Hostedesensibiliseringsterapi for hosteoverfølsomhedssyndrom
3. august 2023 opdateret af: Laurie Slovarp, University of Montana
En pilotundersøgelse af hosterefleksdesensibilisering til behandling af hosteoverfølsomhedssyndrom
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en modificeret adfærdsbehandling for kronisk hoste på grund af hosteoverfølsomhedssyndrom (CHS).
Denne type CC er en ikke-produktiv hoste, der til dels skyldes overekspression af transient receptor potential vanilliod (TRPV) receptorer i luftvejsepitelet, som bidrager til en tør hoste fremkaldt af typisk ikke-tussive stimuli (f.eks. kold luft, lugte) eller ved lave doser af tussestimuli (f.eks. røg).
Aktuelt tilgængelige behandlingsmuligheder er begrænset til neuromodulatormedicin (f.eks. gabapentin, amytriptilin) og adfærdsbaseret hosteundertrykkelsesterapi (BCST), hvoraf ingen af dem er 100 % effektive.
Den primære komponent i BCST er at lære patienter at undertrykke deres hoste i nærvær af en hostetrang.
Undersøgelser har bekræftet en reduktion i hostefølsomhed (som testet med inhaleret capsaicin) efter 1-4 ugers succesfuld hosteundertrykkelse.
Patienter med svær CHS er imidlertid ikke i stand til at undertrykke deres hoste i nærvær af ukontrollerbare miljøstimuli og reagerer derfor ikke godt på behandlingen.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme potentialet for behandling af CHS ved at implementere BCST, mens hoste stimuleres med progressive koncentrationer af inhaleret fortyndet aerosoliseret capsaicin.
Efterforskerne antager, at denne behandling vil resultere i en reduktion i hosterefleksfølsomhed, hosterelateret livskvalitet og hostefrekvens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et randomiseret, placebokontrolleret, blindet studie. Det vil foregå i tre faser, over 7 uger.
UGE 1: BASELINETEST OG TRÆNING (ca. tid = 1 time).
- Hostefølsomhedstest: Standardiserede procedurer, der er blevet etableret og godkendt af FDA, vil blive brugt til at bestemme hostefølsomhed. Deltagerne vil inhalere capsaicindamp (et kendt hostestimulerende middel) gennem en forstøver med dosimeter, der afgiver en specifik dosis capsaicin i en tågeform. De vil inhalere fordoblede doser af capsaicintåge fra 0,49 mikromolær til 1000 mikromolær. Testen vil blive stoppet, når efterforskerne finder den dosis, der forårsager fem hoste eller efter at have givet den 1000 mikromolære dosis, alt efter hvad der kommer først. Denne test vil tage cirka 30 minutter.
- Trang-til-hoste-test (UTC): Deltagerne bliver bedt om at rapportere deres UTC på en skala fra 0 (ingen UTC) til 10 (maksimalt UTC) efter hver tåge af capsaicin og efter at være blevet præsenteret for følgende stimulanser/opgaver, der forårsager nogle mennesker at hoste: parfume, blegemiddel, eddike, træflis, vaskesæbe, rengøringsserviet, dyb og hurtig vejrtrækning gennem munden, vedvarende stemmeføring, læsning af en passage på 55 ord og råben af en kort sætning). Denne test vil tage omkring 10 minutter.
- Hosterelateret livskvalitet: Deltagerne vil udfylde Leicester Cough Questionnaire, som er et valideret spørgeskema med 23 punkter designet til at måle hosterelateret livskvalitet. Det vil tage omkring 5 minutter.
- Hosteundertrykkende træning. Deltagerne vil blive trænet i hosteundertrykkelsesstrategier. Disse strategier omfatter 1) afslappet åndedræt i halsen, hvor de trækker vejret hurtigt ind gennem næsen og udånder gennem tæt sammenpressede læber, og 2) hosteundertrykkende synke, som involverer synke spyt eller en tår vand med så stor indsats som muligt og samtidig trykke hænderne stramt sammen . Denne træning vil tage cirka 15 minutter.
- Hostefrekvenstest: Deltagerne medbringer en lille lydoptageenhed med en lille mikrofon, der fastgøres til deltagerens skjorte i 24 timer. Optageenheden vil være i en lille bæretaske (ca. halvdelen af størrelsen på en typisk mobiltelefon), der kan clipses til et bælte eller en linning. Deltagerne returnerer optageapparatet til efterforskerne ved eller før det første behandlingsbesøg (se nedenfor). Lydoptagelsen vil blive analyseret af computersoftware, der tæller antallet af hoste i 24-timersperioden. (BEMÆRK: Lydoptagelsen vil ikke blive lyttet til af nogen PERSON, og optagelsen vil blive slettet, efter at den er analyseret af computersoftwaren.)
(Efter baseline-testning vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten behandlingsgruppen eller placebogruppen.)
UGE 2-4: BEHANDLING. Deltagerne vil deltage i behandlingssessioner to gange om ugen i tre uger. Deltagerne vil bruge vejrtrækningsstrategierne efter inhalation af enten progressive doser af fortyndet capsaicin (eksperimentel tilstand) eller gentagne eksponeringer for en enkelt undertærskelkoncentration af fortyndet capsaicin (placebotilstand). Deltagerne vil ikke gøre dette mere end tolv gange pr. session. Hver session vil tage cirka 45 minutter. Hvis en deltager går glip af en behandlingssession, vil efterforskerne forsøge at omplanlægge denne session. Hver deltager skal gennemføre mindst fem behandlingssessioner for at forblive i undersøgelsen.
UGE 5 OG 7: PRØVNING EFTER BEHANDLING. Resultatmål, som i baseline-fasen, vil blive taget en uge og tre uger efter behandling. LCQ vil blive målt igen tre måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59812
- University of Montana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Lider i øjeblikket af en hoste, der startede for mindst 8 uger siden
- Har set mindst én læge for hosten og har modtaget medicinsk behandling uden held
- Normal røntgen af thorax, lungefunktionstestning og laryngoskopi (laryngoskopi udført af din læge eller talepatologen)
- Har gennemgået adfærdsbaseret hosteundertrykkende behandling uden fuldstændig opløsning af hosten
- Villig til at tage en graviditetstest før tilmelding (hvis relevant)
- Villig til at bruge prævention under undersøgelsen (hvis relevant)
- Er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- I øjeblikket ryger ethvert stof
- Gravid eller forsøger at blive gravid
- Diagnosticeret med en luftvejs- eller lungesygdom (f.eks. astma, KOL, emfysem, lungekræft, bronkitis)
- Har taget nogen af følgende medicin inden for den seneste måned: lisinopril/Prinivil/Zestril, captopril/Capoten, enalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace, benazepril/Lotensin, fosinopril/Monopril, moexipril/Univasc/Acprinopril, perindopril, perindopril , trandolapril/Mavik
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overtærskel capsaicin
Deltagerne vil blive udsat for gradvist stigende koncentrationer af aerosoliseret capsaicin (ingrediensen i chilipeber, der gør dem krydrede, og et kendt hostestimulerende middel) for at stimulere en hostetrang.
Deltagerne vil blive coachet til at implementere hosteundertrykkelsesstrategier efter hver eksponering.
|
Biologisk: Supra-tærskel og progressive doser af fortyndet capsaicin via en Koko Digidoser forstøver
Deltagerne vil blive udsat for stigende doser af aerosoliseret capsaicin (et kendt hostestimulerende middel) gennem Koko Digidoser-forstøveren, mens de implementerer adfærdsmæssige hosteundertrykkelsesstrategier.
Koncentrationen af capsaicin vil stige trinvist efterhånden som det tolereres, så længe deltagerne stadig er i stand til at undertrykke hoste.
Koncentrationen vil aldrig overstige 1000 mikromolar.
Deltagerne vil deltage i 6 behandlingssessioner og få op til 12 eksponeringer pr. behandlingssession.
Deltagerne vil blive opfordret til at bruge hosteundertrykkelsesstrategier uden for behandlingssessioner så meget som muligt for at forsøge at undertrykke hoste.
|
|
Placebo komparator: Capsaicin under tærskelværdien
Deltagerne vil gentagne gange blive udsat for en enkelt sub-tærskeldosis af aerosoliseret capsaicin gennem en forstøver under behandlingen.
Denne undertærskeldosis vil fremkalde minimal eller ingen trang til at hoste.
|
Deltagerne vil gentagne gange blive udsat for en sub-tærskeldosis af aerosoliseret capsaicin gennem KoKo Digidoser forstøveren under behandlingssessioner.
Deltagerne vil deltage i 6 behandlingssessioner og få op til 12 eksponeringer pr. behandlingssession.
Deltagerne vil blive opfordret til at bruge hosteundertrykkelsesstrategier uden for behandlingssessioner så meget som muligt for at forsøge at undertrykke hoste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: LCQ vil blive målt før behandling og tre uger efter behandling
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) er et 19-element valideret patient-rapport spørgeskema, der måler effekten af hoste på livskvaliteten.
Det tager omkring 5 minutter at gennemføre og resulterer i tre domænescores (social, psykologisk og fysisk) og en samlet score.
Domænescore er gennemsnit af de spørgsmål, der udgør hvert domæne.
Minimum og maksimum domænescore er henholdsvis 1 og 7.
Domænescores summeres for at bestemme den samlede score, som kan variere fra 3 til 21.
En højere score betyder mindre indflydelse på livskvaliteten.
Ændringen i LCQ blev bestemt ved at trække den samlede LCQ-score ved baseline fra den samlede LCQ-score 3 uger efter behandling.
En positiv LCQ-ændringsscore indikerer en forbedring.
|
LCQ vil blive målt før behandling og tre uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trang-til-hoste-test
Tidsramme: Hostetrang vil blive målt før behandling og tre uger efter den sidste behandlingssession
|
Urge-to-host (UTC)-test involverer at præsentere deltagerne for forskellige dufte og stemme- og vejrtrækningsopgaver (12 opgaver i alt) og bede dem om at vurdere deres maksimale opfattede UTC på en skala fra 0 (ingen UTC) til 10 (maksimal UTC) .
UTC-score for hver testsession er summen af UTC-score fra hver enkelt opgave.
Dette resulterer i et muligt scoreområde fra 0 (ingen UTC på nogen opgaver) til 120 (score på 10 på hver UTC-opgave).
UTC-ændring bestemmes ved at trække UTC-scoren for hver opgave ved baseline fra UTC-scoren for hver opgave 3 uger efter behandling og derefter summere disse scores.
En negativ UTC-ændringsscore indikerer, at UTC-scoren var lavere efter behandling i forhold til baseline, hvilket indikerer en forbedring.
|
Hostetrang vil blive målt før behandling og tre uger efter den sidste behandlingssession
|
|
Urge-to-host test: Hostefrekvens
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter behandling
|
Under UTC-testning udsættes deltagerne for forskellige dufte og stemme- og vejrtrækningsopgaver, og antallet af hoste fremkaldt under og umiddelbart efter hver opgave tælles.
En hostefrekvensscore for hver testsession er summen af antallet af hoste, der er talt under hver opgave.
Ændring i hostefrekvens beregnes ved at trække baseline hostefrekvensen fra 3 ugers hostefrekvensen efter behandling.
En negativ score indikerer, at hostefrekvensen var mindre efter behandling, hvilket indikerer en forbedring.
|
Baseline og 3 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurie J Slovarp, PhD, University of Montana
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 188-88
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .