- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04257331
Foreldreopplæring for å redusere atferdsproblemer hos barn med autismespektrumforstyrrelse i Kina (SREIA)
Evaluering av et foreldreopplæringsprogram for familier til barn med autismespektrumforstyrrelse i Kina: En kvasi-eksperimentell studie med blandede metoder
Mål Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av SREIA foreldretreningsprogram for familier til barn med ASD i alderen tre til seks år på fastlands-Kina. Studien vil bli utført i sammenheng med rutinemessig tjenesteyting og vurdere effektiviteten til SREIA for å redusere atferdsproblemer hos barn, målt ved eksternaliseringsskalaen til Child Behavior Checklist (CBCL) for alderen 1,5-5, sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. .
Sekundære mål inkluderer å undersøke effektiviteten til SREIA-programmet for å redusere ASD-symptomer og forbedre foreldrenes og familiære utfall, inkludert foreldrenes kunnskap om ASD- og ABA-teknikker, foreldrestiler, foreldrenes mentale helse (inkludert stress, angst og depresjon) og familiefunksjon.
En prosessevaluering vil bli gjennomført ved siden av den kvasi-eksperimentelle utprøvingen, hvis mål er å 1) beskrive implementeringsaspektene til programmene med hensyn til deltakerinvolvering, programakseptabilitet, levering og bærekraft; 2) utforske prediktorer for deltakerinvolvering; og 3) undersøke potensielle sammenhenger mellom implementeringsaspekter og behandlingseffekter.
Bakgrunn ASD er assosiert med forhøyede nivåer av barnets følelsesmessige og atferdsforstyrrelser, som svekker barnets daglige funksjon og skaper utfordringer for foreldrerollen. SREIA-programmet er en gruppebasert foreldreopplæring i Kina, som har blitt levert siden 1993 og nådd over 10 000 familier. Imidlertid er det et fravær av vitenskapelige evalueringer av programmets effektivitet. Denne studien tar sikte på å fylle dette bevisgapet, og funnene vil bli brukt til å informere om fremtidig modifikasjon, replikering og spredning av programmet i andre deler av Kina. Denne studien vil også bidra til litteraturen om effektiviteten av foreldreopplæringsprogrammer for ASD og for familier som bor i lav- og mellominntektsland.
Metoder Et kvasi-eksperimentelt design med en tilnærming med blandede metoder vil bli brukt, som involverer to påfølgende leveringsbølger av SREIA-programmet. Foreldredeltakere vil fylle ut demografiske og resultatspørreskjemaer ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 eller 1,5 år etter intervensjon (betinget finansiering). Implementeringskomponentene vil bli vurdert ved å samle inn oppmøte- og engasjementsregisterdata, tilretteleggere som fyller ut troskapssjekklister, forskningspersonell som observerer programøkter og foreldre som svarer på et tilfredshetsspørreskjema. Etter programmet vil noen foreldre, tilretteleggere og NGO-ledere (ikke-statlige organisasjoner) bli invitert til å delta i kvalitative intervjuer eller fokusgruppediskusjoner for å utforske deres syn på programmet, og for å bedre forstå de kvantitative dataene som er oppnådd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100121
- Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Rekrutteringskriteriene for foreldre/primæromsorgspersoner fra familier med barn med ASD vil følge eksisterende strategier som benyttes av implementeringsorganisasjonen. Hver primær omsorgsperson vil ha ett barn som deltar i programmet. Deltakende primære omsorgspersoner vil være de som:
- 18 år eller eldre,
- Påta seg ansvaret for den daglige omsorgen for et barn mellom 3 og 6 år i minst 5 dager i uken,
- målbarn oppfyller de diagnostiske kriteriene for autismespektrumforstyrrelse i henhold til DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave); ellers bør et offisielt brev med ASD-diagnose gis, og
- Gi informert samtykke til å delta i forskningen.
Inkluderingskriterier for tilrettelegger:
- 18 år eller eldre,
- Ansatte i implementeringsorganisasjonen,
- Delta i leveringen av programmet under denne studien, og
- Gi informert samtykke til å delta i forskningen.
Programleder inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre,
- ledere av programmet, og
- Gi informert samtykke til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier for foreldre/primær omsorgspersoner:
- Foreldre/primæromsorgspersoner vil bli ekskludert dersom barnet har fått diagnosen cerebral parese. Det vil ikke være noen ekstra eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SREIA-gruppen
Deltakere i denne armen vil være familier som deltar på den første bølgen av de to leveringsrundene.
De vil være intervensjonsgruppen.
|
SREIA-programmet er forankret i anvendt atferdsanalyse og utviklingsteorier.
Den har som mål å redusere barns atferdsproblemer og fremme barns utvikling ved å forbedre foreldrenes holdninger og foreldrestiler.
Programmet retter seg mot foreldre-barn-dyader fra familier til barn med ASD i alderen mellom tre og seks år.
Den leveres fem dager i uken i 11 uker.
Fjorten to-timers forelesninger om ukentlige temaer (som kunnskap om ASD, foreldre-barn-interaksjon og atferdshåndteringsteknikker) tilbys i løpet av de 11 ukene og deltar av alle deltakende foreldre.
For den resterende tiden skreddersys tilleggstrening i ABA-prinsipper og praksis for de ulike funksjonsgruppene.
Programmet tilbyr en kombinasjon av individuell rådgivning og gruppeøkter, samt en blanding av didaktiske og interaktive leveringsmåter.
Alle økter leveres personlig.
Noen økter er kun for foreldre og andre deltar både foresatte og barn.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i denne armen vil være familier som deltar på den andre bølgen av de to leveringsrundene.
De vil være kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hyppigheten av atferdsproblemer hos barn
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Barns atferdsproblemer vil bli vurdert ved å bruke eksternaliseringsskalaen til Child Behavior Checklist (CBCL) for alderen 1,5–5.
Eksternaliseringsskalaen måler barns oppmerksomhetsproblemer og aggressiv atferd ved å bruke 24 elementer vurdert av foreldre basert på barnets ytelse i løpet av de to foregående månedene med en 3-punkts skala.
Studien vil bruke CBCL 1.5-5 for alle familier hvis barn vil være mellom tre og seks år gamle.
Lavere skår tyder på færre atferdsproblemer.
Forskning har vist tilstrekkelig test-re-test reliabilitet, intern konsistens, konvergent validitet og tverrkulturell validitet av CBCL 2-3 og CBCL 4-18 i Kina, men bevisene angående gyldigheten og påliteligheten til denne nye versjonen av CBCL 1.5-5 er for øyeblikket begrenset.
Imidlertid har CBCL 1.5-5 vist god faktoriell gyldighet blant kinesiske jenter adoptert inn i nordamerikanske familier; den har også vist god intern validitet hos barn med ASD.
|
Forskjeller mellom grupper innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvens av ASD-symptomer
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
ASD-symptomer vil bli vurdert ved å bruke den kinesiske versjonen av Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), som omfatter fire underskalaer for å måle barns tale/språk/kommunikasjon, sosialitet, sensorisk/kognitiv bevissthet og helse/fysisk/atferd.
Skalaen har 77 elementer som scores av foreldrene.
Underskalaen helse/fysisk/atferd er vurdert ved å bruke en skala fra 0 (ikke et problem) til 3 (alvorlig problem), mens de tre andre underskalaene er vurdert med en 0 (ikke sant) til 2 (veldig sant) punktskala.
Høyere score representerer flere ASD-symptomer.
|
Forskjeller mellom grupper innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i frekvens av foreldrestil: overreaktivitet
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Overreaktivitet foreldrestil vil bli målt ved hjelp av Over-Reactivity subscale (5 elementer) av Arnold-O'Leary Parenting Scale (PS).
PS vurderer dysfunksjonell disiplinpraksis rapportert av foreldre ved å bruke en 7-punkts Likert-skala.
Høyere skårer indikerer mer dysfunksjonelle foreldrepraksis.
|
Forskjeller mellom grupper innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i frekvens av foreldrestil: støttende atferd
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Støttende foreldrestil vil bli målt ved å bruke underskalaen Supporting Positive Behavior (7 elementer) på Parenting Young Children Scale (PARYC).
PARYC Supporting Positive Behavior-underskalaen er vurdert av foreldre fra 1 til 7 med hensyn til hvor ofte de har engasjert seg i slike foreldrestrategier i løpet av den siste måneden.
Høyere poengsum representerer mer positive og proaktive foreldrepraksis.
Høyere skårer indikerer mer støttende foreldrepraksis.
|
Forskjeller mellom grupper innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i frekvens av foreldres psykiske helsesymptomer
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Foreldres psykiske helse vil bli vurdert ved å bruke depresjonsangst Stress Scale-21 elementer (DASS-21), som består av tre selvrapporteringsunderskalaer (depresjon, angst og stress) der hver har 7 elementer som er rangert fra 0 (gjelder ikke til meg) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden).
Høyere score indikerer en verre følelsesmessig tilstand.
|
Forskjeller mellom grupper innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i familiefunksjon
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Familiefunksjon vil bli vurdert ved å bruke den kinesiske versjonen av Family APGAR-skalaen, som består av 5 elementer som er vurdert fra 0 (aldri) til 2 (ofte) for å undersøke de fem funksjonelle komponentene tilpasningsevne, partnerskap, vekst, hengivenhet og besluttsomhet. .
Høyere skårer indikerer at foreldre er mer fornøyde med forholdet til andre familiemedlemmer.
|
Forskjeller mellom grupper innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i foreldrenes kunnskap
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Foreldrekunnskap vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema designet for SREIA-evalueringen for å vurdere foreldrenes forståelse av ASD og barns atferd.
|
Forskjeller mellom grupper innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretilfredshet: spørreskjema
Tidsramme: Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Foreldretilfredshet vil kun bli vurdert etter intervensjon ved å bruke et spørreskjema basert på Incredible Years® Autism Program End-of-Course Satisfaction Questionnaire og skreddersydd til SREIA-programmet og kinesisk kontekst.
Spørreskjemaet dekker en rekke emner, inkludert helhetsinntrykk; undervisningsformat; informasjon og teknikker; tilretteleggere; og foreldregrupper.
Den består av 30 elementer vurdert med en 3-punkts Likert-skala.
Høye skårer representerer høyere nivåer av tilfredshet.
|
Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Deltakerinvolvering
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Nivået på deltakerinvolvering vil bli fanget opp ved å beregne andelen oppmøte, engasjement og frafall.
Oppmøteprosenten vil bli vurdert med et fremmøteskjema, som vil rapporteres av tilretteleggere og samles inn én gang om dagen; engasjementsgraden vil være basert på prosentandelen av familier som fullfører tildelte lekser og oppgaver under øvingsøktene, ved å bruke et oppmøte- og engasjementsregister; Frafallsraten vil bli beregnet basert på familier som går glipp av minst 10 dager og ikke er i stand til å oppgi data etter intervensjon.
|
Under intervensjonen
|
|
Implementeringstroskap
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Gjennomføringstrohet vil bli målt ved hjelp av tilretteleggers sjekklister.
Tilretteleggere vil rapportere om de leverer kjernekomponentene som er foreskrevet i manualen.
Troskapspoengsummen vil omfatte forholdet mellom leverte komponenter og foreskrevne komponenter.
Dosering vil bli beregnet etter leveringstid.
|
Under intervensjonen
|
|
Leveringskvalitet: undersøkelse
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Leveringskvalitet vil bli vurdert av forskningspersonell som observerer foreldregruppemøter og fyller ut en kvalitetsundersøkelse.
Den består av 28 elementer vurdert med en 4-punkts Likert-skala og ekstra plass for å gi kvalitative kommentarer.
Høy score representerer høyere kvalitet på levering.
|
Under intervensjonen
|
|
Akseptabilitet/involvering/implementering (foreldre/primær omsorgspersoner): semistrukturert intervju
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet intervensjon
|
Kvalitative individuelle intervjuer vil bli gjennomført med rundt 15 foreldre, med endelig antall avhengig av når datametning er nådd.
En semistrukturert intervjuplan vil bli utviklet for å veilede intervjuene.
Intervjuet vil dekke følgende temaer: 1) forståelse og bruk av ferdigheter, 2) opplevde endringer, 3) barrierer for, tilretteleggere for og strategier for å overvinne utfordringene med deltakelse og engasjement i programmet, og 4) aksept og hensiktsmessighet av programlevering og innhold.
|
Seks måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Akseptabilitet/implementering (tilretteleggere): semistrukturert intervju
Tidsramme: Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Det vil bli gjennomført fokusgrupper med rundt ti SREIA-tilretteleggere.
En semistrukturert intervjuplan vil bli utviklet for å veilede intervjuene.
Diskusjonen vil dekke følgende emner: 1) barrierer for, tilretteleggere for og strategier for å overvinne utfordringene med programimplementering, og 2) aksept og hensiktsmessighet for programlevering og innhold.
|
Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Akseptabilitet/implementering/bærekraft
Tidsramme: Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Det vil bli gjennomført kvalitative individuelle intervjuer med fem programledere.
Intervjuene med programledere vil bli strukturert for å undersøke fem dimensjoner som påvirker intervensjonseffekten, inkludert rekkevidde, effektivitet, adoptering, implementering og vedlikehold (RE-AIM).
|
Innen 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R67619/RE001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar ikke rekruttert ennåHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karsinom | Ikke-opererbart eller metastatisk hepatocellulært karsinom | Svikt av førstelinjebehandling som inkluderte et godkjent anti PD-(L)1-preparatItalia, Tyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike