Köhögésérzékenységi terápia köhögés-túlérzékenységi szindróma esetén
2023. augusztus 3. frissítette: Laurie Slovarp, University of Montana
A köhögési reflex deszenzitizáció kísérleti tanulmánya a köhögési túlérzékenységi szindróma kezelésére
A tanulmány célja a köhögési túlérzékenységi szindróma (CHS) okozta krónikus köhögés módosított viselkedési kezelésének vizsgálata.
Ez a típusú CC egy nem produktív köhögés, amely részben a légúti epitéliumban lévő tranziens receptorpotenciál vanilliod (TRPV) receptorok túlzott expressziójának köszönhető, amelyek hozzájárulnak a száraz köhögéshez, amelyet jellemzően nem köhögő ingerek (pl. , hideg levegő, szagok) vagy kis dózisú köhögési inger (pl. füst) hatására.
A jelenleg rendelkezésre álló kezelési lehetőségek a neuromodulátor gyógyszerekre (például gabapentin, amitriptilin) és a viselkedési köhögéscsillapító terápiára (BCST) korlátozódnak, amelyek egyike sem 100%-ban hatékony.
A BCST elsődleges összetevője a betegek megtanítása a köhögés elnyomására köhögési inger jelenlétében.
A vizsgálatok megerősítették a köhögésérzékenység csökkenését (inhalációs kapszaicinnel tesztelve) 1-4 hetes sikeres köhögéscsillapítást követően.
A súlyos CHS-ben szenvedő betegek azonban nem képesek elnyomni köhögésüket ellenőrizhetetlen környezeti ingerek jelenlétében, és ezért nem reagálnak megfelelően a terápiára.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a CHS kezelésének lehetőségét a BCST bevezetésével, miközben a köhögést inhalált, hígított aeroszolizált kapszaicin progresszív koncentrációjával serkenti.
A kutatók azt feltételezik, hogy ez a kezelés csökkenti a köhögési reflex érzékenységet, a köhögéssel összefüggő életminőséget és a köhögési gyakoriságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat randomizált, placebo-kontrollos, vak vizsgálat lesz. Három szakaszban, 7 héten keresztül zajlik majd.
1. HÉT: ALAPVETŐ TESZTELÉS ÉS KÉPZÉS (hozzávetőleges idő = 1 óra).
- Köhögésérzékenységi vizsgálat: A köhögésérzékenység meghatározására szabványosított eljárásokat alkalmaznak, amelyeket az FDA hozott létre és hagyott jóvá. A résztvevők kapszaicingőzt (egy ismert köhögés-serkentőt) lélegeznek be egy doziméterrel ellátott porlasztón keresztül, amely egy meghatározott adag kapszaicint köd formájában juttat be. 0,49-től megkétszerező dózisú kapszaicin ködöt fognak belélegezni mikromoláris 1000 mikromolárisig. A tesztelést leállítják, ha a vizsgálók megtalálják azt az adagot, amely öt köhögést okoz, vagy az 1000 mikromoláris dózis beadása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ez a tesztelés körülbelül 30 percet vesz igénybe.
- Köhögési késztetés (UTC) teszt: A résztvevőket meg kell kérni, hogy jelentsék UTC-jüket egy 0-tól 10-ig (maximum UTC) terjedő skálán minden egyes kapszaicin köd után, és miután bemutatták nekik a következő stimulánsokat/feladatokat, amelyek bizonyos mértéket okoznak. köhögnivalók: parfüm, fehérítő, ecet, faforgács, mosószappan, tisztító törlőkendő, mély és gyors lélegzet a szájon keresztül, tartós hangosítás, 55 szavas szövegrész felolvasása és egy rövid mondat kiabálása). Ez a tesztelés körülbelül 10 percet vesz igénybe.
- Köhögéssel kapcsolatos életminőség: A résztvevők kitöltik a Leicester Cough Questionnaire-t, amely egy 23 elemből álló validált kérdőív, amelyet a köhögéssel kapcsolatos életminőség mérésére terveztek. Körülbelül 5 percet vesz igénybe.
- Köhögéscsillapító tréning. A résztvevők képzést kapnak a köhögéscsillapítási stratégiákról. Ezek a stratégiák magukban foglalják 1) ellazult toroklégzést, ahol gyorsan belélegzik az orron keresztül, és kilégzést szorosan összeszorított ajkakon keresztül, és 2) köhögéscsillapító lenyelést, amely során nyálat vagy egy korty vizet nyelnek le, amennyire csak lehetséges, és közben szorosan összenyomják a kezeket. . Ez a képzés körülbelül 15 percet vesz igénybe.
- Köhögés-frekvencia vizsgálat: A résztvevők kis hangrögzítő eszközt visznek magukkal, kis mikrofonnal, amely 24 órára a résztvevő ingére rögzíthető. A rögzítőeszköz egy kis hordtáskában lesz (kb. fele akkora, mint egy tipikus mobiltelefon), amely övre vagy derékszíjra rögzíthető. A résztvevők az első kezelési látogatáskor vagy azt megelőzően visszaküldik a rögzítőeszközt a vizsgálóknak (lásd alább). A hangfelvételt számítógépes szoftver elemzi, amely számolja a köhögések számát a 24 órás időszakban. (MEGJEGYZÉS: A hangfelvételt egyetlen SZEMÉLY sem hallgatja meg, és a számítógépes szoftver elemzése után a felvétel törlésre kerül.)
(Az alaptesztet követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba vagy a placebocsoportba.)
2-4. HÉT: KEZELÉS. A résztvevők három héten keresztül hetente kétszer vesznek részt kezelési üléseken. A résztvevők a légzési stratégiákat alkalmazzák a hígított kapszaicin progresszív dózisainak belégzése (kísérleti állapot), vagy a hígított kapszaicin egyetlen küszöbérték alatti koncentrációjának ismételt expozíciója (placebo állapot) után. A résztvevők ezt munkamenetenként legfeljebb tizenkét alkalommal teszik meg. Minden ülés körülbelül 45 percet vesz igénybe. Ha egy résztvevő kihagy egy kezelési ülést, a vizsgálók megpróbálják átütemezni azt. Minden résztvevőnek legalább öt kezelési ciklust el kell végeznie, hogy a vizsgálatban maradhasson.
5. ÉS 7. HÉT: KEZELÉS UTÁNI VIZSGÁLAT. Az eredményre vonatkozó intézkedéseket, akárcsak az alapfázisban, egy héttel és három héttel a kezelést követően kell megtenni. Az LCQ-t a kezelés után három hónappal újra megmérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59812
- University of Montana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Jelenleg köhögésben szenved, amely legalább 8 hete kezdődött
- Legalább egy orvoshoz fordult a köhögés miatt, és sikertelenül részesült orvosi kezelésben
- Normál mellkasröntgen, tüdőfunkciós vizsgálat és gégetükrözés (a gégetükrözést orvosa vagy a beszédnyelv-patológus végzi)
- Viselkedési köhögéscsillapító terápián esett át a köhögés teljes megszűnése nélkül
- Beiratkozás előtt hajlandó terhességi tesztet végezni (ha van)
- Hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során (ha van)
- Hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Jelenleg bármilyen szert dohányzik
- Terhes vagy teherbe esni próbál
- Légúti vagy tüdőbetegséggel (pl. asztma, COPD, emfizéma, tüdőrák, hörghurut) diagnosztizálták
- Az elmúlt hónapban a következő gyógyszerek bármelyikét szedte: lisinopril/Prinivil/Zestril, captopril/Capoten, enalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace, benazepril/Lotensin, fosinopril/Monopril, moexipril/Univasc, perinnapril/lcc/Aquinapril/ , trandolapril/Mavik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupra-küszöbű kapszaicin
A résztvevőket fokozatosan növekvő koncentrációjú aeroszolizált kapszaicinnek (a chili paprika fűszeressé tevő összetevője és ismert köhögés-serkentő) teszik ki a köhögési késztetés serkentése érdekében.
A résztvevőket felkészítik arra, hogy minden egyes expozíció után köhögéscsillapító stratégiákat hajtsanak végre.
|
A résztvevőket növekvő dózisú aeroszolizált kapszaicin (egy ismert köhögés-serkentő) hatásának teszik ki a Koko Digidoser porlasztón keresztül, miközben viselkedési köhögéscsillapítási stratégiákat alkalmaznak.
A kapszaicin koncentrációja fokozatosan növekszik, amennyire a tolerálható, mindaddig, amíg a résztvevők továbbra is képesek elnyomni a köhögést.
A koncentráció soha nem haladja meg az 1000 mikromolárist.
A résztvevők 6 kezelésen vesznek részt, és kezelésenként legfeljebb 12 expozíciót kapnak.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy a kezelési üléseken kívül is alkalmazzanak köhögéscsillapító stratégiákat, amennyire csak lehetséges, hogy megpróbálják elnyomni a köhögést.
|
|
Placebo Comparator: Küszöb alatti kapszaicin
A kezelés alatt a résztvevőket ismételten egyetlen küszöb alatti dózisú aeroszolizált kapszaicinnek teszik ki egy porlasztón keresztül.
Ez a küszöb alatti dózis minimális köhögési ingert vált ki vagy egyáltalán nem okoz.
|
A kezelés során a résztvevőket a KoKo Digidoser porlasztón keresztül ismételten küszöb alatti dózisú aeroszolizált kapszaicinnek teszik ki.
A résztvevők 6 kezelésen vesznek részt, és kezelésenként legfeljebb 12 expozíciót kapnak.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy a kezelési üléseken kívül is alkalmazzanak köhögéscsillapító stratégiákat, amennyire csak lehetséges, hogy megpróbálják elnyomni a köhögést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leicester Köhögési Kérdőív (LCQ)
Időkeret: Az LCQ-t a kezelés előtt és három héttel a kezelés után mérik
|
A Leicester Cough Questionnaire (LCQ) egy 19 elemből álló validált betegjelentési kérdőív, amely a köhögés életminőségre gyakorolt hatását méri.
A kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe, és három tartománypontszámot (szociális, pszichológiai és fizikai), valamint egy összpontszámot eredményez.
A domain pontszámok az egyes domaineket alkotó kérdések átlagai.
A minimális és maximális domain pontszám 1, illetve 7.
A domain pontszámait összeadják, hogy meghatározzák az összpontszámot, amely 3 és 21 között lehet.
A magasabb pontszám kevésbé befolyásolja az életminőséget.
Az LCQ változását úgy határoztuk meg, hogy kivontuk a kiindulási összpontszámot a teljes LCQ pontszámból a kezelés után 3 héttel.
A pozitív LCQ változás pontszám javulást jelez.
|
Az LCQ-t a kezelés előtt és három héttel a kezelés után mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köhögési késztetés vizsgálata
Időkeret: A köhögési ingert a kezelés előtt és az utolsó kezelés után három héttel mérik
|
A köhögési ingerteszt (UTC) abból áll, hogy a résztvevőket különféle illatokkal, vokális és légzési feladatok elé állítják (összesen 12 feladat), és megkérik őket, hogy értékeljék a maximálisan észlelt UTC-t egy 0-tól (nincs UTC) 10-ig (maximális UTC) terjedő skálán. .
Az egyes tesztelési munkamenetek UTC-pontszáma az egyes feladatokból származó UTC-pontszámok összege.
Ez azt eredményezi, hogy a lehetséges pontszám 0-tól (nincs UTC egyetlen feladatnál) és 120-ig (10-es pontszám minden UTC-feladatnál).
Az UTC változását úgy határozzák meg, hogy az egyes feladatok kiindulási UTC-pontszámát levonják az egyes feladatok UTC-pontszámából a kezelés után 3 héttel, majd ezeket a pontszámokat összeadják.
A negatív UTC-változtatási pontszám azt jelzi, hogy az UTC-pontszám a kezelés után alacsonyabb volt az alapvonalhoz képest, ami javulást jelez.
|
A köhögési ingert a kezelés előtt és az utolsó kezelés után három héttel mérik
|
|
Köhögésre késztető teszt: Köhögés gyakorisága
Időkeret: Kiindulási és 3 héttel a kezelés után
|
Az UTC-teszt során a résztvevők különféle illatoknak, hang- és légzési feladatoknak vannak kitéve, és megszámolják az egyes feladatok során és közvetlenül azt követően kiváltott köhögések számát.
Az egyes tesztek köhögési gyakorisági pontszáma az egyes feladatok során számolt köhögések számának összege.
A köhögési gyakoriság változását úgy számítják ki, hogy a kezelést követő 3 hét köhögési gyakoriságból kivonják a köhögés alapfrekvenciáját.
A negatív pontszám azt jelzi, hogy a köhögés gyakorisága kisebb volt a kezelés után, ami javulást jelez.
|
Kiindulási és 3 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurie J Slovarp, PhD, University of Montana
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 188-88
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .