中国における自閉症スペクトラム障害児の行動上の問題を軽減するための親のトレーニング (SREIA)
中国における自閉症スペクトラム障害の子供の家族のための親トレーニング プログラムの評価: 混合方法の準実験的研究
目的 この研究の主な目的は、中国本土の 3 歳から 6 歳の ASD の子供の家族に対する SREIA 親トレーニング プログラムの有効性を評価することです。 この研究は、定期的なサービス提供のコンテキスト内で実施され、待機リストの対照群と比較して、1.5〜5歳の児童行動チェックリスト(CBCL)の外部化スケールによって測定される、子供の行動上の問題の軽減におけるSREIAの有効性を評価します。 .
副次的な目的には、ASD の症状を軽減し、ASD および ABA テクニックに関する親の知識、子育てスタイル、親の精神的健康 (ストレス、不安、うつ病を含む)、および家族機能を含む、親および家族の結果を改善する SREIA プログラムの有効性を調べることが含まれます。
プロセス評価は、準実験的試験と並行して実施されます。その目的は、1) 参加者の関与、プログラムの受容性、提供、および持続可能性に関するプログラムの実施の側面を説明することです。 2) 参加者の関与の予測因子を調査します。 3) 実施の側面と治療効果との間の潜在的な関係を調べる。
背景 ASD は、子供の感情的および行動障害のレベルの上昇と関連しており、子供の日常機能を損ない、子育てに課題を課しています。 SREIA プログラムは、中国でのグループベースの保護者向けトレーニングで、1993 年から実施されており、10,000 世帯以上に提供されています。 しかし、プログラムの有効性に関する科学的評価はありません。 この研究は、この証拠のギャップを埋めることを目的としており、調査結果は、中国の他の地域でのプログラムの将来の変更、複製、および普及を知らせるために使用されます。 この研究は、ASDおよび低中所得国に住む家族のための親のトレーニングプログラムの有効性に関する文献にも貢献します。
方法 SREIA プログラムの配信の 2 つの連続した波を含む、混合方法アプローチによる準実験的デザインが使用されます。 親の参加者は、ベースライン時、介入直後、および介入後 1 年または 1.5 年 (資金調達の条件付き) で、人口統計学的および結果に関するアンケートに回答します。 実施コンポーネントは、出席と関与の登録データを収集し、ファシリテーターが忠実度チェックリストに記入し、研究スタッフがプログラム セッションを観察し、保護者が満足度アンケートに回答することによって評価されます。 プログラム終了後、一部の保護者、ファシリテーター、NGO(非政府組織)のマネージャーは、定性的なインタビューやフォーカス グループ ディスカッションに参加するよう招待されます。これにより、プログラムに関する彼らの見解を探り、得られた定量的なデータをよりよく理解することができます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100121
- Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
ASD の子供を持つ家族からの親/主介護者の採用基準は、実施組織によって使用される既存の戦略に従います。 各主介護者には、プログラムに参加する子供が 1 人います。 参加する主介護者は、次のような人です。
- 18歳以上、
- 3 歳から 6 歳までの子供の毎日の世話を、週に 5 日以上行う責任を負います。
- -対象となる子供は、DSM-V(精神障害の診断および統計マニュアル、第5版)による自閉症スペクトラム障害の診断基準を満たしています。それ以外の場合は、ASD 診断の公式の手紙を提供する必要があります。
- 研究に参加するためのインフォームド コンセントを提供します。
ファシリテーターの参加基準:
- 18歳以上、
- 実施機関の職員、
- この研究中にプログラムの提供に参加し、
- 研究に参加するためのインフォームド コンセントを提供します。
プログラム マネージャーの参加基準:
- 18歳以上、
- プログラムのマネージャー、および
- 研究に参加するためのインフォームド コンセントを提供します。
親/主介護者の除外基準:
- 子供が脳性麻痺と診断されている場合、親/主介護者は除外されます。 追加の除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SREIAグループ
このアームの参加者は、2 ラウンドの分娩の第 1 波に参加する家族です。
彼らは介入グループになります。
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SREIA プログラムは、応用行動分析と発達理論に基づいています。
親の態度や育児スタイルを改善することで、子どもの問題行動を減らし、子どもの発達を促進することを目的としています。
このプログラムは、3 歳から 6 歳までの ASD を持つ子供の家族の親子ペアを対象としています。
週 5 日、11 週間配信されます。
毎週のテーマ (ASD の知識、親子の相互作用、行動管理のテクニックなど) に関する 14 の 2 時間の講義が 11 週間にわたって提供され、参加するすべての保護者が参加します。
残りの時間は、ABA の原則と実践に関する追加のトレーニングが、さまざまな機能グループに合わせて調整されます。
このプログラムは、個別のカウンセリングとグループセッションの組み合わせ、および教訓的な配信モードとインタラクティブな配信モードの組み合わせを提供します。
セッションはすべて対面で行います。
保護者のみのセッションもあれば、親子で参加できるセッションもあります。
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介入なし:キャンセル待ち管理
このアームの参加者は、2 ラウンドの分娩の第 2 波に参加する家族です。
彼らはコントロールグループになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの行動上の問題の頻度の変化
時間枠:介入終了後1ヶ月以内の群間差
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子供の行動上の問題は、1.5〜5歳の子供の行動チェックリスト(CBCL)の外部化スケールを使用して評価されます。
外部化尺度は、過去 2 か月間の子供の成績に基づいて保護者が評価した 24 項目を使用して、子供の注意力の問題と攻撃的な行動を 3 点式スケールで測定します。
この調査では、子供が 3 歳から 6 歳までのすべての家族に CBCL 1.5-5 を使用します。
スコアが低いほど、問題行動が少ないことを示します。
研究は、中国における CBCL 2-3 および CBCL 4-18 の十分なテスト再テストの信頼性、内部一貫性、収束的妥当性、および異文化間妥当性を示していますが、CBCL 1.5-5 のこの新しいバージョンの妥当性と信頼性に関する証拠はありません。は現在制限されています。
ただし、CBCL 1.5-5 は、北米の家族に養子縁組された中国人の少女の間で良好な因子妥当性を示しています。また、ASDの子供たちとの良好な内部妥当性も実証されています.
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介入終了後1ヶ月以内の群間差
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASD症状の頻度の変化
時間枠:介入終了後1ヶ月以内の群間差
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ASD の症状は、中国語版の自閉症治療評価チェックリスト (ATEC) を使用して評価されます。これは、子供の発話/言語/コミュニケーション、社交性、感覚/認知的認識、および健康/身体/行動を測定するための 4 つのサブスケールで構成されています。
スケールには、保護者が採点する 77 項目があります。
健康/身体/行動のサブスケールは、0 (問題ではない) から 3 (重大な問題) の点数スケールを使用して評価されますが、他の 3 つのサブスケールは 0 (正しくない) から 2 (非常に当てはまる) を使用して評価されます。ポイントスケール。
スコアが高いほど、より多くの ASD 症状を表します。
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介入終了後1ヶ月以内の群間差
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育児スタイルの頻度の変化: 過剰反応
時間枠:介入終了後1ヶ月以内の群間差
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過剰反応性の子育てスタイルは、Arnold-O'Leary Parenting Scale (PS) の過剰反応性サブスケール (5 項目) を使用して測定されます。
PS は、7 点のリッカート型尺度を使用して、保護者から報告された機能不全のしつけの実践を評価します。
スコアが高いほど、機能不全の育児慣行が多いことを示します。
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介入終了後1ヶ月以内の群間差
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育児スタイルの頻度の変化: 支援行動
時間枠:介入終了後1ヶ月以内の群間差
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支援的な子育てスタイルは、Parenting Young Children Scale (PARYC) の Supporting Positive Behavior サブスケール (7 項目) を使用して測定されます。
PARYC Supporting Positive Behavior サブスケールは、先月の間にそのような育児戦略に従事した頻度に関して、1 から 7 までの親によって評価されます。
スコアが高いほど、より積極的で積極的な子育ての実践を表しています。
スコアが高いほど、子育ての実践がより支援的であることを示します。
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介入終了後1ヶ月以内の群間差
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親のメンタルヘルス症状の頻度の変化
時間枠:介入終了後1ヶ月以内の群間差
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親の精神的健康は、うつ病不安ストレス スケール 21 項目 (DASS-21) を使用して評価されます。これは、3 つの自己報告サブスケール (うつ病、不安、ストレス) で構成され、それぞれ 0 から評価される 7 項目があります (適用されません)。私に) から 3 (非常に、またはほとんどの場合、私に当てはまる)。
スコアが高いほど、感情状態が悪いことを示します。
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介入終了後1ヶ月以内の群間差
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家族機能の変化
時間枠:介入終了後1ヶ月以内の群間差
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家族機能は、適応性、パートナーシップ、成長、愛情、決意の 5 つの機能的要素を調べるために、0 (まったくない) から 2 (よくある) までの 5 つの項目で構成される中国版の家族 APGAR スケールを使用して評価されます。 .
スコアが高いほど、親は他の家族との関係により満足していることを示します。
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介入終了後1ヶ月以内の群間差
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親の知識の変化
時間枠:介入終了後1ヶ月以内の群間差
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親の知識は、ASDおよび子供の行動に対する親の理解を評価するためのSREIA評価用に設計されたアンケートを使用して測定されます。
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介入終了後1ヶ月以内の群間差
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の満足度: アンケート
時間枠:介入終了後1ヶ月以内
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親の満足度は、Incredible Years® 自閉症プログラムのコース終了時の満足度アンケートに基づいており、SREIA プログラムと中国の文脈に合わせて調整されたアンケートを使用して、介入後にのみ評価されます。
アンケートは、全体的な印象を含むさまざまなトピックをカバーしています。教育形式;情報と技術;ファシリテーター;そして親グループ。
3 段階のリッカート型スケールで評価された 30 項目で構成されています。
スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
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介入終了後1ヶ月以内
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参加者の関与
時間枠:介入中
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参加者の関与のレベルは、出席率、関与率、中退率を計算することによって把握されます。
出席率は、ファシリテーターによって報告され、1 日 1 回収集される出席シートで評価されます。参加率は、出席と参加登録を使用して、練習セッション中に割り当てられた宿題とタスクを完了した家族の割合に基づきます。中退率は、少なくとも 10 日間欠席し、介入後のデータを提供できない家族に基づいて計算されます。
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介入中
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実装の忠実度
時間枠:介入中
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実装の忠実度は、ファシリテーター チェックリストを使用して測定されます。
ファシリテーターは、マニュアルで規定されているコア コンポーネントを提供しているかどうかを報告します。
忠実度スコアは、提供されたコンポーネントと処方されたコンポーネントの比率で構成されます。
投与量は、配達時間を使用して計算されます。
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介入中
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配信の品質: 調査
時間枠:介入中
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出産の質は、研究スタッフが親グループのセッションを観察し、出産の質アンケートに記入することによって評価されます。
これは、4 段階のリッカート型尺度で評価された 28 の項目と、定性的なコメントを提供するための追加スペースで構成されています。
スコアが高いほど、配信の質が高いことを表します。
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介入中
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受容性/関与/実施 (親/主介護者): 半構造化インタビュー
時間枠:介入終了後6ヶ月
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定性的な個別インタビューは約 15 人の保護者に対して実施されますが、最終的な数はデータが飽和状態に達する時期によって異なります。
面接をガイドするために、半構造化された面接スケジュールが作成されます。
インタビューでは、次のトピックを扱います。1) スキルの理解と使用、2) 認識された変化、3) プログラムへの参加と関与の課題を克服するための障壁、ファシリテーター、戦略、および 4) 受け入れ可能性と適切性番組配信と内容。
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介入終了後6ヶ月
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受容性/実装 (ファシリテーター): 半構造化インタビュー
時間枠:介入終了後1ヶ月以内
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フォーカス グループは、約 10 人の SREIA ファシリテーターと共に実施されます。
面接をガイドするために、半構造化された面接スケジュールが作成されます。
ディスカッションでは、次のトピックを取り上げます。1) プログラム実施の障壁、ファシリテーター、課題を克服するための戦略、および 2) プログラムの提供と内容の受容性と適切性。
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介入終了後1ヶ月以内
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受容性/実装/持続可能性
時間枠:介入終了後1ヶ月以内
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5 人のプログラム マネージャーとの定性的な個別インタビューが実施されます。
プログラム マネージャーとのインタビューは、リーチ、有効性、導入、実装、維持 (RE-AIM) など、介入の影響に影響を与える 5 つの側面を調査するように構成されます。
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介入終了後1ヶ月以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R67619/RE001
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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