Кашлевая десенсибилизирующая терапия при синдроме кашлевой гиперчувствительности
3 августа 2023 г. обновлено: Laurie Slovarp, University of Montana
Пилотное исследование десенсибилизации кашлевого рефлекса для лечения синдрома кашлевой гиперчувствительности
Целью данного исследования является изучение модифицированного поведенческого лечения хронического кашля, вызванного синдромом гиперчувствительности к кашлю (CHS).
Этот тип КК представляет собой непродуктивный кашель, который частично обусловлен чрезмерной экспрессией рецепторов транзиентного рецепторного потенциала ванилиода (TRPV) в эпителии дыхательных путей, которые способствуют сухому кашлю, вызываемому обычно некашлевыми стимулами (например, , холодный воздух, запахи) или малыми дозами кашлевых раздражителей (например, дыма).
Доступные в настоящее время варианты лечения ограничены нейромодуляторами (например, габапентин, амитриптилин) и поведенческой терапией для подавления кашля (BCST), ни один из которых не эффективен на 100%.
Основным компонентом BCST является обучение пациентов подавлению кашля при наличии позывов к кашлю.
Исследования подтвердили снижение кашлевой чувствительности (при тестировании с ингаляционным капсаицином) после 1-4 недель успешного подавления кашля.
Однако пациенты с тяжелым ХГС не способны подавлять кашель в присутствии неконтролируемых раздражителей окружающей среды и, следовательно, плохо реагируют на терапию.
Целью данного исследования является определение потенциала лечения CHS путем применения BCST при стимуляции кашля постепенно увеличивающимися концентрациями вдыхаемого разбавленного аэрозольного капсаицина.
Исследователи предполагают, что это лечение приведет к снижению чувствительности кашлевого рефлекса, качества жизни, связанного с кашлем, и частоты кашля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным, плацебо-контролируемым, слепым. Он будет проходить в три этапа в течение 7 недель.
НЕДЕЛЯ 1: БАЗОВОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ И ОБУЧЕНИЕ (приблизительное время = 1 час).
- Тест на кашлевую чувствительность: для определения кашлевой чувствительности будут использоваться стандартные процедуры, которые были установлены и одобрены FDA. Участники будут вдыхать пары капсаицина (известный стимулятор кашля) через распылитель с дозиметром, который доставляет определенную дозу капсаицина в виде тумана. Они будут вдыхать удвоенные дозы капсаицинового тумана из .49 калибра. от микромолярных до 1000 микромолярных. Тестирование будет остановлено, когда исследователи обнаружат дозу, вызывающую пять случаев кашля, или после введения дозы 1000 микромолей, в зависимости от того, что наступит раньше. Это тестирование займет около 30 минут.
- Тестирование позывов к кашлю (UTC): участников просят указать их UTC по шкале от 0 (нет UTC) до 10 (максимальное UTC) после каждого распыления капсаицина и после того, как им будут предложены следующие стимуляторы/задачи, которые вызывают некоторые людям от кашля: духи, отбеливатель, уксус, древесная стружка, хозяйственное мыло, протирочная салфетка, глубокий и быстрый вдох через рот, устойчивый голос, чтение отрывка из 55 слов и выкрикивание короткой фразы). Это тестирование займет около 10 минут.
- Качество жизни, связанное с кашлем: участники заполнят Лестерский опросник от кашля, который представляет собой утвержденный вопросник из 23 пунктов, предназначенный для измерения качества жизни, связанного с кашлем. Это займет около 5 минут.
- Тренировка подавления кашля. Участники будут обучены стратегиям подавления кашля. Эти стратегии включают 1) расслабленное горловое дыхание, при котором они быстро вдыхают через нос и выдыхают через плотно сжатые губы, и 2) глотание для подавления кашля, которое включает глотание слюны или глоток воды с максимальным усилием и при плотном сжатии рук. . Эта тренировка займет примерно 15 минут.
- Тестирование частоты кашля: участники будут носить с собой небольшое аудиозаписывающее устройство с небольшим микрофоном, которое крепится к рубашке участника на 24 часа. Записывающее устройство будет находиться в небольшом футляре для переноски (примерно вдвое меньше обычного сотового телефона), который можно пристегнуть к ремню или поясу. Участники вернут записывающее устройство исследователям во время или до первого лечебного визита (см. ниже). Аудиозапись будет проанализирована компьютерным программным обеспечением, которое подсчитает количество кашля за 24-часовой период. (ПРИМЕЧАНИЕ: аудиозапись не будет прослушиваться НИКАКИМ ЛИЦОМ, и запись будет удалена после того, как она будет проанализирована компьютерным программным обеспечением.)
(После базового тестирования участники будут случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в группу плацебо.)
НЕДЕЛИ 2-4: ЛЕЧЕНИЕ. Участники будут посещать сеансы лечения два раза в неделю в течение трех недель. Участники будут использовать стратегии дыхания после вдыхания либо прогрессивных доз разбавленного капсаицина (экспериментальное состояние), либо повторного воздействия одной подпороговой концентрации разбавленного капсаицина (условие плацебо). Участники будут делать это не более двенадцати раз за сеанс. Каждое занятие будет длиться примерно 45 минут. Если участник пропустит сеанс лечения, исследователи попытаются перенести этот сеанс. Каждый участник должен пройти не менее пяти сеансов лечения, чтобы остаться в исследовании.
НЕДЕЛИ 5 И 7: ТЕСТИРОВАНИЕ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ. Показатели результатов, как и на исходном этапе, будут приниматься через одну и три недели после лечения. LCQ будет измеряться снова через три месяца после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59812
- University of Montana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- В настоящее время страдает от кашля, который начался не менее 8 недель назад.
- Обращались по крайней мере к одному врачу по поводу кашля и лечились безуспешно.
- Нормальная рентгенограмма грудной клетки, проверка функции легких и ларингоскопия (ларингоскопия, выполненная вашим врачом или логопедом)
- Прошли поведенческую терапию для подавления кашля без полного разрешения кашля
- Готовность пройти тест на беременность перед зачислением (если применимо)
- Готовность использовать противозачаточные средства во время исследования (если применимо)
- Готов подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- До 18 лет
- В настоящее время курит любое вещество
- Беременность или попытка забеременеть
- Диагностировано респираторное или легочное заболевание (например, астма, ХОБЛ, эмфизема, рак легких, бронхит)
- Принимал в течение последнего месяца любой из следующих препаратов: лизиноприл/принивил/зестрил, каптоприл/капотен, эналаприл/эпанед/асотек, рамиприл/алтаце, беназеприл/лотензин, фозиноприл/моноприл, моэксиприл/униваск, периндоприл/ацеонм, квинаприл/аккуприл , трандолаприл/мавик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Надпороговый капсаицин
Участники будут подвергаться воздействию постепенно увеличивающихся концентраций аэрозольного капсаицина (ингредиент перца чили, который делает его острым, и известный стимулятор кашля), чтобы стимулировать позывы к кашлю.
Участники будут обучены применять стратегии подавления кашля после каждого воздействия.
|
Участники будут подвергаться воздействию возрастающих доз аэрозольного капсаицина (известного стимулятора кашля) через небулайзер Koko Digidoser, одновременно применяя поведенческие стратегии подавления кашля.
Концентрация капсаицина будет постепенно увеличиваться по мере переносимости, пока участники все еще могут подавлять кашель.
Концентрация никогда не будет превышать 1000 мкмоль.
Участники посетят 6 сеансов лечения и получат до 12 экспозиций за сеанс лечения.
Участникам будет предложено использовать стратегии подавления кашля вне сеансов лечения, насколько это возможно, чтобы попытаться подавить кашель.
|
|
Плацебо Компаратор: Подпороговый уровень капсаицина
Участники будут неоднократно подвергаться воздействию одной подпороговой дозы аэрозольного капсаицина через небулайзер во время лечения.
Эта подпороговая доза вызывает минимальные позывы к кашлю или не вызывает их вообще.
|
Участники будут неоднократно подвергаться воздействию субпороговой дозы аэрозольного капсаицина через небулайзер KoKo Digidoser во время сеансов лечения.
Участники посетят 6 сеансов лечения и получат до 12 экспозиций за сеанс лечения.
Участникам будет предложено использовать стратегии подавления кашля вне сеансов лечения, насколько это возможно, чтобы попытаться подавить кашель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лестерский опросник по кашлю (LCQ)
Временное ограничение: LCQ будет измеряться до лечения и через три недели после лечения.
|
Лестерский опросник по кашлю (LCQ) представляет собой проверенный опросник, состоящий из 19 пунктов, который измеряет влияние кашля на качество жизни.
Это занимает около 5 минут и приводит к получению трех оценок по областям (социальной, психологической и физической) и одной общей оценки.
Оценки домена представляют собой средние значения вопросов, составляющих каждый домен.
Минимальный и максимальный баллы домена составляют 1 и 7 соответственно.
Оценки домена суммируются для определения общего балла, который может варьироваться от 3 до 21.
Более высокий балл означает меньшее влияние на качество жизни.
Изменение показателя LCQ определяли путем вычитания общего показателя LCQ на исходном уровне из общего показателя LCQ через 3 недели после лечения.
Положительный показатель изменения LCQ указывает на улучшение.
|
LCQ будет измеряться до лечения и через три недели после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на позывы к кашлю
Временное ограничение: Позывы к кашлю будут измеряться до лечения и через три недели после последнего сеанса лечения.
|
Тестирование позывов к кашлю (UTC) включает в себя предоставление участникам различных запахов, голосовых и дыхательных задач (всего 12 заданий) и просьбу оценить максимально воспринимаемое UTC по шкале от 0 (нет UTC) до 10 (максимальное UTC). .
Оценка UTC для каждого сеанса тестирования представляет собой сумму оценок UTC для каждой отдельной задачи.
В результате возможный диапазон оценок составляет от 0 (нет UTC ни для одной задачи) до 120 (10 баллов для каждой задачи UTC).
Изменение UTC определяется путем вычитания оценки UTC для каждой задачи на исходном уровне из оценки UTC для каждой задачи через 3 недели после лечения, а затем суммирования этих оценок.
Отрицательный показатель изменения UTC указывает на то, что показатель UTC был ниже после лечения по сравнению с исходным уровнем, что указывает на улучшение.
|
Позывы к кашлю будут измеряться до лечения и через три недели после последнего сеанса лечения.
|
|
Тест на позывы к кашлю: частота кашля
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 недели после лечения
|
Во время тестирования UTC участники подвергаются воздействию различных запахов, а также выполняют голосовые и дыхательные задания, а также подсчитывается количество кашля, возникшего во время и сразу после каждого задания.
Показатель частоты кашля для каждого сеанса тестирования представляет собой сумму количества кашля, подсчитанного во время каждого задания.
Изменение частоты кашля рассчитывается путем вычитания исходной частоты кашля из частоты кашля через 3 недели после лечения.
Отрицательный балл указывает на то, что после лечения частота кашля уменьшилась, что указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и через 3 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurie J Slovarp, PhD, University of Montana
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 188-88
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .