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Elterntraining zur Reduzierung von Verhaltensproblemen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung in China (SREIA)

17. Mai 2022 aktualisiert von: University of Oxford

Bewertung eines Elterntrainingsprogramms für Familien von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung in China: Eine quasi-experimentelle Studie mit gemischten Methoden

Ziele Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des SREIA-Elternschulungsprogramms für Familien mit Kindern mit ASD im Alter von drei bis sechs Jahren in Festlandchina zu bewerten. Die Studie wird im Rahmen der routinemäßigen Bereitstellung von Dienstleistungen durchgeführt und bewertet die Wirksamkeit von SREIA bei der Reduzierung von Verhaltensproblemen bei Kindern, gemessen anhand der Externalisierungsskala der Child Behaviour Checklist (CBCL) für die Altersgruppe 1,5-5 Jahre, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste .

Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung der Wirksamkeit des SREIA-Programms bei der Reduzierung von ASD-Symptomen und der Verbesserung der elterlichen und familiären Ergebnisse, einschließlich des elterlichen Wissens über ASD- und ABA-Techniken, Erziehungsstile, psychische Gesundheit der Eltern (einschließlich Stress, Angst und Depression) und das Funktionieren der Familie.

Neben dem quasi-experimentellen Versuch wird eine Prozessevaluation durchgeführt, deren Ziele darin bestehen, 1) die Umsetzungsaspekte der Programme im Hinblick auf Teilnehmerbeteiligung, Programmakzeptanz, Durchführung und Nachhaltigkeit zu beschreiben; 2) Erforschung von Prädiktoren für die Beteiligung der Teilnehmer; und 3) potenzielle Beziehungen zwischen Implementierungsaspekten und Behandlungseffekten untersuchen.

Hintergrund ASD ist mit erhöhten emotionalen und Verhaltensstörungen des Kindes verbunden, die das tägliche Funktionieren des Kindes beeinträchtigen und die Elternschaft vor Herausforderungen stellen. Das SREIA-Programm ist ein gruppenbasiertes Elterntraining in China, das seit 1993 durchgeführt wird und über 10.000 Familien erreicht hat. Es fehlen jedoch wissenschaftliche Evaluationen der Programmwirksamkeit. Diese Studie zielt darauf ab, diese Evidenzlücke zu schließen, und die Ergebnisse werden verwendet, um zukünftige Änderungen, Wiederholungen und Verbreitung des Programms in anderen Teilen Chinas zu informieren. Diese Studie wird auch zur Literatur über die Wirksamkeit von Elterntrainingsprogrammen für ASD und für Familien beitragen, die in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen leben.

Methoden Es wird ein quasi-experimentelles Design mit einem Mixed-Methods-Ansatz verwendet, der zwei aufeinanderfolgende Wellen der Durchführung des SREIA-Programms beinhaltet. Elternteilnehmende füllen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 1 oder 1,5 Jahre nach der Intervention (vorbehaltlich der Finanzierung) demografische Fragebögen und Fragebögen zu Ergebnissen aus. Die Implementierungskomponenten werden bewertet, indem Anwesenheits- und Engagementregisterdaten gesammelt werden, Moderatoren Treue-Checklisten ausfüllen, Forschungsmitarbeiter Programmsitzungen beobachten und Eltern einen Zufriedenheitsfragebogen beantworten. Nach dem Programm werden einige Eltern, Moderatoren und NGO-Manager (Nichtregierungsorganisationen) eingeladen, an qualitativen Interviews oder Fokusgruppendiskussionen teilzunehmen, um ihre Ansichten über das Programm zu erkunden und die erhaltenen quantitativen Daten besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100121
        • Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Rekrutierungskriterien für Eltern/Hauptbetreuer aus Familien mit Kindern mit ASD werden den bestehenden Strategien der Durchführungsorganisation folgen. Jede primäre Bezugsperson wird ein Kind haben, das an dem Programm teilnimmt. Teilnehmende primäre Bezugspersonen sind diejenigen, die:

  • Ab 18 Jahren,
  • die Verantwortung für die tägliche Betreuung eines Kindes im Alter von 3 bis 6 Jahren an mindestens 5 Tagen in der Woche übernehmen,
  • Zielkind erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine Autismus-Spektrum-Störung nach DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition); andernfalls sollte ein offizielles Schreiben der ASD-Diagnose bereitgestellt werden, und
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung.

Aufnahmekriterien für Moderatoren:

  • Ab 18 Jahren,
  • Mitarbeiter der Durchführungsorganisation,
  • Beteiligen Sie sich an der Durchführung des Programms während dieser Studie und
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung.

Einschlusskriterien für Programmmanager:

  • Ab 18 Jahren,
  • Manager des Programms und
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung.

Ausschlusskriterien für Eltern/Hauptsorgeberechtigte:

  • Eltern/Erziehungsberechtigte werden ausgeschlossen, wenn bei dem Kind Zerebralparese diagnostiziert wurde. Es werden keine zusätzlichen Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SREIA-Gruppe
Teilnehmer an diesem Arm sind Familien, die an der ersten Welle der beiden Lieferrunden teilnehmen. Sie werden die Interventionsgruppe sein.
Verhalten: Elternschulungsprogramm des Stars and Rain Education Institute for Autism (SREIA).
Das SREIA-Programm basiert auf angewandter Verhaltensanalyse und Entwicklungstheorien. Es zielt darauf ab, Verhaltensprobleme von Kindern zu reduzieren und die kindliche Entwicklung zu fördern, indem die elterliche Einstellung und der Erziehungsstil verbessert werden. Das Programm richtet sich an Eltern-Kind-Dyaden aus Familien mit Kindern mit ASD im Alter zwischen drei und sechs Jahren. Es wird 11 Wochen lang fünf Tage die Woche geliefert. Vierzehn zweistündige Vorträge zu wöchentlichen Themen (z. B. Wissen über ASD, Eltern-Kind-Interaktion und Verhaltensmanagementtechniken) werden während der 11 Wochen angeboten und von allen teilnehmenden Eltern besucht. Für die verbleibende Zeit werden zusätzliche Schulungen in ABA-Prinzipien und -Praxis auf die verschiedenen Funktionsgruppen zugeschnitten. Das Programm bietet eine Kombination aus Einzelberatung und Gruppensitzungen sowie eine Mischung aus didaktischen und interaktiven Vermittlungsformen. Alle Sitzungen werden persönlich durchgeführt. Einige Sitzungen sind nur für Eltern, an anderen nehmen Eltern und Kind teil.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer an diesem Arm sind Familien, die an der zweiten Welle der beiden Lieferrunden teilnehmen. Sie werden die Kontrollgruppe sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Verhaltensproblemen bei Kindern
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen innerhalb von 1 Monat nach Ende der Intervention
Verhaltensprobleme von Kindern werden anhand der Externalisierungsskala der Child Behaviour Checklist (CBCL) für das Alter von 1,5 bis 5 Jahren bewertet. Die Externalisierungsskala misst Aufmerksamkeitsprobleme und aggressives Verhalten von Kindern unter Verwendung von 24 Items, die von Eltern basierend auf der Leistung des Kindes während der letzten zwei Monate mit einer 3-Punkte-Skala bewertet wurden. Die Studie wird den CBCL 1.5-5 für alle Familien verwenden, deren Kinder zwischen drei und sechs Jahre alt sein werden. Niedrigere Werte deuten auf weniger Verhaltensprobleme hin. Die Forschung hat eine ausreichende Test-Retest-Zuverlässigkeit, interne Konsistenz, konvergente Gültigkeit und interkulturelle Gültigkeit von CBCL 2-3 und CBCL 4-18 in China gezeigt, aber die Beweise bezüglich der Gültigkeit und Zuverlässigkeit dieser neuen Version von CBCL 1.5-5 ist derzeit begrenzt. Der CBCL 1.5-5 hat jedoch eine gute faktorielle Gültigkeit bei chinesischen Mädchen gezeigt, die in nordamerikanische Familien adoptiert wurden; Es hat auch eine gute interne Validität bei Kindern mit ASD gezeigt.
Unterschiede zwischen den Gruppen innerhalb von 1 Monat nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von ASD-Symptomen
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen innerhalb von 1 Monat nach Ende der Intervention
ASD-Symptome werden anhand der chinesischen Version der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) bewertet, die vier Unterskalen umfasst, um die kindliche Sprache/Sprache/Kommunikation, Geselligkeit, sensorisches/kognitives Bewusstsein und Gesundheit/Körperlichkeit/Verhalten zu messen. Die Skala umfasst 77 Items, die von den Eltern bewertet werden. Die Subskala Gesundheit/Körperlichkeit/Verhalten wird mit einer Punkteskala von 0 (kein Problem) bis 3 (ernsthaftes Problem) bewertet, während die anderen drei Subskalen mit einer Skala von 0 (stimmt nicht) bis 2 (sehr zutreffend) bewertet werden. Punkteskala. Höhere Werte repräsentieren mehr ASD-Symptome.
Unterschiede zwischen den Gruppen innerhalb von 1 Monat nach Ende der Intervention
Änderung der Häufigkeit des Erziehungsstils: Überreaktivität
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen innerhalb von 1 Monat nach Ende der Intervention
Der Erziehungsstil der Überreaktivität wird anhand der Unterskala der Überreaktivität (5 Punkte) der Arnold-O'Leary-Erziehungsskala (PS) gemessen. Der PS bewertet dysfunktionale Disziplinierungspraktiken, die von den Eltern gemeldet werden, unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf dysfunktionale Erziehungspraktiken hin.
Unterschiede zwischen den Gruppen innerhalb von 1 Monat nach Ende der Intervention
Änderung der Häufigkeit des Erziehungsstils: unterstützendes Verhalten
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen innerhalb von 1 Monat nach Ende der Intervention
Der unterstützende Erziehungsstil wird anhand der Subskala „Supporting Positive Behaviour“ (7 Items) der Parenting Young Children Scale (PARYC) gemessen. Die PARYC-Subskala zur Unterstützung positiven Verhaltens wird von Eltern von 1 bis 7 hinsichtlich der Häufigkeit bewertet, mit der sie sich im letzten Monat an solchen Erziehungsstrategien beteiligt haben. Höhere Werte stehen für positivere und proaktivere Erziehungspraktiken. Höhere Werte weisen auf unterstützendere Erziehungspraktiken hin.
Unterschiede zwischen den Gruppen innerhalb von 1 Monat nach Ende der Intervention
Änderung der Häufigkeit von elterlichen psychischen Gesundheitssymptomen
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen innerhalb von 1 Monat nach Ende der Intervention
Die psychische Gesundheit der Eltern wird anhand der Depression Anxiety Stress Scale-21 Items (DASS-21) bewertet, die aus drei Selbstberichts-Subskalen (Depression, Angst und Stress) mit jeweils 7 Items besteht, die von 0 (nicht zutreffend) bewertet werden auf mich) bis 3 (trifft auf mich sehr oder meistens zu). Höhere Werte weisen auf einen schlechteren emotionalen Zustand hin.
Unterschiede zwischen den Gruppen innerhalb von 1 Monat nach Ende der Intervention
Änderung der Familienfunktion
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen innerhalb von 1 Monat nach Ende der Intervention
Die Familienfunktion wird anhand der chinesischen Version der Family APGAR-Skala bewertet, die aus 5 Items besteht, die von 0 (nie) bis 2 (oft) bewertet werden, um die fünf funktionalen Komponenten Anpassungsfähigkeit, Partnerschaft, Wachstum, Zuneigung und Entschlossenheit zu untersuchen . Höhere Werte weisen darauf hin, dass Eltern mit ihren Beziehungen zu anderen Familienmitgliedern zufriedener sind.
Unterschiede zwischen den Gruppen innerhalb von 1 Monat nach Ende der Intervention
Veränderung des elterlichen Wissens
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen innerhalb von 1 Monat nach Ende der Intervention
Das Wissen der Eltern wird mithilfe eines Fragebogens gemessen, der für die SREIA-Evaluierung entwickelt wurde, um das elterliche Verständnis von ASD und das Verhalten von Kindern zu bewerten.
Unterschiede zwischen den Gruppen innerhalb von 1 Monat nach Ende der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternzufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Ende der Intervention
Die Zufriedenheit der Eltern wird nach der Intervention nur mit einem Fragebogen bewertet, der auf dem Zufriedenheitsfragebogen des Incredible Years® Autism-Programms am Ende des Kurses basiert und auf das SREIA-Programm und den chinesischen Kontext zugeschnitten ist. Der Fragebogen deckt eine Reihe von Themen ab, darunter den Gesamteindruck; Lehrformat; Informationen und Techniken; Moderatoren; und Elterngruppen. Es besteht aus 30 Items, die mit einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Hohe Werte stehen für ein höheres Maß an Zufriedenheit.
Innerhalb von 1 Monat nach Ende der Intervention
Beteiligung der Teilnehmer
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Der Grad der Beteiligung der Teilnehmer wird durch die Berechnung der Anwesenheits-, Engagement- und Abbruchquoten erfasst. Die Anwesenheitsquote wird anhand einer Anwesenheitsliste festgestellt, die von den Moderatoren gemeldet und einmal täglich eingesammelt wird; Die Beteiligungsrate basiert auf dem Prozentsatz der Familien, die die zugewiesenen Hausaufgaben und Aufgaben während der Übungssitzungen erledigen, unter Verwendung eines Anwesenheits- und Engagementregisters; Die Abbrecherquote wird basierend auf Familien berechnet, die mindestens 10 Tage fehlen und keine Post-Interventionsdaten liefern können.
Während des Eingriffs
Umsetzungstreue
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Umsetzungstreue wird anhand von Facilitator-Checklisten gemessen. Moderatoren berichten, ob sie die im Handbuch vorgeschriebenen Kernkomponenten liefern. Die Treuepunktzahl umfasst das Verhältnis der gelieferten Komponenten zu den vorgeschriebenen Komponenten. Die Dosierung wird anhand der Lieferstunden berechnet.
Während des Eingriffs
Qualität der Lieferung: Umfrage
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Qualität der Lieferung wird von Forschungsmitarbeitern bewertet, die Elterngruppensitzungen beobachten und eine Umfrage zur Qualität der Lieferung ausfüllen. Es besteht aus 28 Items, die mit einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, und bietet zusätzlichen Raum für qualitative Kommentare. Hohe Punktzahlen stehen für eine höhere Lieferqualität.
Während des Eingriffs
Akzeptanz/Beteiligung/Umsetzung (Eltern/Erziehungspersonen): Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Sechs Monate nach Abschluss der Intervention
Mit rund 15 Eltern werden qualitative Einzelinterviews geführt, wobei die endgültige Anzahl davon abhängt, wann die Datensättigung erreicht ist. Als Leitfaden für die Interviews wird ein halbstrukturierter Interviewplan entwickelt. Das Interview wird die folgenden Themen behandeln: 1) Verständnis und Nutzung von Fähigkeiten, 2) wahrgenommene Veränderungen, 3) Hindernisse, Vermittler und Strategien zur Überwindung der Herausforderungen der Teilnahme und des Engagements im Programm und 4) Akzeptanz und Angemessenheit von Programmdurchführung und Inhalte.
Sechs Monate nach Abschluss der Intervention
Akzeptanz/Umsetzung (Moderatoren): halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Ende der Intervention
Fokusgruppen werden mit etwa zehn SREIA-Moderatoren durchgeführt. Als Leitfaden für die Interviews wird ein halbstrukturierter Interviewplan entwickelt. Die Diskussion umfasst die folgenden Themen: 1) Hindernisse, Förderer und Strategien zur Bewältigung der Herausforderungen der Programmimplementierung und 2) Akzeptanz und Angemessenheit der Programmdurchführung und -inhalte.
Innerhalb von 1 Monat nach Ende der Intervention
Akzeptanz/Umsetzung/Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Ende der Intervention
Mit fünf Programmverantwortlichen werden qualitative Einzelinterviews geführt. Die Interviews mit Programmmanagern werden so strukturiert, dass fünf Dimensionen untersucht werden, die sich auf die Wirkung der Intervention auswirken, einschließlich Reichweite, Effektivität, Einführung, Implementierung und Wartung (RE-AIM).
Innerhalb von 1 Monat nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Beijing Normal University
Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R67619/RE001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden aufgrund ethischer Anforderungen an der University of Oxford nicht öffentlich zugänglich sein, werden aber auf angemessene Anfrage vom entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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