- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04253379
Soziale Kognition bei pädiatrischer Epilepsie (TOMEPI)
Einfluss von Exekutivfunktionen und Sprache auf die soziale Kognition bei pädiatrischer Epilepsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der weltweit 50 Millionen Menschen betroffen sind und die in 75 % der Fälle in der Kindheit beginnt. Diese Störung kann die normale zerebrale Entwicklung beeinträchtigen und die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen (Bouis, Cavézian et Chokron, 2011; Gallagher et Lassonde, 2005). In früheren Studien mit Kindern mit Epilepsie wurde häufig gezeigt, dass Exekutiv- und Sprachfunktionen beeinträchtigt sind (Gencpinar et al., 2015; Verrotti, Matricardi, Rinaldi, Prezioso et Coppola, 2015). Es ist jedoch bekannt, dass exekutive Funktionen und Sprachentwicklung mit dem Erwerb sozialer Kognition in Verbindung stehen (Carlson et Moses, 2001; Smogorzewska, Szumski et Grygiel, 2018). Über die Entwicklung der sozialen Kognition bei Menschen mit Epilepsie ist jedoch weniger bekannt. Soziale Kognition bezieht sich im Allgemeinen auf mentale Operationen, die sozialen Interaktionen zugrunde liegen, einschließlich der Wahrnehmung, Interpretation, Verwaltung und Erzeugung von Reaktionen auf sozial relevante Reize, einschließlich der Absichten und Verhaltensweisen anderer.
Der Zweck dieses Protokolls ist es, die Entwicklung sozialer Kognitionsfähigkeiten, Sprache und exekutiver Funktionen bei Kindern mit und ohne Epilepsie zu vergleichen. Dies ist eine Beobachtungsstudie; Freiwillige, die teilnehmen, erhalten keine neuen oder experimentellen Therapien. Kinder in diesem Protokoll werden einer Bewertung unterzogen, die Folgendes umfassen kann: eine Anamnese einschließlich Merkmale ihrer Epilepsie (Alter bei Beginn, Anzahl der Antiepileptika, Anfallshäufigkeit, …), eine nonverbale Messung der intellektuellen Effizienz, eine Bewertung der Theorie des Geistes, Schlüssel Konzept der sozialen Kognition und exekutiven Funktionen, dann eine Bewertung der verbalen Fähigkeiten. Der zweite Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Identifizierung von Verbindungen zwischen der Entwicklung der sozialen Kognition und exekutiven und sprachlichen Funktionen zu ermöglichen.
Kinder mit Epilepsie leiden häufiger unter Lernbehinderungen und Verhaltensstörungen. Die Behandlung der pädiatrischen Epilepsie betrifft die Anfallsreduktion, aber auch die Umerziehungstherapie zur Verbesserung des Studienergebnisses, wie die Sprachtherapie der Psychomotorik. Soziale Folgen können in dieser Bevölkerungsgruppe unterschätzt werden, einschließlich sozialer Kognition.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melanie Jennesson Lyver
- Telefonnummer: 0033 3 26 78 78 99
- E-Mail: mjennesson-lyver@chu-reims.fr
Studienorte
-
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Reims, Frankreich, 51092
- Rekrutierung
- CHU Reims
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Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-Mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- exponierte Kinder : Kinder im Alter von 6-12 Jahren mit Epilepsie-Diagnose Französischer Muttersprachler
- Es wird auch eine Kontrollgruppe von altersangepassten Kindern gesucht, die die Patientenauswahlkriterien mit Ausnahme der Epilepsie erfüllen
Ausschlusskriterien:
- neurologische oder psychiatrische Erkrankung in der Kontrollgruppe
- Raven's Matrices-Score < Perzentil 10
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: pädiatrische Epilepsie Kinder
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Es werden mehrere Tests verwendet: Raven's Advanced Progressive Matrices, auditiver Aufmerksamkeits-Subtest des NEPSY II, Peabody Picture Vocabulary Test, spezifischer Verständnistest. Das kognitive TOM wird mit Fragen zu 4 Geschichten falscher Überzeugungen bewertet.
Das affektive TOM wird mit einer spezifischen Emotionsinferenzaufgabe bewertet. 4 angepasste Subtests aus mehreren validierten Skalen werden verwendet, um Inhibition, kognitive Flexibilität und Arbeitsgedächtnis zu untersuchen. Die semantischen und pragmatischen Kompetenzen werden mit 4 Verständnisaufgaben bewertet.
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Aktiver Komparator: gesunde Kinder
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Es werden mehrere Tests verwendet: Raven's Advanced Progressive Matrices, auditiver Aufmerksamkeits-Subtest des NEPSY II, Peabody Picture Vocabulary Test, spezifischer Verständnistest. Das kognitive TOM wird mit Fragen zu 4 Geschichten falscher Überzeugungen bewertet.
Das affektive TOM wird mit einer spezifischen Emotionsinferenzaufgabe bewertet. 4 angepasste Subtests aus mehreren validierten Skalen werden verwendet, um Inhibition, kognitive Flexibilität und Arbeitsgedächtnis zu untersuchen. Die semantischen und pragmatischen Kompetenzen werden mit 4 Verständnisaufgaben bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der sozialen Kognition
Zeitfenster: Tag 0
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Der Test zur kognitiven Theorie des Geistes Die kognitive Theorie des Geistes wird mit Fragen zu 4 kleinen Geschichten falscher Überzeugungen bewertet. Anzahl der Items: 8 Fragen Mindest- und Höchstwerte: 0-8 richtige Antworten |
Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nonverbale intellektuelle Effizienz
Zeitfenster: Tag 0
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Raven's Advanced Progressive Matrices Es besteht aus 36 visuellen geometrischen Designs mit einem fehlenden Teil. In jeder Matrix wählt das Kind das Stück aus, das das Muster am besten vervollständigt. Anzahl der Items : 36 Mindest- und Höchstwerte : 0 - 36 richtige Antworten |
Tag 0
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Bewertung der Exekutivfunktionen
Zeitfenster: Tag 0
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Die Anpassung der Flanker Task Executive-Funktionen wird mit berechneten Tasks evaluiert. Bei jedem Versuch identifiziert das Kind die Richtung des zentralen Fisches. Der flankierende Fisch zeigt in die gleiche Richtung wie der zentrale Fisch (kongruenter Zustand) oder in die entgegengesetzte Richtung (inkongruenter Zustand). Anzahl der Items: 36 Items pro Bedingung Mindest- und Höchstwerte: 0 - 1700 Millisekunden (Means of Reaction Time) |
Tag 0
|
|
Sprachbewertung
Zeitfenster: Tag 0
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Peabody Picture Vokabeltest: In jedem Versuch zeigt das Kind auf eines von vier Bildern, dasjenige, das am besten zu einem vom Prüfer gegebenen Wort passt Anzahl der Items: 170 Mindest- und Höchstwerte: 0-170 richtige Antworten |
Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PO19122*
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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