Terapia de dessensibilização da tosse para síndrome de hipersensibilidade à tosse
3 de agosto de 2023 atualizado por: Laurie Slovarp, University of Montana
Um estudo piloto de dessensibilização do reflexo da tosse para o tratamento da síndrome de hipersensibilidade à tosse
O objetivo deste estudo é investigar um tratamento comportamental modificado para tosse crônica devido à síndrome de hipersensibilidade à tosse (CHS).
Este tipo de CC é uma tosse não produtiva que se deve, em parte, à superexpressão dos receptores de vanilliod do potencial receptor transitório (TRPV) no epitélio das vias aéreas, que contribuem para uma tosse seca provocada por estímulos tipicamente não tossivos (p. , ar frio, cheiros) ou por baixas doses de estímulos tussivos (por exemplo, fumaça).
As opções de tratamento atualmente disponíveis são limitadas a medicamentos neuromoduladores (por exemplo, gabapentina, amitriptilina) e terapia comportamental de supressão da tosse (BCST), nenhum dos quais é 100% eficaz.
O principal componente do BCST é ensinar os pacientes a suprimir a tosse na presença de um desejo de tossir.
Estudos confirmaram uma redução na sensibilidade à tosse (como testado com capsaicina inalada) após 1-4 semanas de supressão bem-sucedida da tosse.
No entanto, pacientes com CHS grave não são capazes de suprimir a tosse na presença de estímulos ambientais incontroláveis e, portanto, não respondem bem à terapia.
O objetivo deste estudo é determinar o potencial de tratamento de CHS implementando BCST enquanto estimula a tosse com concentrações progressivas de capsaicina diluída em aerossol inalada.
Os investigadores levantam a hipótese de que esse tratamento resultará em uma redução na sensibilidade do reflexo da tosse, na qualidade de vida relacionada à tosse e na frequência da tosse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será um estudo randomizado, controlado por placebo e cego. Terá lugar em três fases, ao longo de 7 semanas.
SEMANA 1: TESTE DE LINHA DE BASE E TREINAMENTO (tempo aproximado = 1 hora).
- Teste de sensibilidade à tosse: procedimentos padronizados que foram estabelecidos e aprovados pelo FDA serão usados para determinar a sensibilidade à tosse. Os participantes irão inalar o vapor de capsaicina (um conhecido estimulante da tosse) através de um nebulizador com dosímetro, que fornece uma dose específica de capsaicina em forma de névoa. Eles inalarão doses duplas de névoa de capsaicina de 0,49 micromolar a 1000 micromolar. O teste será interrompido quando os investigadores encontrarem a dose que causa cinco tosses ou após administrar a dose de 1.000 micromolares, o que ocorrer primeiro. Este teste levará aproximadamente 30 minutos.
- Teste de urgência para tossir (UTC): Os participantes devem relatar seu UTC em uma escala de 0 (sem UTC) a 10 (máximo UTC) após cada névoa de capsaicina e depois de serem apresentados aos seguintes estimulantes/tarefas que causam algum pessoas a tossir: perfume, alvejante, vinagre, lascas de madeira, sabão em pó, lenço de limpeza, respiração profunda e rápida pela boca, voz sustentada, leitura de uma passagem de 55 palavras e grito de uma frase curta). Este teste levará cerca de 10 minutos.
- Qualidade de vida relacionada à tosse: Os participantes preencherão o Leicester Cough Questionnaire, que é um questionário validado de 23 itens projetado para medir a qualidade de vida relacionada à tosse. Levará cerca de 5 minutos.
- Treinamento de supressão da tosse. Os participantes serão treinados em estratégias de supressão da tosse. Essas estratégias incluem 1) respiração pela garganta relaxada, onde eles inalam rapidamente pelo nariz e expiram pelos lábios bem cerrados e 2) deglutição para supressão da tosse, que envolve engolir saliva ou um gole de água com o máximo de esforço possível e pressionando as mãos com força. . Este treinamento levará aproximadamente 15 minutos.
- Teste de frequência de tosse: os participantes levarão um pequeno dispositivo de gravação de áudio com um pequeno microfone que é preso à camisa do participante por 24 horas. O dispositivo de gravação estará em um pequeno estojo de transporte (cerca de metade do tamanho de um telefone celular típico) que pode ser preso a um cinto ou cós. Os participantes devolverão o dispositivo de gravação aos investigadores antes ou na primeira visita de tratamento (ver abaixo). A gravação de áudio será analisada por um software de computador que conta o número de tosses no período de 24 horas. (NOTA: A gravação de áudio não será ouvida por nenhuma PESSOA e a gravação será apagada após análise pelo software do computador.)
(Após o teste de linha de base, os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou grupo de placebo.)
SEMANAS 2-4: TRATAMENTO. Os participantes participarão de sessões de tratamento duas vezes por semana durante três semanas. Os participantes usarão as estratégias de respiração após a inalação de doses progressivas de capsaicina diluída (condição experimental) ou exposições repetidas a uma única concentração abaixo do limiar de capsaicina diluída (condição placebo). Os participantes farão isso não mais do que doze vezes por sessão. Cada sessão levará aproximadamente 45 minutos. Se um participante perder uma sessão de tratamento, os investigadores tentarão reagendar essa sessão. Cada participante deve completar pelo menos cinco sessões de tratamento para permanecer no estudo.
SEMANAS 5 E 7: TESTE PÓS-TRATAMENTO. As medidas de resultado, como na fase de linha de base, serão realizadas uma e três semanas após o tratamento. O LCQ será medido novamente três meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59812
- University of Montana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Atualmente sofrendo de uma tosse que começou há pelo menos 8 semanas
- Já consultou pelo menos um médico para a tosse e recebeu tratamento médico sem sucesso
- Radiografia de tórax normal, teste de função pulmonar e laringoscopia (laringoscopia realizada por seu médico ou fonoaudiólogo)
- Foram submetidos a terapia comportamental de supressão da tosse sem resolução completa da tosse
- Disposto a fazer um teste de gravidez antes da inscrição (se aplicável)
- Disposto a usar métodos contraceptivos durante o estudo (se aplicável)
- Disposto a assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Atualmente fumante de qualquer substância
- Grávida ou tentando engravidar
- Diagnosticado com uma condição respiratória ou pulmonar (por exemplo, asma, DPOC, enfisema, câncer de pulmão, bronquite)
- Tomou qualquer um dos seguintes medicamentos no último mês: lisinopril/Prinivil/Zestril, captopril/Capoten, enalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace, benazepril/Lotensin, fosinopril/Monopril, moexipril/Univasc, perindopril/Aceonm, quinapril/Accupril , trandolapril/Mavik
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Capsaicina supralimiar
Os participantes serão expostos a concentrações progressivamente crescentes de capsaicina em aerossol (o ingrediente das pimentas que as torna picantes e um conhecido estimulante da tosse) para estimular a vontade de tossir.
Os participantes serão treinados para implementar estratégias de supressão da tosse após cada exposição.
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Os participantes serão expostos a doses crescentes de capsaicina em aerossol (um conhecido estimulante da tosse) por meio do nebulizador Koko Digidoser, enquanto implementam estratégias comportamentais de supressão da tosse.
A concentração de capsaicina aumentará gradualmente conforme tolerado, desde que os participantes ainda sejam capazes de suprimir a tosse.
A concentração nunca excederá 1000 micromolar.
Os participantes participarão de 6 sessões de tratamento e receberão até 12 exposições por sessão de tratamento.
Os participantes serão encorajados a usar estratégias de supressão da tosse fora das sessões de tratamento, tanto quanto possível, para tentar suprimir a tosse.
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Comparador de Placebo: Capsaicina abaixo do limiar
Os participantes serão expostos repetidamente a uma única dose sublimiar de capsaicina em aerossol por meio de um nebulizador durante o tratamento.
Esta dose abaixo do limiar provocará um mínimo ou nenhum desejo de tossir.
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Os participantes serão repetidamente expostos a uma dose abaixo do limiar de capsaicina em aerossol através do nebulizador KoKo Digidoser durante as sessões de tratamento.
Os participantes participarão de 6 sessões de tratamento e receberão até 12 exposições por sessão de tratamento.
Os participantes serão encorajados a usar estratégias de supressão da tosse fora das sessões de tratamento, tanto quanto possível, para tentar suprimir a tosse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de tosse de Leicester (LCQ)
Prazo: O LCQ será medido antes do tratamento e três semanas após o tratamento
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O Leicester Cough Questionnaire (LCQ) é um questionário validado de 19 itens que mede o impacto da tosse na qualidade de vida.
Demora cerca de 5 minutos para ser concluído e resulta em três pontuações de domínio (Social, Psicológico e Físico) e uma pontuação total.
As pontuações dos domínios são médias das questões que compõem cada domínio.
As pontuações mínimas e máximas dos domínios são 1 e 7, respectivamente.
As pontuações dos domínios são somadas para determinar a pontuação total, que pode variar de 3 a 21.
Uma pontuação mais alta significa menos impacto na qualidade de vida.
A alteração na LCQ foi determinada subtraindo a pontuação total da LCQ no início do estudo da pontuação total da LCQ 3 semanas após o tratamento.
Uma pontuação de mudança positiva no LCQ indica uma melhoria.
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O LCQ será medido antes do tratamento e três semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de urgência para tosse
Prazo: A vontade de tossir será medida antes do tratamento e três semanas após a sessão final do tratamento
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O teste de urgência para tossir (UTC) envolve apresentar aos participantes vários aromas e tarefas vocais e respiratórias (12 tarefas no total) e pedir-lhes que avaliem seu UTC máximo percebido em uma escala de 0 (sem UTC) a 10 (UTC máximo) .
A pontuação UTC para cada sessão de teste é a soma das pontuações UTC de cada tarefa individual.
Isso resulta em uma faixa de pontuação possível de 0 (sem UTC em nenhuma tarefa) a 120 (pontuação de 10 em cada tarefa UTC).
A alteração do UTC é determinada subtraindo a pontuação UTC em cada tarefa no início do estudo da pontuação UTC para cada tarefa 3 semanas após o tratamento e depois somando essas pontuações.
Uma pontuação de alteração UTC negativa indica que a pontuação UTC foi inferior após o tratamento em relação à linha de base, o que indica uma melhoria.
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A vontade de tossir será medida antes do tratamento e três semanas após a sessão final do tratamento
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Teste de urgência para tosse: frequência de tosse
Prazo: Linha de base e 3 semanas pós-tratamento
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Durante o teste UTC, os participantes são expostos a vários aromas e tarefas vocais e respiratórias e o número de tosses provocadas durante e imediatamente após cada tarefa é contado.
Uma pontuação de frequência de tosse para cada sessão de teste é a soma do número de tosses contadas durante cada tarefa.
A mudança na frequência da tosse é calculada subtraindo a frequência basal da tosse da frequência da tosse pós-tratamento de 3 semanas.
Uma pontuação negativa indica que a frequência da tosse foi menor após o tratamento, o que indica uma melhora.
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Linha de base e 3 semanas pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laurie J Slovarp, PhD, University of Montana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 188-88
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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