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Cognição Social na Epilepsia Pediátrica (TOMEPI)

19 de setembro de 2025 atualizado por: CHU de Reims

Impacto das Funções Executivas e da Linguagem na Cognição Social na Epilepsia Pediátrica

O objetivo deste estudo é investigar o desenvolvimento de habilidades de cognição social em epilepsia pediátrica em comparação com crianças saudáveis. Existem evidências indicando que crianças com epilepsia apresentam disfunções executivas e problemas de linguagem. As funções executivas referem-se a múltiplos processos cognitivos que contribuem para as habilidades humanas de ordem superior, como comportamento intencional e orientado para o futuro. Além disso, a literatura sobre o desenvolvimento de crianças não epilépticas, com desenvolvimento normal, indica que as funções executivas e a linguagem estão ligadas ao surgimento da cognição social. Em seguida, os pesquisadores perguntaram se as crianças com epilepsia, por apresentarem comumente disfunções executivas, apresentariam um desenvolvimento atípico da cognição social. Crianças com epilepsia e um grupo controle de voluntários saudáveis ​​serão comparadas para identificar relações entre funções executivas, linguagem e cognição social.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A epilepsia é uma doença crônica que afeta 50 milhões de pessoas em todo o mundo, com início na infância em 75% dos casos. Este distúrbio pode interferir no desenvolvimento cerebral normal e afetar as habilidades cognitivas (Bouis, Cavézian et Chokron, 2011; Gallagher et Lassonde, 2005). As funções executivas e de linguagem são frequentemente afetadas em estudos anteriores com crianças com epilepsia (Gencpinar et al., 2015; Verrotti, Matricardi, Rinaldi, Prezioso et Coppola, 2015). No entanto, sabe-se que o funcionamento executivo e o desenvolvimento da linguagem estão implicados nas aquisições da cognição social (Carlson et Moses, 2001; Smogorzewska, Szumski et Grygiel, 2018). No entanto, pouco se sabe sobre o desenvolvimento da cognição social em pessoas com epilepsia. A cognição social geralmente se refere às operações mentais subjacentes às interações sociais, incluindo perceber, interpretar, gerenciar e gerar respostas a estímulos socialmente relevantes, incluindo as intenções e comportamentos dos outros.

O objetivo deste protocolo é comparar o desenvolvimento das habilidades de cognição social, linguagem e funções executivas em crianças com e sem epilepsia. Este é um estudo observacional; os voluntários que participarem não receberão nenhuma terapia nova ou experimental. As crianças neste protocolo serão submetidas a uma avaliação que pode incluir: um histórico médico incluindo características de sua epilepsia (idade de início, número de drogas antiepilépticas, frequência de crises, …), uma medida de eficiência intelectual não-verbal, uma avaliação da teoria da mente, chave conceito de cognição social e funções executivas, em seguida, uma avaliação de habilidades verbais. O segundo objetivo deste protocolo é permitir a identificação de vínculos entre o desenvolvimento da cognição social e as funções executivas e de linguagem.

Crianças com epilepsia apresentam mais dificuldades de aprendizagem e distúrbios comportamentais. O tratamento da epilepsia pediátrica envolve a redução das crises, mas também a terapia de reeducação para melhorar o desempenho escolar, como a terapia da fala da psicomotricidade. As consequências sociais podem ser subestimadas nesta população, incluindo a cognição social.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Reims, França, 51092
        • Recrutamento
        • CHU Reims
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças expostas: crianças de 6 a 12 anos com diagnóstico de epilepsia falante nativo de francês
  • Um grupo de controle de crianças da mesma idade que atendem aos critérios de seleção de pacientes, com exceção da epilepsia, também será procurado

Critério de exclusão:

  • doença neurológica ou psiquiátrica no grupo controle
  • Pontuação das Matrizes de Raven < percentil 10

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: epilepsia pediátrica crianças
Vários testes serão utilizados: Matrizes Progressivas Avançadas de Raven, subteste de atenção auditiva do NEPSY II, teste Peabody Picture Vocabulary, teste de compreensão específica O TOM cognitivo será avaliado com perguntas sobre 4 histórias de falsas crenças. O TOM afetivo será avaliado com uma tarefa específica de inferência de emoções 4 subtestes adaptados de várias escalas validadas serão usados ​​para investigar inibição, flexibilidade cognitiva e memória de trabalho. As competências semânticas e pragmáticas serão avaliadas com 4 tarefas de compreensão.
Comparador Ativo: crianças saudáveis
Vários testes serão utilizados: Matrizes Progressivas Avançadas de Raven, subteste de atenção auditiva do NEPSY II, teste Peabody Picture Vocabulary, teste de compreensão específica O TOM cognitivo será avaliado com perguntas sobre 4 histórias de falsas crenças. O TOM afetivo será avaliado com uma tarefa específica de inferência de emoções 4 subtestes adaptados de várias escalas validadas serão usados ​​para investigar inibição, flexibilidade cognitiva e memória de trabalho. As competências semânticas e pragmáticas serão avaliadas com 4 tarefas de compreensão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da cognição social
Prazo: Dia 0

O teste de teoria cognitiva da mente A teoria cognitiva da mente será avaliada com perguntas sobre 4 pequenas histórias de falsas crenças.

Número de itens: 8 questões Valores mínimo e máximo: 0-8 respostas corretas

Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência intelectual não verbal
Prazo: Dia 0

Matrizes progressivas avançadas de Raven Consiste em 36 desenhos geométricos visuais com uma peça faltando. Em cada matriz, a criança selecionará a peça que melhor completa o padrão.

Número de itens: 36 Valores mínimos e máximos: 0 - 36 respostas corretas

Dia 0
Avaliação de funções executivas
Prazo: Dia 0

A adaptação das funções do Flanker Task Executive será avaliada com tarefa computadorizada. A cada tentativa, a criança identificará a direção do peixe central. O peixe flanqueador estará apontando na mesma direção que o peixe central (condição congruente) ou na direção oposta (condição incongruente).

Número de itens: 36 itens por condição Valores mínimos e máximos: 0 - 1700 milissegundos (Meios de tempo de reação)

Dia 0
avaliação de linguagem
Prazo: Dia 0

Teste de Vocabulário de Imagens Peabody:

Em cada tentativa, a criança apontará uma figura entre quatro, aquela que melhor corresponder a uma palavra dada pelo examinador

Número de itens: 170 Valores mínimo e máximo: 0-170 respostas corretas

Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

19 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PO19122*

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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