Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sociale cognitie bij pediatrische epilepsie (TOMEPI)

19 september 2025 bijgewerkt door: CHU de Reims

Impact van uitvoerende functies en taal op sociale cognitie bij pediatrische epilepsie

Het doel van deze studie is om de ontwikkeling van sociale cognitievaardigheden bij pediatrische epilepsie te onderzoeken in vergelijking met gezonde kinderen. Er zijn aanwijzingen dat kinderen met epilepsie executieve disfuncties en taalproblemen hebben. Uitvoerende functies verwijzen naar meerdere cognitieve processen die bijdragen aan menselijke vermogens van hogere orde, zoals doelgericht en toekomstgericht gedrag. Bovendien geeft de literatuur over de ontwikkeling van niet-epileptische kinderen, met normale ontwikkeling, aan dat executieve functies en taal verband houden met de opkomst van sociale cognitie. Vervolgens vroegen de onderzoekers of kinderen met epilepsie, aangezien ze vaak executieve disfuncties vertonen, een atypische ontwikkeling van sociale cognitie zouden vertonen. Kinderen met epilepsie en een controlegroep van gezonde vrijwilligers zullen worden vergeleken om relaties tussen executieve functies, taal en sociale cognitie te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epilepsie is een chronische aandoening die wereldwijd 50 miljoen mensen treft en die in 75% van de gevallen in de kindertijd begint. Deze aandoening kan de normale cerebrale ontwikkeling verstoren en de cognitieve vaardigheden beïnvloeden (Bouis, Cavézian et Chokron, 2011; Gallagher et Lassonde, 2005). Uit eerdere studies met kinderen met epilepsie blijkt vaak dat executieve en taalfuncties zijn aangetast (Gencpinar et al., 2015; Verrotti, Matricardi, Rinaldi, Prezioso et Coppola, 2015). Het is echter bekend dat uitvoerende functies en taalontwikkeling betrokken zijn bij de verwerving van sociale cognitie (Carlson et Moses, 2001; Smogorzewska, Szumski et Grygiel, 2018). Toch is er minder bekend over de ontwikkeling van sociale cognitie bij mensen met epilepsie. Sociale cognitie verwijst over het algemeen naar mentale operaties die ten grondslag liggen aan sociale interacties, waaronder het waarnemen, interpreteren, beheren en genereren van reacties op sociaal relevante stimuli, inclusief de intenties en het gedrag van anderen.

Het doel van dit protocol is om de ontwikkeling van sociale cognitievaardigheden, taal en executieve functies bij kinderen met en zonder epilepsie te vergelijken. Dit is een observationele studie; vrijwilligers die deelnemen krijgen geen nieuwe of experimentele therapieën. Kinderen in dit protocol zullen een evaluatie ondergaan die kan bestaan ​​uit: een medische geschiedenis inclusief kenmerken van hun epilepsie (leeftijd bij aanvang, aantal anti-epileptica, aanvalsfrequentie, ...), een non-verbale intellectuele efficiëntiemeting, een evaluatie van de theorie van de geest, concept van sociale cognitie en executieve functies en vervolgens een evaluatie van verbale vaardigheden. Het tweede doel van dit protocol is om verbanden te kunnen leggen tussen de ontwikkeling van sociale cognitie en executieve en taalfuncties.

Kinderen met epilepsie hebben meer leerproblemen en gedragsstoornissen. De behandeling van pediatrische epilepsie omvat het verminderen van aanvallen, maar ook heropvoedingstherapie om de wetenschappelijke uitkomst te verbeteren, zoals logopedie van psychomotoriek. Sociale gevolgen kunnen in deze populatie worden onderschat, inclusief sociale cognitie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • blootgestelde kinderen : kinderen van 6-12 jaar met de diagnose epilepsie Frans als moedertaal
  • Er zal ook gezocht worden naar een controlegroep van leeftijdsgenoten die voldoen aan de selectiecriteria van de patiënt, met uitzondering van de epilepsie

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische of psychiatrische ziekte in de controlegroep
  • Raven's Matrices-score < percentiel 10

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kinderen met epilepsie bij kinderen
Diagnostische toets: Neuropsychologische evaluatie, Evaluatie van theory of mind, Evaluatie van executieve functies, Evaluatie van verbale vaardigheden
Er zullen verschillende tests worden gebruikt: Raven's Advanced Progressive Matrices, auditieve aandachtssubtest van de NEPSY II, Peabody Picture Vocabulary-test, specifieke begripstest. De cognitieve TOM wordt geëvalueerd met vragen over 4 verhalen van valse overtuigingen. De affectieve TOM zal worden geëvalueerd met een specifieke emotie-inferentietaak. Er zullen 4 aangepaste subtests van verschillende gevalideerde schalen worden gebruikt om remming, cognitieve flexibiliteit en werkgeheugen te onderzoeken. De semantische en pragmatische competenties zullen worden geëvalueerd met 4 begripstaken.
Actieve vergelijker: gezonde kinderen
Diagnostische toets: Neuropsychologische evaluatie, Evaluatie van theory of mind, Evaluatie van executieve functies, Evaluatie van verbale vaardigheden
Er zullen verschillende tests worden gebruikt: Raven's Advanced Progressive Matrices, auditieve aandachtssubtest van de NEPSY II, Peabody Picture Vocabulary-test, specifieke begripstest. De cognitieve TOM wordt geëvalueerd met vragen over 4 verhalen van valse overtuigingen. De affectieve TOM zal worden geëvalueerd met een specifieke emotie-inferentietaak. Er zullen 4 aangepaste subtests van verschillende gevalideerde schalen worden gebruikt om remming, cognitieve flexibiliteit en werkgeheugen te onderzoeken. De semantische en pragmatische competenties zullen worden geëvalueerd met 4 begripstaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van sociale cognitie
Tijdsspanne: Dag 0

De cognitieve theorie van de geest test De cognitieve theorie van de geest wordt geëvalueerd met vragen over 4 kleine verhalen van valse overtuigingen.

Aantal items: 8 vragen Minimum- en maximumwaarden: 0-8 juiste antwoorden
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-verbale intellectuele efficiëntie
Tijdsspanne: Dag 0

Raven's Advanced Progressive Matrices Het bestaat uit 36 ​​visuele geometrische ontwerpen met een ontbrekend stuk. In elke matrix selecteert het kind het stuk dat het patroon het beste voltooit.

Aantal items : 36 Minimale en maximale waarden : 0 - 36 juiste antwoorden
Dag 0
Evaluatie van uitvoerende functies
Tijdsspanne: Dag 0

Aanpassing van de Flanker Task Executive-functies zullen worden geëvalueerd met een computertaak. Voor elke proef identificeert het kind de richting van de centrale vis. De flankerende vis wijst in dezelfde richting als de centrale vis (congruente toestand) of in de tegenovergestelde richting (incongruente toestand).

Aantal items: 36 items per conditie Minimale en maximale waarden: 0 - 1700 milliseconden (gemiddelde reactietijd)
Dag 0
taal evaluatie
Tijdsspanne: Dag 0

Peabody Picture Woordenschat Test:

Bij elke proef wijst het kind één van de vier afbeeldingen aan, de afbeelding die het beste overeenkomt met een woord dat door de onderzoeker is gegeven

Aantal items: 170 Minimale en maximale waarden: 0-170 juiste antwoorden
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

19 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PO19122*

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren