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咳嗽过敏综合征的咳嗽脱敏疗法

2023年8月3日 更新者:Laurie Slovarp、University of Montana

咳嗽反射脱敏治疗咳嗽过敏综合征的初步研究

本研究的目的是研究一种针对咳嗽过敏综合征 (CHS) 引起的慢性咳嗽的改良行为疗法。 这种类型的 CC 是一种干咳,部分原因是气道上皮细胞中瞬时受体电位香草素 (TRPV) 受体的过度表达,这会导致典型的非咳嗽性刺激(例如咳嗽)引起的干咳。 、冷空气、气味)或低剂量的刺激性刺激(例如烟雾)。 目前可用的治疗选择仅限于神经调节药物(例如加巴喷丁、阿米替林)和行为止咳疗法 (BCST),两者都不是 100% 有效。 BCST 的主要组成部分是教导患者在有咳嗽冲动的情况下抑制咳嗽。 研究证实,在成功抑制咳嗽 1-4 周后,咳嗽敏感性降低(通过吸入辣椒素测试)。 然而,患有严重 CHS 的患者在无法控制的环境刺激下无法抑制咳嗽,因此对治疗反应不佳。 本研究的目的是确定通过实施 BCST 治疗 CHS 的潜力,同时用渐进浓度的吸入稀释雾化辣椒素刺激咳嗽。 研究人员假设这种治疗会降低咳嗽反射敏感性、咳嗽相关的生活质量和咳嗽频率。

研究概览

详细说明

该研究将是一项随机、安慰剂对照、盲法研究。 它将分三个阶段进行,历时 7 周。

第 1 周:基线测试和培训(大约时间 = 1 小时)。

  1. 咳嗽敏感性测试:FDA 已建立并批准的标准化程序将用于确定咳嗽敏感性。 参与者将通过带有剂量计的雾化器吸入辣椒素蒸气(一种已知的止咳剂),雾化器以雾状形式输送特定剂量的辣椒素。 他们将从 .49 吸入双倍剂量的辣椒素雾 微摩尔至 1000 微摩尔。 当研究人员发现引起五次咳嗽的剂量或给予 1000 微摩尔剂量后,以先到者为准,将停止测试。 此测试大约需要 30 分钟。
  2. 咳嗽冲动 (UTC) 测试:参与者被要求在每次喷洒辣椒素后以及接受以下会引起一些咳嗽的人:香水、漂白剂、醋、木屑、洗衣皂、清洁湿巾、用嘴快速深呼吸、持续发声、阅读 55 个单词的短文并大喊短句)。 此测试大约需要 10 分钟。
  3. 与咳嗽相关的生活质量:参与者将完成莱斯特咳嗽问卷,这是一份经过验证的 23 项问卷,旨在衡量与咳嗽相关的生活质量。 大约需要 5 分钟。
  4. 止咳训练。 参与者将接受咳嗽抑制策略方面的培训。 这些策略包括 1) 放松喉咙呼吸,他们通过鼻子快速吸气,通过紧抿的嘴唇呼气,以及 2) 咳嗽抑制吞咽,包括尽可能用力吞咽唾液或一小口水,同时双手紧紧握在一起. 该培训大约需要 15 分钟。
  5. 咳嗽频率测试:参与者将携带一个带有小型麦克风的小型录音设备,该设备会附在参与者的衬衫上 24 小时。 录音设备将放在一个可以夹在腰带或腰带上的小手提箱中(大约是典型手机的一半大小)。 参与者将在第一次治疗访问时或之前将记录设备返回给调查人员(见下文)。 录音将由计算 24 小时内咳嗽次数的计算机软件进行分析。 (注意:录音不会被任何人收听,录音将在计算机软件分析后删除。)

(在基线测试之后,参与者将被随机分配到治疗组或安慰剂组。)

第 2-4 周:治疗。 参与者将每周两次参加治疗课程,持续三周。 参与者将在吸入渐进剂量的稀释辣椒素(实验条件)或重复暴露于单一亚阈值浓度的稀释辣椒素(安慰剂条件)后使用呼吸策略。 参加者每次会议将执行此操作不超过 12 次。 每个会话大约需要 45 分钟。 如果参与者错过了治疗课程,研究人员将尝试重新安排该课程。 每个参与者必须至少完成五次治疗才能继续参与研究。

第 5 周和第 7 周:治疗后测试。 与基线阶段一样,结果测量将在治疗后一周和三周进行。 LCQ 将在治疗后三个月再次测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59812
        • University of Montana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 97年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 至少 18 岁
  2. 目前患有至少 8 周前开始的咳嗽
  3. 至少看过一位医生治疗咳嗽并且接受过治疗但没有成功
  4. 正常的胸部 X 光检查、肺功能测试和喉镜检查(由您的医生或语言病理学家完成的喉镜检查)
  5. 接受过行为止咳治疗,但咳嗽没有完全缓解
  6. 愿意在入学前进行妊娠试验(如果适用)
  7. 愿意在研究期间使用避孕措施(如果适用)
  8. 愿意签署知情同意书

排除标准:

  1. 18岁以下
  2. 目前是任何物质的吸烟者
  3. 怀孕或试图怀孕
  4. 被诊断患有呼吸道或肺部疾病(例如哮喘、慢性阻塞性肺病、肺气肿、肺癌、支气管炎)
  5. 在过去一个月内服用过以下任何药物:赖诺普利/Prinivil/Zestril、卡托普利/Capoten、依那普利/Epaned/Asotec、雷米普利/Altace、贝那普利/Lotensin、福辛普利/Monopril、莫昔普利/Univasc、培哚普利/Aceonm、喹那普利/Accupril , 群多普利/Mavik

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超阈值辣椒素
参与者将接触到浓度逐渐增加的雾化辣椒素(辣椒中使辣椒变辣的成分,也是一种已知的止咳剂),以刺激咳嗽的冲动。 每次接触后,将指导参与者实施咳嗽抑制策略。
参与者将通过 Koko Digidoser 雾化器接触增加剂量的雾化辣椒素(一种已知的咳嗽兴奋剂),同时实施行为止咳策略。 只要参与者仍然能够抑制咳嗽,辣椒素的浓度就会随着耐受性的增加而逐渐增加。 浓度永远不会超过1000微摩尔。 参加者将参加 6 次治疗,每次治疗最多接受 12 次曝光。 将鼓励参与者在治疗期间尽可能多地使用咳嗽抑制策略来尝试抑制咳嗽。
安慰剂比较:亚阈值辣椒素
在治疗期间,参与者将通过雾化器反复接触单次亚阈值剂量的雾化辣椒素。 该亚阈值剂量将引起最小或不引起咳嗽的冲动。
在治疗过程中,参与者将通过 KoKo Digidoser 雾化器反复接触亚阈值剂量的雾化辣椒素。 参加者将参加 6 次治疗,每次治疗最多接受 12 次曝光。 将鼓励参与者在治疗期间尽可能多地使用咳嗽抑制策略来尝试抑制咳嗽。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
莱斯特咳嗽问卷 (LCQ)
大体时间:将在治疗前和治疗后三周测量 LCQ
莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 是一份经过验证的 19 项患者报告问卷,用于衡量咳嗽对生活质量的影响。 完成大约需要 5 分钟,并得出三个领域分数(社会、心理和身体)和一个总分。 领域分数是构成每个领域的问题的平均值。 最小和最大域分数分别为 1 和 7。 对域分数进行求和以确定总分,其范围为 3 到 21。 分数越高意味着对生活质量的影响越小。 LCQ 的变化通过从治疗后 3 周时的总 LCQ 评分减去基线时的总 LCQ 评分来确定。 积极的 LCQ 变化分数表明有所改善。
将在治疗前和治疗后三周测量 LCQ

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急咳测试
大体时间:将在治疗前和最后一次治疗后三周测量咳嗽冲动
急迫咳嗽 (UTC) 测试包括向参与者展示各种气味、声音和呼吸任务(总共 12 项任务),并要求他们按照从 0(无 UTC)到 10(最大 UTC)的等级对最大感知 UTC 进行评分。 每个测试会话的 UTC 分数是每个单独任务的 UTC 分数的总和。 这导致可能的分数范围为 0(任何任务都没有 UTC)到 120(每个 UTC 任务的分数为 10)。 UTC 变化是通过从治疗后 3 周每项任务的 UTC 分数减去基线时每项任务的 UTC 分数,然后将这些分数相加来确定的。 负的 UTC 变化分数表示治疗后 UTC 分数相对于基线较低,这表明有所改善。
将在治疗前和最后一次治疗后三周测量咳嗽冲动
急咳测试:咳嗽频率
大体时间:基线和治疗后 3 周
在 UTC 测试期间,参与者会接触各种气味以及声音和呼吸任务,并计算每项任务期间和之后立即引发的咳嗽次数。 每个测试阶段的咳嗽频率评分是每个任务期间计算的咳嗽次数的总和。 咳嗽频率的变化是通过从治疗后 3 周的咳嗽频率中减去基线咳嗽频率来计算的。 负分表示治疗后咳嗽频率减少,表明有所改善。
基线和治疗后 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laurie J Slovarp, PhD、University of Montana

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月30日

研究完成 (实际的)

2021年2月13日

研究注册日期

首次提交

2019年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月4日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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