Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie rodziców w celu zmniejszenia problemów behawioralnych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w Chinach (SREIA)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Ocena programu szkolenia rodziców dla rodzin dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w Chinach: badanie quasi-eksperymentalne metod mieszanych

Cele Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności programu szkolenia rodziców SREIA dla rodzin dzieci z ASD w wieku od trzech do sześciu lat w Chinach kontynentalnych. Badanie zostanie przeprowadzone w kontekście rutynowego świadczenia usług i oceni skuteczność SREIA w zmniejszaniu problemów behawioralnych dzieci, mierzoną skalą eksternalizacji listy kontrolnej zachowań dzieci (CBCL) dla dzieci w wieku 1,5-5 lat, w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących .

Cele drugorzędne obejmują zbadanie skuteczności programu SREIA w zmniejszaniu objawów ASD i poprawie wyników rodziców i rodzin, w tym wiedzy rodziców na temat technik ASD i ABA, stylów rodzicielskich, zdrowia psychicznego rodziców (w tym stresu, lęku i depresji) oraz funkcjonowania rodziny.

Równolegle z quasi-eksperymentalną próbą zostanie przeprowadzona ocena procesu, której celem jest 1) opisanie aspektów wdrażania programów pod kątem zaangażowania uczestników, akceptowalności programu, realizacji i trwałości; 2) zbadać predyktory zaangażowania uczestników; oraz 3) zbadać potencjalne relacje między aspektami wdrożenia a efektami leczenia.

Tło ASD wiąże się z podwyższonym poziomem zaburzeń emocjonalnych i behawioralnych dziecka, które upośledzają codzienne funkcjonowanie dziecka i stanowią wyzwanie dla rodziców. Program SREIA to grupowe szkolenie rodziców w Chinach, które jest prowadzone od 1993 roku i dotarło do ponad 10 000 rodzin. Brakuje jednak naukowych ocen skuteczności programów. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki w dowodach, a ustalenia zostaną wykorzystane do przyszłych modyfikacji, replikacji i rozpowszechniania programu w innych częściach Chin. Badanie to wniesie również wkład w literaturę na temat skuteczności programów szkoleniowych dla rodziców w zakresie ASD i rodzin żyjących w krajach o niskich i średnich dochodach.

Metody Zastosowany zostanie quasi-eksperymentalny projekt z podejściem metod mieszanych, obejmujący dwie kolejne fale realizacji programu SREIA. Uczestnicy-rodzice wypełnią kwestionariusze demograficzne i wynikowe na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 1 lub 1,5 roku po interwencji (pod warunkiem finansowania). Elementy wdrożenia zostaną ocenione poprzez zebranie danych z rejestru obecności i zaangażowania, facylitatorów wypełniających listy kontrolne wierności, personel naukowy obserwujący sesje programu oraz rodziców odpowiadających na kwestionariusz satysfakcji. Po zakończeniu programu niektórzy rodzice, facylitatorzy i kierownicy NGO (organizacji pozarządowych) zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w wywiadach jakościowych lub dyskusjach w grupach fokusowych, aby poznać ich opinie na temat programu i lepiej zrozumieć uzyskane dane ilościowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100121
        • Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria rekrutacji rodziców/opiekunów z rodzin z dziećmi z ASD będą zgodne z dotychczasowymi strategiami organizacji wdrażającej. Każdy główny opiekun będzie miał jedno dziecko uczestniczące w programie. Uczestniczący główni opiekunowie to ci, którzy:

  • wiek 18 lat lub starszy,
  • Podjąć odpowiedzialność za codzienną opiekę nad dzieckiem w wieku od 3 do 6 lat przez co najmniej 5 dni w tygodniu,
  • dziecko docelowe spełnia kryteria diagnostyczne zaburzeń ze spektrum autyzmu zgodnie z DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition); w przeciwnym razie należy przedstawić oficjalne pismo z diagnozą ASD oraz
  • Wyraź świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria włączenia facylitatora:

  • wiek 18 lat lub starszy,
  • Pracownicy organizacji wdrożeniowej,
  • Weź udział w realizacji programu podczas tego badania i
  • Wyraź świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria włączenia menedżera programu:

  • wiek 18 lat lub starszy,
  • kierowników programu i
  • Wyraź świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia rodzica/głównego opiekuna:

  • Rodzice/opiekunowie główni zostaną wykluczeni, jeśli u dziecka zdiagnozowano mózgowe porażenie dziecięce. Nie będzie żadnych dodatkowych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SREIA
Uczestnikami tej grupy będą rodziny, które biorą udział w pierwszej fali dwóch rund porodu. Będą grupą interwencyjną.
Behawioralne: Stars and Rain Education Institute for Autism (SREIA) Program szkolenia rodziców
Program SREIA opiera się na stosowanej analizie zachowania i teoriach rozwojowych. Ma na celu zmniejszenie problemów behawioralnych dzieci i promowanie rozwoju dziecka poprzez poprawę postaw i stylów rodzicielskich. Program skierowany jest do diad rodzic-dziecko z rodzin dzieci z ASD w wieku od trzech do sześciu lat. Jest dostarczany pięć dni w tygodniu przez 11 tygodni. Czternaście dwugodzinnych wykładów na cotygodniowe tematy (takie jak wiedza na temat ASD, interakcja rodzic-dziecko i techniki zarządzania zachowaniem) jest oferowanych przez 11 tygodni i biorą w nich udział wszyscy uczestniczący rodzice. Przez pozostały czas dodatkowe szkolenie w zakresie zasad i praktyki ABA jest dostosowane do różnych grup funkcjonalnych. Program oferuje połączenie doradztwa indywidualnego i sesji grupowych, a także połączenie dydaktycznych i interaktywnych trybów dostarczania. Wszystkie sesje realizowane są osobiście. Niektóre zajęcia są przeznaczone tylko dla rodziców, a w innych uczestniczą zarówno rodzice, jak i dzieci.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnikami tej grupy będą rodziny, które uczestniczą w drugiej fali dwóch rund porodu. Będą grupą kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania problemów behawioralnych u dzieci
Ramy czasowe: Różnice między grupami w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu interwencji
Problemy behawioralne dzieci zostaną ocenione za pomocą skali eksternalizacji z listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) dla dzieci w wieku 1,5-5 lat. Skala eksternalizacji mierzy problemy z koncentracją dziecka i agresywne zachowania za pomocą 24 pozycji ocenianych przez rodziców na podstawie wyników dziecka w ciągu ostatnich dwóch miesięcy za pomocą 3-punktowej skali. W badaniu wykorzystany zostanie CBCL 1,5-5 dla wszystkich rodzin, których dzieci będą miały od trzech do sześciu lat. Niższe wyniki sugerują mniej problemów behawioralnych. Badania wykazały wystarczającą rzetelność testu-retestu, wewnętrzną spójność, trafność zbieżną i trafność międzykulturową CBCL 2-3 i CBCL 4-18 w Chinach, ale dowody dotyczące trafności i rzetelności tej nowej wersji CBCL 1.5-5 jest obecnie ograniczona. Jednak CBCL 1.5-5 wykazał dobrą trafność czynnikową wśród chińskich dziewcząt adoptowanych do rodzin północnoamerykańskich; wykazała również dobrą trafność wewnętrzną w przypadku dzieci z ASD.
Różnice między grupami w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania objawów ASD
Ramy czasowe: Różnice między grupami w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu interwencji
Objawy ASD zostaną ocenione przy użyciu chińskiej wersji listy kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC), która składa się z czterech podskal do pomiaru mowy/języka/komunikacji dziecka, towarzyskości, świadomości sensorycznej/poznawczej oraz zdrowia/fizyki/zachowania. Skala składa się z 77 pozycji ocenianych przez rodziców. Podskala zdrowia/fizyki/zachowania jest oceniana za pomocą skali punktowej od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem), podczas gdy pozostałe trzy podskale są oceniane za pomocą skali od 0 (nieprawda) do 2 (bardzo prawda). skala punktowa. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów ASD.
Różnice między grupami w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu interwencji
Zmiana częstotliwości stylu rodzicielskiego: nadreaktywność
Ramy czasowe: Różnice między grupami w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu interwencji
Nadreaktywny styl rodzicielski będzie mierzony za pomocą podskali nadmiernej reaktywności (5 pozycji) Skali Rodzicielskiej Arnolda-O'Leary'ego (PS). PS ocenia dysfunkcyjne praktyki dyscyplinarne zgłaszane przez rodziców za pomocą 7-stopniowej skali typu Likerta. Wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcyjne praktyki rodzicielskie.
Różnice między grupami w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu interwencji
Zmiana częstotliwości stylu rodzicielskiego: zachowania wspierające
Ramy czasowe: Różnice między grupami w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu interwencji
Wspierający styl rodzicielski będzie mierzony za pomocą podskali wspierającego pozytywnego zachowania (7 pozycji) Skali Rodzicielskiej Małych Dzieci (PARYC). Podskala PARYC Wspieranie pozytywnych zachowań jest oceniana przez rodziców od 1 do 7 pod względem częstotliwości, z jaką angażowali się w takie strategie rodzicielskie w ciągu ostatniego miesiąca. Wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne i proaktywne praktyki rodzicielskie. Wyższe wyniki wskazują na bardziej wspierające praktyki rodzicielskie.
Różnice między grupami w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu interwencji
Zmiana częstości występowania objawów zdrowia psychicznego rodziców
Ramy czasowe: Różnice między grupami w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu interwencji
Zdrowie psychiczne rodziców zostanie ocenione za pomocą 21-elementowej Skali Depresji Lęku i Stresu (DASS-21), która składa się z trzech podskal samoopisowych (depresja, lęk i stres), z których każda zawiera 7 pozycji ocenianych od 0 (nie dotyczy do mnie) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu). Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan emocjonalny.
Różnice między grupami w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu interwencji
Zmiana funkcji rodziny
Ramy czasowe: Różnice między grupami w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu interwencji
Funkcjonowanie rodziny zostanie ocenione za pomocą chińskiej wersji rodzinnej skali APGAR, która składa się z 5 pozycji ocenianych od 0 (nigdy) do 2 (często) w celu zbadania pięciu funkcjonalnych elementów: zdolności adaptacyjnych, partnerstwa, wzrostu, przywiązania i determinacji . Wyższe wyniki wskazują, że rodzice są bardziej zadowoleni ze swoich relacji z innymi członkami rodziny.
Różnice między grupami w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu interwencji
Zmiana wiedzy rodziców
Ramy czasowe: Różnice między grupami w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu interwencji
Wiedza rodziców zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza przeznaczonego do oceny SREIA w celu oceny zrozumienia przez rodziców ASD i zachowań dzieci.
Różnice między grupami w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców: kwestionariusz
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po zakończeniu interwencji
Zadowolenie rodziców zostanie ocenione wyłącznie po interwencji za pomocą kwestionariusza opartego na kwestionariuszu satysfakcji na koniec kursu programu Incredible Years® Autism Program i dostosowanego do programu SREIA i chińskiego kontekstu. Kwestionariusz obejmuje szereg tematów, w tym ogólne wrażenie; forma nauczania; informacje i techniki; facylitatorzy; i grupy rodziców. Składa się z 30 pozycji ocenianych za pomocą 3-stopniowej skali typu Likerta. Wysokie wyniki oznaczają wyższy poziom zadowolenia.
W ciągu 1 miesiąca po zakończeniu interwencji
Zaangażowanie uczestników
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Poziom zaangażowania uczestników zostanie uchwycony poprzez obliczenie wskaźników obecności, zaangażowania i rezygnacji. Frekwencja będzie oceniana na podstawie listy obecności, która będzie raportowana przez moderatorów i odbierana raz dziennie; wskaźnik zaangażowania będzie oparty na odsetku rodzin, które wykonają przydzielone prace domowe i zadania podczas sesji praktycznych, korzystając z rejestru obecności i zaangażowania; wskaźnik rezygnacji zostanie obliczony na podstawie rodzin, które opuściły co najmniej 10 dni i nie są w stanie dostarczyć danych pointerwencji.
Podczas interwencji
Wierność implementacji
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Wierność wdrożenia będzie mierzona za pomocą list kontrolnych prowadzących. Facylitatorzy zgłoszą, czy dostarczają podstawowe elementy określone w podręczniku. Wynik wierności będzie obejmował stosunek dostarczonych komponentów do zalecanych komponentów. Dawkowanie zostanie obliczone na podstawie godzin dostawy.
Podczas interwencji
Jakość dostawy: ankieta
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Jakość dostawy zostanie oceniona przez personel badawczy obserwujący sesje grupy rodziców i wypełniający ankietę dotyczącą jakości dostawy. Składa się z 28 pozycji ocenianych za pomocą 4-stopniowej skali typu Likerta oraz dodatkowego miejsca na komentarze jakościowe. Wysokie oceny oznaczają wyższą jakość dostawy.
Podczas interwencji
Akceptowalność/zaangażowanie/wdrożenie (rodzice/główni opiekunowie): częściowo ustrukturyzowany wywiad
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu interwencji
Jakościowe wywiady indywidualne zostaną przeprowadzone z około 15 rodzicami, przy czym ostateczna liczba będzie zależała od momentu nasycenia danych. Zostanie opracowany częściowo ustrukturyzowany harmonogram wywiadów, aby poprowadzić wywiady. Wywiad obejmie następujące tematy: 1) zrozumienie i wykorzystanie umiejętności, 2) postrzegane zmiany, 3) bariery, ułatwienia i strategie przezwyciężenia wyzwań związanych z uczestnictwem i zaangażowaniem w programie oraz 4) akceptowalność i stosowność dostawa programu i zawartość.
Sześć miesięcy po zakończeniu interwencji
Akceptowalność/wdrożenie (facylitatorzy): częściowo ustrukturyzowany wywiad
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po zakończeniu interwencji
Grupy fokusowe będą prowadzone z około dziesięcioma moderatorami SREIA. Zostanie opracowany częściowo ustrukturyzowany harmonogram wywiadów, aby poprowadzić wywiady. Dyskusja obejmie następujące tematy: 1) bariery, ułatwienia i strategie pokonywania wyzwań związanych z wdrażaniem programu oraz 2) akceptowalność i stosowność realizacji i treści programu.
W ciągu 1 miesiąca po zakończeniu interwencji
Akceptowalność/wdrożenie/trwałość
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po zakończeniu interwencji
Jakościowe wywiady indywidualne zostaną przeprowadzone z pięcioma kierownikami programów. Wywiady z kierownikami programów będą zorganizowane tak, aby zbadać pięć wymiarów wpływających na wpływ interwencji, w tym zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie (RE-AIM).
W ciągu 1 miesiąca po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Beijing Normal University
Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R67619/RE001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane nie będą publicznie dostępne ze względu na wymogi etyczne na Uniwersytecie Oksfordzkim, ale będą dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przemoc wobec dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj