhez képest. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az epilepsziás gyerekeknek végrehajtói diszfunkcióik és nyelvi problémáik vannak. A végrehajtó funkciók több kognitív folyamatra utalnak, amelyek hozzájárulnak az emberi magasabb rendű képességekhez, például a céltudatos és jövőorientált viselkedéshez. Ezen túlmenően a nem epilepsziás, hétköznapi fejlődésű gyermekek fejlődésével foglalkozó szakirodalom azt jelzi, hogy a végrehajtó funkciók és a nyelv összefügg a szociális megismerés kialakulásával. Ezután a kutatók azt kérdezték, hogy az epilepsziás gyerekek, mivel általában végrehajtói diszfunkciókat mutatnak, mutatják-e a szociális kogníció atipikus fejlődését. Epilepsziás gyerekeket és egészséges önkéntesekből álló kontrollcsoportot fognak összehasonlítani, hogy azonosítsák a végrehajtó funkciók, a nyelv és a szociális kogníció közötti kapcsolatokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az epilepszia egy krónikus betegség, amely 50 millió embert érint világszerte, és az esetek 75%-ában gyermekkorban jelentkezik. Ez a rendellenesség megzavarhatja a normál agyi fejlődést és befolyásolhatja a kognitív készségeket (Bouis, Cavézian és Chokron, 2011; Gallagher és Lassonde, 2005). A végrehajtó és a nyelvi funkciók gyakran érintettek az epilepsziás gyerekekkel végzett korábbi vizsgálatokban (Gencpinar et al., 2015; Verrotti, Matricardi, Rinaldi, Prezioso és Coppola, 2015). A végrehajtó működés és a nyelvi fejlődés azonban köztudottan szerepet játszik a társas megismerés elsajátításában (Carlson és Moses, 2001; Smogorzewska, Szumski és Grygiel, 2018). Mégis kevesebbet tudunk az epilepsziás emberek szociális megismerésének fejlődéséről. A szociális kogníció általában olyan mentális műveletekre vonatkozik, amelyek a társas interakciók hátterében állnak, beleértve a társadalmilag releváns ingerek észlelését, értelmezését, kezelését és válaszok generálását, beleértve a mások szándékait és viselkedését.

Ennek a protokollnak az a célja, hogy összehasonlítsa a szociális kognitív képességek, a nyelvi és a végrehajtó funkciók fejlődését epilepsziás és nem epilepsziás gyermekeknél. Ez egy megfigyeléses tanulmány; a részt vevő önkéntesek nem kapnak új vagy kísérleti terápiát. Az ebben a protokollban szereplő gyermekek értékelésen esnek át, amely a következőket foglalhatja magában: kórtörténet, beleértve epilepsziájuk jellemzőit (életkor a kezdetkor, antiepileptikumok száma, rohamok gyakorisága stb.), nonverbális intellektuális hatékonysági mérés, elmeelmélet értékelése, kulcs A szociális kogníció és a végrehajtó funkciók fogalma, majd a verbális készségek értékelése. Ennek a protokollnak a második célja, hogy lehetővé tegye a társadalmi megismerés fejlődése és a végrehajtó és nyelvi funkciók közötti kapcsolatok azonosítását.

Az epilepsziás gyermekek több tanulási zavart és viselkedési zavart tapasztalnak. A gyermekkori epilepszia kezelése magában foglalja a rohamok csökkentését, de a tudományos eredmények javítását célzó átnevelési terápiát is, például a pszichomotorikus beszédterápiát. Ebben a populációban alábecsülhetők a társadalmi következmények, beleértve a társadalmi megismerést is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kitett gyermekek: 6-12 éves gyermekek, akiknek diagnosztizáltak epilepsziát, francia anyanyelvűek
  • Szintén keresni fognak egy olyan korú gyermekekből álló kontrollcsoportot, akik megfelelnek a betegek kiválasztási kritériumainak, kivéve az epilepsziát.

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai vagy pszichiátriai betegség a kontrollcsoportban
  • Raven-mátrixok pontszáma < 10 százalékos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gyermek epilepsziás gyermekek
Számos tesztet használnak majd: Raven Advanced Progressive Matrices, a NEPSY II auditív figyelem tesztje, Peabody képszókincs teszt, specifikus megértés teszt A kognitív TOM-ot 4 hamis hiedelmek történetével kapcsolatos kérdésekkel értékelik. Az affektív TOM-ot egy adott érzelemkövetkeztetési feladattal értékeljük. A gátlás, a kognitív rugalmasság és a munkamemória vizsgálatára 4 adaptált résztesztet alkalmazunk több validált skálából. A szemantikai és pragmatikai kompetenciákat 4 szövegértési feladattal értékeljük.
Aktív összehasonlító: egészséges gyerekek
Számos tesztet használnak majd: Raven Advanced Progressive Matrices, a NEPSY II auditív figyelem tesztje, Peabody képszókincs teszt, specifikus megértés teszt A kognitív TOM-ot 4 hamis hiedelmek történetével kapcsolatos kérdésekkel értékelik. Az affektív TOM-ot egy adott érzelemkövetkeztetési feladattal értékeljük. A gátlás, a kognitív rugalmasság és a munkamemória vizsgálatára 4 adaptált résztesztet alkalmazunk több validált skálából. A szemantikai és pragmatikai kompetenciákat 4 szövegértési feladattal értékeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi megismerés értékelése
Időkeret: 0. nap

Az elme kognitív elmélete teszt Az elme kognitív elméletét 4 kis hamis hiedelmek történetével kapcsolatos kérdésekkel értékeljük.

Elemek száma: 8 kérdés Minimum és maximum érték: 0-8 helyes válasz

0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem verbális intellektuális hatékonyság
Időkeret: 0. nap

Raven's Advanced Progressive Matrices 36 vizuális geometriai mintából áll, egy hiányzó darabbal. Minden mátrixban a gyermek kiválasztja azt a darabot, amely a legjobban befejezi a mintát.

Elemek száma: 36 Minimális és maximális érték: 0-36 helyes válasz

0. nap
Vezetői funkciók értékelése
Időkeret: 0. nap

A Flanker Task Executive funkciók adaptációját számítógépes feladattal értékeljük. Minden egyes próbánál a gyermek meghatározza a központi hal irányát. Az oldalsó halak ugyanabba az irányba mutatnak, mint a központi hal (kongruens állapot), vagy ellenkező irányba (inkongruens állapot).

Elemek száma: 36 tétel állapotonként. Minimális és maximális értékek: 0-1700 milliszekundum (reakcióidő)

0. nap
nyelvi értékelés
Időkeret: 0. nap

Peabody képszókincs teszt:

Minden próbában a gyermek a négyből egy képet mutat, amelyik a legjobban illik a vizsgáztató által adott szóhoz.

Elemek száma: 170 Minimum és maximális érték: 0-170 helyes válasz

0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PO19122*

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel