Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oudertraining om gedragsproblemen bij kinderen met autismespectrumstoornis in China te verminderen (SREIA)

17 mei 2022 bijgewerkt door: University of Oxford

Evaluatie van een oudertrainingsprogramma voor gezinnen van kinderen met autismespectrumstoornis in China: een quasi-experimenteel onderzoek met gemengde methoden

Doelstellingen Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het SREIA-oudertrainingsprogramma voor gezinnen van kinderen met ASS in de leeftijd van drie tot zes jaar op het Chinese vasteland. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de context van routinematige dienstverlening en zal de effectiviteit beoordelen van SREIA bij het verminderen van gedragsproblemen bij kinderen zoals gemeten door de Externaliserende schaal van de Child Behavior Checklist (CBCL) voor leeftijden 1,5-5, in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep .

Secundaire doelstellingen zijn onder meer het onderzoeken van de effectiviteit van het SREIA-programma bij het verminderen van ASS-symptomen en het verbeteren van ouderlijke en familiale resultaten, inclusief ouderlijke kennis van ASS- en ABA-technieken, opvoedingsstijlen, ouderlijke geestelijke gezondheid (inclusief stress, angst en depressie) en gezinsfunctioneren.

Naast de quasi-experimentele proef zal een procesevaluatie worden uitgevoerd, met als doel 1) de implementatieaspecten van de programma's te beschrijven met betrekking tot de betrokkenheid van de deelnemers, de aanvaardbaarheid, de uitvoering en de duurzaamheid van het programma; 2) onderzoek naar voorspellers van betrokkenheid van deelnemers; en 3) mogelijke relaties onderzoeken tussen uitvoeringsaspecten en behandeleffecten.

Achtergrond ASS wordt in verband gebracht met verhoogde niveaus van emotionele en gedragsstoornissen bij het kind, wat het dagelijks functioneren van het kind belemmert en het ouderschap voor uitdagingen stelt. Het SREIA-programma is een oudertraining in groepsverband in China, die sinds 1993 wordt gegeven en meer dan 10.000 gezinnen heeft bereikt. Wetenschappelijke evaluaties van de effectiviteit van programma's ontbreken echter. Deze studie heeft tot doel deze bewijsleemte op te vullen en de bevindingen zullen worden gebruikt om toekomstige wijzigingen, replicatie en verspreiding van het programma in andere delen van China te informeren. Dit onderzoek zal ook bijdragen aan de literatuur over de effectiviteit van oudertrainingsprogramma's voor ASS en voor gezinnen in lage- en middeninkomenslanden.

Methoden Er zal een quasi-experimenteel ontwerp met een mixed-methods-benadering worden gebruikt, waarbij twee opeenvolgende leveringsgolven van het SREIA-programma betrokken zijn. Ouderdeelnemers vullen demografische en uitkomstvragenlijsten in bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 1 of 1,5 jaar na de interventie (afhankelijk van financiering). De implementatiecomponenten zullen worden beoordeeld door het verzamelen van aanwezigheids- en betrokkenheidsregistratiegegevens, facilitators die getrouwheidschecklists invullen, onderzoekspersoneel dat programmasessies observeert en ouders die een tevredenheidsenquête beantwoorden. Na het programma zullen enkele ouders, begeleiders en managers van ngo's (niet-gouvernementele organisaties) worden uitgenodigd om deel te nemen aan kwalitatieve interviews of focusgroepdiscussies om hun mening over het programma te onderzoeken en de verkregen kwantitatieve gegevens beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100121
        • Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De wervingscriteria voor ouders/eerstelijns verzorgers uit gezinnen met kinderen met ASS volgen de bestaande strategieën van de uitvoeringsorganisatie. Elke primaire verzorger krijgt één kind dat deelneemt aan het programma. Deelnemende primaire zorgverleners zijn degenen die:

  • 18 jaar of ouder,
  • De verantwoordelijkheid op zich nemen voor de dagelijkse zorg voor een kind in de leeftijd van 3 tot 6 jaar gedurende minimaal 5 dagen per week,
  • doelkind voldoet aan de diagnostische criteria voor autismespectrumstoornis volgens DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition); anders moet een officiële brief met de ASS-diagnose worden verstrekt, en
  • Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Inclusiecriteria begeleider:

  • 18 jaar of ouder,
  • Medewerkers van de uitvoeringsorganisatie,
  • Deelnemen aan de levering van het programma tijdens deze studie, en
  • Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Inclusiecriteria programmamanager:

  • 18 jaar of ouder,
  • managers van het programma, en
  • Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria ouder/eerste verzorger:

  • Ouders/primaire verzorgers worden uitgesloten als bij het kind hersenverlamming is vastgesteld. Er komen geen aanvullende uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SREIA-groep
Deelnemers aan deze arm zijn gezinnen die de eerste golf van de twee bevallingsrondes bijwonen. Zij zullen de interventiegroep zijn.
Gedragsmatig: Stars and Rain Education Institute for Autism (SREIA) oudertrainingsprogramma
Het SREIA-programma is gebaseerd op toegepaste gedragsanalyse en ontwikkelingstheorieën. Het doel is om gedragsproblemen bij kinderen te verminderen en de ontwikkeling van kinderen te bevorderen door de ouderlijke attitudes en opvoedingsstijlen te verbeteren. Het programma richt zich op ouder-kind-dyades uit gezinnen met kinderen met ASS in de leeftijd van drie tot zes jaar. Het wordt gedurende 11 weken vijf dagen per week bezorgd. Gedurende de 11 weken worden veertien lezingen van twee uur aangeboden over wekelijkse thema's (zoals kennis van ASS, ouder-kindinteractie en gedragsmanagementtechnieken) en bijgewoond door alle deelnemende ouders. Voor de resterende tijd wordt aanvullende training in ABA-principes en praktijk op maat gemaakt voor de verschillende functionerende groepen. Het programma biedt een combinatie van individuele begeleiding en groepssessies, evenals een mix van didactische en interactieve leveringswijzen. Alle sessies worden persoonlijk gegeven. Sommige sessies zijn alleen voor ouders en andere worden door zowel ouder als kind bijgewoond.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers aan deze arm zijn gezinnen die de tweede golf van de twee bevallingsrondes bijwonen. Zij zullen de controlegroep zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van gedragsproblemen bij kinderen
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen binnen 1 maand na einde interventie
Gedragsproblemen van kinderen worden beoordeeld met behulp van de Externaliserende schaal van de Child Behavior Checklist (CBCL) voor de leeftijd van 1,5-5 jaar. De Externaliserende schaal meet aandachtsproblemen van kinderen en agressief gedrag met behulp van 24 items die door ouders zijn beoordeeld op basis van de prestaties van het kind gedurende de afgelopen twee maanden met een 3-puntsschaal. De studie zal de CBCL 1.5-5 gebruiken voor alle gezinnen waarvan de kinderen tussen de drie en zes jaar oud zullen zijn. Lagere scores duiden op minder gedragsproblemen. Onderzoek heeft voldoende test-hertestbetrouwbaarheid, interne consistentie, convergente validiteit en interculturele validiteit van CBCL 2-3 en CBCL 4-18 in China aangetoond, maar het bewijs met betrekking tot de validiteit en betrouwbaarheid van deze nieuwe versie van CBCL 1.5-5 is momenteel beperkt. De CBCL 1.5-5 heeft echter een goede factoriële validiteit laten zien bij Chinese meisjes die in Noord-Amerikaanse gezinnen zijn geadopteerd; het heeft ook een goede interne validiteit aangetoond bij kinderen met ASS.
Verschillen tussen groepen binnen 1 maand na einde interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van ASS-symptomen
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen binnen 1 maand na einde interventie
ASS-symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), die vier subschalen omvat om de spraak/taal/communicatie van kinderen, gezelligheid, zintuiglijk/cognitief bewustzijn en gezondheid/fysiek/gedrag te meten. De schaal heeft 77 items die gescoord worden door ouders. De subschaal gezondheid/fysiek/gedrag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig probleem), terwijl de andere drie subschalen worden beoordeeld op een schaal van 0 (niet waar) tot 2 (helemaal waar). punt schaal. Hogere scores vertegenwoordigen meer ASS-symptomen.
Verschillen tussen groepen binnen 1 maand na einde interventie
Verandering in frequentie van opvoedingsstijl: overreactiviteit
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen binnen 1 maand na einde interventie
Overreactieve opvoedingsstijl wordt gemeten met behulp van de subschaal Overreactiviteit (5 items) van de Arnold-O'Leary Parenting Scale (PS). De PS beoordeelt disfunctionele disciplinerende praktijken die door ouders worden gerapporteerd met behulp van een 7-punts Likert-schaal. Hogere scores duiden op meer disfunctionele opvoedingspraktijken.
Verschillen tussen groepen binnen 1 maand na einde interventie
Verandering in frequentie van opvoedingsstijl: ondersteunend gedrag
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen binnen 1 maand na einde interventie
Ondersteunende opvoedingsstijl wordt gemeten met behulp van de subschaal Positief ondersteunend gedrag (7 items) van de Parenting Young Children Scale (PARYC). De subschaal PARYC Positief ondersteunend gedrag wordt door ouders beoordeeld van 1 tot 7 met betrekking tot de frequentie waarmee ze zich in de afgelopen maand met dergelijke opvoedingsstrategieën bezighielden. Hogere scores staan ​​voor meer positieve en proactieve opvoedingspraktijken. Hogere scores duiden op meer ondersteunende opvoedingspraktijken.
Verschillen tussen groepen binnen 1 maand na einde interventie
Verandering in frequentie van psychische symptomen van ouders
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen binnen 1 maand na einde interventie
De geestelijke gezondheid van ouders wordt beoordeeld met behulp van de Depression Anxiety Stress Scale-21 items (DASS-21), die bestaat uit drie zelfgerapporteerde subschalen (depressie, angst en stress) met elk 7 items die worden beoordeeld vanaf 0 (niet van toepassing voor mij) tot 3 (zeer vaak of meestal op mij van toepassing). Hogere scores duiden op een slechtere emotionele toestand.
Verschillen tussen groepen binnen 1 maand na einde interventie
Verandering in gezinsfunctie
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen binnen 1 maand na einde interventie
Gezinsfunctie zal worden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Family APGAR-schaal, die bestaat uit 5 items die worden beoordeeld van 0 (nooit) tot 2 (vaak) om de vijf functionele componenten van aanpassingsvermogen, partnerschap, groei, genegenheid en vastberadenheid te onderzoeken . Hogere scores geven aan dat ouders tevredener zijn over hun relatie met andere gezinsleden.
Verschillen tussen groepen binnen 1 maand na einde interventie
Verandering in ouderlijke kennis
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen binnen 1 maand na einde interventie
Ouderlijke kennis zal worden gemeten met behulp van een vragenlijst die is ontworpen voor de SREIA-evaluatie om het ouderlijke begrip van ASS en het gedrag van kinderen te beoordelen.
Verschillen tussen groepen binnen 1 maand na einde interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oudertevredenheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na einde tussenkomst
De tevredenheid van de ouders wordt alleen na de interventie beoordeeld met behulp van een vragenlijst die is gebaseerd op de Incredible Years® Autism Program End-of-Course Satisfaction Questionnaire en afgestemd op het SREIA-programma en de Chinese context. De vragenlijst omvat een reeks onderwerpen, waaronder algemene indruk; lesvorm; informatie en technieken; begeleiders; en oudergroepen. Het bestaat uit 30 items beoordeeld met een 3-punts Likert-type schaal. Hoge scores vertegenwoordigen hogere niveaus van tevredenheid.
Binnen 1 maand na einde tussenkomst
Betrokkenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
De mate van betrokkenheid van deelnemers wordt bepaald door de aanwezigheids-, betrokkenheids- en uitvalpercentages te berekenen. Het aanwezigheidspercentage wordt beoordeeld aan de hand van een aanwezigheidslijst, die eenmaal per dag door facilitators wordt gerapporteerd en verzameld; Het betrokkenheidspercentage zal gebaseerd zijn op het percentage gezinnen dat tijdens de oefensessies het toegewezen huiswerk en de taken heeft voltooid, met behulp van een aanwezigheids- en betrokkenheidsregister; het uitvalpercentage wordt berekend op basis van gezinnen die ten minste 10 dagen missen en geen gegevens na de interventie kunnen verstrekken.
Tijdens de tussenkomst
Implementatie trouw
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
De betrouwbaarheid van de implementatie wordt gemeten met checklists voor begeleiders. Facilitators rapporteren of ze de in de handleiding voorgeschreven kerncomponenten leveren. De getrouwheidsscore omvat de verhouding tussen geleverde componenten en voorgeschreven componenten. Dosering wordt berekend aan de hand van bezorguren.
Tijdens de tussenkomst
Kwaliteit van levering: onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
De kwaliteit van de bevalling zal worden beoordeeld door onderzoeksmedewerkers die oudergroepsessies observeren en een enquête over de kwaliteit van de bevalling invullen. Het bestaat uit 28 items beoordeeld met een 4-punts Likert-schaal en extra ruimte om kwalitatieve opmerkingen te geven. Hoge scores vertegenwoordigen een hogere kwaliteit van levering.
Tijdens de tussenkomst
Aanvaardbaarheid/betrokkenheid/implementatie (ouders/primaire verzorgers): semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Zes maanden na voltooiing van de interventie
Er zullen kwalitatieve individuele interviews worden gehouden met ongeveer 15 ouders, waarbij het uiteindelijke aantal afhangt van wanneer de gegevensverzadiging is bereikt. Er wordt een semi-gestructureerd interviewschema opgesteld om de interviews te begeleiden. Het interview zal de volgende onderwerpen behandelen: 1) begrip en gebruik van vaardigheden, 2) waargenomen veranderingen, 3) belemmeringen voor, facilitators van, en strategieën om de uitdagingen van deelname aan en betrokkenheid bij het programma te overwinnen, en 4) aanvaardbaarheid en geschiktheid van programmalevering en inhoud.
Zes maanden na voltooiing van de interventie
Aanvaardbaarheid/implementatie (facilitators): semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na einde tussenkomst
Er zullen focusgroepen worden gehouden met een tiental SREIA-facilitators. Er wordt een semi-gestructureerd interviewschema opgesteld om de interviews te begeleiden. De discussie zal de volgende onderwerpen behandelen: 1) belemmeringen voor, facilitators van, en strategieën om de uitdagingen van de programma-implementatie te overwinnen, en 2) aanvaardbaarheid en geschiktheid van programma-levering en inhoud.
Binnen 1 maand na einde tussenkomst
Aanvaardbaarheid/implementatie/duurzaamheid
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na einde tussenkomst
Met vijf programmamanagers worden kwalitatieve individuele interviews gehouden. e interviews met programmamanagers zullen worden gestructureerd om vijf dimensies te onderzoeken die van invloed zijn op de impact van interventies, waaronder bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie en onderhoud (RE-AIM).
Binnen 1 maand na einde tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Beijing Normal University
Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R67619/RE001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen niet openbaar beschikbaar zijn vanwege ethische vereisten aan de Universiteit van Oxford, maar zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kindermishandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren