Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální kognice u dětské epilepsie (TOMEPI)

19. září 2025 aktualizováno: CHU de Reims

Vliv exekutivních funkcí a jazyka na sociální kognici u dětské epilepsie

Účelem této studie je prozkoumat vývoj dovedností sociálního poznání u dětské epilepsie ve srovnání se zdravými dětmi. Existují důkazy, že děti s epilepsií mají exekutivní dysfunkce a jazykové problémy. Exekutivní funkce se týkají mnoha kognitivních procesů, které přispívají ke schopnostem člověka vyššího řádu, jako je účelné a na budoucnost orientované chování. Kromě toho literatura týkající se vývoje neepileptických dětí s běžným vývojem naznačuje, že výkonné funkce a jazyk jsou spojeny se vznikem sociálního poznání. Poté se vyšetřovatelé zeptali, zda děti s epilepsií, protože běžně představují exekutivní dysfunkce, vykazují atypický vývoj sociálního poznání. Děti s epilepsií a kontrolní skupina zdravých dobrovolníků budou porovnány za účelem zjištění vztahů mezi exekutivními funkcemi, jazykem a sociálním poznáním.

Přehled studie

Detailní popis

Epilepsie je chronické onemocnění, které postihuje 50 milionů lidí na celém světě, přičemž v 75 % případů se objevuje v dětství. Tato porucha může interferovat s normálním vývojem mozku a ovlivnit kognitivní schopnosti (Bouis, Cavézian et Chokron, 2011; Gallagher et Lassonde, 2005). V předchozích studiích s dětmi s epilepsií se často ukázalo, že exekutivní a jazykové funkce jsou ovlivněny (Gencpinar et al., 2015; Verrotti, Matricardi, Rinaldi, Prezioso et Coppola, 2015). Je však známo, že exekutivní fungování a rozvoj jazyka jsou zapojeny do získávání sociálního poznání (Carlson et Moses, 2001; Smogorzewska, Szumski et Grygiel, 2018). O vývoji sociální kognice u lidí s epilepsií je však známo méně. Sociální kognice obecně odkazuje na mentální operace, které jsou základem sociálních interakcí, včetně vnímání, interpretace, řízení a generování reakcí na společensky relevantní podněty, včetně záměrů a chování ostatních.

Účelem tohoto protokolu je porovnat vývoj dovedností sociálního poznání, řeči a exekutivních funkcí u dětí s epilepsií a bez ní. Toto je pozorovací studie; dobrovolníci, kteří se zúčastní, nebudou dostávat žádné nové nebo experimentální terapie. Děti v tomto protokolu podstoupí hodnocení, které může zahrnovat: anamnézu včetně charakteristik jejich epilepsie (věk na počátku, počet antiepileptik, frekvence záchvatů, …), neverbální měření intelektuální účinnosti, hodnocení teorie mysli, klíč koncept sociální kognice a exekutivních funkcí pak hodnocení verbálních dovedností. Druhým účelem tohoto protokolu je umožnit identifikaci vazeb mezi rozvojem sociální kognice a exekutivními a jazykovými funkcemi.

Děti s epilepsií mají více poruch učení a chování. Léčba dětské epilepsie se týká redukce záchvatů, ale také reedukační terapie ke zlepšení výsledků vědců, jako je logopedie psychomotoriky. Sociální důsledky mohou být v této populaci podceňovány, včetně sociální kognice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Reims, Francie, 51092
        • Nábor
        • Chu Reims
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • exponované děti : děti ve věku 6-12 let s diagnózou epilepsie Francouzský rodilý mluvčí
  • Bude také vyhledána kontrolní skupina dětí stejného věku, které splňují kritéria výběru pacientů s výjimkou epilepsie.

Kritéria vyloučení:

  • neurologické nebo psychiatrické onemocnění v kontrolní skupině
  • Skóre Raven's Matrices < percentil 10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: děti s dětskou epilepsií
Bude použito několik testů: Raven's Advanced Progressive Matrices, subtest sluchové pozornosti NEPSY II, Peabody Picture Vocabulary test, specifický test porozumění Kognitivní TOM bude hodnocen otázkami o 4 příbězích falešných přesvědčení. Afektivní TOM bude hodnocena pomocí specifického úkolu vyvozování emocí. 4 adaptované subtesty z několika validovaných škál budou použity ke zkoumání inhibice, kognitivní flexibility a pracovní paměti. Sémantické a pragmatické kompetence budou hodnoceny pomocí 4 úloh na porozumění.
Aktivní komparátor: zdravé děti
Bude použito několik testů: Raven's Advanced Progressive Matrices, subtest sluchové pozornosti NEPSY II, Peabody Picture Vocabulary test, specifický test porozumění Kognitivní TOM bude hodnocen otázkami o 4 příbězích falešných přesvědčení. Afektivní TOM bude hodnocena pomocí specifického úkolu vyvozování emocí. 4 adaptované subtesty z několika validovaných škál budou použity ke zkoumání inhibice, kognitivní flexibility a pracovní paměti. Sémantické a pragmatické kompetence budou hodnoceny pomocí 4 úloh na porozumění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sociální kognice
Časové okno: Den 0

Test kognitivní teorie mysli Kognitivní teorie mysli bude hodnocena otázkami o 4 malých příbězích falešných přesvědčení.

Počet položek : 8 otázek Minimální a maximální hodnoty : 0-8 správných odpovědí

Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neverbální intelektuální výkonnost
Časové okno: Den 0

Raven's Advanced Progressive Matrices Skládá se z 36 vizuálních geometrických vzorů s chybějícím kusem. V každé matrici si dítě vybere dílek, který nejlépe doplňuje vzor.

Počet položek : 36 Minimální a maximální hodnoty : 0 - 36 správných odpovědí

Den 0
Hodnocení exekutivních funkcí
Časové okno: Den 0

Adaptace funkcí Flanker Task Executive bude vyhodnocena s vypočítanou úlohou. Při každém pokusu dítě určí směr centrální ryby. Vedlejší ryba bude směřovat stejným směrem jako centrální ryba (kongruentní stav) nebo opačným směrem (nekongruentní stav).

Počet položek: 36 položek na podmínku Minimální a maximální hodnoty: 0 - 1700 milisekund (prostředek reakční doby)

Den 0
jazykové hodnocení
Časové okno: Den 0

Peabodyho obrázkový test slovní zásoby :

V každém pokusu dítě ukáže jeden obrázek ze čtyř, ten, který nejlépe odpovídá slovu zadanému zkoušejícím

Počet položek : 170 Minimální a maximální hodnoty : 0-170 správných odpovědí

Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PO19122*

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit