- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04256733
Thérapie de désensibilisation à la toux pour le syndrome d'hypersensibilité à la toux
Une étude pilote sur la désensibilisation au réflexe de la toux pour le traitement du syndrome d'hypersensibilité à la toux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera une étude randomisée, contrôlée par placebo et en aveugle. Il se déroulera en trois phases, sur 7 semaines.
SEMAINE 1 : TEST DE BASE ET FORMATION (durée approximative = 1 heure).
- Test de sensibilité à la toux : Des procédures standardisées qui ont été établies et approuvées par la FDA seront utilisées pour déterminer la sensibilité à la toux. Les participants inhaleront de la vapeur de capsaïcine (un stimulant de la toux connu) à travers un nébuliseur avec dosimètre, qui délivre une dose spécifique de capsaïcine sous forme de brouillard. Ils inhaleront des doses doubles de brouillard de capsaïcine à partir de 0,49 micromolaire à 1000 micromolaire. Les tests seront arrêtés lorsque les enquêteurs trouveront la dose qui provoque cinq toux ou après avoir administré la dose de 1000 micromolaires, selon la première éventualité. Ce test prendra environ 30 minutes.
- Test d'envie de tousser (UTC) : les participants doivent indiquer leur UTC sur une échelle de 0 (pas d'UTC) à 10 (UTC maximum) après chaque brumisation de capsaïcine et après avoir reçu les stimulants/tâches suivants qui causent certains personnes à tousser : parfum, eau de Javel, vinaigre, copeaux de bois, savon à lessive, lingette nettoyante, respiration profonde et rapide par la bouche, voix soutenue, lecture d'un passage de 55 mots et cri d'une courte phrase). Ce test prendra environ 10 minutes.
- Qualité de vie liée à la toux : les participants rempliront le questionnaire sur la toux de Leicester, un questionnaire validé de 23 items conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la toux. Cela prendra environ 5 minutes.
- Formation à la suppression de la toux. Les participants seront formés aux stratégies de suppression de la toux. Ces stratégies comprennent 1) une respiration de gorge détendue où ils inspirent rapidement par le nez et expirent par les lèvres étroitement pincées, et 2) la déglutition de la suppression de la toux, qui consiste à avaler de la salive ou une gorgée d'eau avec autant d'effort que possible et en serrant les mains fermement. . Cette formation prendra environ 15 minutes.
- Test de fréquence de la toux : les participants porteront un petit appareil d'enregistrement audio avec un petit microphone qui s'attache à la chemise du participant pendant 24 heures. L'appareil d'enregistrement sera dans un petit étui de transport (environ la moitié de la taille d'un téléphone portable typique) qui peut être attaché à une ceinture ou à une ceinture. Les participants rendront l'appareil d'enregistrement aux enquêteurs au plus tard lors de la première visite de traitement (voir ci-dessous). L'enregistrement audio sera analysé par un logiciel informatique qui compte le nombre de toux dans la période de 24 heures. (REMARQUE : L'enregistrement audio ne sera écouté par PERSONNE et l'enregistrement sera supprimé après analyse par le logiciel informatique.)
(Après les tests de base, les participants seront assignés au hasard au groupe de traitement ou au groupe placebo.)
SEMAINES 2-4 : TRAITEMENT. Les participants assisteront à des séances de traitement deux fois par semaine pendant trois semaines. Les participants utiliseront les stratégies respiratoires après l'inhalation de doses progressives de capsaïcine diluée (condition expérimentale) ou d'expositions répétées à une seule concentration sous-seuil de capsaïcine diluée (condition placebo). Les participants ne le feront pas plus de douze fois par session. Chaque séance durera environ 45 minutes. Si un participant manque une séance de traitement, les enquêteurs tenteront de reprogrammer cette séance. Chaque participant doit compléter au moins cinq séances de traitement pour rester dans l'étude.
SEMAINES 5 ET 7 : TEST POST-TRAITEMENT. Les mesures des résultats, comme dans la phase de référence, seront prises une semaine et trois semaines après le traitement. Le LCQ sera mesuré à nouveau trois mois après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59812
- University of Montana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Souffre actuellement d'une toux qui a commencé il y a au moins 8 semaines
- Avoir vu au moins un médecin pour la toux et avoir reçu un traitement médical sans succès
- Radiographie pulmonaire normale, test de la fonction pulmonaire et laryngoscopie (laryngoscopie effectuée par votre médecin ou l'orthophoniste)
- Avoir suivi une thérapie comportementale de suppression de la toux sans résolution complète de la toux
- Disposé à passer un test de grossesse avant l'inscription (le cas échéant)
- Disposé à utiliser une contraception pendant l'étude (le cas échéant)
- Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Actuellement un fumeur de n'importe quelle substance
- Enceinte ou tentative de tomber enceinte
- Diagnostiqué avec une affection respiratoire ou pulmonaire (par exemple, asthme, MPOC, emphysème, cancer du poumon, bronchite)
- pris l'un des médicaments suivants au cours du mois précédent : lisinopril/Prinivil/Zestril, captopril/Capoten, énalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace, benazepril/Lotensin, fosinopril/Monopril, moexipril/Univasc, perindopril/Aceonm, quinapril/Accupril , trandolapril/Mavik
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsaïcine supra-seuil
Les participants seront exposés à des concentrations progressivement croissantes de capsaïcine en aérosol (l'ingrédient des piments qui les rend épicés et un stimulant de la toux connu) pour stimuler une envie de tousser.
Les participants seront entraînés à mettre en œuvre des stratégies de suppression de la toux après chaque exposition.
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Les participants seront exposés à des doses croissantes de capsaïcine en aérosol (un stimulant de la toux connu) via le nébuliseur Koko Digidoser, tout en mettant en œuvre des stratégies comportementales de suppression de la toux.
La concentration de capsaïcine augmentera progressivement selon la tolérance, tant que les participants sont toujours capables de supprimer la toux.
La concentration ne dépassera jamais 1000 micromolaires.
Les participants assisteront à 6 séances de traitement et recevront jusqu'à 12 expositions par séance de traitement.
Les participants seront encouragés à utiliser autant que possible des stratégies de suppression de la toux en dehors des séances de traitement pour tenter de supprimer la toux.
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Comparateur placebo: Capsaïcine sous-seuil
Les participants seront exposés à plusieurs reprises à une seule dose sous-seuil de capsaïcine en aérosol via un nébuliseur pendant le traitement.
Cette dose inférieure au seuil provoquera une envie minime ou nulle de tousser.
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Les participants seront exposés à plusieurs reprises à une dose inférieure au seuil de capsaïcine en aérosol via le nébuliseur KoKo Digidoser pendant les séances de traitement.
Les participants assisteront à 6 séances de traitement et recevront jusqu'à 12 expositions par séance de traitement.
Les participants seront encouragés à utiliser autant que possible des stratégies de suppression de la toux en dehors des séances de traitement pour tenter de supprimer la toux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ)
Délai: La LCQ sera mesurée avant le traitement et trois semaines après le traitement
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Le Leicester Cough Questionnaire (LCQ) est un questionnaire de rapport patient validé en 19 éléments qui mesure l'impact de la toux sur la qualité de vie.
Cela prend environ 5 minutes et donne trois scores de domaine (social, psychologique et physique) et un score total.
Les scores de domaine sont des moyennes des questions qui composent chaque domaine.
Les scores de domaine minimum et maximum sont respectivement de 1 et 7.
Les scores des domaines sont additionnés pour déterminer le score total, qui peut aller de 3 à 21.
Un score plus élevé signifie moins d’impact sur la qualité de vie.
La modification du LCQ a été déterminée en soustrayant le score Total LCQ au départ du score Total LCQ 3 semaines après le traitement.
Un score de changement LCQ positif indique une amélioration.
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La LCQ sera mesurée avant le traitement et trois semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'envie de tousser
Délai: L'envie de tousser sera mesurée avant le traitement et trois semaines après la dernière séance de traitement
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Les tests d'envie de tousser (UTC) consistent à présenter aux participants diverses odeurs et tâches vocales et respiratoires (12 tâches au total) et à leur demander d'évaluer leur UTC maximum perçu sur une échelle de 0 (pas d'UTC) à 10 (UTC maximum). .
Le score UTC pour chaque session de test est la somme des scores UTC de chaque tâche individuelle.
Il en résulte une plage de scores possible allant de 0 (pas d'UTC sur aucune tâche) à 120 (score de 10 sur chaque tâche UTC).
Le changement UTC est déterminé en soustrayant le score UTC sur chaque tâche au départ du score UTC pour chaque tâche 3 semaines après le traitement, puis en additionnant ces scores.
Un score de changement UTC négatif indique que le score UTC était inférieur après le traitement par rapport à la ligne de base, ce qui indique une amélioration.
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L'envie de tousser sera mesurée avant le traitement et trois semaines après la dernière séance de traitement
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Test d'envie de tousser : fréquence de la toux
Délai: Au départ et 3 semaines après le traitement
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Lors des tests UTC, les participants sont exposés à diverses odeurs et tâches vocales et respiratoires et le nombre de toux provoquées pendant et immédiatement après chaque tâche est compté.
Un score de fréquence de toux pour chaque séance de test est la somme du nombre de toux comptées au cours de chaque tâche.
La modification de la fréquence de la toux est calculée en soustrayant la fréquence de toux de base de la fréquence de toux 3 semaines après le traitement.
Un score négatif indique que la fréquence de la toux était moindre après le traitement, ce qui indique une amélioration.
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Au départ et 3 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurie J Slovarp, PhD, University of Montana
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 188-88
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