- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04253379
Cognição Social na Epilepsia Pediátrica (TOMEPI)
Impacto das Funções Executivas e da Linguagem na Cognição Social na Epilepsia Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A epilepsia é uma doença crônica que afeta 50 milhões de pessoas em todo o mundo, com início na infância em 75% dos casos. Este distúrbio pode interferir no desenvolvimento cerebral normal e afetar as habilidades cognitivas (Bouis, Cavézian et Chokron, 2011; Gallagher et Lassonde, 2005). As funções executivas e de linguagem são frequentemente afetadas em estudos anteriores com crianças com epilepsia (Gencpinar et al., 2015; Verrotti, Matricardi, Rinaldi, Prezioso et Coppola, 2015). No entanto, sabe-se que o funcionamento executivo e o desenvolvimento da linguagem estão implicados nas aquisições da cognição social (Carlson et Moses, 2001; Smogorzewska, Szumski et Grygiel, 2018). No entanto, pouco se sabe sobre o desenvolvimento da cognição social em pessoas com epilepsia. A cognição social geralmente se refere às operações mentais subjacentes às interações sociais, incluindo perceber, interpretar, gerenciar e gerar respostas a estímulos socialmente relevantes, incluindo as intenções e comportamentos dos outros.
O objetivo deste protocolo é comparar o desenvolvimento das habilidades de cognição social, linguagem e funções executivas em crianças com e sem epilepsia. Este é um estudo observacional; os voluntários que participarem não receberão nenhuma terapia nova ou experimental. As crianças neste protocolo serão submetidas a uma avaliação que pode incluir: um histórico médico incluindo características de sua epilepsia (idade de início, número de drogas antiepilépticas, frequência de crises, …), uma medida de eficiência intelectual não-verbal, uma avaliação da teoria da mente, chave conceito de cognição social e funções executivas, em seguida, uma avaliação de habilidades verbais. O segundo objetivo deste protocolo é permitir a identificação de vínculos entre o desenvolvimento da cognição social e as funções executivas e de linguagem.
Crianças com epilepsia apresentam mais dificuldades de aprendizagem e distúrbios comportamentais. O tratamento da epilepsia pediátrica envolve a redução das crises, mas também a terapia de reeducação para melhorar o desempenho escolar, como a terapia da fala da psicomotricidade. As consequências sociais podem ser subestimadas nesta população, incluindo a cognição social.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melanie Jennesson Lyver
- Número de telefone: 0033 3 26 78 78 99
- E-mail: mjennesson-lyver@chu-reims.fr
Locais de estudo
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Reims, França, 51092
- Recrutamento
- CHU Reims
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Contato:
- Damien JOLLY
- Número de telefone: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças expostas: crianças de 6 a 12 anos com diagnóstico de epilepsia falante nativo de francês
- Um grupo de controle de crianças da mesma idade que atendem aos critérios de seleção de pacientes, com exceção da epilepsia, também será procurado
Critério de exclusão:
- doença neurológica ou psiquiátrica no grupo controle
- Pontuação das Matrizes de Raven < percentil 10
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: epilepsia pediátrica crianças
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Vários testes serão utilizados: Matrizes Progressivas Avançadas de Raven, subteste de atenção auditiva do NEPSY II, teste Peabody Picture Vocabulary, teste de compreensão específica O TOM cognitivo será avaliado com perguntas sobre 4 histórias de falsas crenças.
O TOM afetivo será avaliado com uma tarefa específica de inferência de emoções 4 subtestes adaptados de várias escalas validadas serão usados para investigar inibição, flexibilidade cognitiva e memória de trabalho. As competências semânticas e pragmáticas serão avaliadas com 4 tarefas de compreensão.
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Comparador Ativo: crianças saudáveis
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Vários testes serão utilizados: Matrizes Progressivas Avançadas de Raven, subteste de atenção auditiva do NEPSY II, teste Peabody Picture Vocabulary, teste de compreensão específica O TOM cognitivo será avaliado com perguntas sobre 4 histórias de falsas crenças.
O TOM afetivo será avaliado com uma tarefa específica de inferência de emoções 4 subtestes adaptados de várias escalas validadas serão usados para investigar inibição, flexibilidade cognitiva e memória de trabalho. As competências semânticas e pragmáticas serão avaliadas com 4 tarefas de compreensão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da cognição social
Prazo: Dia 0
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O teste de teoria cognitiva da mente A teoria cognitiva da mente será avaliada com perguntas sobre 4 pequenas histórias de falsas crenças. Número de itens: 8 questões Valores mínimo e máximo: 0-8 respostas corretas |
Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência intelectual não verbal
Prazo: Dia 0
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Matrizes progressivas avançadas de Raven Consiste em 36 desenhos geométricos visuais com uma peça faltando. Em cada matriz, a criança selecionará a peça que melhor completa o padrão. Número de itens: 36 Valores mínimos e máximos: 0 - 36 respostas corretas |
Dia 0
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Avaliação de funções executivas
Prazo: Dia 0
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A adaptação das funções do Flanker Task Executive será avaliada com tarefa computadorizada. A cada tentativa, a criança identificará a direção do peixe central. O peixe flanqueador estará apontando na mesma direção que o peixe central (condição congruente) ou na direção oposta (condição incongruente). Número de itens: 36 itens por condição Valores mínimos e máximos: 0 - 1700 milissegundos (Meios de tempo de reação) |
Dia 0
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avaliação de linguagem
Prazo: Dia 0
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Teste de Vocabulário de Imagens Peabody: Em cada tentativa, a criança apontará uma figura entre quatro, aquela que melhor corresponder a uma palavra dada pelo examinador Número de itens: 170 Valores mínimo e máximo: 0-170 respostas corretas |
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO19122*
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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