- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04253379
Sosial kognisjon i pediatrisk epilepsi (TOMEPI)
Effekten av eksekutive funksjoner og språk på sosial kognisjon ved pediatrisk epilepsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Epilepsi er en kronisk lidelse som rammer 50 millioner mennesker over hele verden, med en oppvekst i barndommen i 75 % av tilfellene. Denne lidelsen kan forstyrre den normale cerebrale utviklingen og påvirke kognisjonsferdighetene (Bouis, Cavézian et Chokron, 2011; Gallagher et Lassonde, 2005). Eksekutive og språklige funksjoner er ofte vist å være påvirket i tidligere studier med barn med epilepsi (Gencpinar et al., 2015; Verrotti, Matricardi, Rinaldi, Prezioso et Coppola, 2015). Imidlertid er eksekutiv funksjon og språkutvikling kjent for å være involvert i sosial kognisjonstilegnelse (Carlson et Moses, 2001; Smogorzewska, Szumski et Grygiel, 2018). Likevel er mindre kjent om sosial kognisjonsutvikling hos personer med epilepsi. Sosial kognisjon refererer generelt til mentale operasjoner som ligger til grunn for sosiale interaksjoner, inkludert å oppfatte, tolke, administrere og generere responser på sosialt relevante stimuli, inkludert intensjoner og atferd andre.
Formålet med denne protokollen er å sammenligne utvikling av sosiale kognisjonsferdigheter, språk og eksekutive funksjoner hos barn med og uten epilepsi. Dette er en observasjonsstudie; frivillige som deltar vil ikke motta nye eller eksperimentelle terapier. Barn i denne protokollen vil gjennomgå en evaluering som kan omfatte: en sykehistorie inkludert karakteristika ved epilepsien deres (alder ved utbruddet, antall antiepileptika, anfallsfrekvens, …), et ikke-verbal intellektuelt effektivitetsmål, en evaluering av teori om sinn, nøkkel konseptet sosial kognisjon, og eksekutive funksjoner deretter en evaluering av verbale ferdigheter. Det andre formålet med denne protokollen er å tillate identifisering av koblinger mellom utvikling av sosial kognisjon og eksekutive og språklige funksjoner.
Barn med epilepsi opplever flere lærevansker og atferdsforstyrrelser. Behandlingen av pediatrisk epilepsi dreier seg om anfallsreduksjon, men også reopplæringsterapi for å forbedre vitenskapelige resultater, som logopedi av psykomotrisitet. Sosiale konsekvenser kan være undervurdert i denne populasjonen, inkludert sosial kognisjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melanie Jennesson Lyver
- Telefonnummer: 0033 3 26 78 78 99
- E-post: mjennesson-lyver@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- Rekruttering
- CHU Reims
-
Ta kontakt med:
- Damien JOLLY
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-post: djolly@chu-reims.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- utsatte barn: barn i alderen 6-12 år med diagnosen epilepsi Fransk som morsmål
- En kontrollgruppe av alderstilpassede barn som oppfyller pasientseleksjonskriteriene med unntak av epilepsien vil også bli oppsøkt
Ekskluderingskriterier:
- nevrologisk eller psykiatrisk sykdom i kontrollgruppen
- Raven's Matrices score < persentil 10
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pediatriske epilepsi barn
|
Flere tester vil bli brukt: Raven's Advanced Progressive Matrices, auditiv oppmerksomhetssubtest av NEPSY II, Peabody Picture Vocabulary test, spesifikk forståelsestest Den kognitive TOM vil bli evaluert med spørsmål om 4 historier om falske oppfatninger.
Den affektive TOM vil bli evaluert med en spesifikk følelsesslutningsoppgave 4 tilpassede deltester fra flere validerte skalaer vil bli brukt for å undersøke inhibering, kognitiv fleksibilitet og arbeidsminne De semantiske og pragmatiske kompetansene vil bli evaluert med 4 forståelsesoppgaver.
|
|
Aktiv komparator: friske barn
|
Flere tester vil bli brukt: Raven's Advanced Progressive Matrices, auditiv oppmerksomhetssubtest av NEPSY II, Peabody Picture Vocabulary test, spesifikk forståelsestest Den kognitive TOM vil bli evaluert med spørsmål om 4 historier om falske oppfatninger.
Den affektive TOM vil bli evaluert med en spesifikk følelsesslutningsoppgave 4 tilpassede deltester fra flere validerte skalaer vil bli brukt for å undersøke inhibering, kognitiv fleksibilitet og arbeidsminne De semantiske og pragmatiske kompetansene vil bli evaluert med 4 forståelsesoppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial kognisjonsevaluering
Tidsramme: Dag 0
|
Den kognitive teorien om sinn-testen Den kognitive teorien om sinnet vil bli evaluert med spørsmål om 4 små historier om falsk tro. Antall elementer: 8 spørsmål Minimums- og maksimumsverdier: 0-8 riktige svar |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke verbal intellektuell effektivitet
Tidsramme: Dag 0
|
Ravens avanserte progressive matriser Den består av 36 visuelle geometriske design med en manglende del. I hver matrise vil barnet velge det stykket som best fullfører mønsteret. Antall elementer: 36 Minimums- og maksimumsverdier: 0 - 36 korrekte svar |
Dag 0
|
|
Evaluering av utøvende funksjoner
Tidsramme: Dag 0
|
Tilpasning av Flanker Task Executive-funksjonene vil bli evaluert med en beregnet oppgave. For hvert forsøk vil barnet identifisere retningen til den sentrale fisken. Den flankerende fisken vil peke i samme retning som den sentrale fisken (kongruent tilstand) eller i motsatt retning (inkongruent tilstand). Antall varer : 36 varer per tilstand Minimums- og maksimumsverdier : 0 - 1700 millisekunder (Reaksjonstid) |
Dag 0
|
|
språkvurdering
Tidsramme: Dag 0
|
Peabody Picture Vocabulary Test: I hvert forsøk vil barnet peke ett bilde av fire, det som passer best til et ord gitt av undersøkeren Antall elementer: 170 Minimums- og maksimumsverdier: 0-170 korrekte svar |
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO19122*
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .