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중국의 자폐 스펙트럼 장애 아동의 행동 문제를 줄이기 위한 부모 교육 (SREIA)

2022년 5월 17일 업데이트: University of Oxford

중국의 자폐 스펙트럼 장애 아동 가족을 위한 부모 훈련 프로그램 평가: 혼합 방법 준 실험적 연구

목적 이 연구의 주요 목적은 중국 본토에서 3세에서 6세 사이의 ASD를 가진 아동의 가족을 위한 SREIA 부모 교육 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 일상적인 서비스 제공의 맥락에서 수행되며 대기자 통제 그룹과 비교하여 1.5-5세 아동 행동 체크리스트(CBCL)의 외부화 척도로 측정된 아동 행동 문제 감소에 대한 SREIA의 효과를 평가합니다. .

이차 목표에는 ASD 증상을 줄이고 ASD 및 ABA 기술에 대한 부모의 지식, 양육 스타일, 부모의 정신 건강(스트레스, 불안 및 우울증 포함) 및 가족 기능을 포함하여 부모 및 가족 결과를 개선하는 SREIA 프로그램의 효과를 조사하는 것이 포함됩니다.

프로세스 평가는 준 실험적 시험과 함께 수행되며 그 목적은 1) 참가자 참여, 프로그램 수용성, 전달 및 지속 가능성과 관련하여 프로그램의 구현 측면을 설명합니다. 2) 참가자 참여의 예측 변수를 탐색합니다. 3) 실행 측면과 치료 효과 사이의 잠재적인 관계를 조사합니다.

배경 ASD는 높은 수준의 아동 정서 및 행동 장애와 관련이 있으며, 이는 아동의 일상 기능을 손상시키고 양육에 어려움을 줍니다. SREIA 프로그램은 중국의 그룹 기반 부모 교육으로 1993년부터 시행되어 10,000가구 이상에 도달했습니다. 그러나 프로그램 효과에 대한 과학적 평가가 부족합니다. 이 연구는 이러한 증거 격차를 메우는 것을 목표로 하며, 연구 결과는 중국의 다른 지역에서 프로그램의 향후 수정, 복제 및 보급을 알리는 데 사용될 것입니다. 이 연구는 또한 ASD와 저소득 및 중간 소득 국가에 거주하는 가족을 위한 부모 훈련 프로그램의 효과에 관한 문헌에 기여할 것입니다.

방법 SREIA 프로그램의 전달을 두 번 연속적으로 포함하는 혼합 방법 접근 방식을 사용한 준실험적 설계가 사용됩니다. 학부모 참여자는 기준선, 개입 직후 및 개입 후 1년 또는 1.5년(자금 지원 조건)에 인구 통계 및 결과 설문지를 작성합니다. 구현 구성 요소는 출석 및 참여 등록 데이터, 충실도 체크리스트를 작성하는 진행자, 프로그램 세션을 관찰하는 연구원, 만족도 설문에 응답하는 부모를 수집하여 평가됩니다. 프로그램이 끝난 후 일부 부모, 진행자 및 NGO(비정부 기구) 관리자는 프로그램에 대한 견해를 탐구하고 얻은 양적 데이터를 더 잘 이해하기 위해 질적 인터뷰 또는 포커스 그룹 토론에 참여하도록 초대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100121
        • Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

ASD 아동이 있는 가족의 부모/주요 양육자를 위한 모집 기준은 구현 조직에서 사용하는 기존 전략을 따릅니다. 각 주 간병인은 프로그램에 참여하는 자녀 한 명을 갖게 됩니다. 참여하는 주 간병인은 다음과 같습니다.

  • 18세 이상,
  • 주 5일 이상 3세에서 6세 사이의 어린이를 매일 돌볼 책임이 있습니다.
  • 대상 아동이 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition)에 따른 자폐증 스펙트럼 장애 진단 기준을 충족합니다. 그렇지 않으면 ASD 진단 공식 서한을 제공해야 하며,
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

진행자 포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 구현 조직의 직원,
  • 이 연구 기간 동안 프로그램 제공에 참여하고
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

프로그램 관리자 포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 프로그램 관리자 및
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

부모/주 양육자 제외 기준:

  • 아동이 뇌성마비 진단을 받은 경우 부모/주요 보호자는 제외됩니다. 추가 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SREIA 그룹
이 팔의 참가자는 두 차례의 출산의 첫 번째 물결에 참석하는 가족이 될 것입니다. 그들은 개입 그룹이 될 것입니다.
행동: Stars and Rain Education Institute for Autism(SREIA) 학부모 교육 프로그램
SREIA 프로그램은 응용 행동 분석 및 발달 이론을 기반으로 합니다. 부모의 태도와 양육 방식을 개선하여 아동 행동 문제를 줄이고 아동 발달을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램은 3세에서 6세 사이의 자폐아동이 있는 가족의 부모-자녀 쌍을 대상으로 합니다. 11주 동안 주 5일 배송됩니다. 주간 주제(예: ASD 지식, 부모-자녀 상호 작용 및 행동 관리 기술)에 대한 14개의 2시간 강의가 11주 동안 제공되며 모든 참여 학부모가 참석합니다. 남은 시간 동안 ABA 원칙 및 실습에 대한 추가 교육은 다양한 기능 그룹에 맞게 조정됩니다. 이 프로그램은 개별 상담과 그룹 세션의 조합뿐만 아니라 교육 및 대화식 전달 모드의 혼합을 제공합니다. 모든 세션은 직접 전달됩니다. 일부 세션은 부모만을 위한 것이고 다른 세션은 부모와 자녀가 함께 참여합니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어
이 팔의 참가자는 두 차례의 출산의 두 번째 물결에 참석하는 가족이 될 것입니다. 그들은 통제 그룹이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 행동 문제 빈도의 변화
기간: 중재 종료 후 1개월 이내 그룹 간 차이
아동 행동 문제는 1.5-5세 아동 행동 체크리스트(CBCL)의 외현화 척도를 사용하여 평가됩니다. 외현화 척도는 지난 2개월 동안의 아동의 수행능력을 기준으로 부모가 평가한 24문항을 3점형 척도로 사용하여 아동의 주의집중 문제 및 공격적 행동을 측정하는 척도이다. 이 연구에서는 자녀가 3세에서 6세 사이가 될 모든 가족에 대해 CBCL 1.5-5를 사용할 것입니다. 점수가 낮을수록 행동 문제가 적음을 나타냅니다. 연구는 중국에서 CBCL 2-3 및 CBCL 4-18의 충분한 테스트-재테스트 신뢰도, 내부 일관성, 수렴 타당성 및 교차 문화 타당성을 보여주었지만 이 새로운 버전의 CBCL 1.5-5의 타당도 및 신뢰도에 대한 증거는 현재 제한되어 있습니다. 그러나 CBCL 1.5-5는 북미 가정에 입양된 중국 소녀들 사이에서 좋은 요인 타당성을 보여주었습니다. 그것은 또한 ASD를 가진 아이들에게 좋은 내적 타당성을 보여주었습니다.
중재 종료 후 1개월 이내 그룹 간 차이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASD 증상의 빈도 변화
기간: 중재 종료 후 1개월 이내 그룹 간 차이
ASD 증상은 아동의 말/언어/의사소통, 사교성, 감각/인지 인식 및 건강/신체/행동을 측정하는 4가지 하위 척도로 구성된 자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)의 중국어 버전을 사용하여 평가됩니다. 척도에는 부모가 채점하는 77개 항목이 있습니다. 건강/신체적/행동 하위 척도는 0(문제 없음)에서 3(심각한 문제)까지의 척도로 평가되는 반면, 다른 세 하위 척도는 0(사실 아님)에서 2(매우 사실)로 평가됩니다. 포인트 스케일. 점수가 높을수록 더 많은 ASD 증상을 나타냅니다.
중재 종료 후 1개월 이내 그룹 간 차이
양육방식의 빈도 변화: 과민반응
기간: 중재 종료 후 1개월 이내 그룹 간 차이
과잉 반응성 양육 스타일은 Arnold-O'Leary 양육 척도(PS)의 과잉 반응성 하위 척도(5개 항목)를 사용하여 측정됩니다. PS는 7점 리커트 유형 척도를 사용하여 부모가 보고한 기능 장애 훈육 관행을 평가합니다. 점수가 높을수록 역기능적 양육 관행이 더 많다는 것을 나타냅니다.
중재 종료 후 1개월 이내 그룹 간 차이
양육방식의 빈도 변화: 지지적 행동
기간: 중재 종료 후 1개월 이내 그룹 간 차이
지원적 양육 스타일은 PARYC(Parenting Young Children Scale)의 긍정적 행동 지원 하위 척도(7개 항목)를 사용하여 측정됩니다. PARYC 지원 긍정적 행동 하위 척도는 부모가 지난 달 동안 그러한 양육 전략에 참여한 빈도와 관련하여 1에서 7까지 등급을 매겼습니다. 점수가 높을수록 더 긍정적이고 능동적인 양육 관행을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 지원적인 양육 방식을 나타냅니다.
중재 종료 후 1개월 이내 그룹 간 차이
부모 정신 건강 증상의 빈도 변화
기간: 중재 종료 후 1개월 이내 그룹 간 차이
부모의 정신 건강은 우울 불안 스트레스 척도-21 항목(DASS-21)을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 3개의 자기 보고 하위 척도(우울증, 불안 및 스트레스)로 구성되며 각 하위 척도는 0(적용되지 않음)에서 7개 항목으로 구성됩니다. to me) to 3 (나에게 매우 많이 또는 대부분 적용됨). 점수가 높을수록 감정 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
중재 종료 후 1개월 이내 그룹 간 차이
가족 기능의 변화
기간: 중재 종료 후 1개월 이내 그룹 간 차이
가족 기능은 적응성, 파트너십, 성장, 애정, 결의의 5가지 기능적 요소를 검사하기 위해 0(전혀 없음)에서 2(종종)까지 등급이 매겨진 5개 항목으로 구성된 Family APGAR 척도의 중국어 버전을 사용하여 평가됩니다. . 점수가 높을수록 부모가 다른 가족 구성원과의 관계에 더 만족하고 있음을 나타냅니다.
중재 종료 후 1개월 이내 그룹 간 차이
부모 지식의 변화
기간: 중재 종료 후 1개월 이내 그룹 간 차이
부모의 지식은 ASD 및 아동 행동에 대한 부모의 이해를 평가하기 위해 SREIA 평가를 위해 고안된 설문지를 사용하여 측정됩니다.
중재 종료 후 1개월 이내 그룹 간 차이

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학부모 만족도: 설문지
기간: 개입 종료 후 1개월 이내
학부모 만족도는 Incredible Years® Autism Program End-of-Course Satisfaction Questionnaire를 기반으로 하고 SREIA 프로그램 및 중국 상황에 맞게 조정된 설문지를 사용하여 중재 후 평가됩니다. 설문지는 전반적인 인상을 포함한 다양한 주제를 다룹니다. 교육 형식; 정보 및 기술; 진행자; 및 상위 그룹. 총 30문항으로 구성되어 있으며 3점 Likert식 척도를 사용합니다. 높은 점수는 높은 만족도를 나타냅니다.
개입 종료 후 1개월 이내
참가자 참여
기간: 개입하는 동안
참가자 참여 수준은 출석률, 참여도 및 탈락률을 계산하여 파악합니다. 출석률은 출석표로 평가되며 진행자가 보고하고 하루에 한 번 수집합니다. 참여율은 출석 및 참여 등록을 사용하여 연습 세션 동안 할당된 숙제와 작업을 완료한 가족의 비율을 기반으로 합니다. 중퇴율은 최소 10일 이상 결석하고 개입 후 데이터를 제공할 수 없는 가족을 기준으로 계산됩니다.
개입하는 동안
구현 충실도
기간: 개입하는 동안
구현 충실도는 진행자 체크리스트를 사용하여 측정됩니다. 퍼실리테이터는 매뉴얼에 규정된 핵심 구성 요소를 제공하는지 여부를 보고합니다. 충실도 점수는 규정된 구성 요소에 대한 제공된 구성 요소의 비율로 구성됩니다. 복용량은 배달 시간을 사용하여 계산됩니다.
개입하는 동안
배송 품질: 설문조사
기간: 개입하는 동안
전달 품질은 학부모 그룹 세션을 관찰하고 전달 품질 설문 조사를 작성하는 연구원에 의해 평가됩니다. 총 28문항으로 4점 리커트 척도와 정성적 논평을 위한 추가 공간으로 구성되어 있다. 높은 점수는 더 높은 전달 품질을 나타냅니다.
개입하는 동안
수용 가능성/관여/실행(부모/주 양육자): 반구조적 인터뷰
기간: 중재 완료 후 6개월
질적 개별 인터뷰는 약 15명의 부모와 함께 실시되며 최종 숫자는 데이터 포화 상태에 도달하는 시점에 따라 결정됩니다. 반구조화된 면접 일정은 면접을 안내하기 위해 개발될 것입니다. 인터뷰는 다음 주제를 다룰 것입니다: 1) 기술의 이해 및 사용, 2) 인지된 변화, 3) 프로그램 참여 및 참여의 어려움을 극복하기 위한 장벽, 촉진자 및 전략, 4) 수용 가능성 및 적합성 프로그램 제공 및 내용.
중재 완료 후 6개월
수용 가능성/실행(촉진자): 반구조화된 인터뷰
기간: 개입 종료 후 1개월 이내
포커스 그룹은 약 10명의 SREIA 진행자와 함께 진행됩니다. 반구조화된 면접 일정은 면접을 안내하기 위해 개발될 것입니다. 토론은 다음 주제를 다룰 것입니다: 1) 프로그램 구현의 어려움을 극복하기 위한 장벽, 촉진자 및 전략, 2) 프로그램 전달 및 내용의 수용 가능성 및 적절성.
개입 종료 후 1개월 이내
수용 가능성/구현/지속 가능성
기간: 개입 종료 후 1개월 이내
질적 개별 인터뷰는 5명의 프로그램 관리자와 함께 실시됩니다. 프로그램 관리자와의 인터뷰는 도달, 효과, 채택, 구현 및 유지 관리(RE-AIM)를 포함하여 개입 영향에 영향을 미치는 5가지 차원을 조사하도록 구성됩니다.
개입 종료 후 1개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Beijing Normal University
Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R67619/RE001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 데이터는 옥스퍼드 대학교의 윤리적 요구 사항으로 인해 공개적으로 사용할 수 없지만 합당한 요청이 있는 경우 해당 작성자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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