- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04253379
Social kognition i pædiatrisk epilepsi (TOMEPI)
Indvirkning af eksekutive funktioner og sprog på social kognition i pædiatrisk epilepsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Epilepsi er en kronisk lidelse, som rammer 50 millioner mennesker over hele verden, med en barndomsdebut i 75 % af tilfældene. Denne lidelse kan forstyrre den normale cerebrale udvikling og påvirke kognitionskompetencer (Bouis, Cavézian et Chokron, 2011; Gallagher et Lassonde, 2005). Eksekutive og sproglige funktioner er ofte vist at være påvirket i tidligere undersøgelser med børn med epilepsi (Gencpinar et al., 2015; Verrotti, Matricardi, Rinaldi, Prezioso et Coppola, 2015). Imidlertid vides det, at eksekutiv funktion og sprogudvikling er impliceret i sociale kognitionstilegnelser (Carlson et Moses, 2001; Smogorzewska, Szumski et Grygiel, 2018). Alligevel ved man mindre om social kognitionsudvikling hos mennesker med epilepsi. Social kognition refererer generelt til mentale operationer, der ligger til grund for sociale interaktioner, herunder at opfatte, fortolke, håndtere og generere reaktioner på socialt relevante stimuli, herunder andres hensigter og adfærd.
Formålet med denne protokol er at sammenligne udvikling af sociale kognition færdigheder, sprog og eksekutive funktioner hos børn med og uden epilepsi. Dette er et observationsstudie; frivillige, der deltager, vil ikke modtage nye eller eksperimentelle terapier. Børn i denne protokol vil gennemgå en evaluering, som kan omfatte: en sygehistorie, herunder karakteristika for deres epilepsi (alder ved debut, antal antiepileptika, anfaldshyppighed, …), en nonverbal intellektuel effektivitetsmåling, en evaluering af sindets teori, nøgle begrebet social kognition og eksekutive funktioner derefter en evaluering af verbale færdigheder. Det andet formål med denne protokol er at tillade identifikation af forbindelser mellem udvikling af social kognition og eksekutive og sproglige funktioner.
Børn med epilepsi oplever flere indlæringsvanskeligheder og adfærdsforstyrrelser. Behandlingen af pædiatrisk epilepsi drejer sig om reduktion af anfald, men også genopdragelsesterapi for at forbedre akademiske resultater, som taleterapi af psykomotricitet. Sociale konsekvenser kan være undervurderet i denne befolkning, herunder social kognition.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melanie Jennesson Lyver
- Telefonnummer: 0033 3 26 78 78 99
- E-mail: mjennesson-lyver@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig, 51092
- Rekruttering
- Chu Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- udsatte børn: børn i alderen 6-12 med diagnosen epilepsi Fransk som modersmål
- En kontrolgruppe af aldersmatchede børn, der opfylder patientudvælgelseskriterierne med undtagelse af epilepsien, vil også blive søgt
Ekskluderingskriterier:
- neurologisk eller psykiatrisk sygdom i kontrolgruppen
- Raven's Matrics score < percentil 10
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pædiatriske epilepsi børn
|
Flere tests vil blive brugt: Raven's Advanced Progressive Matrics, auditiv opmærksomhedsundertest af NEPSY II, Peabody Picture Vocabulary test, specifik forståelsestest Den kognitive TOM vil blive evalueret med spørgsmål om 4 historier om falske overbevisninger.
Den affektive TOM vil blive evalueret med en specifik følelsesslutningsopgave 4 tilpassede deltest fra flere validerede skalaer vil blive brugt til at undersøge hæmning, kognitiv fleksibilitet og arbejdshukommelse. De semantiske og pragmatiske kompetencer vil blive evalueret med 4 forståelsesopgaver.
|
|
Aktiv komparator: sunde børn
|
Flere tests vil blive brugt: Raven's Advanced Progressive Matrics, auditiv opmærksomhedsundertest af NEPSY II, Peabody Picture Vocabulary test, specifik forståelsestest Den kognitive TOM vil blive evalueret med spørgsmål om 4 historier om falske overbevisninger.
Den affektive TOM vil blive evalueret med en specifik følelsesslutningsopgave 4 tilpassede deltest fra flere validerede skalaer vil blive brugt til at undersøge hæmning, kognitiv fleksibilitet og arbejdshukommelse. De semantiske og pragmatiske kompetencer vil blive evalueret med 4 forståelsesopgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af social kognition
Tidsramme: Dag 0
|
Den kognitive teori om sind test Den kognitive teori om sind vil blive evalueret med spørgsmål om 4 små historier om falske overbevisninger. Antal emner: 8 spørgsmål Minimum og maksimum værdier: 0-8 rigtige svar |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-verbal intellektuel effektivitet
Tidsramme: Dag 0
|
Ravens avancerede progressive matricer Den består af 36 visuelle geometriske designs med en manglende brik. I hver matrix vil barnet vælge det stykke, der bedst fuldender mønsteret. Antal emner: 36 Minimum- og maksimumværdier: 0 - 36 korrekte svar |
Dag 0
|
|
Evaluering af udøvende funktioner
Tidsramme: Dag 0
|
Tilpasning af Flanker Task Executive-funktionerne vil blive evalueret med en beregnet opgave. For hvert forsøg vil barnet identificere retningen af den centrale fisk. Den flankerende fisk vil pege i samme retning som den centrale fisk (kongruent tilstand) eller i den modsatte retning (inkongruent tilstand). Antal varer: 36 varer pr. tilstand Minimum- og maksimumværdier: 0 - 1700 millisekunder (Reaktionstidsmiddel) |
Dag 0
|
|
sprogvurdering
Tidsramme: Dag 0
|
Peabody Picture Vocabulary Test: I hvert forsøg vil barnet pege på et billede ud af fire, det der passer bedst til et ord givet af undersøgeren Antal emner : 170 Minimum og maksimum værdier : 0-170 korrekte svar |
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO19122*
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk epilepsi
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Neuropsykologisk evaluering, Evaluering af sindets teori, Evaluering af eksekutive funktioner, Evaluering af verbale færdigheder
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater