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Formazione dei genitori per ridurre i problemi comportamentali nei bambini con disturbo dello spettro autistico in Cina (SREIA)

17 maggio 2022 aggiornato da: University of Oxford

Valutazione di un programma di formazione dei genitori per famiglie di bambini con disturbo dello spettro autistico in Cina: uno studio quasi sperimentale con metodi misti

Obiettivi L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del programma di formazione dei genitori SREIA per le famiglie di bambini con ASD dai tre ai sei anni nella Cina continentale. Lo studio sarà condotto nel contesto della fornitura di servizi di routine e valuterà l'efficacia di SREIA nel ridurre i problemi comportamentali dei bambini misurati dalla scala di esternalizzazione della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) per le età 1,5-5, rispetto a un gruppo di controllo della lista di attesa .

Gli obiettivi secondari includono l'esame dell'efficacia del programma SREIA nel ridurre i sintomi dell'ASD e migliorare i risultati genitoriali e familiari, compresa la conoscenza dei genitori delle tecniche ASD e ABA, gli stili genitoriali, la salute mentale dei genitori (inclusi stress, ansia e depressione) e il funzionamento familiare.

Una valutazione del processo sarà condotta insieme alla prova quasi sperimentale, i cui obiettivi sono 1) descrivere gli aspetti di implementazione dei programmi per quanto riguarda il coinvolgimento dei partecipanti, l'accettabilità del programma, la consegna e la sostenibilità; 2) esplorare i predittori del coinvolgimento dei partecipanti; e 3) esaminare le potenziali relazioni tra gli aspetti dell'implementazione e gli effetti del trattamento.

L'ASD è associato a livelli elevati di disturbi emotivi e comportamentali del bambino, che compromettono il funzionamento quotidiano del bambino e impongono sfide alla genitorialità. Il programma SREIA è una formazione per genitori di gruppo in Cina, che è stata erogata dal 1993 e ha raggiunto oltre 10.000 famiglie. Tuttavia, mancano valutazioni scientifiche sull'efficacia del programma. Questo studio mira a colmare questa lacuna di prove e i risultati saranno utilizzati per informare la futura modifica, replica e diffusione del programma in altre parti della Cina. Questo studio contribuirà anche alla letteratura sull'efficacia dei programmi di formazione dei genitori per ASD e per le famiglie che vivono in paesi a basso e medio reddito.

Metodi Verrà utilizzato un disegno quasi sperimentale con un approccio a metodi misti, che prevede due ondate consecutive di erogazione del programma SREIA. I genitori partecipanti completeranno i questionari demografici e sui risultati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 o 1,5 anni dopo l'intervento (subordinato al finanziamento). I componenti dell'implementazione saranno valutati raccogliendo i dati del registro delle presenze e del coinvolgimento, i facilitatori compilando liste di controllo sulla fedeltà, il personale di ricerca osservando le sessioni del programma e i genitori che rispondono a un questionario sulla soddisfazione. Dopo il programma, alcuni genitori, facilitatori e dirigenti di ONG (organizzazioni non governative) saranno invitati a partecipare a interviste qualitative o discussioni di focus group in modo da esplorare le loro opinioni sul programma e comprendere meglio i dati quantitativi ottenuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100121
        • Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di reclutamento per i genitori/tutori primari di famiglie con bambini con ASD seguiranno le strategie esistenti utilizzate dall'organizzazione di attuazione. Ogni caregiver primario avrà un bambino che partecipa al programma. I caregiver primari partecipanti saranno coloro che:

  • A partire dai 18 anni,
  • Assumersi la responsabilità della cura quotidiana di un bambino di età compresa tra i 3 e i 6 anni per almeno 5 giorni alla settimana,
  • il bambino target soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo dello spettro autistico secondo il DSM-V (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione); in caso contrario, dovrebbe essere fornita una lettera ufficiale di diagnosi ASD, e
  • Fornire il consenso informato per partecipare alla ricerca.

Criteri di inclusione del facilitatore:

  • A partire dai 18 anni,
  • Dipendenti dell'organizzazione di attuazione,
  • Partecipare alla consegna del programma durante questo studio e
  • Fornire il consenso informato per partecipare alla ricerca.

Criteri di inclusione del responsabile del programma:

  • A partire dai 18 anni,
  • responsabili del programma, e
  • Fornire il consenso informato per partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione del genitore/tutore primario:

  • I genitori/tutori primari saranno esclusi se al bambino è stata diagnosticata una paralisi cerebrale. Non ci saranno ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SREIA
I partecipanti a questo braccio saranno le famiglie che partecipano alla prima ondata dei due turni di consegna. Saranno il gruppo di intervento.
Comportamentale: Programma di formazione per genitori dello Stars and Rain Education Institute for Autism (SREIA).
Il programma SREIA si basa sull'analisi comportamentale applicata e sulle teorie dello sviluppo. Ha lo scopo di ridurre i problemi comportamentali del bambino e promuovere lo sviluppo del bambino migliorando gli atteggiamenti dei genitori e gli stili genitoriali. Il programma si rivolge a diadi genitore-figlio provenienti da famiglie di bambini con ASD di età compresa tra i tre ei sei anni. Viene consegnato cinque giorni alla settimana per 11 settimane. Quattordici lezioni di due ore su temi settimanali (come la conoscenza dell'ASD, l'interazione genitore-figlio e le tecniche di gestione del comportamento) sono offerte durante le 11 settimane e sono frequentate da tutti i genitori partecipanti. Per il tempo rimanente, la formazione aggiuntiva sui principi e sulla pratica ABA è adattata ai diversi gruppi di lavoro. Il programma offre una combinazione di consulenza individuale e sessioni di gruppo, nonché una combinazione di modalità di erogazione didattica e interattiva. Tutte le sessioni sono consegnate di persona. Alcune sessioni sono riservate ai genitori e ad altre partecipano sia i genitori che i figli.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio saranno le famiglie che partecipano alla seconda ondata dei due turni di consegna. Saranno il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza dei problemi comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi entro 1 mese dalla fine dell'intervento
I problemi comportamentali del bambino saranno valutati utilizzando la scala di esternalizzazione della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) per le età 1,5-5. La scala di esternalizzazione misura i problemi di attenzione del bambino e i comportamenti aggressivi utilizzando 24 elementi valutati dai genitori in base alle prestazioni del bambino durante i due mesi precedenti con una scala di tipo a 3 punti. Lo studio utilizzerà il CBCL 1.5-5 per tutte le famiglie i cui figli avranno tra i tre ei sei anni. Punteggi più bassi suggeriscono meno problemi comportamentali. La ricerca ha mostrato sufficiente affidabilità test-retest, coerenza interna, validità convergente e validità interculturale di CBCL 2-3 e CBCL 4-18 in Cina, ma le prove riguardanti la validità e l'affidabilità di questa nuova versione di CBCL 1.5-5 è attualmente limitato. Tuttavia, il CBCL 1.5-5 ha mostrato una buona validità fattoriale tra le ragazze cinesi adottate in famiglie nordamericane; ha anche dimostrato una buona validità interna con bambini con ASD.
Differenze tra i gruppi entro 1 mese dalla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza dei sintomi ASD
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi entro 1 mese dalla fine dell'intervento
I sintomi dell'ASD saranno valutati utilizzando la versione cinese della lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC), che comprende quattro sottoscale per misurare il linguaggio/linguaggio/comunicazione del bambino, la socievolezza, la consapevolezza sensoriale/cognitiva e la salute/fisico/comportamento. La scala ha 77 item valutati dai genitori. La sottoscala salute/fisico/comportamento è valutata utilizzando una scala da 0 (nessun problema) a 3 (problema serio), mentre le altre tre sottoscale sono valutate utilizzando una scala da 0 (non vero) a 2 (molto vero) scala a punti. I punteggi più alti rappresentano più sintomi ASD.
Differenze tra i gruppi entro 1 mese dalla fine dell'intervento
Cambiamento nella frequenza dello stile genitoriale: iperreattività
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi entro 1 mese dalla fine dell'intervento
Lo stile genitoriale iper-reattivo sarà misurato utilizzando la sottoscala Over-Reactivity (5 item) della Arnold-O'Leary Parenting Scale (PS). Il PS valuta le pratiche disciplinari disfunzionali segnalate dai genitori utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti. Punteggi più alti indicano pratiche genitoriali più disfunzionali.
Differenze tra i gruppi entro 1 mese dalla fine dell'intervento
Cambiamento nella frequenza dello stile genitoriale: comportamenti di supporto
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi entro 1 mese dalla fine dell'intervento
Lo stile genitoriale di supporto sarà misurato utilizzando la sottoscala Supporting Positive Behavior (7 item) della Parenting Young Children Scale (PARYC). La sottoscala PARYC Supporting Positive Behaviour è valutata dai genitori da 1 a 7 per quanto riguarda la frequenza con cui si sono impegnati in tali strategie genitoriali durante l'ultimo mese. Punteggi più alti rappresentano pratiche genitoriali più positive e proattive. Punteggi più alti indicano pratiche genitoriali più favorevoli.
Differenze tra i gruppi entro 1 mese dalla fine dell'intervento
Variazione della frequenza dei sintomi di salute mentale dei genitori
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi entro 1 mese dalla fine dell'intervento
La salute mentale dei genitori sarà valutata utilizzando gli elementi della Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), che consiste in tre sottoscale di autovalutazione (depressione, ansia e stress) ciascuna con 7 elementi valutati da 0 (non applicabile a me) a 3 (si applica a me molto o la maggior parte delle volte). Punteggi più alti indicano uno stato emotivo peggiore.
Differenze tra i gruppi entro 1 mese dalla fine dell'intervento
Alterazione della funzione familiare
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi entro 1 mese dalla fine dell'intervento
La funzione familiare sarà valutata utilizzando la versione cinese della scala Family APGAR, che consiste in 5 elementi valutati da 0 (mai) a 2 (spesso) per esaminare le cinque componenti funzionali di adattabilità, collaborazione, crescita, affetto e determinazione . Punteggi più alti indicano che i genitori sono più soddisfatti delle loro relazioni con gli altri membri della famiglia.
Differenze tra i gruppi entro 1 mese dalla fine dell'intervento
Cambiamento nella conoscenza dei genitori
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi entro 1 mese dalla fine dell'intervento
La conoscenza dei genitori sarà misurata utilizzando un questionario progettato per la valutazione SREIA per valutare la comprensione dei genitori dell'ASD e dei comportamenti del bambino.
Differenze tra i gruppi entro 1 mese dalla fine dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori: questionario
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla fine dell'intervento
La soddisfazione dei genitori sarà valutata solo dopo l'intervento utilizzando un questionario basato sul questionario sulla soddisfazione di fine corso del programma Incredible Years® Autism e adattato al programma SREIA e al contesto cinese. Il questionario copre una serie di argomenti tra cui l'impressione generale; formato didattico; informazioni e tecniche; facilitatori; e gruppi di genitori. Si compone di 30 item valutati con una scala di tipo Likert a 3 punti. Punteggi alti rappresentano livelli più alti di soddisfazione.
Entro 1 mese dalla fine dell'intervento
Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Il livello di coinvolgimento dei partecipanti verrà rilevato calcolando i tassi di partecipazione, impegno e abbandono. Il tasso di presenze sarà valutato con un foglio presenze, che sarà rendicontato dai facilitatori e raccolto una volta al giorno; il tasso di impegno si baserà sulla percentuale di famiglie che completano i compiti e i compiti assegnati durante le sessioni di pratica, utilizzando un registro delle presenze e degli impegni; il tasso di abbandono sarà calcolato sulla base delle famiglie che perdono almeno 10 giorni e non sono in grado di fornire dati post-intervento.
Durante l'intervento
Fedeltà di implementazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento
La fedeltà dell'implementazione sarà misurata utilizzando le liste di controllo del facilitatore. I facilitatori riferiranno se forniscono i componenti fondamentali prescritti nel manuale. Il punteggio di fedeltà comprenderà il rapporto tra componenti consegnati e componenti prescritti. Il dosaggio verrà calcolato utilizzando le ore di consegna.
Durante l'intervento
Qualità della consegna: sondaggio
Lasso di tempo: Durante l'intervento
La qualità della consegna sarà valutata dal personale di ricerca osservando le sessioni del gruppo di genitori e compilando un sondaggio sulla qualità della consegna. Consiste di 28 item valutati con una scala di tipo Likert a 4 punti e spazio aggiuntivo per fornire commenti qualitativi. Punteggi elevati rappresentano una maggiore qualità della consegna.
Durante l'intervento
Accettabilità/coinvolgimento/implementazione (genitori/caregiver primari): colloquio semi-strutturato
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento dell'intervento
Saranno condotte interviste individuali qualitative con circa 15 genitori, con il numero finale che dipenderà da quando sarà raggiunta la saturazione dei dati. Verrà sviluppato un programma di interviste semi-strutturato per guidare le interviste. Il colloquio riguarderà i seguenti argomenti: 1) comprensione e utilizzo delle competenze, 2) cambiamenti percepiti, 3) ostacoli, facilitatori e strategie per superare le sfide della partecipazione e dell'impegno nel programma e 4) accettabilità e adeguatezza del consegna del programma e contenuti.
Sei mesi dopo il completamento dell'intervento
Accettabilità/implementazione (facilitatori): colloquio semi-strutturato
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla fine dell'intervento
I focus group saranno condotti con una decina di facilitatori SREIA. Verrà sviluppato un programma di interviste semi-strutturato per guidare le interviste. La discussione riguarderà i seguenti argomenti: 1) ostacoli, facilitatori e strategie per superare le sfide dell'attuazione del programma e 2) accettabilità e adeguatezza della consegna e dei contenuti del programma.
Entro 1 mese dalla fine dell'intervento
Accettabilità/implementazione/sostenibilità
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla fine dell'intervento
Saranno condotti colloqui individuali qualitativi con cinque responsabili di programma. Le interviste con i responsabili del programma saranno strutturate per sondare cinque dimensioni che influenzano l'impatto dell'intervento, tra cui portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento (RE-AIM).
Entro 1 mese dalla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Beijing Normal University
Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R67619/RE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno pubblicamente disponibili a causa di requisiti etici dell'Università di Oxford, ma saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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