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Terapia de desensibilización de la tos para el síndrome de hipersensibilidad a la tos

3 de agosto de 2023 actualizado por: Laurie Slovarp, University of Montana

Un estudio piloto de desensibilización del reflejo de la tos para el tratamiento del síndrome de hipersensibilidad a la tos

El propósito de este estudio es investigar un tratamiento conductual modificado para la tos crónica debida al síndrome de hipersensibilidad a la tos (CHS). Este tipo de CC es una tos no productiva que se debe, en parte, a la sobreexpresión de los receptores transitorios de potencial de vainilliod (TRPV) en el epitelio de las vías respiratorias, que contribuyen a una tos seca provocada por estímulos típicamente no tusivos (p. , aire frío, olores) o por dosis bajas de estímulos tusivos (p. ej., humo). Las opciones de tratamiento actualmente disponibles se limitan a medicamentos neuromoduladores (p. ej., gabapentina, amitriptilina) y terapia de supresión conductual de la tos (BCST), ninguno de los cuales es 100% efectivo. El componente principal de BCST es enseñar a los pacientes a suprimir la tos en presencia de una urgencia de toser. Los estudios han confirmado una reducción en la sensibilidad a la tos (según lo probado con capsaicina inhalada) después de 1 a 4 semanas de supresión exitosa de la tos. Sin embargo, los pacientes con SHC grave no pueden suprimir la tos en presencia de estímulos ambientales incontrolables y, por lo tanto, no responden bien a la terapia. El propósito de este estudio es determinar el potencial del tratamiento de CHS mediante la implementación de BCST mientras se estimula la tos con concentraciones progresivas de capsaicina inhalada diluida en aerosol. Los investigadores plantean la hipótesis de que este tratamiento dará como resultado una reducción en la sensibilidad del reflejo de la tos, la calidad de vida relacionada con la tos y la frecuencia de la tos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio será un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego. Tendrá lugar en tres fases, a lo largo de 7 semanas.

SEMANA 1: PRUEBAS BASE Y ENTRENAMIENTO (tiempo aproximado = 1 hora).

  1. Prueba de sensibilidad a la tos: Se utilizarán procedimientos estandarizados que han sido establecidos y aprobados por la FDA para determinar la sensibilidad a la tos. Los participantes inhalarán vapor de capsaicina (un conocido estimulante de la tos) a través de un nebulizador con dosímetro, que administra una dosis específica de capsaicina en forma de niebla. Inhalarán dosis dobles de neblina de capsaicina de .49 micromolar a 1000 micromolar. La prueba se detendrá cuando los investigadores encuentren la dosis que causa cinco tos o después de administrar la dosis de 1000 micromolar, lo que ocurra primero. Esta prueba tomará aproximadamente 30 minutos.
  2. Prueba de urgencia para toser (UTC): se les pide a los participantes que informen su UTC en una escala de 0 (sin UTC) a 10 (UTC máximo) después de cada rocío de capsaicina y después de que se les presenten los siguientes estimulantes/tareas que causan algunos personas a toser: perfume, lejía, vinagre, virutas de madera, jabón para lavar ropa, toallita de limpieza, respiración profunda y rápida por la boca, expresión sostenida, lectura de un pasaje de 55 palabras y gritos de una frase corta). Esta prueba tomará alrededor de 10 minutos.
  3. Calidad de vida relacionada con la tos: los participantes completarán el Cuestionario de tos de Leicester, que es un cuestionario validado de 23 ítems diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la tos. Tardará unos 5 minutos.
  4. Entrenamiento para la supresión de la tos. Los participantes serán capacitados en estrategias de supresión de la tos. Estas estrategias incluyen 1) respiración de garganta relajada donde inhalan rápidamente por la nariz y exhalan a través de los labios apretados, y 2) deglución para suprimir la tos, que consiste en tragar saliva o un sorbo de agua con el mayor esfuerzo posible y mientras juntan las manos con fuerza. . Esta capacitación tomará aproximadamente 15 minutos.
  5. Prueba de frecuencia de tos: los participantes llevarán un pequeño dispositivo de grabación de audio con un pequeño micrófono que se adhiere a la camisa del participante durante 24 horas. El dispositivo de grabación estará en un estuche pequeño (aproximadamente la mitad del tamaño de un teléfono celular típico) que se puede sujetar a un cinturón o cintura. Los participantes devolverán el dispositivo de registro a los investigadores en la primera visita de tratamiento o antes (ver a continuación). La grabación de audio será analizada por un software de computadora que cuenta el número de toses en el período de 24 horas. (NOTA: la grabación de audio no será escuchada por ninguna PERSONA y la grabación se eliminará después de que el software de la computadora la analice).

(Después de las pruebas de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de placebo).

SEMANAS 2-4: TRATAMIENTO. Los participantes asistirán a sesiones de tratamiento dos veces por semana durante tres semanas. Los participantes utilizarán las estrategias de respiración después de la inhalación de dosis progresivas de capsaicina diluida (condición experimental) o exposiciones repetidas a una única concentración subumbral de capsaicina diluida (condición placebo). Los participantes harán esto no más de doce veces por sesión. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos. Si un participante pierde una sesión de tratamiento, los investigadores intentarán reprogramar esa sesión. Cada participante debe completar al menos cinco sesiones de tratamiento para permanecer en el estudio.

SEMANAS 5 Y 7: PRUEBAS POST-TRATAMIENTO. Las medidas de resultado, como en la fase inicial, se tomarán una semana y tres semanas después del tratamiento. El LCQ se medirá nuevamente tres meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59812
        • University of Montana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad
  2. Actualmente sufre de tos que comenzó hace al menos 8 semanas.
  3. Haber visto al menos a un médico por la tos y haber recibido tratamiento médico sin éxito
  4. Radiografía de tórax, pruebas de función pulmonar y laringoscopia normales (laringoscopia realizada por su médico o el patólogo del habla y el lenguaje)
  5. Se han sometido a una terapia conductual de supresión de la tos sin una resolución completa de la tos
  6. Dispuesto a tomar una prueba de embarazo antes de la inscripción (si corresponde)
  7. Dispuesto a usar anticonceptivos durante el estudio (si corresponde)
  8. Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 18 años
  2. Actualmente fumador de cualquier sustancia
  3. Embarazada o intentando quedar embarazada
  4. Diagnosticado con una condición respiratoria o pulmonar (por ejemplo, asma, EPOC, enfisema, cáncer de pulmón, bronquitis)
  5. Ha tomado alguno de los siguientes medicamentos en el último mes: lisinopril/Prinivil/Zestril, captopril/Capoten, enalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace, benazepril/Lotensin, fosinopril/Monopril, moexipril/Univasc, perindopril/Aceonm, quinapril/Accupril , trandolapril/Mavik

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capsaicina supraumbral
Los participantes estarán expuestos a concentraciones progresivamente crecientes de capsaicina en aerosol (el ingrediente de los chiles que los hace picantes y un conocido estimulante de la tos) para estimular la urgencia de toser. Se entrenará a los participantes para implementar estrategias de supresión de la tos después de cada exposición.
Los participantes estarán expuestos a dosis crecientes de capsaicina en aerosol (un conocido estimulante de la tos) a través del nebulizador Koko Digidoser, mientras implementan estrategias conductuales de supresión de la tos. La concentración de capsaicina aumentará gradualmente según la tolerancia, siempre que los participantes aún puedan suprimir la tos. La concentración nunca superará los 1000 micromolar. Los participantes asistirán a 6 sesiones de tratamiento y recibirán hasta 12 exposiciones por sesión de tratamiento. Se alentará a los participantes a utilizar estrategias de supresión de la tos fuera de las sesiones de tratamiento tanto como sea posible para intentar suprimir la tos.
Comparador de placebos: Capsaicina por debajo del umbral
Los participantes estarán expuestos repetidamente a una dosis única por debajo del umbral de capsaicina en aerosol a través de un nebulizador durante el tratamiento. Esta dosis por debajo del umbral provocará una necesidad mínima o nula de toser.
Los participantes estarán expuestos repetidamente a una dosis por debajo del umbral de capsaicina en aerosol a través del nebulizador KoKo Digidoser durante las sesiones de tratamiento. Los participantes asistirán a 6 sesiones de tratamiento y recibirán hasta 12 exposiciones por sesión de tratamiento. Se alentará a los participantes a utilizar estrategias de supresión de la tos fuera de las sesiones de tratamiento tanto como sea posible para intentar suprimir la tos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: El LCQ se medirá antes del tratamiento y tres semanas después del mismo.
El Leicester Cough Questionnaire (LCQ) es un cuestionario validado de informes de pacientes de 19 ítems que mide el impacto de la tos en la calidad de vida. Se tarda unos 5 minutos en completarlo y da como resultado tres puntuaciones de dominio (social, psicológica y física) y una puntuación total. Las puntuaciones de los dominios son promedios de las preguntas que componen cada dominio. Las puntuaciones mínimas y máximas de los dominios son 1 y 7, respectivamente. Las puntuaciones de los dominios se suman para determinar la puntuación total, que puede oscilar entre 3 y 21. Una puntuación más alta significa un menor impacto en la calidad de vida. El cambio en LCQ se determinó restando la puntuación Total LCQ al inicio del puntaje Total LCQ a las 3 semanas después del tratamiento. Una puntuación de cambio de LCQ positiva indica una mejora.
El LCQ se medirá antes del tratamiento y tres semanas después del mismo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de ganas de toser
Periodo de tiempo: La necesidad de toser se medirá antes del tratamiento y tres semanas después de la última sesión de tratamiento.
La prueba de necesidad de toser (UTC) implica presentar a los participantes varios olores y tareas vocales y respiratorias (12 tareas en total) y pedirles que califiquen su UTC máximo percibido en una escala de 0 (sin UTC) a 10 (UTC máximo). . La puntuación UTC para cada sesión de prueba es la suma de las puntuaciones UTC de cada tarea individual. Esto da como resultado un rango de puntuación posible de 0 (sin UTC en ninguna tarea) a 120 (puntuación de 10 en cada tarea UTC). El cambio UTC se determina restando la puntuación UTC en cada tarea al inicio del puntaje UTC para cada tarea 3 semanas después del tratamiento y luego sumando esas puntuaciones. Una puntuación de cambio UTC negativa indica que la puntuación UTC fue más baja después del tratamiento en relación con el valor inicial, lo que indica una mejora.
La necesidad de toser se medirá antes del tratamiento y tres semanas después de la última sesión de tratamiento.
Prueba de ganas de toser: frecuencia de la tos
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 semanas después del tratamiento
Durante las pruebas UTC, los participantes están expuestos a varios olores y tareas vocales y respiratorias y se cuenta la cantidad de tos provocada durante e inmediatamente después de cada tarea. Una puntuación de frecuencia de tos para cada sesión de prueba es la suma del número de toses contadas durante cada tarea. El cambio en la frecuencia de la tos se calcula restando la frecuencia de la tos inicial de la frecuencia de la tos 3 semanas después del tratamiento. Una puntuación negativa indica que la frecuencia de la tos fue menor después del tratamiento, lo que indica una mejora.
Valor inicial y 3 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie J Slovarp, PhD, University of Montana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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