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Capacitación para padres para reducir los problemas de comportamiento en niños con trastorno del espectro autista en China (SREIA)

17 de mayo de 2022 actualizado por: University of Oxford

Evaluación de un programa de capacitación para padres de familias de niños con trastorno del espectro autista en China: un estudio cuasiexperimental de métodos mixtos

Objetivos El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad del programa de capacitación para padres SREIA para familias de niños con TEA de tres a seis años en China continental. El estudio se llevará a cabo en el contexto de la prestación de servicios de rutina y evaluará la eficacia de SREIA para reducir los problemas de comportamiento infantil según lo medido por la Escala de externalización de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) para edades de 1,5 a 5 años, en comparación con un grupo de control en lista de espera. .

Los objetivos secundarios incluyen examinar la efectividad del programa SREIA para reducir los síntomas del TEA y mejorar los resultados familiares y de los padres, incluido el conocimiento de los padres sobre las técnicas del TEA y ABA, los estilos de crianza, la salud mental de los padres (incluido el estrés, la ansiedad y la depresión) y el funcionamiento familiar.

Se llevará a cabo una evaluación del proceso junto con el ensayo cuasi-experimental, cuyos objetivos son 1) describir los aspectos de implementación de los programas con respecto a la participación de los participantes, la aceptabilidad del programa, la entrega y la sostenibilidad; 2) explorar predictores de participación de los participantes; y 3) examinar las posibles relaciones entre los aspectos de implementación y los efectos del tratamiento.

Antecedentes El TEA se asocia con niveles elevados de trastornos emocionales y conductuales del niño, que perjudican el funcionamiento diario del niño e imponen desafíos a la crianza de los hijos. El programa SREIA es una capacitación grupal para padres en China, que se ha impartido desde 1993 y llegó a más de 10,000 familias. Sin embargo, hay una ausencia de evaluaciones científicas de la efectividad del programa. Este estudio tiene como objetivo llenar este vacío de evidencia, y los hallazgos se utilizarán para informar la futura modificación, replicación y difusión del programa en otras partes de China. Este estudio también contribuirá a la literatura sobre la efectividad de los programas de capacitación de padres para TEA y para familias que viven en países de bajos y medianos ingresos.

Métodos Se utilizará un diseño cuasi-experimental con un enfoque de métodos mixtos, que involucra dos oleadas consecutivas de ejecución del programa SREIA. Los padres participantes completarán cuestionarios demográficos y de resultados al inicio, inmediatamente después de la intervención y 1 o 1,5 años después de la intervención (sujeto a la financiación). Los componentes de implementación se evaluarán mediante la recopilación de datos de registro de asistencia y compromiso, los facilitadores completando listas de verificación de fidelidad, el personal de investigación observando las sesiones del programa y los padres respondiendo un cuestionario de satisfacción. Después del programa, se invitará a algunos padres, facilitadores y gerentes de ONG (organizaciones no gubernamentales) a participar en entrevistas cualitativas o discusiones de grupos focales para explorar sus puntos de vista sobre el programa y comprender mejor los datos cuantitativos obtenidos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100121
        • Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de reclutamiento para padres/cuidadores principales de familias con niños con TEA seguirán las estrategias existentes utilizadas por la organización de implementación. Cada cuidador principal tendrá un niño participando en el programa. Los cuidadores primarios participantes serán aquellos que:

  • 18 años o más,
  • Asumir la responsabilidad del cuidado diario de un niño entre las edades de 3 y 6 años durante al menos 5 días a la semana,
  • el niño objetivo cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno del espectro autista según el DSM-V (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª edición); de lo contrario, se debe proporcionar una carta oficial de diagnóstico de TEA, y
  • Dar su consentimiento informado para participar en la investigación.

Criterios de inclusión del facilitador:

  • 18 años o más,
  • Empleados de la organización de implementación,
  • Participar en la entrega del programa durante este estudio, y
  • Dar su consentimiento informado para participar en la investigación.

Criterios de inclusión del administrador del programa:

  • 18 años o más,
  • administradores del programa y
  • Dar su consentimiento informado para participar en la investigación.

Criterios de exclusión del padre/cuidador principal:

  • Los padres/cuidadores principales serán excluidos si el niño ha sido diagnosticado con parálisis cerebral. No habrá criterios de exclusión adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SREIA
Los participantes en este brazo serán las familias que asistan a la primera ola de las dos rondas de entrega. Ellos serán el grupo de intervención.
El programa SREIA se basa en el análisis del comportamiento aplicado y las teorías del desarrollo. Su objetivo es reducir los problemas de comportamiento infantil y promover el desarrollo infantil mejorando las actitudes y los estilos de crianza de los padres. El programa está dirigido a díadas de padres e hijos de familias de niños con TEA de entre tres y seis años. Se entrega cinco días a la semana durante 11 semanas. Durante las 11 semanas se ofrecen catorce conferencias de dos horas sobre temas semanales (como el conocimiento del TEA, la interacción entre padres e hijos y las técnicas de manejo del comportamiento) a las que asisten todos los padres participantes. Durante el tiempo restante, la capacitación adicional en los principios y la práctica de ABA se adapta a los diferentes grupos funcionales. El programa ofrece una combinación de asesoramiento individual y sesiones grupales, así como una combinación de modos de entrega didácticos e interactivos. Todas las sesiones se entregan en persona. Algunas sesiones son solo para padres y en otras participan tanto los padres como el niño.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en este brazo serán las familias que asistan a la segunda ola de las dos rondas de entrega. Ellos serán el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de los problemas de comportamiento de los niños
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos dentro de 1 mes después del final de la intervención
Los problemas de comportamiento infantil se evaluarán utilizando la escala de externalización de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) para edades de 1,5 a 5 años. La escala de externalización mide los problemas de atención del niño y los comportamientos agresivos utilizando 24 elementos calificados por los padres en función del desempeño del niño durante los dos meses anteriores con una escala de tipo de 3 puntos. El estudio utilizará el CBCL 1.5-5 para todas las familias cuyos hijos tendrán entre tres y seis años. Las puntuaciones más bajas sugieren menos problemas de comportamiento. La investigación ha demostrado suficiente confiabilidad test-retest, consistencia interna, validez convergente y validez transcultural de CBCL 2-3 y CBCL 4-18 en China, pero la evidencia con respecto a la validez y confiabilidad de esta nueva versión de CBCL 1.5-5 actualmente es limitado. Sin embargo, el CBCL 1.5-5 ha mostrado una buena validez factorial entre las niñas chinas adoptadas en familias norteamericanas; también ha demostrado una buena validez interna con niños con TEA.
Diferencias entre grupos dentro de 1 mes después del final de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de los síntomas del TEA
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos dentro de 1 mes después del final de la intervención
Los síntomas del TEA se evaluarán utilizando la versión china de la Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC), que comprende cuatro subescalas para medir el habla/lenguaje/comunicación, sociabilidad, conciencia sensorial/cognitiva y salud/física/comportamiento del niño. La escala tiene 77 ítems que son calificados por los padres. La subescala de salud/física/comportamiento se califica con una escala de 0 (no es un problema) a 3 (problema grave), mientras que las otras tres subescalas se califican con una escala de 0 (falso) a 2 (muy cierto) escala de puntos Las puntuaciones más altas representan más síntomas de TEA.
Diferencias entre grupos dentro de 1 mes después del final de la intervención
Cambio en la frecuencia del estilo de crianza: hiperreactividad
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos dentro de 1 mes después del final de la intervención
El estilo de crianza hiperreactivo se medirá utilizando la subescala de hiperreactividad (5 ítems) de la escala de crianza (PS) de Arnold-O'Leary. El PS evalúa las prácticas disciplinarias disfuncionales informadas por los padres utilizando una escala tipo Likert de 7 puntos. Las puntuaciones más altas indican prácticas de crianza más disfuncionales.
Diferencias entre grupos dentro de 1 mes después del final de la intervención
Cambio en la frecuencia del estilo de crianza: conductas de apoyo
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos dentro de 1 mes después del final de la intervención
El estilo de crianza de apoyo se medirá utilizando la subescala de Comportamiento positivo de apoyo (7 ítems) de la Escala de crianza de niños pequeños (PARYC). Los padres califican la subescala de apoyo al comportamiento positivo de PARYC del 1 al 7 con respecto a la frecuencia con la que participaron en dichas estrategias de crianza durante el último mes. Las puntuaciones más altas representan prácticas de crianza más positivas y proactivas. Las puntuaciones más altas indican prácticas de crianza más solidarias.
Diferencias entre grupos dentro de 1 mes después del final de la intervención
Cambio en la frecuencia de los síntomas de salud mental de los padres
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos dentro de 1 mes después del final de la intervención
La salud mental de los padres se evaluará mediante la Escala de depresión, ansiedad y estrés de 21 elementos (DASS-21), que consta de tres subescalas de autoinforme (depresión, ansiedad y estrés), cada una de las cuales tiene 7 elementos que se califican de 0 (no aplicable). para mí) a 3 (se aplica a mí mucho o la mayor parte del tiempo). Las puntuaciones más altas indican un peor estado emocional.
Diferencias entre grupos dentro de 1 mes después del final de la intervención
Cambio en la función familiar
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos dentro de 1 mes después del final de la intervención
La función familiar se evaluará utilizando la versión china de la escala Family APGAR, que consta de 5 ítems que se califican de 0 (nunca) a 2 (a menudo) para examinar los cinco componentes funcionales de adaptabilidad, asociación, crecimiento, afecto y determinación. . Las puntuaciones más altas indican que los padres están más satisfechos con sus relaciones con otros miembros de la familia.
Diferencias entre grupos dentro de 1 mes después del final de la intervención
Cambio en el conocimiento de los padres
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos dentro de 1 mes después del final de la intervención
El conocimiento de los padres se medirá mediante un cuestionario diseñado para la evaluación SREIA para evaluar la comprensión de los padres sobre los TEA y los comportamientos de los niños.
Diferencias entre grupos dentro de 1 mes después del final de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los padres: cuestionario
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del final de la intervención
La satisfacción de los padres se evaluará después de la intervención solo mediante un cuestionario basado en el Cuestionario de Satisfacción de Fin de Curso del Programa de Autismo Incredible Years® y adaptado al programa SREIA y al contexto chino. El cuestionario cubre una variedad de temas que incluyen la impresión general; formato de enseñanza; información y técnicas; facilitadores; y grupos de padres. Consta de 30 ítems puntuados con una escala tipo Likert de 3 puntos. Las puntuaciones altas representan niveles más altos de satisfacción.
Dentro de 1 mes después del final de la intervención
Participación de los participantes
Periodo de tiempo: Durante la intervención
El nivel de participación de los participantes se capturará mediante el cálculo de las tasas de asistencia, compromiso y abandono. El índice de asistencia se evaluará con una hoja de asistencia, la cual será informada por los facilitadores y recolectada una vez al día; la tasa de participación se basará en el porcentaje de familias que completan la tarea y las tareas asignadas durante las sesiones de práctica, utilizando un registro de asistencia y participación; la tasa de deserción se calculará en función de las familias que pierden al menos 10 días y no pueden proporcionar datos posteriores a la intervención.
Durante la intervención
Fidelidad de la implementación
Periodo de tiempo: Durante la intervención
La fidelidad de la implementación se medirá utilizando listas de verificación del facilitador. Los facilitadores informarán si entregan los componentes básicos prescritos en el manual. La puntuación de fidelidad comprenderá la relación entre los componentes entregados y los componentes prescritos. La dosis se calculará utilizando las horas de entrega.
Durante la intervención
Calidad de la entrega: encuesta
Periodo de tiempo: Durante la intervención
El personal de investigación evaluará la calidad de la entrega observando las sesiones del grupo de padres y completando una encuesta sobre la calidad de la entrega. Consta de 28 ítems calificados con una escala tipo Likert de 4 puntos y espacio adicional para brindar comentarios cualitativos. Las puntuaciones altas representan una mayor calidad de entrega.
Durante la intervención
Aceptabilidad/participación/implementación (padres/cuidadores principales): entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: Seis meses después de la finalización de la intervención
Se realizarán entrevistas individuales cualitativas con alrededor de 15 padres, dependiendo el número final de cuando se alcance la saturación de datos. Se desarrollará un programa de entrevistas semiestructuradas para guiar las entrevistas. La entrevista cubrirá los siguientes temas: 1) comprensión y uso de habilidades, 2) cambios percibidos, 3) barreras, facilitadores y estrategias para superar los desafíos de la participación y compromiso en el programa, y ​​4) aceptabilidad y adecuación de entrega y contenido del programa.
Seis meses después de la finalización de la intervención
Aceptabilidad/implementación (facilitadores): entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del final de la intervención
Se realizarán grupos focales con alrededor de diez facilitadores de SREIA. Se desarrollará un programa de entrevistas semiestructuradas para guiar las entrevistas. La discusión cubrirá los siguientes temas: 1) barreras, facilitadores y estrategias para superar los desafíos de la implementación del programa, y ​​2) aceptabilidad y adecuación de la entrega y el contenido del programa.
Dentro de 1 mes después del final de la intervención
Aceptabilidad/implementación/sostenibilidad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del final de la intervención
Se realizarán entrevistas cualitativas individuales con cinco directores de programa. Las entrevistas con los administradores de programas se estructurarán para sondear cinco dimensiones que afectan el impacto de la intervención, incluidos el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación y el mantenimiento (RE-AIM).
Dentro de 1 mes después del final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos no estarán disponibles públicamente debido a los requisitos éticos de la Universidad de Oxford, pero estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Abuso infantil

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