Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení rodičů ke snížení problémů s chováním u dětí s poruchou autistického spektra v Číně (SREIA)

17. května 2022 aktualizováno: University of Oxford

Hodnocení rodičovského vzdělávacího programu pro rodiny dětí s poruchou autistického spektra v Číně: Kvaziexperimentální studie smíšených metod

Cíle Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost rodičovského školícího programu SREIA pro rodiny dětí s PAS ve věku od tří do šesti let v pevninské Číně. Studie bude provedena v rámci rutinního poskytování služeb a bude zhodnocena účinnost SREIA při snižování problémů s chováním dětí, jak je měřeno pomocí externalizační škály kontrolního seznamu dětského chování (CBCL) pro věk 1,5–5 let, ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. .

Sekundární cíle zahrnují zkoumání účinnosti programu SREIA při snižování symptomů ASD a zlepšování výsledků rodičů a rodiny, včetně znalostí rodičů o technikách ASD a ABA, výchovných stylech, duševním zdraví rodičů (včetně stresu, úzkosti a deprese) a fungování rodiny.

Hodnocení procesu bude provedeno spolu s kvaziexperimentálním pokusem, jehož cílem je 1) popsat implementační aspekty programů s ohledem na zapojení účastníků, přijatelnost programu, realizaci a udržitelnost; 2) prozkoumat prediktory zapojení účastníků; a 3) zkoumat potenciální vztahy mezi aspekty implementace a účinky léčby.

Pozadí ASD je spojeno se zvýšenými úrovněmi emocionálních poruch a poruch chování u dětí, které zhoršují každodenní fungování dítěte a představují výzvy pro rodičovství. Program SREIA je skupinové rodičovské školení v Číně, které se poskytuje od roku 1993 a oslovilo více než 10 000 rodin. Chybí však vědecká hodnocení účinnosti programu. Cílem této studie je zaplnit tuto mezeru v důkazech a zjištění budou použita k informování o budoucích úpravách, replikaci a šíření programu v jiných částech Číny. Tato studie také přispěje k literatuře o účinnosti rodičovských školících programů pro PAS a pro rodiny žijící v zemích s nízkými a středními příjmy.

Metody Bude použit kvaziexperimentální design s přístupem smíšených metod, zahrnující dvě po sobě jdoucí vlny realizace programu SREIA. Rodičovští účastníci vyplní demografické a výsledkové dotazníky na začátku, bezprostředně po intervenci a 1 nebo 1,5 roku po intervenci (podmíněné financováním). Implementační komponenty budou posouzeny sběrem dat z registru docházky a zapojení, facilitátory vyplňováním kontrolních seznamů věrnosti, výzkumným personálem sledujícím programová zasedání a rodiči, kteří odpovídají na dotazník spokojenosti. Po skončení programu budou někteří rodiče, facilitátoři a manažeři nevládních organizací (nevládních organizací) pozváni, aby se zúčastnili kvalitativních pohovorů nebo diskusí ve skupinách, aby prozkoumali své názory na program a lépe porozuměli získaným kvantitativním údajům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100121
        • Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria náboru rodičů/primárních pečovatelů z rodin s dětmi s PAS se budou řídit stávajícími strategiemi implementační organizace. Každý primární pečovatel bude mít jedno dítě, které se programu účastní. Zúčastnění primární pečovatelé budou ti, kteří:

  • ve věku 18 a více let,
  • Převzít odpovědnost za každodenní péči o dítě ve věku od 3 do 6 let alespoň 5 dní v týdnu,
  • cílové dítě splňuje diagnostická kritéria pro poruchu autistického spektra podle DSM-V (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání); jinak by měl být poskytnut oficiální dopis o diagnóze ASD a
  • Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.

Kritéria pro zařazení facilitátora:

  • ve věku 18 a více let,
  • Zaměstnanci realizační organizace,
  • Podílet se na poskytování programu během této studie a
  • Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.

Kritéria zahrnutí programového manažera:

  • ve věku 18 a více let,
  • manažeři programu a
  • Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.

Kritéria vyloučení rodiče/primárního pečovatele:

  • Rodiče/primární pečovatelé budou vyloučeni, pokud byla u dítěte diagnostikována dětská mozková obrna. Nebudou existovat žádná další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SREIA
Účastníky této větve budou rodiny, které se zúčastní první vlny dvou kol doručování. Budou intervenční skupinou.
Behaviorální: Vzdělávací program Stars and Rain Institute for Autism (SREIA) pro rodiče
Program SREIA je založen na aplikované analýze chování a vývojových teoriích. Jeho cílem je snížit problémy s chováním dětí a podporovat vývoj dítěte zlepšením rodičovských postojů a výchovných stylů. Program se zaměřuje na dyády rodič-dítě z rodin dětí s PAS ve věku od tří do šesti let. Doručuje se pět dní v týdnu po dobu 11 týdnů. Čtrnáct dvouhodinových přednášek na týdenní témata (jako je znalost PAS, interakce mezi rodiči a dětmi a techniky řízení chování) je nabízeno během 11 týdnů a účastní se jich všichni zúčastnění rodiče. Po zbývající dobu jsou pro různé fungující skupiny přizpůsobeny další školení v principech a praxi ABA. Program nabízí kombinaci individuálního poradenství a skupinových sezení, stejně jako směs didaktických a interaktivních způsobů doručení. Všechny sezení jsou předávány osobně. Některá setkání jsou pouze pro rodiče a jiných se účastní jak rodič, tak dítě.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníky této větve budou rodiny, které se zúčastní druhé vlny dvou kol doručování. Budou kontrolní skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence dětských problémů s chováním
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami do 1 měsíce po ukončení intervence
Problémy s chováním dítěte budou posuzovány pomocí externalizační škály kontrolního seznamu dětského chování (CBCL) pro věk 1,5–5. Externalizační škála měří problémy s pozorností dětí a agresivní chování pomocí 24 položek hodnocených rodiči na základě výkonu dítěte během předchozích dvou měsíců pomocí 3-bodové škály. Studie bude používat CBCL 1,5-5 pro všechny rodiny, jejichž děti budou ve věku od tří do šesti let. Nižší skóre naznačuje méně problémů s chováním. Výzkum prokázal dostatečnou spolehlivost testů a opakovaných testů, vnitřní konzistenci, konvergentní validitu a mezikulturní validitu CBCL 2-3 a CBCL 4-18 v Číně, ale důkazy týkající se platnosti a spolehlivosti této nové verze CBCL 1.5-5 je v současné době omezená. Nicméně, CBCL 1.5-5 ukázal dobrou faktoriální platnost mezi čínskými dívkami přijatými do severoamerických rodin; prokázala také dobrou vnitřní validitu u dětí s PAS.
Rozdíly mezi skupinami do 1 měsíce po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence příznaků ASD
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami do 1 měsíce po ukončení intervence
Příznaky PAS budou hodnoceny pomocí čínské verze kontrolního seznamu pro hodnocení léčby autismem (ATEC), který obsahuje čtyři subškály pro měření řeči/jazyka/komunikace dítěte, sociability, smyslového/kognitivního uvědomění a zdraví/fyzického/chování. Škála má 77 položek, které hodnotí rodiče. Subškála zdraví/fyzické/chování je hodnocena pomocí bodové škály 0 (není problém) až 3 (vážný problém), zatímco ostatní tři subškály jsou hodnoceny pomocí 0 (není pravda) až 2 (velmi pravdivé). bodová stupnice. Vyšší skóre představuje více symptomů ASD.
Rozdíly mezi skupinami do 1 měsíce po ukončení intervence
Změna frekvence výchovného stylu: přehnaná reaktivita
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami do 1 měsíce po ukončení intervence
Přehnaně reaktivní rodičovský styl bude měřen pomocí subškály Přehnaná reaktivita (5 položek) Arnold-O'Learyho škály rodičovství (PS). PS hodnotí dysfunkční kázeňské praktiky hlášené rodiči pomocí 7bodové škály Likertova typu. Vyšší skóre ukazuje na dysfunkčnější rodičovské praktiky.
Rozdíly mezi skupinami do 1 měsíce po ukončení intervence
Změna frekvence výchovného stylu: podpůrné chování
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami do 1 měsíce po ukončení intervence
Styl podpůrného rodičovství bude měřen pomocí subškály Supporting Positive Behavior (7 položek) škály Parenting Young Children Scale (PARYC). Subškála PARYC Podpora pozitivního chování je hodnocena rodiči od 1 do 7 podle frekvence, s jakou se zabývali těmito rodičovskými strategiemi během posledního měsíce. Vyšší skóre představuje pozitivnější a aktivnější rodičovské praktiky. Vyšší skóre ukazuje na více podpůrné rodičovské postupy.
Rozdíly mezi skupinami do 1 měsíce po ukončení intervence
Změna frekvence symptomů duševního zdraví rodičů
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami do 1 měsíce po ukončení intervence
Duševní zdraví rodičů bude hodnoceno pomocí položek Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), která se skládá ze tří self-reportových subškál (deprese, úzkost a stres), z nichž každá má 7 položek, které jsou hodnoceny od 0 (neplatí. ke mně) až 3 (platí pro mě velmi nebo většinou). Vyšší skóre ukazuje na horší emoční stav.
Rozdíly mezi skupinami do 1 měsíce po ukončení intervence
Změna funkce rodiny
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami do 1 měsíce po ukončení intervence
Funkce rodiny bude hodnocena pomocí čínské verze škály Family APGAR, která se skládá z 5 položek, které jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 2 (často), aby se prozkoumalo pět funkčních složek adaptability, partnerství, růstu, náklonnosti a odhodlání. . Vyšší skóre ukazuje, že rodiče jsou spokojenější se svými vztahy s ostatními členy rodiny.
Rozdíly mezi skupinami do 1 měsíce po ukončení intervence
Změna ve znalostech rodičů
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami do 1 měsíce po ukončení intervence
Znalosti rodičů budou měřeny pomocí dotazníku určeného pro hodnocení SREIA za účelem posouzení porozumění rodičů PAS a chování dítěte.
Rozdíly mezi skupinami do 1 měsíce po ukončení intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů: dotazník
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení intervence
Spokojenost rodičů bude po intervenci hodnocena pouze pomocí dotazníku založeného na Dotazníku spokojenosti programu Incredible Years® Autism Program na konci kurzu a přizpůsobeného programu SREIA a čínskému kontextu. Dotazník pokrývá řadu témat včetně celkového dojmu; formát výuky; informace a techniky; facilitátoři; a rodičovské skupiny. Skládá se z 30 položek hodnocených 3-bodovou stupnicí Likertova typu. Vysoké skóre představuje vyšší úroveň spokojenosti.
Do 1 měsíce po ukončení intervence
Zapojení účastníků
Časové okno: Během zásahu
Úroveň zapojení účastníků bude zachycena výpočtem míry docházky, zapojení a odchodu. Míra docházky bude posuzována pomocí prezenční listiny, která bude nahlášena facilitátory a shromažďována jednou denně; míra angažovanosti bude založena na procentu rodin, které dokončují přidělené domácí úkoly a úkoly během cvičných sezení pomocí registru docházky a zapojení; míra předčasného ukončení školní docházky bude vypočítána na základě rodin, které zameškají alespoň 10 dní a nejsou schopny poskytnout data po intervenci.
Během zásahu
Věrnost implementace
Časové okno: Během zásahu
Věrnost implementace bude měřena pomocí kontrolních seznamů facilitátorů. Facilitátoři oznámí, zda dodají základní komponenty předepsané v příručce. Skóre věrnosti bude zahrnovat poměr dodaných komponent k předepsaným komponentám. Dávka bude vypočítána pomocí hodin doručení.
Během zásahu
Kvalita dodávky: průzkum
Časové okno: Během zásahu
Kvalita doručení bude hodnocena výzkumným personálem, který bude sledovat sezení rodičovské skupiny a vyplní dotazník o kvalitě doručení. Skládá se z 28 položek hodnocených 4bodovou stupnicí Likertova typu a dalším prostorem pro poskytnutí kvalitativních komentářů. Vysoké skóre představuje vyšší kvalitu dodávky.
Během zásahu
Přijatelnost/zapojení/implementace (rodiče/primární pečovatelé): polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Šest měsíců po ukončení intervence
Kvalitativní individuální rozhovory budou provedeny s přibližně 15 rodiči, přičemž konečný počet bude záviset na tom, kdy bude dosaženo saturace dat. Bude vypracován plán polostrukturovaného rozhovoru, který bude řídit rozhovory. Rozhovor se bude týkat následujících témat: 1) porozumění a využití dovedností, 2) vnímané změny, 3) překážky, facilitátoři a strategie k překonání výzev spojených s účastí a zapojením do programu a 4) přijatelnost a přiměřenost dodání a obsah programu.
Šest měsíců po ukončení intervence
Přijatelnost/realizace (facilitátoři): polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení intervence
Cílové skupiny budou vedeny s přibližně deseti facilitátory SREIA. Bude vypracován plán polostrukturovaného rozhovoru, který bude řídit rozhovory. Diskuse se bude týkat následujících témat: 1) překážky, facilitátoři a strategie k překonání problémů implementace programu a 2) přijatelnost a vhodnost realizace a obsahu programu.
Do 1 měsíce po ukončení intervence
Přijatelnost/realizace/udržitelnost
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení intervence
Kvalitativní individuální rozhovory budou vedeny s pěti programovými manažery. Rozhovory s programovými manažery budou strukturovány tak, aby zkoumaly pět dimenzí, které ovlivňují dopad intervence, včetně dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a údržby (RE-AIM).
Do 1 měsíce po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Beijing Normal University
Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R67619/RE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data nebudou veřejně dostupná z důvodu etických požadavků na Oxfordské univerzitě, ale na přiměřenou žádost budou k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit