- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04256733
Hostdesensibiliseringsterapi för hostöverkänslighetssyndrom
En pilotstudie av hostreflexdesensibilisering för behandling av hostöverkänslighetssyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, blindad studie. Det kommer att äga rum i tre faser, under 7 veckor.
VECKA 1: BASELINE TEST OCH TRÄNING (ungefärlig tid = 1 timme).
- Hostkänslighetstestning: Standardiserade procedurer som har fastställts och godkänts av FDA kommer att användas för att bestämma hostkänslighet. Deltagarna kommer att andas in capsaicinånga (ett känt hoststimulerande medel) genom en nebulisator med dosimeter, som levererar en specifik dos capsaicin i dimmaform. De kommer att andas in dubbla doser av capsaicin-dimma från 0,49 mikromolar till 1000 mikromolar. Testet kommer att stoppas när utredarna hittar dosen som orsakar fem hostningar eller efter att ha gett den 1000 mikromolära dosen, beroende på vilket som kommer först. Detta test kommer att ta cirka 30 minuter.
- Urge-to-host (UTC)-testning: Deltagarna uppmanas att rapportera sin UTC på en skala från 0 (ingen UTC) till 10 (max UTC) efter varje dimma av capsaicin och efter att ha presenterats för följande stimulantia/uppgifter som orsakar vissa människor att hosta: parfym, blekmedel, vinäger, träflis, tvättsåpa, rengöringsservetter, djupa och snabba andetag genom munnen, ihållande röst, läsning av ett stycke på 55 ord och skrikande av en kort fras). Detta test kommer att ta cirka 10 minuter.
- Hostrelaterad livskvalitet: Deltagarna kommer att fylla i Leicester Cough Questionnaire som är ett validerat frågeformulär med 23 artiklar utformat för att mäta hostrelaterad livskvalitet. Det tar cirka 5 minuter.
- Hostdämpande träning. Deltagarna kommer att utbildas i hostdämpande strategier. Dessa strategier inkluderar 1) avslappnad halsandning där de andas in snabbt genom näsan och andas ut genom hårt sammandragna läppar, och 2) hostdämpande sväljning, vilket innebär att man sväljer saliv eller en klunk vatten med så mycket ansträngning som möjligt och samtidigt som man trycker ihop händerna hårt. . Denna utbildning kommer att ta cirka 15 minuter.
- Hostfrekvenstestning: Deltagarna kommer att bära en liten ljudinspelningsenhet med en liten mikrofon som fästs på deltagarens tröja i 24 timmar. Inspelningsenheten kommer att vara i en liten väska (ungefär hälften så stor som en vanlig mobiltelefon) som kan fästas i ett bälte eller midjeband. Deltagarna kommer att lämna tillbaka inspelningsenheten till utredarna vid eller före det första behandlingsbesöket (se nedan). Ljudinspelningen kommer att analyseras med datorprogram som räknar antalet hostningar under 24-timmarsperioden. (OBS: Ljudinspelningen kommer inte att lyssnas på av någon PERSON och inspelningen kommer att raderas efter att den har analyserats av datorprogramvaran.)
(Efter baslinjetestning kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen behandlingsgruppen eller placebogruppen.)
VECKA 2-4: BEHANDLING. Deltagarna kommer att delta i behandlingssessioner två gånger i veckan under tre veckor. Deltagarna kommer att använda andningsstrategierna efter inandning av antingen progressiva doser av utspädd capsaicin (experimentellt tillstånd) eller upprepade exponeringar för en enda undertröskelkoncentration av utspädd capsaicin (placebotillstånd). Deltagarna kommer att göra detta högst tolv gånger per session. Varje session tar cirka 45 minuter. Om en deltagare missar en behandlingssession kommer utredarna att försöka schemalägga den sessionen. Varje deltagare måste genomföra minst fem behandlingssessioner för att vara kvar i studien.
VECKOR 5 OCH 7: TESTER EFTER BEHANDLING. Resultatmått, som i baslinjefasen, kommer att tas en vecka och tre veckor efter behandling. LCQ kommer att mätas igen tre månader efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59812
- University of Montana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Lider för närvarande av en hosta som började för minst 8 veckor sedan
- Har träffat minst en läkare för hostan och fått medicinsk behandling utan framgång
- Normal lungröntgen, lungfunktionstestning och laryngoskopi (laryngoskopi utförd av din läkare eller logoped)
- Har genomgått beteendebeteende hostdämpande behandling utan full upplösning av hostan
- Villig att ta ett graviditetstest före inskrivning (om tillämpligt)
- Villig att använda preventivmedel under studien (om tillämpligt)
- Villig att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- För närvarande en rökare av något ämne
- Gravid eller försöker bli gravid
- Diagnostiserats med ett luftvägs- eller lungtillstånd (t.ex. astma, KOL, emfysem, lungcancer, bronkit)
- Har tagit någon av följande mediciner under den senaste månaden: lisinopril/Prinivil/Zestril, captopril/Capoten, enalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace, benazepril/Lotensin, fosinopril/Monopril, moexipril/Univasc/Acprinopril, perindopril, perindopril , trandolapril/Mavik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övertröskel capsaicin
Deltagarna kommer att exponeras för successivt ökande koncentrationer av aerosoliserat capsaicin (ingrediensen i chilipeppar som gör dem kryddiga och ett känt hoststimulerande medel) för att stimulera hosta.
Deltagarna kommer att coachas för att implementera hostdämpande strategier efter varje exponering.
|
Deltagarna kommer att exponeras för ökande doser av aerosoliserat capsaicin (ett känt hoststimulerande medel) genom Koko Digidoser nebulisator, samtidigt som de implementerar beteendemässiga hostundertryckande strategier.
Koncentrationen av capsaicin kommer att öka stegvis när det tolereras, så länge deltagarna fortfarande kan undertrycka hosta.
Koncentrationen kommer aldrig att överstiga 1000 mikromolar.
Deltagarna kommer att delta i 6 behandlingstillfällen och ges upp till 12 exponeringar per behandlingstillfälle.
Deltagarna kommer att uppmuntras att använda hostdämpande strategier utanför behandlingssessionerna så mycket som möjligt för att försöka dämpa hosta.
|
|
Placebo-jämförare: Capsaicin under tröskelvärdet
Deltagarna kommer upprepade gånger att exponeras för en enda subtröskeldos av aerosoliserat capsaicin genom en nebulisator under behandlingen.
Denna undertröskeldos kommer att framkalla minimal eller ingen hostlust.
|
Deltagarna kommer upprepade gånger att exponeras för en subtröskeldos av aerosoliserat capsaicin genom KoKo Digidoser nebulisator under behandlingssessioner.
Deltagarna kommer att delta i 6 behandlingstillfällen och ges upp till 12 exponeringar per behandlingstillfälle.
Deltagarna kommer att uppmuntras att använda hostdämpande strategier utanför behandlingssessionerna så mycket som möjligt för att försöka dämpa hosta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsram: LCQ kommer att mätas före behandling och tre veckor efter behandling
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) är ett validerat frågeformulär med 19 artiklar som mäter effekten av hosta på livskvaliteten.
Det tar cirka 5 minuter att slutföra och resulterar i tre domänpoäng (sociala, psykologiska och fysiska) och en totalpoäng.
Domänpoäng är medelvärden av frågorna som utgör varje domän.
Minsta och högsta domänpoäng är 1 respektive 7.
Domänpoängen summeras för att bestämma totalpoängen, som kan variera från 3 till 21.
Ett högre betyg betyder mindre påverkan på livskvaliteten.
Förändringen i LCQ bestämdes genom att subtrahera total LCQ-poäng vid baslinjen från total LCQ-poäng 3 veckor efter behandling.
Ett positivt LCQ-förändringspoäng indikerar en förbättring.
|
LCQ kommer att mätas före behandling och tre veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urge-to-host-test
Tidsram: Urge-to-host kommer att mätas före behandling och tre veckor efter det sista behandlingstillfället
|
Urge-to-host (UTC)-testning innebär att deltagarna presenterar olika dofter och röst- och andningsuppgifter (totalt 12 uppgifter) och ber dem att betygsätta sin maximala upplevda UTC på en skala från 0 (ingen UTC) till 10 (maximal UTC) .
UTC-poängen för varje testsession är summan av UTC-poängen från varje enskild uppgift.
Detta resulterar i ett möjligt poängintervall från 0 (ingen UTC på några uppgifter) till 120 (poäng på 10 på varje UTC-uppgift).
UTC-ändring bestäms genom att subtrahera UTC-poängen för varje uppgift vid baslinjen från UTC-poängen för varje uppgift tre veckor efter behandling och sedan summera dessa poäng.
En negativ UTC-förändringspoäng indikerar att UTC-poängen var lägre efter behandling jämfört med baslinjen, vilket indikerar en förbättring.
|
Urge-to-host kommer att mätas före behandling och tre veckor efter det sista behandlingstillfället
|
|
Urge-to-host-test: Hostfrekvens
Tidsram: Baslinje och 3 veckor efter behandling
|
Under UTC-testning utsätts deltagarna för olika dofter och röst- och andningsuppgifter och antalet hostningar som framkallats under och omedelbart efter varje uppgift räknas.
En hostfrekvenspoäng för varje testtillfälle är summan av antalet hostar som räknas under varje uppgift.
Förändring i hostfrekvens beräknas genom att subtrahera hostfrekvensen vid baslinjen från hostfrekvensen 3 veckor efter behandling.
En negativ poäng indikerar att hostfrekvensen var lägre efter behandling, vilket indikerar en förbättring.
|
Baslinje och 3 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurie J Slovarp, PhD, University of Montana
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 188-88
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .