Szülői képzés az autista spektrum zavarral küzdő gyermekek viselkedési problémáinak csökkentésére Kínában (SREIA)
2022. május 17. frissítette: University of Oxford
Az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek családjainak szóló szülői képzési program értékelése Kínában: vegyes módszerekkel kvázi-kísérleti vizsgálat
Célkitűzések E tanulmány elsődleges célja a SREIA szülőképzési program hatékonyságának értékelése a Kínában élő, három-hat éves ASD-s gyermekek családjai számára. A vizsgálatot a rutin szolgáltatásnyújtás összefüggésében végzik, és felméri a SREIA hatékonyságát a gyermekek viselkedési problémáinak csökkentésében, a Child Behavior Checklist (CBCL) 1,5-5 éves korosztályra vonatkozó Externalizing skála alapján mérve, összehasonlítva egy várólistás kontrollcsoporttal. .
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a SREIA program hatékonyságának vizsgálata az ASD tüneteinek csökkentésében, valamint a szülői és családi eredmények javításában, beleértve a szülők ismereteit az ASD és ABA technikákról, a nevelési stílusokról, a szülők mentális egészségéről (beleértve a stresszt, a szorongást és a depressziót) és a család működését.
A kvázi-kísérleti kísérlet mellett folyamatértékelésre kerül sor, melynek célja: 1) a programok végrehajtási szempontjainak leírása a résztvevők bevonása, a program elfogadhatósága, megvalósítása és fenntarthatósága tekintetében; 2) feltárja a résztvevők részvételének előrejelzőit; és 3) megvizsgálja a megvalósítási szempontok és a kezelési hatások közötti lehetséges összefüggéseket.
Háttér Az ASD a gyermekek érzelmi és viselkedési zavarainak megnövekedett szintjével jár, ami rontja a gyermek napi működését, és kihívásokat jelent a szülői nevelés számára. A SREIA program egy csoportos szülői képzés Kínában, amelyet 1993 óta tartanak, és több mint 10 000 családot ért el. Hiányoznak azonban a programok hatékonyságának tudományos értékelései. A tanulmány célja a bizonyítékok hiányának pótlása, és az eredményeket felhasználják a program jövőbeli módosításaihoz, replikálásához és terjesztéséhez Kína más részein. Ez a tanulmány hozzájárul az ASD-vel, valamint az alacsony és közepes jövedelmű országokban élő családok szülőképzési programjainak hatékonyságával foglalkozó szakirodalomhoz is.
Módszerek A SREIA program két egymást követő megvalósítási hullámát magában foglaló, vegyes módszereket alkalmazó kvázi-kísérleti terv kerül alkalmazásra. A szülői résztvevők demográfiai és kimeneti kérdőíveket töltenek ki az alaphelyzetben, közvetlenül a beavatkozás után, valamint 1 vagy 1,5 évvel a beavatkozás után (a finanszírozás feltétele). A megvalósítási összetevőket a jelenléti és elfoglaltsági nyilvántartási adatok gyűjtése, a facilitátorok hűség-ellenőrző listák kitöltése, a programfoglalkozásokat megfigyelő kutatók, valamint a szülők elégedettségi kérdőívének kitöltése révén értékelik. A program után néhány szülőt, facilitátort és civil szervezet (nem kormányzati szervezet) vezetőt meghívnak kvalitatív interjúkra vagy fókuszcsoportos beszélgetésekre, hogy megismerjék a programmal kapcsolatos véleményüket, és jobban megértsék a kapott mennyiségi adatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100121
- Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Az ASD-vel küzdő gyermekes családokból származó szülők/elsődleges gondozók felvételi kritériumai a végrehajtó szervezet által alkalmazott meglévő stratégiákat követik. Minden alapgondozónak egy gyermeke vesz részt a programban. Azok az elsődleges gondozók vehetnek részt, akik:
- 18 éves vagy idősebb,
- a 3 és 6 év közötti gyermek napi gondozásának felelőssége legalább heti 5 napon keresztül,
- a megcélzott gyermek megfelel az autizmus spektrum zavar diagnosztikai kritériumainak a DSM-V szerint (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás); ellenkező esetben az ASD diagnózisáról szóló hivatalos levelet kell benyújtani, és
- Adjon tájékozott hozzájárulást a kutatásban való részvételhez.
A segítő befogadásának feltételei:
- 18 éves vagy idősebb,
- A végrehajtó szervezet munkatársai,
- A tanulmány során vegyen részt a program megvalósításában, és
- Adjon tájékozott hozzájárulást a kutatásban való részvételhez.
Programmenedzser felvételi kritériumai:
- 18 éves vagy idősebb,
- a program menedzserei és
- Adjon tájékozott hozzájárulást a kutatásban való részvételhez.
Szülő/elsődleges gondozó kizárási kritériumai:
- A szülők/elsődleges gondozók kizárásra kerülnek, ha a gyermeknél cerebrális bénulást diagnosztizáltak. További kizárási kritériumok nem lesznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SREIA csoport
Ebben a csoportban olyan családok vesznek részt, akik részt vesznek a két szülés első hullámában.
Ők lesznek az intervenciós csoport.
|
A SREIA program az alkalmazott viselkedéselemzésen és a fejlődési elméleteken alapul.
Célja a gyermekek viselkedési problémáinak csökkentése és a gyermek fejlődésének elősegítése a szülői attitűdök és nevelési stílusok javításával.
A program a három és hat év közötti ASD-vel küzdő gyermekek családjából származó szülő-gyermek diádokat célozza meg.
Heti öt napon át, 11 héten keresztül szállítják.
A 11 hét során tizennégy kétórás előadást kínálnak heti témákról (például az ASD ismereteiről, a szülő-gyermek interakcióról és a viselkedésmenedzsment technikákról), amelyeken minden résztvevő szülő részt vesz.
A hátralévő időre az ABA alapelveiről és gyakorlatáról szóló kiegészítő képzést a különböző funkcionális csoportokhoz szabják.
A program az egyéni tanácsadás és a csoportos foglalkozások kombinációját, valamint a didaktikai és interaktív megvalósítási módok keverékét kínálja.
Minden foglalkozás személyesen történik.
Egyes foglalkozások csak a szülőknek szólnak, másokon pedig szülő és gyermek egyaránt részt vesz.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
Ebben a csoportban olyan családok vesznek részt, akik részt vesznek a két szállítási kör második hullámában.
Ők lesznek a kontrollcsoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek viselkedési problémáinak gyakoriságának változása
Időkeret: A csoportok közötti különbségek a beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
A gyermekek viselkedési problémáit a Child Behavior Checklist (CBCL) 1,5-5 éves korosztályra vonatkozó Externalizing skála segítségével értékelik.
Az Externalizáló skála a gyermekek figyelmi problémáit és agresszív viselkedését méri 24 elem segítségével, amelyet a szülők értékeltek a gyermek előző két hónapban elért teljesítménye alapján, egy 3 fokozatú skálán.
A tanulmány a CBCL 1,5-5-öt fogja használni minden olyan család esetében, ahol a gyermek három és hat év közötti lesz.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb viselkedési problémára utalnak.
A kutatások kimutatták a CBCL 2-3 és CBCL 4-18 elégséges teszt-újrateszt megbízhatóságát, belső konzisztenciáját, konvergens érvényességét és kultúrák közötti érvényességét Kínában, de a bizonyítékok a CBCL 1.5-5 új verziójának érvényességére és megbízhatóságára vonatkoznak. jelenleg korlátozott.
A CBCL 1.5-5 azonban jó faktoriális érvényességet mutatott az észak-amerikai családokba örökbe fogadott kínai lányok körében; az ASD-s gyermekeknél is jó belső érvényességet mutatott.
|
A csoportok közötti különbségek a beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASD-tünetek gyakoriságának változása
Időkeret: A csoportok közötti különbségek a beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
Az ASD tüneteit az Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) kínai változata alapján értékelik, amely négy alskálát tartalmaz a gyermekek beszédének/nyelvének/kommunikációjának, szociabilitásának, szenzoros/kognitív tudatosságának és egészségi/fizikai/viselkedésének mérésére.
A skálán 77 tétel található, amelyeket a szülők pontoznak.
Az egészség/fizikai/viselkedés alskála értékelése 0-tól 3-ig terjedő (súlyos probléma) skálán történik, míg a másik három alskálát 0-tól 2-ig (nagyon igaz) kell értékelni. pont skála.
A magasabb pontszámok több ASD-tünetet jelentenek.
|
A csoportok közötti különbségek a beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
|
A szülői stílus gyakoriságának változása: túlzott reakció
Időkeret: A csoportok közötti különbségek a beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
A túlzottan reagáló szülői stílust az Arnold-O'Leary szülői skála (PS) túlzott reakcióképességi alskálájával (5 elem) mérjük.
A PS egy 7 pontos Likert-féle skála segítségével értékeli a szülők által jelentett diszfunkcionális fegyelmezési gyakorlatokat.
A magasabb pontszámok több diszfunkcionális szülői gyakorlatot jeleznek.
|
A csoportok közötti különbségek a beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
|
A nevelési stílus gyakoriságának változása: támogató magatartások
Időkeret: A csoportok közötti különbségek a beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
A támogató nevelési stílust a Parenting Young Children Skála (PARYC) a Pozitív viselkedést támogató alskálával (7 tétel) mérik.
A PARYC Pozitív viselkedés támogatása alskálát a szülők 1-től 7-ig értékelik aszerint, hogy milyen gyakorisággal alkalmaztak ilyen nevelési stratégiákat az elmúlt hónapban.
A magasabb pontszámok pozitívabb és proaktívabb szülői gyakorlatot jelentenek.
A magasabb pontszámok több támogató szülői gyakorlatot jeleznek.
|
A csoportok közötti különbségek a beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
|
Változás a szülők mentális egészségügyi tüneteinek gyakoriságában
Időkeret: A csoportok közötti különbségek a beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
A szülők mentális egészségét a Depressziós Szorongás Stressz Skála-21 (DASS-21) segítségével értékeljük, amely három önbevallási alskálából áll (depresszió, szorongás és stressz), amelyek mindegyike 7 tételből áll, amelyek 0-tól besorolhatók (nem vonatkozik). nekem) 3-ra (nagyon vagy legtöbbször rám vonatkozik).
A magasabb pontszámok rosszabb érzelmi állapotot jeleznek.
|
A csoportok közötti különbségek a beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
|
Változás a családi funkcióban
Időkeret: A csoportok közötti különbségek a beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
A családi funkció értékelése a Family APGAR skála kínai változata segítségével történik, amely 5 elemből áll, amelyek 0 (soha) és 2 (gyakran) közötti besorolást kapnak, hogy megvizsgálják az alkalmazkodóképesség, a partnerség, a növekedés, a vonzalom és az elszántság öt funkcionális összetevőjét. .
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a szülők elégedettebbek a többi családtaggal való kapcsolatukkal.
|
A csoportok közötti különbségek a beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
|
Változás a szülői tudásban
Időkeret: A csoportok közötti különbségek a beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
A szülők tudását egy kérdőív segítségével mérik, amelyet az SREIA értékeléséhez terveztek annak felmérésére, hogy a szülők megértik az ASD-t és a gyermekek viselkedését.
|
A csoportok közötti különbségek a beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői elégedettség: kérdőív
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
A szülők elégedettségét a beavatkozást követően csak az Incredible Years® Autism Program kurzusvégi elégedettségi kérdőívén alapuló, a SREIA programhoz és a kínai kontextushoz szabott kérdőív segítségével értékeljük.
A kérdőív számos témát fed le, beleértve az összbenyomást; tanítási formátum; információk és technikák; segítők; és szülői csoportok.
30 tételből áll, amelyeket egy 3 pontos Likert-féle skálával értékelnek.
A magas pontszámok magasabb elégedettségi szintet jelentenek.
|
A beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
|
A résztvevők bevonása
Időkeret: A beavatkozás során
|
A résztvevők részvételének mértékét a részvételi arány, az elkötelezettség és a lemorzsolódás kiszámítása határozza meg.
A jelenléti arányt jelenléti ívvel értékelik, amelyet a segítők jelentenek, és naponta egyszer gyűjtenek; Az elkötelezettség aránya azon családok százalékos arányán alapul, akik a gyakorlatok során elvégzik a kijelölt házi feladatokat és feladatokat jelenléti és részvételi nyilvántartás segítségével; A lemorzsolódás arányát a legalább 10 napot kihagyó családok alapján számítják ki, akik nem tudnak a beavatkozás utáni adatokat szolgáltatni.
|
A beavatkozás során
|
|
Megvalósítási hűség
Időkeret: A beavatkozás során
|
A megvalósítás hűségét facilitátor ellenőrző listák segítségével mérjük.
A segítők beszámolnak arról, hogy szállítják-e a kézikönyvben előírt alapvető alkatrészeket.
A pontossági pontszám a leszállított komponensek és az előírt komponensek arányát tartalmazza.
Az adagot a szállítási órák alapján számítjuk ki.
|
A beavatkozás során
|
|
Szállítás minősége: felmérés
Időkeret: A beavatkozás során
|
A kézbesítés minőségét a kutatószemélyzet fogja felmérni, megfigyelve a szülői csoport üléseit, és kitöltve a szállítás minőségére vonatkozó felmérést.
28 elemből áll, amelyek 4 pontos Likert-féle skálával vannak értékelve, és további helyet biztosít a minőségi megjegyzésekhez.
A magas pontszámok magasabb szállítási minőséget jelentenek.
|
A beavatkozás során
|
|
Elfogadhatóság/bevonás/megvalósítás (szülők/elsődleges gondozók): félig strukturált interjú
Időkeret: Hat hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Kvalitatív egyéni interjúkat körülbelül 15 szülővel készítenek, a végső szám pedig attól függ, hogy mikor érik el az adatok telítettségét.
Félig strukturált interjúterv készül az interjúk irányítására.
Az interjú a következő témákat öleli fel: 1) a készségek megértése és felhasználása, 2) az észlelt változások, 3) a programban való részvétel és az elköteleződés kihívásainak leküzdésének akadályai, elősegítői és leküzdésére szolgáló stratégiák, valamint 4) a program elfogadhatósága és megfelelősége. program szállítása és tartalma.
|
Hat hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Elfogadhatóság/megvalósítás (facilitátorok): félig strukturált interjú
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
A fókuszcsoportok körülbelül tíz SREIA-facilitátor részvételével zajlanak.
Félig strukturált interjúterv készül az interjúk irányítására.
A megbeszélés a következő témákat öleli fel: 1) a program végrehajtásának akadályai, elősegítői és a leküzdésére szolgáló stratégiák, valamint 2) a program megvalósításának és tartalmának elfogadhatósága és megfelelősége.
|
A beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
|
Elfogadhatóság/megvalósítás/fenntarthatóság
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
Kvalitatív egyéni interjúkat készítenek öt programvezetővel.
A programmenedzserekkel folytatott interjúkat úgy strukturálják, hogy megvizsgálják a beavatkozás hatását befolyásoló öt dimenziót, beleértve az elérést, a hatékonyságot, az elfogadást, a végrehajtást és a karbantartást (RE-AIM).
|
A beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R67619/RE001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatok az Oxfordi Egyetem etikai követelményei miatt nem lesznek nyilvánosan hozzáférhetők, de ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől hozzáférhetők lesznek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .