- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04257331
Vanhempien koulutus autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten käyttäytymisongelmien vähentämiseksi Kiinassa (SREIA)
Vanhempien koulutusohjelman arviointi autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten perheille Kiinassa: sekamenetelmien kvasikokeellinen tutkimus
Tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SREIA-vanhempainkoulutusohjelman tehokkuutta 3–6-vuotiaiden ASD-lasten perheille Manner-Kiinassa. Tutkimus tehdään rutiininomaisen palveluntarjonnan yhteydessä ja siinä arvioidaan SREIA:n tehokkuutta lasten käyttäytymisongelmien vähentämisessä mitattuna 1,5–5-vuotiaiden lasten käyttäytymistarkistuslistan (CBCL) ulkoistavalla asteikolla verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään. .
Toissijaisia tavoitteita ovat SREIA-ohjelman tehokkuuden tutkiminen ASD-oireiden vähentämisessä ja vanhempien ja perheen tulosten parantamisessa, mukaan lukien vanhempien tietämys ASD- ja ABA-tekniikoista, vanhemmuuden tyyleistä, vanhempien mielenterveydestä (mukaan lukien stressi, ahdistus ja masennus) ja perheen toiminta.
Lähes kokeellisen kokeilun yhteydessä suoritetaan prosessiarviointi, jonka tavoitteena on 1) kuvata ohjelmien toteutusnäkökohtia osallistujien osallistumisen, ohjelman hyväksyttävyyden, toteutuksen ja kestävyyden osalta; 2) tutkia osallistujien osallistumisen ennustajia; ja 3) tarkastella toteutusnäkökohtien ja hoitovaikutusten välisiä mahdollisia suhteita.
Tausta ASD liittyy kohonneisiin lasten tunne- ja käyttäytymishäiriöihin, jotka heikentävät lapsen päivittäistä toimintaa ja asettavat haasteita vanhemmuudelle. SREIA-ohjelma on Kiinassa järjestettävä ryhmäpohjainen vanhempainkoulutus, jota on pidetty vuodesta 1993 ja se on saavuttanut yli 10 000 perhettä. Ohjelman tehokkuudesta ei kuitenkaan ole olemassa tieteellisiä arvioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä todisteiden aukko, ja tuloksia käytetään tiedottamaan ohjelman tulevista muutoksista, kopioinnista ja levittämisestä muualla Kiinassa. Tämä tutkimus edistää myös kirjallisuutta vanhempien koulutusohjelmien tehokkuudesta ASD:ssä ja pieni- ja keskituloisissa maissa asuville perheille.
Menetelmät Käytetään näennäisen kokeellista suunnittelua, jossa käytetään sekamenetelmiä, ja se sisältää kaksi peräkkäistä SREIA-ohjelman toteutusaaltoa. Vanhemmat osallistujat täyttävät väestötieto- ja tuloskyselylomakkeet lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 tai 1,5 vuoden kuluttua interventiosta (rahoituksen ehdolla). Toteutuskomponentteja arvioidaan keräämällä läsnäolo- ja toimeksiantorekisteritietoja, fasilitaattorit täyttävät uskollisuustarkistuslistat, tutkimushenkilöstö tarkkailevat ohjelman istuntoja ja vanhemmat vastaavat tyytyväisyyskyselyyn. Ohjelman jälkeen jotkin vanhemmat, ohjaajat ja kansalaisjärjestöjen johtajat kutsutaan osallistumaan laadullisiin haastatteluihin tai fokusryhmäkeskusteluihin, jotta he voivat selvittää heidän näkemyksiään ohjelmasta ja ymmärtää paremmin saatuja määrällisiä tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100121
- Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Rekrytointikriteerit vanhemmille/ensisijaisille omaishoitajille sellaisista lapsiperheistä, joissa on ASD:tä, noudattavat täytäntöönpanoorganisaation nykyisiä käyttämiä strategioita. Jokaisella ensihoitajalla on yksi lapsi, joka osallistuu ohjelmaan. Osallistuvia ensihoitajia ovat ne, jotka:
- 18-vuotias tai vanhempi,
- ottaa vastuu 3-6-vuotiaan lapsen päivittäisestä hoidosta vähintään 5 päivänä viikossa,
- kohdelapsi täyttää autismispektrihäiriön diagnostiset kriteerit DSM-V:n (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos) mukaisesti; muussa tapauksessa on toimitettava virallinen kirje ASD-diagnoosista, ja
- Anna tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Fasilitaattorin osallistumiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi,
- Toteutusorganisaation työntekijät,
- Osallistu ohjelman toimittamiseen tämän tutkimuksen aikana ja
- Anna tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Ohjelmapäällikön osallistumiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi,
- ohjelman johtajat ja
- Anna tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Vanhemman/ensisijaisen hoitajan poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat/ensisijaiset hoitajat suljetaan pois, jos lapsella on diagnosoitu aivovamma. Ylimääräisiä poissulkemiskriteerejä ei ole.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SREIA ryhmä
Tähän ryhmään osallistuvat perheet, jotka osallistuvat kahden toimituskierroksen ensimmäiseen aaltoon.
He ovat interventioryhmä.
|
SREIA-ohjelma perustuu soveltavaan käyttäytymisanalyysiin ja kehitysteorioihin.
Sen tavoitteena on vähentää lasten käyttäytymisongelmia ja edistää lapsen kehitystä parantamalla vanhempien asenteita ja vanhemmustapoja.
Ohjelma on suunnattu vanhemman ja lapsen välisille dyadeille, joiden perheet ovat 3–6-vuotiaita ASD-lapsia.
Se toimitetaan viitenä päivänä viikossa 11 viikon ajan.
Neljätoista kahden tunnin luentoa viikoittaisista teemoista (kuten ASD:n tuntemus, vanhempien ja lasten välinen vuorovaikutus ja käyttäytymisen hallintatekniikat) tarjotaan 11 viikon aikana, ja niihin osallistuvat kaikki osallistuvat vanhemmat.
Jäljellä olevan ajan ABA-periaatteiden ja -käytäntöjen lisäkoulutusta räätälöidään eri toimintaryhmille.
Ohjelma tarjoaa yhdistelmän yksilöllistä neuvontaa ja ryhmäistuntoja sekä sekoitus didaktisia ja interaktiivisia toimitusmuotoja.
Kaikki istunnot toimitetaan henkilökohtaisesti.
Jotkut tunnit ovat vain vanhemmille ja toisiin osallistuvat sekä vanhemmat että lapset.
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tähän haaraan osallistuvat perheet, jotka osallistuvat kahden toimituskierroksen toiseen aaltoon.
He ovat kontrolliryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lasten käyttäytymisongelmien yleisyydessä
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
|
Lasten käyttäytymisongelmia arvioidaan käyttämällä Externalizing scale of the Child Behavior Checklist (CBCL) 1,5-5-vuotiaille.
Externalizing-asteikko mittaa lasten huomionongelmia ja aggressiivista käyttäytymistä käyttämällä 24 vanhempien arvioimaa asiaa lasten suoritusten perusteella kahden edellisen kuukauden aikana 3 pisteen asteikolla.
Tutkimuksessa käytetään CBCL 1,5-5:tä kaikille perheille, joiden lapset ovat 3–6-vuotiaita.
Pienemmät pisteet viittaavat vähemmän käyttäytymisongelmiin.
Tutkimus on osoittanut CBCL 2-3:n ja CBCL 4-18:n riittävän testi-uudelleentestauksen luotettavuuden, sisäisen johdonmukaisuuden, konvergentin validiteetin ja kulttuurien välisen validiteetin Kiinassa, mutta todisteet tämän uuden CBCL 1.5-5 -version pätevyydestä ja luotettavuudesta on tällä hetkellä rajoitettu.
CBCL 1.5-5 on kuitenkin osoittanut hyvän tekijän validiteetin kiinalaisten tyttöjen keskuudessa, jotka adoptoitiin Pohjois-Amerikan perheisiin; se on myös osoittanut hyvän sisäisen validiteetin ASD-lapsilla.
|
Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ASD-oireiden esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
|
ASD-oireita arvioidaan käyttämällä kiinankielistä versiota Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), joka koostuu neljästä ala-asteikosta, joilla mitataan lapsen puhetta/kieltä/kommunikaatiota, sosiaalisuutta, sensorista/kognitiivista tietoisuutta ja terveyttä/fyysistä/käyttäytymistä.
Asteikko sisältää 77 kohtaa, jotka vanhemmat ovat arvioineet.
Terveys/fyysinen/käyttäytymisala-asteikko arvioidaan 0 (ei ongelma) - 3 (vakava ongelma) -asteikolla, kun taas kolme muuta alaasteikkoa arvostetaan 0 (ei totta) - 2 (erittäin totta) avulla. pisteasteikko.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän ASD-oireita.
|
Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
|
Vanhemmuuden taajuuden muutos: liiallinen reaktiivisuus
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
|
Ylireaktiivisen vanhemmuuden tyyliä mitataan Arnold-O'Learyn vanhemmuusasteikon (PS) Over-Reaktiivisuus-aliasteikolla (5 kohtaa).
PS arvioi vanhempien ilmoittamia toimintahäiriöisiä kurinpitokäytäntöjä 7-pisteen Likert-tyyppisen asteikon avulla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonommin toimivia vanhemmuuden käytäntöjä.
|
Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
|
Muutos vanhemmuuden taajuudessa: tukeva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
|
Tukevaa vanhemmuuden tyyliä mitataan PARYC-asteikon (Parenting Young Children Scale) -asteikon positiivisen käytöksen alaasteikolla (7 kohtaa).
Vanhemmat arvioivat PARYC:n positiivista käyttäytymistä tukevan ala-asteikon 1–7 sen mukaan, kuinka usein he ovat harjoittaneet tällaisia vanhemmuuden strategioita viimeisen kuukauden aikana.
Korkeammat pisteet edustavat positiivisempia ja ennakoivampia vanhemmuuden käytäntöjä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tukevia vanhemmuuden käytäntöjä.
|
Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
|
Vanhempien mielenterveysoireiden esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
|
Vanhempien mielenterveyttä arvioidaan Depression Anxiety Stress Scale-21 -asteikolla (DASS-21), joka koostuu kolmesta itseraportin ala-asteikosta (masennus, ahdistus ja stressi), joista jokaisessa on 7 kohtaa, jotka on arvosteltu 0:sta (ei sovelleta). minulle) 3:een (koskee minua hyvin paljon tai suurimman osan ajasta).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tunnetilaa.
|
Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
|
Muutos perheen toiminnassa
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
|
Perheen toimintoja arvioidaan käyttämällä kiinankielistä versiota Family APGAR -asteikosta, joka koostuu viidestä kohdasta 0 (ei koskaan) 2:een (usein) ja jossa tarkastellaan viittä toiminnallista komponenttia: sopeutumiskykyä, kumppanuutta, kasvua, kiintymystä ja päättäväisyyttä. .
Korkeammat pisteet osoittavat, että vanhemmat ovat tyytyväisempiä suhteisiinsa muihin perheenjäseniin.
|
Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
|
Muutos vanhemmuuden tiedossa
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
|
Vanhempien tietämystä mitataan käyttämällä SREIA-arviointia varten suunniteltua kyselylomaketta, jolla arvioidaan vanhempien ymmärrystä ASD:stä ja lasten käyttäytymisestä.
|
Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhempien tyytyväisyys: kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Vanhempien tyytyväisyyttä arvioidaan intervention jälkeen vain käyttämällä kyselylomaketta, joka perustuu Incredible Years® Autism Program -kurssin lopputyytyväisyyskyselyyn ja joka on räätälöity SREIA-ohjelman ja Kiinan kontekstin mukaan.
Kyselylomake kattaa useita aiheita, mukaan lukien kokonaisvaikutelma; opetusmuoto; tiedot ja tekniikat; avustajat; ja vanhempien ryhmät.
Se koostuu 30 pisteestä, jotka on arvioitu 3-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Korkeat pisteet edustavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
1 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Osallistujien osallistuminen
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Osallistujien osallistumisen taso mitataan laskemalla osallistumis-, sitoutumis- ja keskeyttämisasteet.
Osallistumisaste arvioidaan osallistumislomakkeella, jonka ohjaajat raportoivat ja kerätään kerran päivässä; sitoutumisaste perustuu niiden perheiden prosenttiosuuteen, jotka suorittavat annettuja läksyjä ja tehtäviä harjoitusten aikana läsnäolo- ja sitoutumisrekisteriä käyttäen; keskeyttämisprosentti lasketaan perheiden perusteella, jotka ovat poissa vähintään 10 päivää eivätkä pysty toimittamaan toimenpiteiden jälkeisiä tietoja.
|
Intervention aikana
|
Toteutuksen uskollisuus
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Toteutuksen tarkkuutta mitataan fasilitaattorin tarkistuslistoilla.
Ohjaajat raportoivat, toimittavatko he käsikirjassa määrätyt ydinkomponentit.
Tarkkuuspistemäärä sisältää toimitettujen komponenttien suhteen määrättyihin komponentteihin.
Annostus lasketaan toimitustuntien mukaan.
|
Intervention aikana
|
Toimituksen laatu: kysely
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Toimituksen laatua arvioi tutkimushenkilöstö tarkkailemalla vanhempainryhmien istuntoja ja täyttämällä toimituksen laatukyselyn.
Se koostuu 28 kohdasta, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, ja lisätilaa laadullisten kommenttien antamiseen.
Korkeat pisteet edustavat parempaa toimituslaatua.
|
Intervention aikana
|
Hyväksyttävyys/osallistuminen/toteutus (vanhemmat/ensisijaiset huoltajat): puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Laadullisia henkilöhaastatteluja tehdään noin 15 vanhemman kanssa, ja lopullinen määrä riippuu siitä, milloin data on täynnä.
Haastattelujen ohjaamiseksi laaditaan puolistrukturoitu haastatteluaikataulu.
Haastattelussa käsitellään seuraavia aiheita: 1) taitojen ymmärtäminen ja käyttö, 2) havaitut muutokset, 3) ohjelmaan osallistumisen ja osallistumisen haasteiden esteet, edistäjät ja strategiat, sekä 4) ohjelman hyväksyttävyys ja tarkoituksenmukaisuus. ohjelman toimitus ja sisältö.
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Hyväksyttävyys/toteutus (fasilitaattorit): puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Fokusryhmiä järjestetään noin kymmenen SREIA-fasilitaattorin kanssa.
Haastattelujen ohjaamiseksi laaditaan puolistrukturoitu haastatteluaikataulu.
Keskustelussa käsitellään seuraavia aiheita: 1) ohjelman toteuttamisen esteet, edistäjät ja strategiat ohjelman toteuttamisen haasteiden voittamiseksi sekä 2) ohjelman toimituksen ja sisällön hyväksyttävyys ja tarkoituksenmukaisuus.
|
1 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Hyväksyttävyys/toteutus/kestävyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Laadulliset henkilöhaastattelut suoritetaan viiden ohjelmapäällikön kanssa.
Ohjelmajohtajien haastattelut suunnitellaan tutkimaan viittä ulottuvuutta, jotka vaikuttavat toimenpiteiden vaikutuksiin, mukaan lukien tavoittavuus, tehokkuus, käyttöönotto, toteutus ja ylläpito (RE-AIM).
|
1 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R67619/RE001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen hyväksikäyttö
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta