- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04257331
Forældretræning for at reducere adfærdsproblemer hos børn med autismespektrumforstyrrelse i Kina (SREIA)
Evaluering af et forældretræningsprogram for familier til børn med autismespektrumforstyrrelse i Kina: En kvasi-eksperimentel undersøgelse med blandede metoder
Mål Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af SREIA-forældretræningsprogrammet for familier til børn med ASD i alderen tre til seks år på det kinesiske fastland. Undersøgelsen vil blive udført inden for rammerne af rutineydelser og vurdere effektiviteten af SREIA til at reducere børns adfærdsproblemer som målt ved eksternaliseringsskalaen af Child Behavior Checklist (CBCL) for alderen 1,5-5, sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe .
Sekundære mål inkluderer at undersøge effektiviteten af SREIA-programmet til at reducere ASD-symptomer og forbedre forældrenes og familiære resultater, herunder forældrenes viden om ASD- og ABA-teknikker, forældrestile, forældrenes mentale sundhed (herunder stress, angst og depression) og familiefunktion.
En procesevaluering vil blive udført sideløbende med det kvasi-eksperimentelle forsøg, hvis mål er at 1) beskrive implementeringsaspekterne af programmerne med hensyn til deltagerinddragelse, programacceptabilitet, levering og bæredygtighed; 2) udforske forudsigere for deltagerinddragelse; og 3) undersøge potentielle sammenhænge mellem implementeringsaspekter og behandlingseffekter.
Baggrund ASD er forbundet med forhøjede niveauer af barnets følelsesmæssige og adfærdsforstyrrelser, som hæmmer barnets daglige funktion og stiller forældre til udfordringer. SREIA-programmet er en gruppebaseret forældretræning i Kina, som er blevet leveret siden 1993 og nåede ud til over 10.000 familier. Der er dog et fravær af videnskabelige evalueringer af programmets effektivitet. Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette evidensgab, og resultaterne vil blive brugt til at informere om fremtidige ændringer, replikering og formidling af programmet i andre dele af Kina. Denne undersøgelse vil også bidrage til litteraturen om effektiviteten af forældretræningsprogrammer for ASD og for familier, der bor i lav- og mellemindkomstlande.
Metoder Et kvasi-eksperimentelt design med en blandet metode-tilgang vil blive brugt, der involverer to på hinanden følgende bølger af levering af SREIA-programmet. Forældredeltagere vil udfylde demografiske og udfaldsspørgeskemaer ved baseline, umiddelbart efter intervention og 1- eller 1,5 år efter intervention (betinget af finansiering). Implementeringskomponenterne vil blive vurderet ved at indsamle tilstedeværelses- og engagementsregisterdata, facilitatorer, der udfylder troskabstjeklister, forskningspersonale, der observerer programsessioner, og forældre, der besvarer et tilfredshedsspørgeskema. Efter programmet vil nogle forældre, facilitatorer og NGO-ledere (ikke-statslige organisationer) blive inviteret til at deltage i kvalitative interviews eller fokusgruppediskussioner for at udforske deres synspunkter om programmet og for bedre at forstå de opnåede kvantitative data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100121
- Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Rekrutteringskriterierne for forældre/primære omsorgspersoner fra familier med børn med ASD vil følge de eksisterende strategier, der anvendes af implementeringsorganisationen. Hver primær omsorgsperson vil have ét barn, der deltager i programmet. Deltagende primære omsorgspersoner vil være dem, der:
- 18 år eller ældre,
- Påtage sig ansvaret for den daglige pasning af et barn mellem 3 og 6 år i mindst 5 dage om ugen,
- målbarn opfylder de diagnostiske kriterier for autismespektrumforstyrrelse i henhold til DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave); ellers skal der gives et officielt brev om ASD-diagnose, og
- Giv informeret samtykke til at deltage i forskningen.
Facilitatorinklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- Ansatte i implementeringsorganisationen,
- Deltage i leveringen af programmet under denne undersøgelse, og
- Giv informeret samtykke til at deltage i forskningen.
Inklusionskriterier for programleder:
- 18 år eller ældre,
- ledere af programmet, og
- Giv informeret samtykke til at deltage i forskningen.
Udelukkelseskriterier for forældre/primær omsorgsgiver:
- Forældre/primære omsorgspersoner vil blive udelukket, hvis barnet har fået diagnosen cerebral parese. Der vil ikke være yderligere eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SREIA-gruppen
Deltagere i denne arm vil være familier, der deltager i den første bølge af de to leveringsrunder.
De vil være indsatsgruppen.
|
SREIA-programmet er baseret på anvendt adfærdsanalyse og udviklingsteorier.
Det har til formål at reducere børns adfærdsproblemer og fremme børns udvikling ved at forbedre forældrenes holdninger og forældrestile.
Programmet retter sig mod forældre-barn-dyader fra familier med børn med ASD i alderen mellem tre og seks år.
Den leveres fem dage om ugen i 11 uger.
Fjorten to-timers foredrag om ugentlige temaer (såsom viden om ASD, forældre-barn-interaktion og adfærdshåndteringsteknikker) tilbydes i løbet af de 11 uger og overværes af alle deltagende forældre.
I den resterende tid skræddersyes yderligere træning i ABA principper og praksis til de forskellige funktionsgrupper.
Programmet tilbyder en kombination af individuel rådgivning og gruppesessioner samt en blanding af didaktiske og interaktive leveringsformer.
Alle sessioner afholdes personligt.
Nogle sessioner er kun for forældre, og andre deltager både af forældre og barn.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i denne arm vil være familier, der deltager i anden bølge af de to leveringsrunder.
De vil være kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af børns adfærdsproblemer
Tidsramme: Forskelle mellem grupper inden for 1 måned efter afslutning af intervention
|
Børns adfærdsproblemer vil blive vurderet ved hjælp af eksternaliseringsskalaen fra Child Behavior Checklist (CBCL) for alderen 1,5-5.
Eksternaliseringsskalaen måler børns opmærksomhedsproblemer og aggressiv adfærd ved hjælp af 24 punkter vurderet af forældre baseret på barnets præstation i løbet af de foregående to måneder med en 3-punkts skala.
Undersøgelsen vil bruge CBCL 1.5-5 til alle familier, hvis børn vil være mellem tre og seks år gamle.
Lavere score tyder på færre adfærdsproblemer.
Forskning har vist tilstrækkelig test-gentest reliabilitet, intern konsistens, konvergent validitet og tværkulturel validitet af CBCL 2-3 og CBCL 4-18 i Kina, men beviset vedrørende validiteten og pålideligheden af denne nye version af CBCL 1.5-5 er i øjeblikket begrænset.
Imidlertid har CBCL 1.5-5 vist god faktoriel validitet blandt kinesiske piger, der er adopteret ind i nordamerikanske familier; det har også vist god intern validitet hos børn med ASD.
|
Forskelle mellem grupper inden for 1 måned efter afslutning af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af ASD-symptomer
Tidsramme: Forskelle mellem grupper inden for 1 måned efter afslutning af intervention
|
ASD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), som omfatter fire underskalaer til at måle børns tale/sprog/kommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd.
Skalaen har 77 punkter, der bedømmes af forældre.
Underskalaen sundhed/fysisk/adfærd vurderes ved hjælp af en 0 (ikke et problem)-til-3 (alvorligt problem) skala, hvorimod de andre tre underskalaer er vurderet ved hjælp af en 0 (ikke sandt) til-2 (meget sandt) punktskala.
Højere score repræsenterer flere ASD-symptomer.
|
Forskelle mellem grupper inden for 1 måned efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i hyppigheden af forældrestil: overreaktivitet
Tidsramme: Forskelle mellem grupper inden for 1 måned efter afslutning af intervention
|
Overreaktivitet forældrestil vil blive målt ved hjælp af Over-Reactivity subskalaen (5 punkter) af Arnold-O'Leary Parenting Scale (PS).
PS vurderer dysfunktionel disciplinpraksis rapporteret af forældre ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer mere dysfunktionel forældrepraksis.
|
Forskelle mellem grupper inden for 1 måned efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i hyppigheden af forældrestil: støttende adfærd
Tidsramme: Forskelle mellem grupper inden for 1 måned efter afslutning af intervention
|
Støttende forældrestil vil blive målt ved hjælp af underskalaen Supporting Positive Behavior (7 punkter) på Parenting Young Children Scale (PARYC).
PARYC Supporting Positive Behavior-underskalaen er vurderet af forældre fra 1 til 7 med hensyn til den hyppighed, hvormed de har deltaget i sådanne forældrestrategier i løbet af den sidste måned.
Højere score repræsenterer mere positiv og proaktiv forældrepraksis.
Højere score indikerer mere støttende forældrepraksis.
|
Forskelle mellem grupper inden for 1 måned efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i hyppigheden af forældres mentale helbredssymptomer
Tidsramme: Forskelle mellem grupper inden for 1 måned efter afslutning af intervention
|
Forældres mentale sundhed vil blive vurderet ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scale-21 items (DASS-21), som består af tre selvrapporterende subskalaer (depression, angst og stress), hvor hver har 7 elementer, der er vurderet fra 0 (gælder ikke) til mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden).
Højere score indikerer en værre følelsesmæssig tilstand.
|
Forskelle mellem grupper inden for 1 måned efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i familiens funktion
Tidsramme: Forskelle mellem grupper inden for 1 måned efter afslutning af intervention
|
Familiens funktion vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Family APGAR-skalaen, som består af 5 punkter, der vurderes fra 0 (aldrig) til 2 (ofte) for at undersøge de fem funktionelle komponenter tilpasningsevne, partnerskab, vækst, hengivenhed og beslutsomhed. .
Højere score indikerer, at forældre er mere tilfredse med deres forhold til andre familiemedlemmer.
|
Forskelle mellem grupper inden for 1 måned efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i forældrenes viden
Tidsramme: Forskelle mellem grupper inden for 1 måned efter afslutning af intervention
|
Forældres viden vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema designet til SREIA-evalueringen for at vurdere forældrenes forståelse af ASD og børns adfærd.
|
Forskelle mellem grupper inden for 1 måned efter afslutning af intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældretilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutning af intervention
|
Forældretilfredshed vil kun blive vurderet ved post-intervention ved hjælp af et spørgeskema baseret på Incredible Years® Autism Program End-of-Course Satisfaction Questionnaire og skræddersyet til SREIA-programmet og kinesisk kontekst.
Spørgeskemaet dækker en række emner, herunder helhedsindtryk; undervisningsformat; information og teknikker; facilitatorer; og forældregrupper.
Den består af 30 genstande bedømt med en 3-punkts Likert-skala.
Høje scores repræsenterer højere niveauer af tilfredshed.
|
Inden for 1 måned efter afslutning af intervention
|
|
Deltagerinddragelse
Tidsramme: Under indgrebet
|
Niveauet af deltagerinvolvering vil blive fanget ved at beregne deltagelse, engagement og frafald.
Tilstedeværelsesprocenten vil blive vurderet med et fremmødeskema, som vil blive rapporteret af facilitatorer og indsamlet én gang om dagen; engagementsraten vil være baseret på procentdelen af familier, der udfører tildelte lektier og opgaver under øvelsessessionerne ved hjælp af et tilstedeværelses- og engagementsregister; Frafaldsprocenten vil blive beregnet ud fra familier, der går glip af mindst 10 dage og ikke er i stand til at levere data efter indgrebet.
|
Under indgrebet
|
|
Implementeringstroskab
Tidsramme: Under indgrebet
|
Implementeringstroskab vil blive målt ved hjælp af facilitator-tjeklister.
Facilitatorer vil rapportere, om de leverer de kernekomponenter, der er foreskrevet i manualen.
Troskabsscoren vil omfatte forholdet mellem leverede komponenter og ordinerede komponenter.
Dosis vil blive beregnet ud fra leveringstimer.
|
Under indgrebet
|
|
Leveringskvalitet: undersøgelse
Tidsramme: Under indgrebet
|
Kvaliteten af leveringen vil blive vurderet af forskningspersonale, der observerer forældregruppesessioner og udfylder en kvalitetsundersøgelse.
Den består af 28 genstande bedømt med en 4-punkts Likert-skala og ekstra plads til at give kvalitative kommentarer.
Høje scores repræsenterer højere leveringskvalitet.
|
Under indgrebet
|
|
Acceptabilitet/involvering/implementering (forældre/primære omsorgspersoner): semistruktureret interview
Tidsramme: Seks måneder efter afslutningen af interventionen
|
Kvalitative individuelle interviews vil blive gennemført med omkring 15 forældre, hvor det endelige antal afhænger af, hvornår datamætning er nået.
Der vil blive udviklet et semistruktureret interviewskema til at guide interviewene.
Interviewet vil dække følgende emner: 1) forståelse og brug af færdigheder, 2) opfattede ændringer, 3) barrierer for, facilitatorer af og strategier til at overvinde udfordringerne ved deltagelse og engagement i programmet, og 4) accept og hensigtsmæssighed af programlevering og indhold.
|
Seks måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Acceptabilitet/implementering (facilitatorer): semistruktureret interview
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutning af intervention
|
Fokusgrupper vil blive gennemført med omkring ti SREIA-facilitatorer.
Der vil blive udviklet et semistruktureret interviewskema til at guide interviewene.
Diskussionen vil dække følgende emner: 1) barrierer for, facilitatorer af og strategier til at overvinde udfordringerne ved programimplementering og 2) accept og hensigtsmæssighed af programlevering og indhold.
|
Inden for 1 måned efter afslutning af intervention
|
|
Acceptabilitet/implementering/bæredygtighed
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutning af intervention
|
Der vil blive gennemført kvalitative individuelle interviews med fem programledere.
interviewene med programledere vil blive struktureret til at undersøge fem dimensioner, der påvirker interventionens indvirkning, herunder rækkevidde, effektivitet, adoption, implementering og vedligeholdelse (RE-AIM).
|
Inden for 1 måned efter afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R67619/RE001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken