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Formation des parents pour réduire les problèmes de comportement chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique en Chine (SREIA)

17 mai 2022 mis à jour par: University of Oxford

Évaluation d'un programme de formation parentale pour les familles d'enfants atteints de troubles du spectre autistique en Chine : une étude quasi expérimentale à méthodes mixtes

Objectifs L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du programme de formation des parents SREIA pour les familles d'enfants atteints de TSA âgés de trois à six ans en Chine continentale. L'étude sera menée dans le cadre de la prestation de services de routine et évaluera l'efficacité du SREIA dans la réduction des problèmes de comportement des enfants, tels que mesurés par l'échelle d'externalisation de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) pour les âges de 1,5 à 5 ans, par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. .

Les objectifs secondaires comprennent l'examen de l'efficacité du programme SREIA dans la réduction des symptômes de TSA et l'amélioration des résultats parentaux et familiaux, y compris la connaissance parentale des techniques de TSA et d'ABA, les styles parentaux, la santé mentale des parents (y compris le stress, l'anxiété et la dépression) et le fonctionnement familial.

Une évaluation du processus sera menée parallèlement à l'essai quasi-expérimental, dont les objectifs sont de 1) décrire les aspects de mise en œuvre des programmes en ce qui concerne l'implication des participants, l'acceptabilité du programme, la prestation et la durabilité ; 2) explorer les prédicteurs de l'implication des participants ; et 3) examiner les relations potentielles entre les aspects de mise en œuvre et les effets du traitement.

Contexte Le TSA est associé à des niveaux élevés de troubles émotionnels et comportementaux chez l'enfant, qui nuisent au fonctionnement quotidien de l'enfant et imposent des défis à la parentalité. Le programme SREIA est une formation parentale en groupe en Chine, qui est dispensée depuis 1993 et ​​a touché plus de 10 000 familles. Cependant, il y a une absence d'évaluations scientifiques de l'efficacité des programmes. Cette étude vise à combler ce manque de preuves, et les résultats seront utilisés pour éclairer les futures modifications, réplications et diffusions du programme dans d'autres parties de la Chine. Cette étude contribuera également à la littérature sur l'efficacité des programmes de formation des parents pour les TSA et pour les familles vivant dans les pays à revenu faible et intermédiaire.

Méthodes Une conception quasi-expérimentale avec une approche à méthodes mixtes sera utilisée, impliquant deux vagues consécutives de livraison du programme SREIA. Les parents participants rempliront des questionnaires démographiques et sur les résultats au départ, immédiatement après l'intervention et 1 ou 1,5 an après l'intervention (sous réserve de financement). Les composantes de la mise en œuvre seront évaluées en recueillant les données du registre de présence et d'engagement, les animateurs remplissant des listes de contrôle de fidélité, le personnel de recherche observant les séances du programme et les parents répondant à un questionnaire de satisfaction. Après le programme, certains parents, animateurs et responsables d'ONG (organisations non gouvernementales) seront invités à participer à des entretiens qualitatifs ou à des discussions de groupe afin d'explorer leur point de vue sur le programme et de mieux comprendre les données quantitatives obtenues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100121
        • Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères de recrutement des parents/tuteurs principaux issus de familles avec enfants atteints de TSA suivront les stratégies existantes utilisées par l'organisation de mise en œuvre. Chaque soignant principal aura un enfant participant au programme. Les aidants primaires participants seront ceux qui :

  • 18 ans ou plus,
  • Assumer la responsabilité de la garde quotidienne d'un enfant âgé de 3 à 6 ans au moins 5 jours par semaine,
  • l'enfant cible répond aux critères diagnostiques du trouble du spectre autistique selon le DSM-V (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition) ; sinon, une lettre officielle de diagnostic de TSA doit être fournie, et
  • Fournir un consentement éclairé pour participer à la recherche.

Critères d'inclusion des animateurs :

  • 18 ans ou plus,
  • Employés de l'organisme de mise en œuvre,
  • Participer à la prestation du programme au cours de cette étude, et
  • Fournir un consentement éclairé pour participer à la recherche.

Critères d'inclusion du gestionnaire de programme :

  • 18 ans ou plus,
  • gestionnaires du programme, et
  • Fournir un consentement éclairé pour participer à la recherche.

Critères d'exclusion du parent/tuteur principal :

  • Les parents/soignants principaux seront exclus si l'enfant a reçu un diagnostic de paralysie cérébrale. Il n'y aura pas de critères d'exclusion supplémentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SREIA
Les participants à ce bras seront des familles qui assistent à la première vague des deux cycles de livraison. Ils seront le groupe d'intervention.
Comportemental: Programme de formation des parents du Stars and Rain Education Institute for Autism (SREIA)
Le programme SREIA est fondé sur l'analyse appliquée du comportement et les théories du développement. Il vise à réduire les problèmes de comportement de l'enfant et à favoriser son développement en améliorant les attitudes parentales et les styles parentaux. Le programme cible les dyades parents-enfants issues de familles d'enfants atteints de TSA âgés de trois à six ans. Il est livré cinq jours par semaine pendant 11 semaines. Quatorze conférences de deux heures sur des thèmes hebdomadaires (tels que la connaissance des TSA, l'interaction parent-enfant et les techniques de gestion du comportement) sont proposées tout au long des 11 semaines et suivies par tous les parents participants. Pour le reste du temps, une formation supplémentaire sur les principes et la pratique de l'ABA est adaptée aux différents groupes de fonctionnement. Le programme offre une combinaison de conseils individuels et de séances de groupe, ainsi qu'un mélange de modes de prestation didactiques et interactifs. Toutes les séances sont dispensées en personne. Certaines séances sont réservées aux parents et d'autres sont réservées aux parents et à l'enfant.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants à ce bras seront des familles qui assistent à la deuxième vague des deux cycles de livraison. Ils seront le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fréquence des problèmes de comportement de l'enfant
Délai: Différences entre les groupes dans le mois suivant la fin de l'intervention
Les problèmes de comportement de l'enfant seront évalués à l'aide de l'échelle d'extériorisation de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) pour les 1,5 à 5 ans. L'échelle d'extériorisation mesure les problèmes d'attention de l'enfant et les comportements agressifs à l'aide de 24 éléments notés par les parents en fonction des performances de l'enfant au cours des deux mois précédents avec une échelle de type 3 points. L'étude utilisera le CBCL 1.5-5 pour toutes les familles dont les enfants auront entre trois et six ans. Des scores plus faibles suggèrent moins de problèmes de comportement. La recherche a montré une fiabilité test-retest suffisante, une cohérence interne, une validité convergente et une validité interculturelle de CBCL 2-3 et CBCL 4-18 en Chine, mais les preuves concernant la validité et la fiabilité de cette nouvelle version de CBCL 1.5-5 est actuellement limité. Cependant, le CBCL 1.5-5 a montré une bonne validité factorielle chez les filles chinoises adoptées dans des familles nord-américaines ; il a également démontré une bonne validité interne chez les enfants atteints de TSA.
Différences entre les groupes dans le mois suivant la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des symptômes de TSA
Délai: Différences entre les groupes dans le mois suivant la fin de l'intervention
Les symptômes de TSA seront évalués à l'aide de la version chinoise de la liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC), qui comprend quatre sous-échelles pour mesurer la parole/le langage/la communication, la sociabilité, la conscience sensorielle/cognitive et la santé/physique/comportement de l'enfant. L'échelle comporte 77 éléments notés par les parents. La sous-échelle santé/physique/comportement est évaluée à l'aide d'une échelle de points de 0 (pas un problème) à 3 (problème grave), tandis que les trois autres sous-échelles sont évaluées à l'aide d'une échelle de 0 (pas vrai) à 2 (très vrai) échelle de points. Des scores plus élevés représentent plus de symptômes de TSA.
Différences entre les groupes dans le mois suivant la fin de l'intervention
Changement de fréquence du style parental : sur-réactivité
Délai: Différences entre les groupes dans le mois suivant la fin de l'intervention
Le style parental de sur-réactivité sera mesuré à l'aide de la sous-échelle de sur-réactivité (5 éléments) de l'échelle parentale d'Arnold-O'Leary (PS). Le PS évalue les pratiques disciplinaires dysfonctionnelles signalées par les parents à l'aide d'une échelle de type Likert en 7 points. Des scores plus élevés indiquent des pratiques parentales plus dysfonctionnelles.
Différences entre les groupes dans le mois suivant la fin de l'intervention
Changement dans la fréquence du style parental : comportements de soutien
Délai: Différences entre les groupes dans le mois suivant la fin de l'intervention
Le style parental de soutien sera mesuré à l'aide de la sous-échelle Supporting Positive Behavior (7 éléments) de l'échelle Parenting Young Children Scale (PARYC). La sous-échelle PARYC Supporting Positive Behavior est notée par les parents de 1 à 7 en fonction de la fréquence à laquelle ils se sont engagés dans de telles stratégies parentales au cours du dernier mois. Des scores plus élevés représentent des pratiques parentales plus positives et proactives. Des scores plus élevés indiquent des pratiques parentales plus favorables.
Différences entre les groupes dans le mois suivant la fin de l'intervention
Changement dans la fréquence des symptômes de santé mentale des parents
Délai: Différences entre les groupes dans le mois suivant la fin de l'intervention
La santé mentale des parents sera évaluée à l'aide de l'échelle Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), qui se compose de trois sous-échelles d'auto-évaluation (dépression, anxiété et stress), chacune ayant 7 éléments notés de 0 (ne s'applique pas pour moi) à 3 (s'applique à moi beaucoup ou la plupart du temps). Des scores plus élevés indiquent un état émotionnel pire.
Différences entre les groupes dans le mois suivant la fin de l'intervention
Changement de fonction familiale
Délai: Différences entre les groupes dans le mois suivant la fin de l'intervention
La fonction familiale sera évaluée à l'aide de la version chinoise de l'échelle Family APGAR, qui se compose de 5 éléments notés de 0 (jamais) à 2 (souvent) pour examiner les cinq composantes fonctionnelles de l'adaptabilité, du partenariat, de la croissance, de l'affection et de la résolution. . Des scores plus élevés indiquent que les parents sont plus satisfaits de leurs relations avec les autres membres de la famille.
Différences entre les groupes dans le mois suivant la fin de l'intervention
Changement dans les connaissances parentales
Délai: Différences entre les groupes dans le mois suivant la fin de l'intervention
Les connaissances parentales seront mesurées à l'aide d'un questionnaire conçu pour l'évaluation SREIA afin d'évaluer la compréhension parentale des TSA et des comportements de l'enfant.
Différences entre les groupes dans le mois suivant la fin de l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des parents : questionnaire
Délai: Dans un délai de 1 mois après la fin de l'intervention
La satisfaction des parents sera évaluée après l'intervention uniquement à l'aide d'un questionnaire basé sur le questionnaire de satisfaction de fin de cours du programme Incredible Years® Autism et adapté au programme SREIA et au contexte chinois. Le questionnaire couvre une gamme de sujets, y compris l'impression générale ; format d'enseignement; informations et techniques; animateurs ; et les groupes de parents. Il se compose de 30 items notés sur une échelle de type Likert en 3 points. Les scores élevés représentent des niveaux de satisfaction plus élevés.
Dans un délai de 1 mois après la fin de l'intervention
Implication des participants
Délai: Pendant l'intervention
Le niveau d'implication des participants sera capturé en calculant les taux de participation, d'engagement et d'abandon. Le taux de présence sera évalué avec une feuille de présence, qui sera rapportée par les animateurs et collectée une fois par jour ; le taux d'engagement sera basé sur le pourcentage de familles qui terminent les devoirs et les tâches assignés pendant les séances d'entraînement, en utilisant un registre de présence et d'engagement ; le taux d'abandon sera calculé sur la base des familles qui manquent au moins 10 jours et ne sont pas en mesure de fournir des données post-intervention.
Pendant l'intervention
Fidélité de la mise en œuvre
Délai: Pendant l'intervention
La fidélité de la mise en œuvre sera mesurée à l'aide de listes de contrôle de l'animateur. Les animateurs indiqueront s'ils fournissent les composants de base prescrits dans le manuel. Le score de fidélité comprendra le rapport entre les composants livrés et les composants prescrits. Le dosage sera calculé en utilisant les heures de livraison.
Pendant l'intervention
Qualité de livraison : enquête
Délai: Pendant l'intervention
La qualité de l'accouchement sera évaluée par le personnel de recherche qui observera les séances du groupe de parents et remplira un sondage sur la qualité de l'accouchement. Il se compose de 28 items évalués avec une échelle de type Likert à 4 points et un espace supplémentaire pour fournir des commentaires qualitatifs. Les scores élevés représentent une meilleure qualité de livraison.
Pendant l'intervention
Acceptabilité/implication/mise en œuvre (parents/aidants primaires) : entretien semi-directif
Délai: Six mois après la fin de l'intervention
Des entretiens individuels qualitatifs seront menés auprès d'une quinzaine de parents, le nombre final dépendant du moment où la saturation des données sera atteinte. Un calendrier d'entrevues semi-structurées sera élaboré pour guider les entrevues. L'entretien couvrira les sujets suivants : 1) compréhension et utilisation des compétences, 2) changements perçus, 3) obstacles, facilitateurs et stratégies pour surmonter les défis de la participation et de l'engagement dans le programme, et 4) acceptabilité et pertinence des livraison et contenu du programme.
Six mois après la fin de l'intervention
Acceptabilité/mise en œuvre (animateurs) : entretien semi-directif
Délai: Dans un délai de 1 mois après la fin de l'intervention
Des groupes de discussion seront menés avec une dizaine d'animateurs du SREIA. Un calendrier d'entrevues semi-structurées sera élaboré pour guider les entrevues. La discussion portera sur les sujets suivants : 1) les obstacles, les facilitateurs et les stratégies pour surmonter les défis de la mise en œuvre du programme, et 2) l'acceptabilité et la pertinence de la prestation et du contenu du programme.
Dans un délai de 1 mois après la fin de l'intervention
Acceptabilité/mise en œuvre/durabilité
Délai: Dans un délai de 1 mois après la fin de l'intervention
Des entretiens qualitatifs individuels seront menés avec cinq responsables de programme. es entretiens avec les responsables de programme seront structurés de manière à sonder cinq dimensions qui affectent l'impact de l'intervention, notamment la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance (RE-AIM).
Dans un délai de 1 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Beijing Normal University
Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R67619/RE001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données ne seront pas accessibles au public en raison des exigences éthiques de l'Université d'Oxford, mais seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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