Yskän herkkyyshoito yskän yliherkkyysoireyhtymään
torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Laurie Slovarp, University of Montana
Pilottitutkimus yskärefleksien herkkyydestä yskän yliherkkyysoireyhtymän hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia muunneltua käyttäytymishoitoa krooniseen yskään, joka johtuu yskän yliherkkyysoireyhtymästä (CHS).
Tämän tyyppinen CC on tuottamaton yskä, joka johtuu osittain ohimenevien reseptoripotentiaalisten vanilliod-reseptorien (TRPV) yli-ilmentämisestä hengitysteiden epiteelissä, mikä edistää kuivaa yskää, jonka aiheuttavat tyypillisesti ei-yskäiset ärsykkeet (esim. , kylmää ilmaa, hajuja) tai pienillä annoksilla yskivää ärsytystä (esim. savua).
Tällä hetkellä saatavilla olevat hoitovaihtoehdot rajoittuvat neuromodulaattorilääkkeisiin (esim. gabapentiini, amytripliini) ja käyttäytymiseen perustuvaan yskänsuppressiohoitoon (BCST), joista kumpikaan ei ole 100 % tehokas.
BCST:n ensisijainen komponentti on opettaa potilaita tukahduttamaan yskänsä, kun heillä on yskätauti.
Tutkimukset ovat vahvistaneet yskän herkkyyden vähenemisen (testattu inhaloitavalla kapsaisiinilla) 1–4 viikon onnistuneen yskän tukahduttamisen jälkeen.
Potilaat, joilla on vaikea CHS, eivät kuitenkaan pysty tukahduttamaan yskänsä hallitsemattomien ympäristöärsykkeiden läsnä ollessa, ja siksi he eivät reagoi hyvin hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CHS:n hoidon mahdollisuudet ottamalla käyttöön BCST ja samalla stimuloimalla yskää inhaloitavan laimennetun aerosolisoidun kapsaisiinin progressiivisilla pitoisuuksilla.
Tutkijat olettavat, että tämä hoito vähentää yskärefleksiherkkyyttä, yskään liittyvää elämänlaatua ja yskimistiheyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokkoutettu tutkimus. Se tapahtuu kolmessa vaiheessa 7 viikon aikana.
VIIKKO 1: PERUSTESTAUS JA KOULUTUS (arvioitu aika = 1 tunti).
- Yskäherkkyystestaus: FDA:n vahvistamia ja hyväksymiä standardoituja menetelmiä käytetään yskäherkkyyden määrittämiseen. Osallistujat hengittävät kapsaisiinihöyryä (tunnettu yskää stimuloiva aine) annosmittarilla varustetun sumuttimen kautta, joka annostelee tietyn annoksen kapsaisiinia sumumuodossa. He hengittävät kaksinkertaisia annoksia kapsaisiinisumua alkaen 0,49 mikromolaarinen - 1000 mikromolaarinen. Testaus lopetetaan, kun tutkijat löytävät viisi yskää aiheuttavan annoksen tai 1000 mikromolaarisen annoksen antamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tämä testaus kestää noin 30 minuuttia.
- UTC-testi: Osallistujia pyydetään raportoimaan UTC-arvonsa asteikolla 0 (ei UTC) 10:een (maksimi UTC) jokaisen kapsaisiinisumun jälkeen ja sen jälkeen, kun heille on esitetty seuraavat stimulantit/tehtävät, jotka aiheuttavat jonkin verran yskivät ihmiset: hajuvesi, valkaisuaine, etikka, puulastut, pyykkisaippua, puhdistuspyyhe, syvä ja nopea hengitys suun kautta, jatkuva ääni, 55 sanan tekstin lukeminen ja lyhyen lauseen huutaminen). Tämä testaus kestää noin 10 minuuttia.
- Yskään liittyvä elämänlaatu: Osallistujat täyttävät Leicester Cough Questionnairen, joka on 23 kohdan validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan yskään liittyvää elämänlaatua. Se kestää noin 5 minuuttia.
- Yskäntorjuntakoulutus. Osallistujat koulutetaan yskän tukahduttamisstrategioihin. Näihin strategioihin kuuluu 1) rento kurkunhengitys, jossa he hengittävät nopeasti sisään nenän kautta ja hengittävät ulos tiukasti puristettujen huulten kautta, ja 2) yskimisen estävä nieleminen, johon kuuluu syljen tai kulauksen vettä nieleminen mahdollisimman suurella vaivalla ja samalla käsien tiukasti yhteen painaminen. . Tämä koulutus kestää noin 15 minuuttia.
- Yskätaajuustesti: Osallistujilla on mukanaan pieni äänentallennuslaite, jossa on pieni mikrofoni, joka kiinnittyy osallistujan paitaan 24 tunnin ajaksi. Tallennuslaite on pienessä kantolaukussa (noin puolet tavallisen matkapuhelimen koosta), joka voidaan kiinnittää vyöhön tai vyötärönauhaan. Osallistujat palauttavat tallennuslaitteen tutkijoille ensimmäisellä hoitokäynnillä tai ennen sitä (katso alla). Äänitallenne analysoidaan tietokoneohjelmistolla, joka laskee yskimisen 24 tunnin aikana. (HUOM: kukaan HENKILÖ ei kuuntele äänitallennusta ja tallenne poistetaan, kun tietokoneohjelmisto on analysoinut sen.)
(Perustason testauksen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään.)
VIIKOT 2-4: HOITO. Osallistujat osallistuvat hoitojaksoihin kahdesti viikossa kolmen viikon ajan. Osallistujat käyttävät hengitysstrategioita joko progressiivisten laimennetun kapsaisiinin annosten hengittämisen jälkeen (kokeellinen tila) tai toistuvasti altistuessaan yhdelle laimennetun kapsaisiinin kynnysarvon alapuolelle (plasebo-tila). Osallistujat tekevät tämän enintään kaksitoista kertaa istunnon aikana. Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia. Jos osallistuja jättää hoitojakson väliin, tutkijat yrittävät ajoittaa sen uudelleen. Jokaisen osallistujan on suoritettava vähintään viisi hoitokertaa pysyäkseen tutkimuksessa.
VIIKOT 5 JA 7: HOIDON JÄLKEISET TESTAUS. Tulostoimenpiteet, kuten perusvaiheessa, toteutetaan viikon ja kolmen viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. LCQ mitataan uudelleen kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59812
- University of Montana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Kärsin tällä hetkellä yskästä, joka alkoi vähintään 8 viikkoa sitten
- Olen käynyt ainakin yhdellä lääkärillä yskän vuoksi ja saanut lääketieteellistä hoitoa tuloksetta
- Normaali rintakehän röntgenkuvaus, keuhkojen toiminnan testaus ja kurkunpään tähystys (lääkärisi tai puhekielen patologin suorittama laryngoskooppi)
- Olet käynyt käyttäytymismäisen yskän estohoidon ilman yskän täydellistä paranemista
- Valmis tekemään raskaustestin ennen ilmoittautumista (jos mahdollista)
- halukas käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana (tarvittaessa)
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Tällä hetkellä polttaa mitä tahansa ainetta
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Diagnoosi hengitys- tai keuhkosairaus (esim. astma, keuhkoahtaumatauti, emfyseema, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus)
- Ottanut mitä tahansa seuraavista lääkkeistä viimeisen kuukauden aikana: lisinopril/Prinivil/Zestril, captopril/Capoten, enalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace, benazepril/Lotensin, fosinopril/Monopril, moexipril/Univasc, perinnaprilA,lcc/AquinaprilA , trandolapril/Mavik
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kynnyksen yläpuolella oleva kapsaisiini
Osallistujat altistetaan asteittain kasvaville pitoisuuksille aerosolisoitua kapsaisiinia (chilipippurien ainesosa, joka tekee niistä mausteisia ja tunnettu yskää stimuloiva aine) yskimisen kiihottamiseksi.
Osallistujia opastetaan toteuttamaan yskäntorjuntastrategioita jokaisen altistuksen jälkeen.
|
Osallistujat altistetaan kasvaville annoksille aerosolisoitua kapsaisiinia (tunnettu yskän stimulantti) Koko Digidoser -sumuttimen kautta samalla kun he käyttävät käyttäytymiseen liittyviä yskäntorjuntastrategioita.
Kapsaisiinipitoisuus kasvaa asteittain siedetyksi, niin kauan kuin osallistujat pystyvät edelleen hillitsemään yskää.
Konsentraatio ei koskaan ylitä 1000 mikromolaarista.
Osallistujat osallistuvat 6 hoitokertaan ja saavat enintään 12 altistusta hoitokertaa kohden.
Osallistujia rohkaistaan käyttämään yskäntorjuntastrategioita hoitojaksojen ulkopuolella niin paljon kuin mahdollista yrittääkseen tukahduttaa yskää.
|
|
Placebo Comparator: Kynnyksen alapuolella oleva kapsaisiini
Osallistujat altistetaan toistuvasti yhdelle kynnyksen alaiselle annokselle aerosolisoitua kapsaisiinia sumuttimen kautta hoidon aikana.
Tämä kynnyksen ala-annos aiheuttaa minimaalisen yskänhalun tai ei ollenkaan sitä.
|
Osallistujat altistetaan toistuvasti kynnyksen alaiselle annokselle aerosolisoitua kapsaisiinia KoKo Digidoser -sumuttimen kautta hoitoistuntojen aikana.
Osallistujat osallistuvat 6 hoitokertaan ja saavat enintään 12 altistusta hoitokertaa kohden.
Osallistujia rohkaistaan käyttämään yskäntorjuntastrategioita hoitojaksojen ulkopuolella niin paljon kuin mahdollista yrittääkseen tukahduttaa yskää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Aikaikkuna: LCQ mitataan ennen hoitoa ja kolme viikkoa hoidon jälkeen
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) on 19 kohdan validoitu potilasraporttikysely, joka mittaa yskän vaikutusta elämänlaatuun.
Sen suorittaminen kestää noin 5 minuuttia, ja tuloksena on kolme verkkoalueen pistettä (sosiaalinen, psykologinen ja fyysinen) ja yksi kokonaispistemäärä.
Verkkotunnuspisteet ovat kunkin verkkotunnuksen muodostavien kysymysten keskiarvoja.
Verkkotunnuksen vähimmäispisteet ovat 1 ja 7.
Verkkotunnuksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän määrittämiseksi, joka voi vaihdella 3–21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta elämänlaatuun.
Muutos LCQ:ssa määritettiin vähentämällä LCQ:n kokonaispistemäärä lähtötasolla kokonais-LCQ-pisteestä 3 viikkoa hoidon jälkeen.
Positiivinen LCQ-muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
LCQ mitataan ennen hoitoa ja kolme viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskäkiputesti
Aikaikkuna: Yskäkipu mitataan ennen hoitoa ja kolme viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
|
UTC (Urge-to-yskä) -testi sisältää osallistujien esittelemisen erilaisille tuoksuille sekä ääni- ja hengitystehtäville (yhteensä 12 tehtävää) ja heitä pyydetään arvioimaan maksimi koettu UTC asteikolla 0 (ei UTC) 10:een (maksimi UTC). .
Kunkin testausistunnon UTC-pisteet ovat kunkin yksittäisen tehtävän UTC-pisteiden summa.
Tämän seurauksena mahdollinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei UTC:tä missään tehtävässä) 120:een (pistemäärä 10 jokaisessa UTC-tehtävässä).
UTC-muutos määritetään vähentämällä kunkin tehtävän UTC-pisteet lähtötasolla kunkin tehtävän UTC-pisteistä 3 viikkoa hoidon jälkeen ja laskemalla sitten nämä pisteet yhteen.
Negatiivinen UTC-muutospistemäärä osoittaa, että UTC-pisteet olivat alhaisemmat hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon, mikä osoittaa parannusta.
|
Yskäkipu mitataan ennen hoitoa ja kolme viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Yskäherkkyystesti: yskän tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
UTC-testauksen aikana osallistujat altistuvat erilaisille tuoksuille sekä ääni- ja hengitystehtäville, ja kunkin tehtävän aikana ja välittömästi sen jälkeen ilmaantuneiden yskien määrä lasketaan.
Yskäfrekvenssin pistemäärä jokaiselle testauskerralle on kunkin tehtävän aikana laskettujen yskimisten lukumäärän summa.
Muutos yskimistiheydessä lasketaan vähentämällä perusyskätiheys 3 viikon hoidon jälkeisestä yskimistiheydestä.
Negatiivinen pistemäärä osoittaa, että yskimistiheys oli pienempi hoidon jälkeen, mikä osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurie J Slovarp, PhD, University of Montana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 188-88
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .