Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhempien koulutus autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten käyttäytymisongelmien vähentämiseksi Kiinassa (SREIA)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Oxford

Vanhempien koulutusohjelman arviointi autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten perheille Kiinassa: sekamenetelmien kvasikokeellinen tutkimus

Tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SREIA-vanhempainkoulutusohjelman tehokkuutta 3–6-vuotiaiden ASD-lasten perheille Manner-Kiinassa. Tutkimus tehdään rutiininomaisen palveluntarjonnan yhteydessä ja siinä arvioidaan SREIA:n tehokkuutta lasten käyttäytymisongelmien vähentämisessä mitattuna 1,5–5-vuotiaiden lasten käyttäytymistarkistuslistan (CBCL) ulkoistavalla asteikolla verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään. .

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat SREIA-ohjelman tehokkuuden tutkiminen ASD-oireiden vähentämisessä ja vanhempien ja perheen tulosten parantamisessa, mukaan lukien vanhempien tietämys ASD- ja ABA-tekniikoista, vanhemmuuden tyyleistä, vanhempien mielenterveydestä (mukaan lukien stressi, ahdistus ja masennus) ja perheen toiminta.

Lähes kokeellisen kokeilun yhteydessä suoritetaan prosessiarviointi, jonka tavoitteena on 1) kuvata ohjelmien toteutusnäkökohtia osallistujien osallistumisen, ohjelman hyväksyttävyyden, toteutuksen ja kestävyyden osalta; 2) tutkia osallistujien osallistumisen ennustajia; ja 3) tarkastella toteutusnäkökohtien ja hoitovaikutusten välisiä mahdollisia suhteita.

Tausta ASD liittyy kohonneisiin lasten tunne- ja käyttäytymishäiriöihin, jotka heikentävät lapsen päivittäistä toimintaa ja asettavat haasteita vanhemmuudelle. SREIA-ohjelma on Kiinassa järjestettävä ryhmäpohjainen vanhempainkoulutus, jota on pidetty vuodesta 1993 ja se on saavuttanut yli 10 000 perhettä. Ohjelman tehokkuudesta ei kuitenkaan ole olemassa tieteellisiä arvioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä todisteiden aukko, ja tuloksia käytetään tiedottamaan ohjelman tulevista muutoksista, kopioinnista ja levittämisestä muualla Kiinassa. Tämä tutkimus edistää myös kirjallisuutta vanhempien koulutusohjelmien tehokkuudesta ASD:ssä ja pieni- ja keskituloisissa maissa asuville perheille.

Menetelmät Käytetään näennäisen kokeellista suunnittelua, jossa käytetään sekamenetelmiä, ja se sisältää kaksi peräkkäistä SREIA-ohjelman toteutusaaltoa. Vanhemmat osallistujat täyttävät väestötieto- ja tuloskyselylomakkeet lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 tai 1,5 vuoden kuluttua interventiosta (rahoituksen ehdolla). Toteutuskomponentteja arvioidaan keräämällä läsnäolo- ja toimeksiantorekisteritietoja, fasilitaattorit täyttävät uskollisuustarkistuslistat, tutkimushenkilöstö tarkkailevat ohjelman istuntoja ja vanhemmat vastaavat tyytyväisyyskyselyyn. Ohjelman jälkeen jotkin vanhemmat, ohjaajat ja kansalaisjärjestöjen johtajat kutsutaan osallistumaan laadullisiin haastatteluihin tai fokusryhmäkeskusteluihin, jotta he voivat selvittää heidän näkemyksiään ohjelmasta ja ymmärtää paremmin saatuja määrällisiä tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100121
        • Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Rekrytointikriteerit vanhemmille/ensisijaisille omaishoitajille sellaisista lapsiperheistä, joissa on ASD:tä, noudattavat täytäntöönpanoorganisaation nykyisiä käyttämiä strategioita. Jokaisella ensihoitajalla on yksi lapsi, joka osallistuu ohjelmaan. Osallistuvia ensihoitajia ovat ne, jotka:

  • 18-vuotias tai vanhempi,
  • ottaa vastuu 3-6-vuotiaan lapsen päivittäisestä hoidosta vähintään 5 päivänä viikossa,
  • kohdelapsi täyttää autismispektrihäiriön diagnostiset kriteerit DSM-V:n (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos) mukaisesti; muussa tapauksessa on toimitettava virallinen kirje ASD-diagnoosista, ja
  • Anna tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Fasilitaattorin osallistumiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi,
  • Toteutusorganisaation työntekijät,
  • Osallistu ohjelman toimittamiseen tämän tutkimuksen aikana ja
  • Anna tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Ohjelmapäällikön osallistumiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi,
  • ohjelman johtajat ja
  • Anna tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Vanhemman/ensisijaisen hoitajan poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat/ensisijaiset hoitajat suljetaan pois, jos lapsella on diagnosoitu aivovamma. Ylimääräisiä poissulkemiskriteerejä ei ole.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SREIA ryhmä
Tähän ryhmään osallistuvat perheet, jotka osallistuvat kahden toimituskierroksen ensimmäiseen aaltoon. He ovat interventioryhmä.
SREIA-ohjelma perustuu soveltavaan käyttäytymisanalyysiin ja kehitysteorioihin. Sen tavoitteena on vähentää lasten käyttäytymisongelmia ja edistää lapsen kehitystä parantamalla vanhempien asenteita ja vanhemmustapoja. Ohjelma on suunnattu vanhemman ja lapsen välisille dyadeille, joiden perheet ovat 3–6-vuotiaita ASD-lapsia. Se toimitetaan viitenä päivänä viikossa 11 viikon ajan. Neljätoista kahden tunnin luentoa viikoittaisista teemoista (kuten ASD:n tuntemus, vanhempien ja lasten välinen vuorovaikutus ja käyttäytymisen hallintatekniikat) tarjotaan 11 viikon aikana, ja niihin osallistuvat kaikki osallistuvat vanhemmat. Jäljellä olevan ajan ABA-periaatteiden ja -käytäntöjen lisäkoulutusta räätälöidään eri toimintaryhmille. Ohjelma tarjoaa yhdistelmän yksilöllistä neuvontaa ja ryhmäistuntoja sekä sekoitus didaktisia ja interaktiivisia toimitusmuotoja. Kaikki istunnot toimitetaan henkilökohtaisesti. Jotkut tunnit ovat vain vanhemmille ja toisiin osallistuvat sekä vanhemmat että lapset.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tähän haaraan osallistuvat perheet, jotka osallistuvat kahden toimituskierroksen toiseen aaltoon. He ovat kontrolliryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten käyttäytymisongelmien yleisyydessä
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
Lasten käyttäytymisongelmia arvioidaan käyttämällä Externalizing scale of the Child Behavior Checklist (CBCL) 1,5-5-vuotiaille. Externalizing-asteikko mittaa lasten huomionongelmia ja aggressiivista käyttäytymistä käyttämällä 24 vanhempien arvioimaa asiaa lasten suoritusten perusteella kahden edellisen kuukauden aikana 3 pisteen asteikolla. Tutkimuksessa käytetään CBCL 1,5-5:tä kaikille perheille, joiden lapset ovat 3–6-vuotiaita. Pienemmät pisteet viittaavat vähemmän käyttäytymisongelmiin. Tutkimus on osoittanut CBCL 2-3:n ja CBCL 4-18:n riittävän testi-uudelleentestauksen luotettavuuden, sisäisen johdonmukaisuuden, konvergentin validiteetin ja kulttuurien välisen validiteetin Kiinassa, mutta todisteet tämän uuden CBCL 1.5-5 -version pätevyydestä ja luotettavuudesta on tällä hetkellä rajoitettu. CBCL 1.5-5 on kuitenkin osoittanut hyvän tekijän validiteetin kiinalaisten tyttöjen keskuudessa, jotka adoptoitiin Pohjois-Amerikan perheisiin; se on myös osoittanut hyvän sisäisen validiteetin ASD-lapsilla.
Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASD-oireiden esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
ASD-oireita arvioidaan käyttämällä kiinankielistä versiota Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), joka koostuu neljästä ala-asteikosta, joilla mitataan lapsen puhetta/kieltä/kommunikaatiota, sosiaalisuutta, sensorista/kognitiivista tietoisuutta ja terveyttä/fyysistä/käyttäytymistä. Asteikko sisältää 77 kohtaa, jotka vanhemmat ovat arvioineet. Terveys/fyysinen/käyttäytymisala-asteikko arvioidaan 0 (ei ongelma) - 3 (vakava ongelma) -asteikolla, kun taas kolme muuta alaasteikkoa arvostetaan 0 (ei totta) - 2 (erittäin totta) avulla. pisteasteikko. Korkeammat pisteet edustavat enemmän ASD-oireita.
Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
Vanhemmuuden taajuuden muutos: liiallinen reaktiivisuus
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
Ylireaktiivisen vanhemmuuden tyyliä mitataan Arnold-O'Learyn vanhemmuusasteikon (PS) Over-Reaktiivisuus-aliasteikolla (5 kohtaa). PS arvioi vanhempien ilmoittamia toimintahäiriöisiä kurinpitokäytäntöjä 7-pisteen Likert-tyyppisen asteikon avulla. Korkeammat pisteet osoittavat huonommin toimivia vanhemmuuden käytäntöjä.
Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
Muutos vanhemmuuden taajuudessa: tukeva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
Tukevaa vanhemmuuden tyyliä mitataan PARYC-asteikon (Parenting Young Children Scale) -asteikon positiivisen käytöksen alaasteikolla (7 kohtaa). Vanhemmat arvioivat PARYC:n positiivista käyttäytymistä tukevan ala-asteikon 1–7 sen mukaan, kuinka usein he ovat harjoittaneet tällaisia ​​vanhemmuuden strategioita viimeisen kuukauden aikana. Korkeammat pisteet edustavat positiivisempia ja ennakoivampia vanhemmuuden käytäntöjä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tukevia vanhemmuuden käytäntöjä.
Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
Vanhempien mielenterveysoireiden esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
Vanhempien mielenterveyttä arvioidaan Depression Anxiety Stress Scale-21 -asteikolla (DASS-21), joka koostuu kolmesta itseraportin ala-asteikosta (masennus, ahdistus ja stressi), joista jokaisessa on 7 kohtaa, jotka on arvosteltu 0:sta (ei sovelleta). minulle) 3:een (koskee minua hyvin paljon tai suurimman osan ajasta). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tunnetilaa.
Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
Muutos perheen toiminnassa
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
Perheen toimintoja arvioidaan käyttämällä kiinankielistä versiota Family APGAR -asteikosta, joka koostuu viidestä kohdasta 0 (ei koskaan) 2:een (usein) ja jossa tarkastellaan viittä toiminnallista komponenttia: sopeutumiskykyä, kumppanuutta, kasvua, kiintymystä ja päättäväisyyttä. . Korkeammat pisteet osoittavat, että vanhemmat ovat tyytyväisempiä suhteisiinsa muihin perheenjäseniin.
Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
Muutos vanhemmuuden tiedossa
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä
Vanhempien tietämystä mitataan käyttämällä SREIA-arviointia varten suunniteltua kyselylomaketta, jolla arvioidaan vanhempien ymmärrystä ASD:stä ja lasten käyttäytymisestä.
Ryhmien väliset erot 1 kuukauden sisällä intervention päättymisestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien tyytyväisyys: kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Vanhempien tyytyväisyyttä arvioidaan intervention jälkeen vain käyttämällä kyselylomaketta, joka perustuu Incredible Years® Autism Program -kurssin lopputyytyväisyyskyselyyn ja joka on räätälöity SREIA-ohjelman ja Kiinan kontekstin mukaan. Kyselylomake kattaa useita aiheita, mukaan lukien kokonaisvaikutelma; opetusmuoto; tiedot ja tekniikat; avustajat; ja vanhempien ryhmät. Se koostuu 30 pisteestä, jotka on arvioitu 3-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Korkeat pisteet edustavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
1 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Osallistujien osallistuminen
Aikaikkuna: Intervention aikana
Osallistujien osallistumisen taso mitataan laskemalla osallistumis-, sitoutumis- ja keskeyttämisasteet. Osallistumisaste arvioidaan osallistumislomakkeella, jonka ohjaajat raportoivat ja kerätään kerran päivässä; sitoutumisaste perustuu niiden perheiden prosenttiosuuteen, jotka suorittavat annettuja läksyjä ja tehtäviä harjoitusten aikana läsnäolo- ja sitoutumisrekisteriä käyttäen; keskeyttämisprosentti lasketaan perheiden perusteella, jotka ovat poissa vähintään 10 päivää eivätkä pysty toimittamaan toimenpiteiden jälkeisiä tietoja.
Intervention aikana
Toteutuksen uskollisuus
Aikaikkuna: Intervention aikana
Toteutuksen tarkkuutta mitataan fasilitaattorin tarkistuslistoilla. Ohjaajat raportoivat, toimittavatko he käsikirjassa määrätyt ydinkomponentit. Tarkkuuspistemäärä sisältää toimitettujen komponenttien suhteen määrättyihin komponentteihin. Annostus lasketaan toimitustuntien mukaan.
Intervention aikana
Toimituksen laatu: kysely
Aikaikkuna: Intervention aikana
Toimituksen laatua arvioi tutkimushenkilöstö tarkkailemalla vanhempainryhmien istuntoja ja täyttämällä toimituksen laatukyselyn. Se koostuu 28 kohdasta, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, ja lisätilaa laadullisten kommenttien antamiseen. Korkeat pisteet edustavat parempaa toimituslaatua.
Intervention aikana
Hyväksyttävyys/osallistuminen/toteutus (vanhemmat/ensisijaiset huoltajat): puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Laadullisia henkilöhaastatteluja tehdään noin 15 vanhemman kanssa, ja lopullinen määrä riippuu siitä, milloin data on täynnä. Haastattelujen ohjaamiseksi laaditaan puolistrukturoitu haastatteluaikataulu. Haastattelussa käsitellään seuraavia aiheita: 1) taitojen ymmärtäminen ja käyttö, 2) havaitut muutokset, 3) ohjelmaan osallistumisen ja osallistumisen haasteiden esteet, edistäjät ja strategiat, sekä 4) ohjelman hyväksyttävyys ja tarkoituksenmukaisuus. ohjelman toimitus ja sisältö.
Kuusi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Hyväksyttävyys/toteutus (fasilitaattorit): puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Fokusryhmiä järjestetään noin kymmenen SREIA-fasilitaattorin kanssa. Haastattelujen ohjaamiseksi laaditaan puolistrukturoitu haastatteluaikataulu. Keskustelussa käsitellään seuraavia aiheita: 1) ohjelman toteuttamisen esteet, edistäjät ja strategiat ohjelman toteuttamisen haasteiden voittamiseksi sekä 2) ohjelman toimituksen ja sisällön hyväksyttävyys ja tarkoituksenmukaisuus.
1 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Hyväksyttävyys/toteutus/kestävyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Laadulliset henkilöhaastattelut suoritetaan viiden ohjelmapäällikön kanssa. Ohjelmajohtajien haastattelut suunnitellaan tutkimaan viittä ulottuvuutta, jotka vaikuttavat toimenpiteiden vaikutuksiin, mukaan lukien tavoittavuus, tehokkuus, käyttöönotto, toteutus ja ylläpito (RE-AIM).
1 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot eivät ole julkisesti saatavilla Oxfordin yliopiston eettisten vaatimusten vuoksi, mutta ne ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen hyväksikäyttö

3
Tilaa