Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial kognisjon i pediatrisk epilepsi (TOMEPI)

19. september 2025 oppdatert av: CHU de Reims

Effekten av eksekutive funksjoner og språk på sosial kognisjon ved pediatrisk epilepsi

Hensikten med denne studien er å undersøke utviklingen av sosiale kognisjonsferdigheter ved pediatrisk epilepsi sammenlignet med friske barn. Det er bevis som indikerer at barn med epilepsi har eksekutive dysfunksjoner og språkproblemer. Eksekutive funksjoner refererer til flere kognitive prosesser som bidrar til menneskets høyere ordens evner, for eksempel målrettet og fremtidsrettet atferd. Dessuten indikerer litteraturen om utvikling av ikke-epileptiske barn, med ordinær utvikling, at eksekutive funksjoner og språk er knyttet til fremveksten av sosial kognisjon. Deretter spurte etterforskerne om barn med epilepsi, ettersom de vanligvis presenterer eksekutive dysfunksjoner, ville vise en atypisk utvikling av sosial kognisjon. Barn med epilepsi og en kontrollgruppe av friske frivillige vil bli sammenlignet for å identifisere sammenhenger mellom eksekutive funksjoner, språk og sosial kognisjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Epilepsi er en kronisk lidelse som rammer 50 millioner mennesker over hele verden, med en oppvekst i barndommen i 75 % av tilfellene. Denne lidelsen kan forstyrre den normale cerebrale utviklingen og påvirke kognisjonsferdighetene (Bouis, Cavézian et Chokron, 2011; Gallagher et Lassonde, 2005). Eksekutive og språklige funksjoner er ofte vist å være påvirket i tidligere studier med barn med epilepsi (Gencpinar et al., 2015; Verrotti, Matricardi, Rinaldi, Prezioso et Coppola, 2015). Imidlertid er eksekutiv funksjon og språkutvikling kjent for å være involvert i sosial kognisjonstilegnelse (Carlson et Moses, 2001; Smogorzewska, Szumski et Grygiel, 2018). Likevel er mindre kjent om sosial kognisjonsutvikling hos personer med epilepsi. Sosial kognisjon refererer generelt til mentale operasjoner som ligger til grunn for sosiale interaksjoner, inkludert å oppfatte, tolke, administrere og generere responser på sosialt relevante stimuli, inkludert intensjoner og atferd andre.

Formålet med denne protokollen er å sammenligne utvikling av sosiale kognisjonsferdigheter, språk og eksekutive funksjoner hos barn med og uten epilepsi. Dette er en observasjonsstudie; frivillige som deltar vil ikke motta nye eller eksperimentelle terapier. Barn i denne protokollen vil gjennomgå en evaluering som kan omfatte: en sykehistorie inkludert karakteristika ved epilepsien deres (alder ved utbruddet, antall antiepileptika, anfallsfrekvens, …), et ikke-verbal intellektuelt effektivitetsmål, en evaluering av teori om sinn, nøkkel konseptet sosial kognisjon, og eksekutive funksjoner deretter en evaluering av verbale ferdigheter. Det andre formålet med denne protokollen er å tillate identifisering av koblinger mellom utvikling av sosial kognisjon og eksekutive og språklige funksjoner.

Barn med epilepsi opplever flere lærevansker og atferdsforstyrrelser. Behandlingen av pediatrisk epilepsi dreier seg om anfallsreduksjon, men også reopplæringsterapi for å forbedre vitenskapelige resultater, som logopedi av psykomotrisitet. Sosiale konsekvenser kan være undervurdert i denne populasjonen, inkludert sosial kognisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Reims, Frankrike, 51092
        • Rekruttering
        • CHU Reims
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • utsatte barn: barn i alderen 6-12 år med diagnosen epilepsi Fransk som morsmål
  • En kontrollgruppe av alderstilpassede barn som oppfyller pasientseleksjonskriteriene med unntak av epilepsien vil også bli oppsøkt

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologisk eller psykiatrisk sykdom i kontrollgruppen
  • Raven's Matrices score < persentil 10

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pediatriske epilepsi barn
Flere tester vil bli brukt: Raven's Advanced Progressive Matrices, auditiv oppmerksomhetssubtest av NEPSY II, Peabody Picture Vocabulary test, spesifikk forståelsestest Den kognitive TOM vil bli evaluert med spørsmål om 4 historier om falske oppfatninger. Den affektive TOM vil bli evaluert med en spesifikk følelsesslutningsoppgave 4 tilpassede deltester fra flere validerte skalaer vil bli brukt for å undersøke inhibering, kognitiv fleksibilitet og arbeidsminne De semantiske og pragmatiske kompetansene vil bli evaluert med 4 forståelsesoppgaver.
Aktiv komparator: friske barn
Flere tester vil bli brukt: Raven's Advanced Progressive Matrices, auditiv oppmerksomhetssubtest av NEPSY II, Peabody Picture Vocabulary test, spesifikk forståelsestest Den kognitive TOM vil bli evaluert med spørsmål om 4 historier om falske oppfatninger. Den affektive TOM vil bli evaluert med en spesifikk følelsesslutningsoppgave 4 tilpassede deltester fra flere validerte skalaer vil bli brukt for å undersøke inhibering, kognitiv fleksibilitet og arbeidsminne De semantiske og pragmatiske kompetansene vil bli evaluert med 4 forståelsesoppgaver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial kognisjonsevaluering
Tidsramme: Dag 0

Den kognitive teorien om sinn-testen Den kognitive teorien om sinnet vil bli evaluert med spørsmål om 4 små historier om falsk tro.

Antall elementer: 8 spørsmål Minimums- og maksimumsverdier: 0-8 riktige svar

Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke verbal intellektuell effektivitet
Tidsramme: Dag 0

Ravens avanserte progressive matriser Den består av 36 visuelle geometriske design med en manglende del. I hver matrise vil barnet velge det stykket som best fullfører mønsteret.

Antall elementer: 36 Minimums- og maksimumsverdier: 0 - 36 korrekte svar

Dag 0
Evaluering av utøvende funksjoner
Tidsramme: Dag 0

Tilpasning av Flanker Task Executive-funksjonene vil bli evaluert med en beregnet oppgave. For hvert forsøk vil barnet identifisere retningen til den sentrale fisken. Den flankerende fisken vil peke i samme retning som den sentrale fisken (kongruent tilstand) eller i motsatt retning (inkongruent tilstand).

Antall varer : 36 varer per tilstand Minimums- og maksimumsverdier : 0 - 1700 millisekunder (Reaksjonstid)

Dag 0
språkvurdering
Tidsramme: Dag 0

Peabody Picture Vocabulary Test:

I hvert forsøk vil barnet peke ett bilde av fire, det som passer best til et ord gitt av undersøkeren

Antall elementer: 170 Minimums- og maksimumsverdier: 0-170 korrekte svar

Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

19. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PO19122*

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere