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Thérapie de désensibilisation à la toux pour le syndrome d'hypersensibilité à la toux

3 août 2023 mis à jour par: Laurie Slovarp, University of Montana

Une étude pilote sur la désensibilisation au réflexe de la toux pour le traitement du syndrome d'hypersensibilité à la toux

Le but de cette étude est d'étudier un traitement comportemental modifié pour la toux chronique due au syndrome d'hypersensibilité à la toux (CHS). Ce type de CC est une toux non productive qui est due, en partie, à la surexpression des récepteurs potentiels des récepteurs transitoires vanilliod (TRPV) dans l'épithélium des voies respiratoires, qui contribuent à une toux sèche provoquée par des stimuli généralement non tossifs (par ex. , air froid, odeurs) ou par de faibles doses de stimuli tussifs (par exemple, la fumée). Les options de traitement actuellement disponibles se limitent aux médicaments neuromodulateurs (par exemple, la gabapentine, l'amytriptiline) et à la thérapie comportementale de suppression de la toux (BCST), qui ne sont pas efficaces à 100 %. L'élément principal du BCST est d'enseigner aux patients à supprimer leur toux en présence d'une envie de tousser. Des études ont confirmé une réduction de la sensibilité à la toux (telle que testée avec de la capsaïcine inhalée) après 1 à 4 semaines de suppression réussie de la toux. Cependant, les patients atteints de CHS sévère ne sont pas capables de supprimer leur toux en présence de stimuli environnementaux incontrôlables et, par conséquent, ne répondent pas bien au traitement. Le but de cette étude est de déterminer le potentiel de traitement du CHS en mettant en œuvre la BCST tout en stimulant la toux avec des concentrations progressives de capsaïcine diluée en aérosol inhalée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce traitement entraînera une réduction de la sensibilité au réflexe de la toux, de la qualité de vie liée à la toux et de la fréquence de la toux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera une étude randomisée, contrôlée par placebo et en aveugle. Il se déroulera en trois phases, sur 7 semaines.

SEMAINE 1 : TEST DE BASE ET FORMATION (durée approximative = 1 heure).

  1. Test de sensibilité à la toux : Des procédures standardisées qui ont été établies et approuvées par la FDA seront utilisées pour déterminer la sensibilité à la toux. Les participants inhaleront de la vapeur de capsaïcine (un stimulant de la toux connu) à travers un nébuliseur avec dosimètre, qui délivre une dose spécifique de capsaïcine sous forme de brouillard. Ils inhaleront des doses doubles de brouillard de capsaïcine à partir de 0,49 micromolaire à 1000 micromolaire. Les tests seront arrêtés lorsque les enquêteurs trouveront la dose qui provoque cinq toux ou après avoir administré la dose de 1000 micromolaires, selon la première éventualité. Ce test prendra environ 30 minutes.
  2. Test d'envie de tousser (UTC) : les participants doivent indiquer leur UTC sur une échelle de 0 (pas d'UTC) à 10 (UTC maximum) après chaque brumisation de capsaïcine et après avoir reçu les stimulants/tâches suivants qui causent certains personnes à tousser : parfum, eau de Javel, vinaigre, copeaux de bois, savon à lessive, lingette nettoyante, respiration profonde et rapide par la bouche, voix soutenue, lecture d'un passage de 55 mots et cri d'une courte phrase). Ce test prendra environ 10 minutes.
  3. Qualité de vie liée à la toux : les participants rempliront le questionnaire sur la toux de Leicester, un questionnaire validé de 23 items conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la toux. Cela prendra environ 5 minutes.
  4. Formation à la suppression de la toux. Les participants seront formés aux stratégies de suppression de la toux. Ces stratégies comprennent 1) une respiration de gorge détendue où ils inspirent rapidement par le nez et expirent par les lèvres étroitement pincées, et 2) la déglutition de la suppression de la toux, qui consiste à avaler de la salive ou une gorgée d'eau avec autant d'effort que possible et en serrant les mains fermement. . Cette formation prendra environ 15 minutes.
  5. Test de fréquence de la toux : les participants porteront un petit appareil d'enregistrement audio avec un petit microphone qui s'attache à la chemise du participant pendant 24 heures. L'appareil d'enregistrement sera dans un petit étui de transport (environ la moitié de la taille d'un téléphone portable typique) qui peut être attaché à une ceinture ou à une ceinture. Les participants rendront l'appareil d'enregistrement aux enquêteurs au plus tard lors de la première visite de traitement (voir ci-dessous). L'enregistrement audio sera analysé par un logiciel informatique qui compte le nombre de toux dans la période de 24 heures. (REMARQUE : L'enregistrement audio ne sera écouté par PERSONNE et l'enregistrement sera supprimé après analyse par le logiciel informatique.)

(Après les tests de base, les participants seront assignés au hasard au groupe de traitement ou au groupe placebo.)

SEMAINES 2-4 : TRAITEMENT. Les participants assisteront à des séances de traitement deux fois par semaine pendant trois semaines. Les participants utiliseront les stratégies respiratoires après l'inhalation de doses progressives de capsaïcine diluée (condition expérimentale) ou d'expositions répétées à une seule concentration sous-seuil de capsaïcine diluée (condition placebo). Les participants ne le feront pas plus de douze fois par session. Chaque séance durera environ 45 minutes. Si un participant manque une séance de traitement, les enquêteurs tenteront de reprogrammer cette séance. Chaque participant doit compléter au moins cinq séances de traitement pour rester dans l'étude.

SEMAINES 5 ET 7 : TEST POST-TRAITEMENT. Les mesures des résultats, comme dans la phase de référence, seront prises une semaine et trois semaines après le traitement. Le LCQ sera mesuré à nouveau trois mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59812
        • University of Montana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans
  2. Souffre actuellement d'une toux qui a commencé il y a au moins 8 semaines
  3. Avoir vu au moins un médecin pour la toux et avoir reçu un traitement médical sans succès
  4. Radiographie pulmonaire normale, test de la fonction pulmonaire et laryngoscopie (laryngoscopie effectuée par votre médecin ou l'orthophoniste)
  5. Avoir suivi une thérapie comportementale de suppression de la toux sans résolution complète de la toux
  6. Disposé à passer un test de grossesse avant l'inscription (le cas échéant)
  7. Disposé à utiliser une contraception pendant l'étude (le cas échéant)
  8. Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Actuellement un fumeur de n'importe quelle substance
  3. Enceinte ou tentative de tomber enceinte
  4. Diagnostiqué avec une affection respiratoire ou pulmonaire (par exemple, asthme, MPOC, emphysème, cancer du poumon, bronchite)
  5. pris l'un des médicaments suivants au cours du mois précédent : lisinopril/Prinivil/Zestril, captopril/Capoten, énalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace, benazepril/Lotensin, fosinopril/Monopril, moexipril/Univasc, perindopril/Aceonm, quinapril/Accupril , trandolapril/Mavik

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsaïcine supra-seuil
Les participants seront exposés à des concentrations progressivement croissantes de capsaïcine en aérosol (l'ingrédient des piments qui les rend épicés et un stimulant de la toux connu) pour stimuler une envie de tousser. Les participants seront entraînés à mettre en œuvre des stratégies de suppression de la toux après chaque exposition.
Les participants seront exposés à des doses croissantes de capsaïcine en aérosol (un stimulant de la toux connu) via le nébuliseur Koko Digidoser, tout en mettant en œuvre des stratégies comportementales de suppression de la toux. La concentration de capsaïcine augmentera progressivement selon la tolérance, tant que les participants sont toujours capables de supprimer la toux. La concentration ne dépassera jamais 1000 micromolaires. Les participants assisteront à 6 séances de traitement et recevront jusqu'à 12 expositions par séance de traitement. Les participants seront encouragés à utiliser autant que possible des stratégies de suppression de la toux en dehors des séances de traitement pour tenter de supprimer la toux.
Comparateur placebo: Capsaïcine sous-seuil
Les participants seront exposés à plusieurs reprises à une seule dose sous-seuil de capsaïcine en aérosol via un nébuliseur pendant le traitement. Cette dose inférieure au seuil provoquera une envie minime ou nulle de tousser.
Les participants seront exposés à plusieurs reprises à une dose inférieure au seuil de capsaïcine en aérosol via le nébuliseur KoKo Digidoser pendant les séances de traitement. Les participants assisteront à 6 séances de traitement et recevront jusqu'à 12 expositions par séance de traitement. Les participants seront encouragés à utiliser autant que possible des stratégies de suppression de la toux en dehors des séances de traitement pour tenter de supprimer la toux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ)
Délai: La LCQ sera mesurée avant le traitement et trois semaines après le traitement
Le Leicester Cough Questionnaire (LCQ) est un questionnaire de rapport patient validé en 19 éléments qui mesure l'impact de la toux sur la qualité de vie. Cela prend environ 5 minutes et donne trois scores de domaine (social, psychologique et physique) et un score total. Les scores de domaine sont des moyennes des questions qui composent chaque domaine. Les scores de domaine minimum et maximum sont respectivement de 1 et 7. Les scores des domaines sont additionnés pour déterminer le score total, qui peut aller de 3 à 21. Un score plus élevé signifie moins d’impact sur la qualité de vie. La modification du LCQ a été déterminée en soustrayant le score Total LCQ au départ du score Total LCQ 3 semaines après le traitement. Un score de changement LCQ positif indique une amélioration.
La LCQ sera mesurée avant le traitement et trois semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'envie de tousser
Délai: L'envie de tousser sera mesurée avant le traitement et trois semaines après la dernière séance de traitement
Les tests d'envie de tousser (UTC) consistent à présenter aux participants diverses odeurs et tâches vocales et respiratoires (12 tâches au total) et à leur demander d'évaluer leur UTC maximum perçu sur une échelle de 0 (pas d'UTC) à 10 (UTC maximum). . Le score UTC pour chaque session de test est la somme des scores UTC de chaque tâche individuelle. Il en résulte une plage de scores possible allant de 0 (pas d'UTC sur aucune tâche) à 120 (score de 10 sur chaque tâche UTC). Le changement UTC est déterminé en soustrayant le score UTC sur chaque tâche au départ du score UTC pour chaque tâche 3 semaines après le traitement, puis en additionnant ces scores. Un score de changement UTC négatif indique que le score UTC était inférieur après le traitement par rapport à la ligne de base, ce qui indique une amélioration.
L'envie de tousser sera mesurée avant le traitement et trois semaines après la dernière séance de traitement
Test d'envie de tousser : fréquence de la toux
Délai: Au départ et 3 semaines après le traitement
Lors des tests UTC, les participants sont exposés à diverses odeurs et tâches vocales et respiratoires et le nombre de toux provoquées pendant et immédiatement après chaque tâche est compté. Un score de fréquence de toux pour chaque séance de test est la somme du nombre de toux comptées au cours de chaque tâche. La modification de la fréquence de la toux est calculée en soustrayant la fréquence de toux de base de la fréquence de toux 3 semaines après le traitement. Un score négatif indique que la fréquence de la toux était moindre après le traitement, ce qui indique une amélioration.
Au départ et 3 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurie J Slovarp, PhD, University of Montana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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