Hostedesensibiliseringsterapi for hosteoverfølsomhetssyndrom
3. august 2023 oppdatert av: Laurie Slovarp, University of Montana
En pilotstudie av hosterefleksdesensibilisering for behandling av hosteoverfølsomhetssyndrom
Hensikten med denne studien er å undersøke en modifisert atferdsbehandling for kronisk hoste på grunn av hosteoverfølsomhetssyndrom (CHS).
Denne typen CC er en ikke-produktiv hoste som delvis skyldes overekspresjon av transient receptor potential vanilliod (TRPV) reseptorer i luftveisepitelet, som bidrar til en tørr hoste fremkalt av typisk ikke-tussive stimuli (f.eks. kald luft, lukter) eller ved lave doser tussive stimuli (f.eks. røyk).
For tiden tilgjengelige behandlingsalternativer er begrenset til nevromodulatormedisiner (f.eks. gabapentin, amytriptilin) og atferdshosteundertrykkende terapi (BCST), ingen av disse er 100 % effektive.
Den primære komponenten i BCST er å lære pasienter å undertrykke hosten i nærvær av en hostetrang.
Studier har bekreftet en reduksjon i hostefølsomhet (som testet med inhalert capsaicin) etter 1-4 uker med vellykket hosteundertrykkelse.
Pasienter med alvorlig CHS er imidlertid ikke i stand til å undertrykke hosten i nærvær av ukontrollerbare miljøstimuli og reagerer derfor ikke godt på behandlingen.
Hensikten med denne studien er å bestemme potensialet ved å behandle CHS ved å implementere BCST mens man stimulerer hoste med progressive konsentrasjoner av inhalert fortynnet aerosolisert capsaicin.
Etterforskerne antar at denne behandlingen vil resultere i en reduksjon i hosterefleksfølsomhet, hosterelatert livskvalitet og hostefrekvens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en randomisert, placebokontrollert, blindet studie. Det vil foregå i tre faser, over 7 uker.
UKE 1: BASELINETESTING OG TRENING (omtrentlig tid = 1 time).
- Testing av hostefølsomhet: Standardiserte prosedyrer som er etablert og godkjent av FDA vil bli brukt for å bestemme hostefølsomhet. Deltakerne vil inhalere capsaicindamp (et kjent hostestimulerende middel) gjennom en forstøver med dosimeter, som leverer en spesifikk dose capsaicin i tåkeform. De vil inhalere doble doser av capsaicin-tåke fra 0,49 mikromolar til 1000 mikromolar. Testingen vil bli stoppet når etterforskerne finner dosen som forårsaker fem hoste eller etter å ha gitt den 1000 mikromolare dosen, avhengig av hva som kommer først. Denne testen vil ta omtrent 30 minutter.
- Urge-to-hoste-testing (UTC): Deltakerne blir bedt om å rapportere UTC på en skala fra 0 (ingen UTC) til 10 (maksimal UTC) etter hver tåke av capsaicin og etter å ha blitt presentert for følgende sentralstimulerende midler/oppgaver som forårsaker noen folk å hoste: parfyme, blekemiddel, eddik, flis, vaskesåpe, rengjøringsserviett, dyp og rask pust gjennom munnen, vedvarende stemmeføring, lesing av en passasje på 55 ord og roping av en kort setning). Denne testen vil ta ca. 10 minutter.
- Hosterelatert livskvalitet: Deltakerne vil fylle ut Leicester Cough Questionnaire som er et validert spørreskjema med 23 elementer designet for å måle hosterelatert livskvalitet. Det vil ta ca. 5 minutter.
- Hostedempende trening. Deltakerne vil bli opplært i hostedempende strategier. Disse strategiene inkluderer 1) avslappet halspusting hvor de puster inn raskt gjennom nesen og puster ut gjennom tett sammenknepte lepper, og 2) hosteundertrykkende svelging, som innebærer å svelge spytt eller en slurk vann med så mye innsats som mulig og mens du presser hendene tett sammen. . Denne treningen vil ta ca. 15 minutter.
- Hostefrekvenstesting: Deltakerne vil bære en liten lydopptaksenhet med en liten mikrofon som festes til deltakerens skjorte i 24 timer. Opptaksenheten vil være i en liten bæreveske (omtrent halvparten av størrelsen på en vanlig mobiltelefon) som kan festes til et belte eller linning. Deltakerne vil returnere opptaksenheten til etterforskerne ved eller før det første behandlingsbesøket (se nedenfor). Lydopptaket vil bli analysert av dataprogramvare som teller antall hoster i 24-timersperioden. (MERK: Lydopptaket vil ikke bli lyttet til av noen PERSON, og opptaket vil bli slettet etter at det er analysert av dataprogramvaren.)
(Etter grunnlinjetesting vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppen eller placebogruppen.)
UKE 2-4: BEHANDLING. Deltakerne vil delta på behandlingsøkter to ganger per uke i tre uker. Deltakerne vil bruke pustestrategiene etter inhalering av enten progressive doser av fortynnet capsaicin (eksperimentell tilstand) eller gjentatt eksponering for en enkelt underterskelkonsentrasjon av fortynnet capsaicin (placebotilstand). Deltakerne skal ikke gjøre dette mer enn tolv ganger per økt. Hver økt vil ta ca. 45 minutter. Hvis en deltaker går glipp av en behandlingsøkt, vil etterforskerne forsøke å planlegge den økten på nytt. Hver deltaker må fullføre minst fem behandlingsøkter for å forbli i studien.
UKE 5 OG 7: ETTERBEHANDLING TEST. Resultatmål, som i baseline-fasen, vil bli tatt én uke og tre uker etter behandling. LCQ vil bli målt igjen tre måneder etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59812
- University of Montana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Lider for tiden av en hoste som startet for minst 8 uker siden
- Har oppsøkt minst én lege for hosten og har mottatt medisinsk behandling uten hell
- Normal røntgen av thorax, lungefunksjonstesting og laryngoskopi (laryngoskopi utført av legen din eller logopeden)
- Har gjennomgått atferdsbasert hostedempende behandling uten full oppløsning av hoste
- Villig til å ta en graviditetstest før påmelding (hvis aktuelt)
- Villig til å bruke prevensjon under studien (hvis aktuelt)
- Villig til å signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- For tiden en røyker av alle stoffer
- Gravid eller forsøker å bli gravid
- Diagnostisert med en luftveis- eller lungetilstand (f.eks. astma, KOLS, emfysem, lungekreft, bronkitt)
- Har tatt noen av følgende medisiner i løpet av den siste måneden: lisinopril/Prinivil/Zestril, captopril/Capoten, enalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace, benazepril/Lotensin, fosinopril/Monopril, moexipril/Univasc/Acprinopril, perindopril, perindopril , trandolapril/Mavik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overterskel capsaicin
Deltakerne vil bli utsatt for gradvis økende konsentrasjoner av aerosolisert capsaicin (ingrediensen i chilipepper som gjør dem krydret, og et kjent hostestimulerende middel) for å stimulere en hostetrang.
Deltakerne vil bli veiledet til å implementere hostedempende strategier etter hver eksponering.
|
Deltakerne vil bli eksponert for økende doser av aerosolisert capsaicin (et kjent hostestimulerende middel) gjennom Koko Digidoser forstøver, mens de implementerer adferdsbaserte hosteundertrykkelsesstrategier.
Konsentrasjonen av capsaicin vil øke gradvis ettersom det tolereres, så lenge deltakerne fortsatt er i stand til å undertrykke hoste.
Konsentrasjonen vil aldri overstige 1000 mikromolar.
Deltakerne vil delta på 6 behandlingssesjoner og få opptil 12 eksponeringer per behandlingsøkt.
Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke hostedempende strategier utenom behandlingsøktene så mye som mulig for å forsøke å undertrykke hoste.
|
|
Placebo komparator: Underterskel capsaicin
Deltakerne vil gjentatte ganger bli eksponert for en enkelt subterskeldose av aerosolisert capsaicin gjennom en forstøver under behandlingen.
Denne underterskeldosen vil fremkalle minimal eller ingen trang til å hoste.
|
Deltakerne vil gjentatte ganger bli eksponert for en underterskeldose av aerosolisert capsaicin gjennom KoKo Digidoser forstøver under behandlingsøktene.
Deltakerne vil delta på 6 behandlingssesjoner og få opptil 12 eksponeringer per behandlingsøkt.
Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke hostedempende strategier utenom behandlingsøktene så mye som mulig for å forsøke å undertrykke hoste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: LCQ vil bli målt før behandling og tre uker etter behandling
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) er et 19-element validert pasientrapport spørreskjema som måler effekten av hoste på livskvaliteten.
Det tar omtrent 5 minutter å fullføre og resulterer i tre domenepoengsummer (sosial, psykologisk og fysisk), og én totalpoengsum.
Domenepoeng er gjennomsnitt av spørsmålene som utgjør hvert domene.
Minimum og maksimum domenepoeng er henholdsvis 1 og 7.
Domenepoengsummene summeres for å bestemme totalpoengsummen, som kan variere fra 3 til 21.
En høyere score betyr mindre påvirkning på livskvalitet.
Endringen i LCQ ble bestemt ved å trekke den totale LCQ-skåren ved baseline fra den totale LCQ-skåren 3 uker etter behandling.
En positiv LCQ endringsscore indikerer en forbedring.
|
LCQ vil bli målt før behandling og tre uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urge-to-host testing
Tidsramme: Hostetrang vil bli målt før behandling og tre uker etter den siste behandlingsøkten
|
Urge-to-host (UTC)-testing innebærer å presentere deltakerne for ulike dufter og stemme- og pusteoppgaver (totalt 12 oppgaver) og be dem vurdere sin maksimale oppfattede UTC på en skala fra 0 (ingen UTC) til 10 (maksimal UTC) .
UTC-poengsummen for hver testøkt er summen av UTC-poengsummene fra hver enkelt oppgave.
Dette resulterer i en mulig poengsum fra 0 (ingen UTC på noen oppgaver) til 120 (poengsum på 10 på hver UTC-oppgave).
UTC-endring bestemmes ved å trekke UTC-poengsummen for hver oppgave ved baseline fra UTC-poengsummen for hver oppgave 3 uker etter behandling og deretter summere disse poengene.
En negativ UTC-endringsscore indikerer at UTC-skåren var lavere etter behandling i forhold til baseline, noe som indikerer en forbedring.
|
Hostetrang vil bli målt før behandling og tre uker etter den siste behandlingsøkten
|
|
Urge-to-host testing: Hostefrekvens
Tidsramme: Baseline og 3 uker etter behandling
|
Under UTC-testing blir deltakerne utsatt for ulike dufter og stemme- og pusteoppgaver, og antall hoster som oppstår under og umiddelbart etter hver oppgave telles.
En hostefrekvensscore for hver testøkt er summen av antall hoster som telles under hver oppgave.
Endring i hostefrekvens beregnes ved å subtrahere baseline hostefrekvens fra hostefrekvensen 3 uker etter behandling.
En negativ poengsum indikerer at hostefrekvensen var mindre etter behandling, noe som indikerer en forbedring.
|
Baseline og 3 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurie J Slovarp, PhD, University of Montana
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 188-88
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .