Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social kognition i pædiatrisk epilepsi (TOMEPI)

19. september 2025 opdateret af: CHU de Reims

Indvirkning af eksekutive funktioner og sprog på social kognition i pædiatrisk epilepsi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge udviklingen af ​​sociale kognition færdigheder i pædiatrisk epilepsi sammenlignet med raske børn. Der er beviser for, at børn med epilepsi har eksekutive dysfunktioner og sprogproblemer. Eksekutive funktioner refererer til flere kognitive processer, der bidrager til menneskets højere ordens evner, såsom målrettet og fremtidsorienteret adfærd. Desuden indikerer litteraturen om udvikling af ikke-epileptiske børn med almindelig udvikling, at eksekutive funktioner og sprog er forbundet med fremkomsten af ​​social kognition. Derefter spurgte efterforskerne, om børn med epilepsi, da de almindeligvis præsenterer eksekutive dysfunktioner, ville vise en atypisk udvikling af social kognition. Børn med epilepsi og en kontrolgruppe af raske frivillige vil blive sammenlignet for at identificere sammenhænge mellem eksekutive funktioner, sprog og social kognition.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Epilepsi er en kronisk lidelse, som rammer 50 millioner mennesker over hele verden, med en barndomsdebut i 75 % af tilfældene. Denne lidelse kan forstyrre den normale cerebrale udvikling og påvirke kognitionskompetencer (Bouis, Cavézian et Chokron, 2011; Gallagher et Lassonde, 2005). Eksekutive og sproglige funktioner er ofte vist at være påvirket i tidligere undersøgelser med børn med epilepsi (Gencpinar et al., 2015; Verrotti, Matricardi, Rinaldi, Prezioso et Coppola, 2015). Imidlertid vides det, at eksekutiv funktion og sprogudvikling er impliceret i sociale kognitionstilegnelser (Carlson et Moses, 2001; Smogorzewska, Szumski et Grygiel, 2018). Alligevel ved man mindre om social kognitionsudvikling hos mennesker med epilepsi. Social kognition refererer generelt til mentale operationer, der ligger til grund for sociale interaktioner, herunder at opfatte, fortolke, håndtere og generere reaktioner på socialt relevante stimuli, herunder andres hensigter og adfærd.

Formålet med denne protokol er at sammenligne udvikling af sociale kognition færdigheder, sprog og eksekutive funktioner hos børn med og uden epilepsi. Dette er et observationsstudie; frivillige, der deltager, vil ikke modtage nye eller eksperimentelle terapier. Børn i denne protokol vil gennemgå en evaluering, som kan omfatte: en sygehistorie, herunder karakteristika for deres epilepsi (alder ved debut, antal antiepileptika, anfaldshyppighed, …), en nonverbal intellektuel effektivitetsmåling, en evaluering af sindets teori, nøgle begrebet social kognition og eksekutive funktioner derefter en evaluering af verbale færdigheder. Det andet formål med denne protokol er at tillade identifikation af forbindelser mellem udvikling af social kognition og eksekutive og sproglige funktioner.

Børn med epilepsi oplever flere indlæringsvanskeligheder og adfærdsforstyrrelser. Behandlingen af ​​pædiatrisk epilepsi drejer sig om reduktion af anfald, men også genopdragelsesterapi for at forbedre akademiske resultater, som taleterapi af psykomotricitet. Sociale konsekvenser kan være undervurderet i denne befolkning, herunder social kognition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • udsatte børn: børn i alderen 6-12 med diagnosen epilepsi Fransk som modersmål
  • En kontrolgruppe af aldersmatchede børn, der opfylder patientudvælgelseskriterierne med undtagelse af epilepsien, vil også blive søgt

Ekskluderingskriterier:

  • neurologisk eller psykiatrisk sygdom i kontrolgruppen
  • Raven's Matrics score < percentil 10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pædiatriske epilepsi børn
Flere tests vil blive brugt: Raven's Advanced Progressive Matrics, auditiv opmærksomhedsundertest af NEPSY II, Peabody Picture Vocabulary test, specifik forståelsestest Den kognitive TOM vil blive evalueret med spørgsmål om 4 historier om falske overbevisninger. Den affektive TOM vil blive evalueret med en specifik følelsesslutningsopgave 4 tilpassede deltest fra flere validerede skalaer vil blive brugt til at undersøge hæmning, kognitiv fleksibilitet og arbejdshukommelse. De semantiske og pragmatiske kompetencer vil blive evalueret med 4 forståelsesopgaver.
Aktiv komparator: sunde børn
Flere tests vil blive brugt: Raven's Advanced Progressive Matrics, auditiv opmærksomhedsundertest af NEPSY II, Peabody Picture Vocabulary test, specifik forståelsestest Den kognitive TOM vil blive evalueret med spørgsmål om 4 historier om falske overbevisninger. Den affektive TOM vil blive evalueret med en specifik følelsesslutningsopgave 4 tilpassede deltest fra flere validerede skalaer vil blive brugt til at undersøge hæmning, kognitiv fleksibilitet og arbejdshukommelse. De semantiske og pragmatiske kompetencer vil blive evalueret med 4 forståelsesopgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af social kognition
Tidsramme: Dag 0

Den kognitive teori om sind test Den kognitive teori om sind vil blive evalueret med spørgsmål om 4 små historier om falske overbevisninger.

Antal emner: 8 spørgsmål Minimum og maksimum værdier: 0-8 rigtige svar

Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-verbal intellektuel effektivitet
Tidsramme: Dag 0

Ravens avancerede progressive matricer Den består af 36 visuelle geometriske designs med en manglende brik. I hver matrix vil barnet vælge det stykke, der bedst fuldender mønsteret.

Antal emner: 36 Minimum- og maksimumværdier: 0 - 36 korrekte svar

Dag 0
Evaluering af udøvende funktioner
Tidsramme: Dag 0

Tilpasning af Flanker Task Executive-funktionerne vil blive evalueret med en beregnet opgave. For hvert forsøg vil barnet identificere retningen af ​​den centrale fisk. Den flankerende fisk vil pege i samme retning som den centrale fisk (kongruent tilstand) eller i den modsatte retning (inkongruent tilstand).

Antal varer: 36 varer pr. tilstand Minimum- og maksimumværdier: 0 - 1700 millisekunder (Reaktionstidsmiddel)

Dag 0
sprogvurdering
Tidsramme: Dag 0

Peabody Picture Vocabulary Test:

I hvert forsøg vil barnet pege på et billede ud af fire, det der passer bedst til et ord givet af undersøgeren

Antal emner : 170 Minimum og maksimum værdier : 0-170 korrekte svar

Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PO19122*

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk epilepsi

Kliniske forsøg med Neuropsykologisk evaluering, Evaluering af sindets teori, Evaluering af eksekutive funktioner, Evaluering af verbale færdigheder

Abonner