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Soziale Kognition bei pädiatrischer Epilepsie (TOMEPI)

19. September 2025 aktualisiert von: CHU de Reims

Einfluss von Exekutivfunktionen und Sprache auf die soziale Kognition bei pädiatrischer Epilepsie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Entwicklung sozialer Kognitionsfähigkeiten bei pädiatrischer Epilepsie im Vergleich zu gesunden Kindern zu untersuchen. Es gibt Hinweise darauf, dass Kinder mit Epilepsie exekutive Dysfunktionen und Sprachprobleme haben. Exekutive Funktionen beziehen sich auf mehrere kognitive Prozesse, die zu menschlichen Fähigkeiten höherer Ordnung beitragen, wie z. B. zielgerichtetes und zukunftsorientiertes Verhalten. Darüber hinaus weist die Literatur zur Entwicklung nicht epileptischer Kinder mit normaler Entwicklung darauf hin, dass exekutive Funktionen und Sprache mit der Entstehung sozialer Kognition verbunden sind. Dann fragten die Forscher, ob Kinder mit Epilepsie, da sie häufig exekutive Dysfunktionen aufweisen, eine atypische Entwicklung der sozialen Kognition zeigen würden. Kinder mit Epilepsie und eine Kontrollgruppe gesunder Freiwilliger werden verglichen, um Beziehungen zwischen exekutiven Funktionen, Sprache und sozialer Kognition zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der weltweit 50 Millionen Menschen betroffen sind und die in 75 % der Fälle in der Kindheit beginnt. Diese Störung kann die normale zerebrale Entwicklung beeinträchtigen und die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen (Bouis, Cavézian et Chokron, 2011; Gallagher et Lassonde, 2005). In früheren Studien mit Kindern mit Epilepsie wurde häufig gezeigt, dass Exekutiv- und Sprachfunktionen beeinträchtigt sind (Gencpinar et al., 2015; Verrotti, Matricardi, Rinaldi, Prezioso et Coppola, 2015). Es ist jedoch bekannt, dass exekutive Funktionen und Sprachentwicklung mit dem Erwerb sozialer Kognition in Verbindung stehen (Carlson et Moses, 2001; Smogorzewska, Szumski et Grygiel, 2018). Über die Entwicklung der sozialen Kognition bei Menschen mit Epilepsie ist jedoch weniger bekannt. Soziale Kognition bezieht sich im Allgemeinen auf mentale Operationen, die sozialen Interaktionen zugrunde liegen, einschließlich der Wahrnehmung, Interpretation, Verwaltung und Erzeugung von Reaktionen auf sozial relevante Reize, einschließlich der Absichten und Verhaltensweisen anderer.

Der Zweck dieses Protokolls ist es, die Entwicklung sozialer Kognitionsfähigkeiten, Sprache und exekutiver Funktionen bei Kindern mit und ohne Epilepsie zu vergleichen. Dies ist eine Beobachtungsstudie; Freiwillige, die teilnehmen, erhalten keine neuen oder experimentellen Therapien. Kinder in diesem Protokoll werden einer Bewertung unterzogen, die Folgendes umfassen kann: eine Anamnese einschließlich Merkmale ihrer Epilepsie (Alter bei Beginn, Anzahl der Antiepileptika, Anfallshäufigkeit, …), eine nonverbale Messung der intellektuellen Effizienz, eine Bewertung der Theorie des Geistes, Schlüssel Konzept der sozialen Kognition und exekutiven Funktionen, dann eine Bewertung der verbalen Fähigkeiten. Der zweite Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Identifizierung von Verbindungen zwischen der Entwicklung der sozialen Kognition und exekutiven und sprachlichen Funktionen zu ermöglichen.

Kinder mit Epilepsie leiden häufiger unter Lernbehinderungen und Verhaltensstörungen. Die Behandlung der pädiatrischen Epilepsie betrifft die Anfallsreduktion, aber auch die Umerziehungstherapie zur Verbesserung des Studienergebnisses, wie die Sprachtherapie der Psychomotorik. Soziale Folgen können in dieser Bevölkerungsgruppe unterschätzt werden, einschließlich sozialer Kognition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • exponierte Kinder : Kinder im Alter von 6-12 Jahren mit Epilepsie-Diagnose Französischer Muttersprachler
  • Es wird auch eine Kontrollgruppe von altersangepassten Kindern gesucht, die die Patientenauswahlkriterien mit Ausnahme der Epilepsie erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • neurologische oder psychiatrische Erkrankung in der Kontrollgruppe
  • Raven's Matrices-Score < Perzentil 10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pädiatrische Epilepsie Kinder
Es werden mehrere Tests verwendet: Raven's Advanced Progressive Matrices, auditiver Aufmerksamkeits-Subtest des NEPSY II, Peabody Picture Vocabulary Test, spezifischer Verständnistest. Das kognitive TOM wird mit Fragen zu 4 Geschichten falscher Überzeugungen bewertet. Das affektive TOM wird mit einer spezifischen Emotionsinferenzaufgabe bewertet. 4 angepasste Subtests aus mehreren validierten Skalen werden verwendet, um Inhibition, kognitive Flexibilität und Arbeitsgedächtnis zu untersuchen. Die semantischen und pragmatischen Kompetenzen werden mit 4 Verständnisaufgaben bewertet.
Aktiver Komparator: gesunde Kinder
Es werden mehrere Tests verwendet: Raven's Advanced Progressive Matrices, auditiver Aufmerksamkeits-Subtest des NEPSY II, Peabody Picture Vocabulary Test, spezifischer Verständnistest. Das kognitive TOM wird mit Fragen zu 4 Geschichten falscher Überzeugungen bewertet. Das affektive TOM wird mit einer spezifischen Emotionsinferenzaufgabe bewertet. 4 angepasste Subtests aus mehreren validierten Skalen werden verwendet, um Inhibition, kognitive Flexibilität und Arbeitsgedächtnis zu untersuchen. Die semantischen und pragmatischen Kompetenzen werden mit 4 Verständnisaufgaben bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der sozialen Kognition
Zeitfenster: Tag 0

Der Test zur kognitiven Theorie des Geistes Die kognitive Theorie des Geistes wird mit Fragen zu 4 kleinen Geschichten falscher Überzeugungen bewertet.

Anzahl der Items: 8 Fragen Mindest- und Höchstwerte: 0-8 richtige Antworten

Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nonverbale intellektuelle Effizienz
Zeitfenster: Tag 0

Raven's Advanced Progressive Matrices Es besteht aus 36 visuellen geometrischen Designs mit einem fehlenden Teil. In jeder Matrix wählt das Kind das Stück aus, das das Muster am besten vervollständigt.

Anzahl der Items : 36 Mindest- und Höchstwerte : 0 - 36 richtige Antworten

Tag 0
Bewertung der Exekutivfunktionen
Zeitfenster: Tag 0

Die Anpassung der Flanker Task Executive-Funktionen wird mit berechneten Tasks evaluiert. Bei jedem Versuch identifiziert das Kind die Richtung des zentralen Fisches. Der flankierende Fisch zeigt in die gleiche Richtung wie der zentrale Fisch (kongruenter Zustand) oder in die entgegengesetzte Richtung (inkongruenter Zustand).

Anzahl der Items: 36 Items pro Bedingung Mindest- und Höchstwerte: 0 - 1700 Millisekunden (Means of Reaction Time)

Tag 0
Sprachbewertung
Zeitfenster: Tag 0

Peabody Picture Vokabeltest:

In jedem Versuch zeigt das Kind auf eines von vier Bildern, dasjenige, das am besten zu einem vom Prüfer gegebenen Wort passt

Anzahl der Items: 170 Mindest- und Höchstwerte: 0-170 richtige Antworten

Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO19122*

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropsychologische Evaluation, Evaluation der Theory of Mind, Evaluation der Exekutivfunktionen, Evaluation der verbalen Fähigkeiten

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