- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04253379
Sociální kognice u dětské epilepsie (TOMEPI)
Vliv exekutivních funkcí a jazyka na sociální kognici u dětské epilepsie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Epilepsie je chronické onemocnění, které postihuje 50 milionů lidí na celém světě, přičemž v 75 % případů se objevuje v dětství. Tato porucha může interferovat s normálním vývojem mozku a ovlivnit kognitivní schopnosti (Bouis, Cavézian et Chokron, 2011; Gallagher et Lassonde, 2005). V předchozích studiích s dětmi s epilepsií se často ukázalo, že exekutivní a jazykové funkce jsou ovlivněny (Gencpinar et al., 2015; Verrotti, Matricardi, Rinaldi, Prezioso et Coppola, 2015). Je však známo, že exekutivní fungování a rozvoj jazyka jsou zapojeny do získávání sociálního poznání (Carlson et Moses, 2001; Smogorzewska, Szumski et Grygiel, 2018). O vývoji sociální kognice u lidí s epilepsií je však známo méně. Sociální kognice obecně odkazuje na mentální operace, které jsou základem sociálních interakcí, včetně vnímání, interpretace, řízení a generování reakcí na společensky relevantní podněty, včetně záměrů a chování ostatních.
Účelem tohoto protokolu je porovnat vývoj dovedností sociálního poznání, řeči a exekutivních funkcí u dětí s epilepsií a bez ní. Toto je pozorovací studie; dobrovolníci, kteří se zúčastní, nebudou dostávat žádné nové nebo experimentální terapie. Děti v tomto protokolu podstoupí hodnocení, které může zahrnovat: anamnézu včetně charakteristik jejich epilepsie (věk na počátku, počet antiepileptik, frekvence záchvatů, …), neverbální měření intelektuální účinnosti, hodnocení teorie mysli, klíč koncept sociální kognice a exekutivních funkcí pak hodnocení verbálních dovedností. Druhým účelem tohoto protokolu je umožnit identifikaci vazeb mezi rozvojem sociální kognice a exekutivními a jazykovými funkcemi.
Děti s epilepsií mají více poruch učení a chování. Léčba dětské epilepsie se týká redukce záchvatů, ale také reedukační terapie ke zlepšení výsledků vědců, jako je logopedie psychomotoriky. Sociální důsledky mohou být v této populaci podceňovány, včetně sociální kognice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melanie Jennesson Lyver
- Telefonní číslo: 0033 3 26 78 78 99
- E-mail: mjennesson-lyver@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- Nábor
- Chu Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonní číslo: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- exponované děti : děti ve věku 6-12 let s diagnózou epilepsie Francouzský rodilý mluvčí
- Bude také vyhledána kontrolní skupina dětí stejného věku, které splňují kritéria výběru pacientů s výjimkou epilepsie.
Kritéria vyloučení:
- neurologické nebo psychiatrické onemocnění v kontrolní skupině
- Skóre Raven's Matrices < percentil 10
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: děti s dětskou epilepsií
|
Bude použito několik testů: Raven's Advanced Progressive Matrices, subtest sluchové pozornosti NEPSY II, Peabody Picture Vocabulary test, specifický test porozumění Kognitivní TOM bude hodnocen otázkami o 4 příbězích falešných přesvědčení.
Afektivní TOM bude hodnocena pomocí specifického úkolu vyvozování emocí. 4 adaptované subtesty z několika validovaných škál budou použity ke zkoumání inhibice, kognitivní flexibility a pracovní paměti. Sémantické a pragmatické kompetence budou hodnoceny pomocí 4 úloh na porozumění.
|
|
Aktivní komparátor: zdravé děti
|
Bude použito několik testů: Raven's Advanced Progressive Matrices, subtest sluchové pozornosti NEPSY II, Peabody Picture Vocabulary test, specifický test porozumění Kognitivní TOM bude hodnocen otázkami o 4 příbězích falešných přesvědčení.
Afektivní TOM bude hodnocena pomocí specifického úkolu vyvozování emocí. 4 adaptované subtesty z několika validovaných škál budou použity ke zkoumání inhibice, kognitivní flexibility a pracovní paměti. Sémantické a pragmatické kompetence budou hodnoceny pomocí 4 úloh na porozumění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení sociální kognice
Časové okno: Den 0
|
Test kognitivní teorie mysli Kognitivní teorie mysli bude hodnocena otázkami o 4 malých příbězích falešných přesvědčení. Počet položek : 8 otázek Minimální a maximální hodnoty : 0-8 správných odpovědí |
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neverbální intelektuální výkonnost
Časové okno: Den 0
|
Raven's Advanced Progressive Matrices Skládá se z 36 vizuálních geometrických vzorů s chybějícím kusem. V každé matrici si dítě vybere dílek, který nejlépe doplňuje vzor. Počet položek : 36 Minimální a maximální hodnoty : 0 - 36 správných odpovědí |
Den 0
|
|
Hodnocení exekutivních funkcí
Časové okno: Den 0
|
Adaptace funkcí Flanker Task Executive bude vyhodnocena s vypočítanou úlohou. Při každém pokusu dítě určí směr centrální ryby. Vedlejší ryba bude směřovat stejným směrem jako centrální ryba (kongruentní stav) nebo opačným směrem (nekongruentní stav). Počet položek: 36 položek na podmínku Minimální a maximální hodnoty: 0 - 1700 milisekund (prostředek reakční doby) |
Den 0
|
|
jazykové hodnocení
Časové okno: Den 0
|
Peabodyho obrázkový test slovní zásoby : V každém pokusu dítě ukáže jeden obrázek ze čtyř, ten, který nejlépe odpovídá slovu zadanému zkoušejícím Počet položek : 170 Minimální a maximální hodnoty : 0-170 správných odpovědí |
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO19122*
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .